ISO220002005審核要點概述(共55頁).ppt

1、1內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)p審核如何取證？p審核如何記錄？p審核思路如何確定？ 審核開頭審核開頭p記錄部門領(lǐng)導(dǎo)姓名、陪同人員姓名p詢問部門基本情況：人員配備、資源配備、產(chǎn)品、職責(zé)、食品安全目標(biāo)等如何取證、記錄？如何取證、記錄？p取證原則：數(shù)量為5-12個p記錄2-3個較詳細(xì)的，其余記錄樣本的編號、品名、班次、日期等p均衡生產(chǎn)平均取樣，有淡旺季之分，淡季取樣少，旺季取樣多p取樣保證均衡、科學(xué)、隨機(jī)p自己取樣，不讓受審核方給樣FSMS條款審核要點條款審核要點p4.1總要求p記錄手冊、程序、HACCP文件編號數(shù)量p體系有哪些過程？p體系覆蓋過程有哪些？p外包過程是否有？4.2文件控制文件控制p總則p查是

2、否建立體系，形成哪些文件？手冊、程序文件、記錄數(shù)量？p手冊編號、版本號、批準(zhǔn)、生效日期。p食品安全方針、目標(biāo)是什么？p組織機(jī)構(gòu)是否建立？文件控制文件控制p 文件控制程序編號，編制、審核、批準(zhǔn)、版本號p 查受控文件清單有文件多少？p 查文件發(fā)放回收記錄，是否發(fā)放到所有部門？是否有簽收？p 所有文件是否有編、審、批？是否有“受控”印章和分發(fā)號？p 查外來文件清單，是否收集？是否收集齊全？有文本沒有？文件是否為最新版本？發(fā)放給哪些部門？p 查文件復(fù)制借閱記錄p 查文件更改申請及更改記錄，發(fā)放記錄。p 查作廢文件回收記錄，處理記錄記錄控制記錄控制p查記錄控制程序 編號、版本號、編、審、批p查記錄清單

3、記錄表格數(shù)量p記錄表格 編號是否有規(guī)定、保存期限是否有規(guī)定？p查記錄文件的保存方式及歸檔管理，是否利于檢索。5.1管理承諾管理承諾p問總經(jīng)理：承諾有哪些？（顧客要求、法律法規(guī)有哪些、企業(yè)附加要求有哪些）p公司發(fā)展戰(zhàn)略是什么？p公司市場策略是什么？p如何滿足食品安全、顧客需求？采取哪些措施？p公司員工食品安全意識如何？如何提高？p是否建立公司食品安全方針？p公司進(jìn)行管理評審的時間。p為確保管理承諾的履行，獲得了哪些資源？5.2 食品安全方針和目標(biāo)食品安全方針和目標(biāo)p公司食品安全方針是什么？含義是什么？p方針是否符合企業(yè)及標(biāo)準(zhǔn)要求？p方針是否評審？p方針是否宣貫？p公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？p完成情況

4、如何？查記錄。p總目標(biāo)分解沒有？查分解文件。p目標(biāo)是否考核統(tǒng)計？查考核記錄。5.3食品安全管理體系策劃食品安全管理體系策劃p查體系變化時是否有策劃？有哪些策劃和質(zhì)量計劃？p變化情況有哪些？5.4職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限p問總經(jīng)理：你的職責(zé)和權(quán)限是什么？p如何履行職責(zé)的？p公司各部門、各崗位職責(zé)是否制定？詢問各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人對職責(zé)是否了解？是否溝通？5.5. 食品安全小組組長食品安全小組組長p問：是否知道自己的職責(zé)？如何履行自己的職責(zé)的？p開展哪些食品安全小組活動？是否組織相關(guān)培訓(xùn)？考核情況如何？聽回答并記錄外部溝通外部溝通p外部溝通方式有哪些？p與供方如何溝通？p與顧客如何溝通？p與政

5、府機(jī)構(gòu)如何溝通？p與主管部門（質(zhì)監(jiān)局、檢疫局疾控中心等）如何溝通？p與其他相關(guān)方如何溝通？p查溝通記錄內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通p內(nèi)部溝通采取哪些方式？p查溝通記錄？5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)p查是否有程序文件p查識別的與食品安全有關(guān)的緊急情況有哪些？是否充分、全面？p查制定的預(yù)案有哪些？p查是否有真實發(fā)生，查響應(yīng)記錄。p若未發(fā)生查演練記錄5.8 管理評審管理評審p查管理評審程序文件p查管理評審策劃記錄p查年度計劃p查管評通知p查管理評審輸入資料p查管理評審簽到表、會議記錄p查管理評審輸出報告及評審結(jié)論p查管理評審輸出意見落實驗證記錄6.1資源提供資源提供p問：提供必備資源有哪些？p 記錄：廠房

