24-生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度

1、制藥有限公司GMP管理文件題目不合格品銷毀管理制度編碼：SMPQA2400共3頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期0審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù)一、 目的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工 作。二、適用范圍：適用于需銷毀的不合格的原料、輔料、包裝材料、 退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員、倉(cāng)庫(kù)保管員、 生產(chǎn)部經(jīng)理。四、管理內(nèi)容：1、需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)不合格品銷毀單（編碼:RD0206200）,報(bào)質(zhì)保部

2、審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行銷毀。2、不合格品銷毀單一式二份，執(zhí)行部門(mén)和質(zhì)保部各一份。3、不合格品銷毀處理方法：3.1對(duì)報(bào)廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去 外包裝后進(jìn)行焚燒或深埋，深埋至少 1.5米深。3.2對(duì)報(bào)廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、印有 文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。3.3銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保 部門(mén)的同意。4、銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷毀 過(guò)程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。5、銷毀執(zhí)行部門(mén)要建立不合格品銷毀記錄（編碼：RD0601100）， 經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無(wú)誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三不合格品銷毀記錄編碼：RD0601100第 頁(yè)銷毀日期品 名批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷毀地點(diǎn)銷毀方法操作步驟銷毀執(zhí)行人監(jiān)督人不合格品銷毀單編碼：RD0206200品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀原因檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)所在部門(mén)提出銷毀人填報(bào)日期銷毀方法:部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月 日