GMP試題及答案

1、1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂），自（2011年3起施行。2、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。（質量管理負責人）和（質量授權人）可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量 受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在（整個產(chǎn)品生命周期）中采用前瞻或回顧的 方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn) 管理負責人或質量管理負責人（審核或批準）的培訓方案或計劃， 培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的 內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。 除進行本規(guī)范理論和實

2、踐的培訓 外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的（職責）、（技能）的培訓，并（定期評估）培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（10 ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操 作間）之間也應當保持適當?shù)模▔翰钐荻龋?、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明（設備編號）、（內(nèi)容物） 和（清潔狀態(tài)）（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明。8成品放行前應當（待驗）貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后（二）年。10、只有經(jīng)檢查、（檢驗）和調(diào)

3、查，有（證據(jù)證明）退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（數(shù)字或（和）字母）的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根 據(jù)（產(chǎn)品質量回顧分析情況）進行（再確認或再驗證）。關鍵的生 產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當（定期）進行（再驗證），確保其能夠達到 預期結果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當（及時記錄），操作結束 后，應當由（生產(chǎn)操作人員）確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括（中間產(chǎn)品）、（待包裝產(chǎn)品）

4、和 成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情 況;15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，（未經(jīng)批準人員）不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于（密閉容器）內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）。錄（DA. 確認和驗證B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制D. 以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ D）年。A. 4B. 3C.2D.16、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B ）個批次

5、的藥品質量進行評估。A. 2B. 3 C. 4 D.以上都不是4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（D）。A. 質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施的目標要素：（D）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量D. 與國際藥品市場全面接軌A.自來水 B. 飲用水C. 純化水D.射用水7、物料必須從（C）批準的供應商處采購。A.供應管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質量管理部門D.財

6、務管理部門8因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫）。A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C. 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D. 檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的沒有的章節(jié)（ A）。A.衛(wèi)生管理B. 設備 C.生產(chǎn)管理D. 機構與人員11、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質量受權人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（C）。A. 監(jiān)控員填寫B(tài). 車間技術人員填寫C. 崗位操作人員填寫A.人員B.廠房 C. 驗證D.自檢

7、3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。D. 班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部）侵入。A.微生物B.水分 C. 粉塵D.14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、 質量管理情況進行（B ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合的要求。A.書面B.現(xiàn)場 C. 直接D.15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物 B. 理化 C. 粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A. 合格先出B. 先進先出 C.急用先出D. 近效期先出2、企業(yè)建立的藥

8、品質量管理體系涵蓋（，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝 材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食， 禁止存放食品、 飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（A-D）監(jiān)督下予 以銷毀。A. 國家食品藥品

9、監(jiān)督管理局B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局D. 質量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售(A D )。第 137 條A. 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明D. 經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8當影響產(chǎn)品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。第142條A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C. 檢驗方法變更D. 人員變更9、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、

10、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（A- D）。A.保存藥品有效期后一年B. 三年 C.五年 D. 長12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人C.質量管理負責人期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，制定的依據(jù)（）。A.人員B.廠房 C. 設施D.設備A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C. 中華人民共和國藥品管理法實施條例D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符）。合要求（D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)模ˋ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.

11、溫度 C. 濕度 D. 通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有）。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨 D. 召回19、物料的質量標準一般應當包括（）。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準的供應商C.取樣方法的產(chǎn)品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。A.米購B.確認C.操作 D. 維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（D）。A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.A.產(chǎn)品名稱 B. 產(chǎn)品代碼 C. 生產(chǎn)工序（必要時）D.數(shù)量或重量）。17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程 （性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝

12、材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。A.物料名稱 B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（）。A.原料 B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題（正確的標V,錯誤的標X。每題 1分，共10 分)1、質量管理體系是質量保證的一部分。（2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（V3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采 用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、 操作和 檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ V ）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料

13、和設備表面。（ V ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水飲用水。7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（V ）8應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（ V ）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（“）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝 材料，可不必單獨留樣。（1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起

14、警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用 相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操 作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間 產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部， 采用不同的生產(chǎn)工藝進行再 加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的

15、損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較， 并考慮可允許的偏差范 圍。1、制定的目的是什么?本規(guī)范作為質量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途 和注冊要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些?1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(2) 生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間;(3) 每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;(4) 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作(如稱 量)復核人員的簽名;(5) 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收 或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6) 相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號;(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;(8) 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;(9) 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏 差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(2) 采用階段性生產(chǎn)方式;(3) 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應 當有壓差控制;(4) 應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險;(5) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域