藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房保管手冊(cè)

1、保管手冊(cè)(1) 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法 、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。(2) 采購(gòu)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。(3) 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方， 對(duì)供貨方的法定資格、 履約能力、 質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案; 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷

2、售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。(4) 采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。(5) 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。(6) 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。(8) 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。(9) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和

3、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。(10) 采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足 銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(11) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同采購(gòu)員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。(1) 為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和 地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3) 驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對(duì)到

4、貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。般藥品應(yīng)在至j貨后 1個(gè)工作驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在劃定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。(5) 貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。(6) 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一一 檢查: 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn) 文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等; 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證; 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

5、和警示說明。 處方藥和非處方藥按分 類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí); 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企 業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào); 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小 銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批 件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件; 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)

6、的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。(7) 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品, 驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。(8) 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。(9)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。(10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至 超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收

7、結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固 或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(1) 為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容。(3) 應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度 監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施;(4) 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。陰涼庫(kù)溫度W 20 °C，冷庫(kù)(指冰箱)溫度在 2 10 °C之間,冷藏庫(kù)

8、-10 C-20 C各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45 % 75 %之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥 品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫 濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。(5) 按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用 藥應(yīng)分開存放。(6) 庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。(7) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房 溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。(8) 藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一

9、一黃色：合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅 色。(9) 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。(10) 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(11) 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人。(12) 保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防 蟲、防霉變等工作。(1) 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范，特制定本制度。(2) 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文

10、化 程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3) 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥 品質(zhì)量的安全、有效。(4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過 程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。(5) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的 措施并做好記錄。每日上午 8-9時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存 至超過藥品有

11、效期一年，但不得少于二年。(7) 對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。(8) 對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”(9) 建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記 錄，記錄保存二年。(10) 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。(11) 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(1) 為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特 制定本制度。(2) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。(3) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)

12、配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境, 每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí), 應(yīng)及時(shí)調(diào)控。(4) 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存 放，標(biāo)志明顯、清晰。(6) 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。(7) 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(8) 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。(9) 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下

13、 架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。(1) 為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2) 首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種， 是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品， 包括藥品的新品種、 新規(guī)格、新劑型、新包裝等。(3) 企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。(4) 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前， 采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫 “首營(yíng)品種 (企業(yè))審批表”， 連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(5) 審批首營(yíng)企業(yè)和首

14、營(yíng)品種的必備資料： 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員， 應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、 首營(yíng)企業(yè)質(zhì) 量認(rèn)證的有關(guān)證明、 加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書， 并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期； 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)， 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn) 證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種 (企業(yè) )審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào) 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。(7) 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以

15、資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作 出準(zhǔn)確判斷時(shí)， 采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察， 并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成 書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。(8) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購(gòu)進(jìn)藥品。(9) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立 質(zhì)量檔案。(1) 為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥 品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。(2) 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。(3) 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)

16、營(yíng)許可證 、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符 的執(zhí)業(yè)證明。(4) 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部 門考試合格， 取得崗位合格證書后方可上崗。 對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查， 取得健康合格 證明后方可上崗工作。(5) 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。(6) 營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn) 真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。(7) 拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。(8) 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)

17、充上柜。(9) 凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得 上柜銷售。(10) 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。(11) 企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。(12) 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。(1) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作， 確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。(2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布需憑處方銷售的藥品、中藥飲片處方調(diào)配。(3) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合

18、格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合 格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(5)(6)處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。24 / 24(7)銷售處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥品調(diào)配銷售記錄登記 ,單軌制處方藥須憑醫(yī)師開具的處方， 經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。(8) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新 簽字后方可調(diào)配和銷售。營(yíng)業(yè)員不得擅自更改處方內(nèi)容。(9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定

19、的程序進(jìn)行： 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、 性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、 處方 單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說 明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或 簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用

20、量等注意事項(xiàng)。10 )處方所列藥品不得擅自更改或代用。(1) 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。(2) 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有 效期等內(nèi)容的藥品。(3) 拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合 格證書，且身體健康。(4) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(5) 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。(6) 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包

21、裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。(7) 藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。(8) 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。(9) 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期。(10) 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。(1) 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后

22、果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。(2) 重大質(zhì)量事故 違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的; 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的; 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的； 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。(3) 一般質(zhì)量事故 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的; 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異;(4) 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 2小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局; 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 5日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯

23、報(bào); 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。1.事故原因不清不放過;(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過”原則事故處理四不放過:2.事故責(zé)任者和應(yīng)受教育者未受到教育不放過；3.沒有采取防范措施不放過；4.事故責(zé)任者沒受到處理不放 過。(1) 為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。(3) 距失效期不到6個(gè)月

24、的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。(4) 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同 批號(hào)的藥品不得混垛。(5) 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。(6) 對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(7) 對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。(8) 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理, 嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。(2) 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。(3) 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與