6、、設(shè)備數(shù)量、人員情況、技術(shù)人員、工程人員、工作環(huán)境等是否滿足要求？6.2 .1人力資源人力資源p查崗位任職要求：抽查3-5人是否滿足，p查特殊崗位人員資質(zhì)證明p查崗位職責(zé)文件p查員工花名冊p查員工檔案能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)p查年度培訓(xùn)計劃p查年度培訓(xùn)申請p查培訓(xùn)實施記錄p簽到表、培訓(xùn)記錄、教材、考試卷、考試成績記錄、效果評估記錄6.3 基礎(chǔ)實施基礎(chǔ)實施p查設(shè)備設(shè)施一覽表（臺帳）是否滿足要求p查設(shè)備檔案是否建立p查年度維修計劃是否制定p查設(shè)備維修記錄p查設(shè)備點檢、巡檢、維護(hù)保養(yǎng)記錄p查設(shè)備驗收記錄p查設(shè)備購置申請、報廢申請記錄6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境p現(xiàn)場查看辦公室工作條件是否滿足，周

7、邊環(huán)境是否存在污染（噪音、空氣等）p現(xiàn)場查看車間工作條件是否滿足要求，設(shè)備布局合理性、通道、空間、溫濕度要求、安全防護(hù)等7.1 安全產(chǎn)品的策劃安全產(chǎn)品的策劃p查產(chǎn)品工藝流程圖、QC工程圖是否有效p查策劃的活動及變化情況：前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃p國家法律法規(guī)的收集和應(yīng)用：原輔料描述中應(yīng)用7.2. 前提方案前提方案p查看廠區(qū)、車間內(nèi)部環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施配備情況p重點查看生產(chǎn)車間、原輔料庫、產(chǎn)品庫衛(wèi)生設(shè)施、產(chǎn)品防護(hù)情況p參照GB14881-2013要求檢查生產(chǎn)車間、廠區(qū)、倉庫p產(chǎn)品的生物、化學(xué)、物理性污染分析和可能造成交叉污染的途徑p查看蟲鼠害控制及相關(guān)記錄。7.3實施危害分析的預(yù)備步驟

8、實施危害分析的預(yù)備步驟p查是否收集與產(chǎn)品相關(guān)的信息p查原料、輔料、終產(chǎn)品描述是否形成記錄p查產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖p查產(chǎn)品工藝描述等是否形成文件和記錄7.3.2 食品安全小組食品安全小組p查HACCP小組人員表p查人員組成是否齊全覆蓋所有部門p查人員資質(zhì)、學(xué)歷、工作經(jīng)歷是否滿足要求p查人員是否包含食品專業(yè)人員p查HACCP人員是否參加HACCP知識培訓(xùn)，HACCP開展活動原料、輔料特性描述原料、輔料特性描述p查原輔料描述表p描述內(nèi)容是否包含八個方面p描述內(nèi)容 是否符合要求是否齊全p化學(xué)特性、物理特性、生物特性、組成、產(chǎn)地、生產(chǎn)方式、包裝和交付方式、儲存條件、保質(zhì)期、使用前預(yù)處理、接受準(zhǔn)則等p確保產(chǎn)品描

9、述符合食品安全法規(guī)要求并保持有效、 更新。終產(chǎn)品描述終產(chǎn)品描述p查 終產(chǎn)品描述p查看是否包含7個方面p產(chǎn)品名稱、成分、化學(xué)物理生物特性、預(yù)期保質(zhì)期和儲存條件、包裝、標(biāo)簽說明、分銷方式等p確保產(chǎn)品描述符合食品安全法規(guī)要求并保持有效、更新。7.3.4 預(yù)期用途預(yù)期用途p查 HACCP計劃表終產(chǎn)品描述p是否明確了產(chǎn)品預(yù)期用途-識別產(chǎn)品使用群體和消費群體7.3.5 流程圖、加工步驟和控制措施流程圖、加工步驟和控制措施p查工藝流程圖（各類產(chǎn)品均應(yīng)有）p流程圖是否包含：過程順序、外部過程和分包過程、原輔料投入點、返工點和循環(huán)點、廢棄物排放點p查是否與車間實際一致p查八個圖是否提供齊全p人流物流圖、供水排水

10、圖、氣流圖、捕鼠點圖、廠區(qū)平面圖、車間設(shè)備布局圖等p查工藝流程圖描述是否合理，參數(shù)是否準(zhǔn)確危害分析危害分析/危害識別危害識別p查危害分析表p是否按過程步驟識別所有合理預(yù)期食品安全危害？p是否確定安全危害的可接受水平p用來確定安全危害可接受水平的證據(jù)資料是否形成記錄7.4.3. 危害評估危害評估p查危害評估情況查危害評估情況p標(biāo)識哪些是顯著危害必須控制標(biāo)識哪些是顯著危害必須控制控制措施的選擇和評估控制措施的選擇和評估p查危害分析表p對確定的危害是否確定了應(yīng)采取何種控制措施？p 對控制措施是否進(jìn)行評審？查評審記錄 7.5 操作性前提方案的建立操作性前提方案的建立p查程序文件規(guī)定了前提方案操作措施p