25、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合 格藥品，包括: 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品; 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。(4) 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛 紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及 時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。(6) 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移

26、入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。(7)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)， 其他各崗位不得擅自處理、 銷毀不合格藥品；不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)庫(kù)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行， 并填寫“報(bào)損藥品銷毀記 錄”。(8) 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。(9) 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定

27、本制度。(2) 記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職 責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。(3) 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī) 定歸檔、保管。(4) 記錄要求 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定;質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫;質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。(5)憑證要求 憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票

28、，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證;銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票;內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。1)為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用, 根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及

29、結(jié)果 的所有相關(guān)因素。(3) 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等; 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告; 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、 突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式， 在24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及 有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。(6) 各人應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反 饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。(1) 為了加強(qiáng)經(jīng)

30、營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有 效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。(2) 藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 )，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú) 關(guān)或意外的有害反應(yīng)。(3) 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。(4) 各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表， 上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣?反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。(1) 為

31、保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。(3) 應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。(4) 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。(5) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。倉(cāng)庫(kù)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人

32、生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。(8)在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。(9) 每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn) 收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及 精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。(10) 健康體檢應(yīng)在二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行， 體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由 企業(yè)存檔備查。(11)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。1)為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制

33、定本制度。(2) 營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。(3) 營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同 顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。(5) 備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。(6) 店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，捉供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消 費(fèi)者。(8)出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。(9)為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。(10) 店堂內(nèi)設(shè)“顧客意

34、見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。(11) 認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理， 確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片， 杜絕銷售假藥、 劣藥， 根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。(2) 中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理： 所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥材批件 及進(jìn)口藥材檢驗(yàn) 報(bào)告書復(fù)印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。(3) 中藥飲片驗(yàn)收管理：

35、 驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查; 驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查； 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日 期、質(zhì)量狀況、 驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容; 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn) 文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào); 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;(4) 中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理 應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)， 根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、 防 鼠、防霉變等

36、措施; 中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄; 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥; 飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則; 每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;(5) 中藥飲片的銷售管理 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片， 必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;(1) 為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及等 相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 本制度適用于本店

37、所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。(3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。(4) 企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職 工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。(5) 質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。(6) 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7) 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、 保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8

38、) 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企 業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。(9) 企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及 現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(10) 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。(1)為貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定， 保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、 一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度

39、。(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否定期組織員工學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查,查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。藥品貯存、 養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查， 查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要

40、求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次， 對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)藥品銷售及處方調(diào)配管理制度的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致， 對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核： 每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放， 陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核： 每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查， 查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品

41、是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。 對(duì)質(zhì)量事故管理制度、藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度和不合格藥品管理制度的檢查考核：每 年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、 匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有 關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。 對(duì)質(zhì)量信息管理制度、 服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核： 有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、 對(duì) 直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案， 員工是否遵守職業(yè)道德， 是否做到規(guī)范服務(wù)、 熱情服 務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核： 是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需

42、的材料并按規(guī) 定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。(4) 檢查考核辦法 將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、 良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)， 對(duì)評(píng)為優(yōu)、 良的發(fā)給核定工資， 并給予獎(jiǎng)勵(lì)； 對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資； 對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金， 表現(xiàn)極差的給予開除處理， 發(fā) 現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。1、貫徹、執(zhí)行藥品管理法 、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行) 和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便； 2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥 品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加

43、強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 3、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度； 4、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)； 5、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； 6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。(1) 在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，落

44、實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；(2) 加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)主持質(zhì)量否決權(quán)；(3) 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行， 量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；(4) 定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題：(5) 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審批；(6) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展；(7) 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施；(8) 研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)， 具體實(shí)施質(zhì)

45、量獎(jiǎng)懲。(1) 樹立“質(zhì)量第 ”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工 作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)： (2)監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好 記錄；(3) 在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；(4) 負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；(5) 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋， 并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告：(6) 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督 工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄：(7) 按月檢查陳

46、列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；(8) 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；(9) 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(10) 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作， 保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、 準(zhǔn)確性和可追溯性；(11) 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；(12) 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；(13) 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。(1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；(2) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有

47、效行使否決權(quán)；(3)質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；(4) 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷 藏藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；(5) 應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢， 應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；(6) 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；(7) 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥 按分類管理要求， 標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)， 非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有 標(biāo)識(shí)；(8

48、) 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中 文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；(9) 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi) 容；(10) 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；(11) 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章 規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(1)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢 查工作;(2)對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任;(3) 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品

49、理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，采取 正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量;(4 )負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次 數(shù)(每月一次)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄;(5 )對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、 儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù);養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理;(7)指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記 錄;根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù) 措施;(9) 負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案;(