11、查水的安全控制情況-水質(zhì)監(jiān)測報告、頻率 p查食品接觸面的衛(wèi)生控制情況記錄p查防蠅防鼠記錄p查工作服清洗消毒記錄p查車間人員洗手消毒、設(shè)備、器具消毒、地面下水道清洗消毒記錄p查人員衛(wèi)生檢查記錄p查消毒劑領(lǐng)用、配制記錄p查人員健康證等7.6/7.6.1 HACCP計劃建立計劃建立p查是否建立HACCP計劃p查HACCP計劃是否包含：控制的危害、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值、監(jiān)控程序、關(guān)鍵限值超出時控制措施、監(jiān)視人員、監(jiān)控頻率、監(jiān)控方法、形成的記錄。7.6.2 CCP點確定點確定p查HACCP計劃確定了哪些CCP點？是否適宜？的的CL值確定值確定p查各CCP點的CL值是否確定？是什么？p查CCP點CL值是否

12、得到控制？p 查CL值確定的依據(jù)。p查查CL值是否可以測量、量化。7.6.4 CCP點監(jiān)控系統(tǒng)點監(jiān)控系統(tǒng)p查HACCP計劃表p查是否包括：監(jiān)控對象、監(jiān)控人員、監(jiān)控方法、監(jiān)視裝置、校準(zhǔn)方法、監(jiān)控頻率、記錄等。監(jiān)控結(jié)果超出監(jiān)控結(jié)果超出CL值時采取措施值時采取措施p查HACCP計劃表p 是否制定糾偏措施，內(nèi)容是否合理？7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案預(yù)備信息、規(guī)定前提方案和和HACCP計劃文件計劃文件 更新更新p查看是否 對危害分析信息進(jìn)行更新p對危害分析、HACCP計劃、前提方案進(jìn)行更新，查看更新記錄。7.8 驗證策劃驗證策劃p查看策劃記錄或文件p查看策劃內(nèi)容、活動 、方法、頻率、職責(zé)是否全面？p驗證

13、是否包含：危害分析的信息更新、OPRPHACCP實施有效性、CL值科學(xué)性、產(chǎn)品符合性、培訓(xùn)效果、內(nèi)審有效性等7.9 標(biāo)識和可追溯性系統(tǒng)標(biāo)識和可追溯性系統(tǒng)p查原物料標(biāo)識方法及標(biāo)識狀況p查生產(chǎn)過程標(biāo)識方法和記錄p查成品的標(biāo)識方法和記錄p查看現(xiàn)場是否掛牌或分區(qū)存放、噴碼、打印日期批號、合格證等p現(xiàn)場追溯一批次成品的各類信息，驗證追溯性。 糾正糾正/糾正措施糾正措施p查糾正措施程序文件p查是否有不合格發(fā)生p查采取糾正、糾正措施的記錄p查糾正措施實施效果驗證記錄潛在不安全產(chǎn)品處置潛在不安全產(chǎn)品處置p查潛在不安全產(chǎn)品控制程序文件p查原料、生產(chǎn)過程、成品潛在不合格品處置方法及記錄p查顧客投訴產(chǎn)品質(zhì)量不合格處

14、置記錄7.10.4 產(chǎn)品撤回產(chǎn)品撤回p查產(chǎn)品撤回程序p是否發(fā)生批量產(chǎn)品不合格，是否啟動撤回，查撤回活動記錄；p查撤回產(chǎn)品處置記錄p未發(fā)生，查撤回演練記錄8.1 確認(rèn)、驗證和改進(jìn)確認(rèn)、驗證和改進(jìn)p查看手冊文件是否策劃了驗證、分析、確認(rèn)、內(nèi)審、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施實施活動8.2 控制措施組合的確認(rèn)控制措施組合的確認(rèn)p查控制措施組合有哪些？p查控制措施組合的確認(rèn)記錄p查相應(yīng)的修改記錄 。8.3 監(jiān)視和測量的控制監(jiān)視和測量的控制p查看監(jiān)視和測量裝置臺帳詳細(xì)記錄p查看監(jiān)視和測量裝置的周檢計劃p查檢定實施記錄：檢定證書、校準(zhǔn)記錄p查購置申請、維修記錄、報廢申請等p現(xiàn)場查看計量器具檢定標(biāo)志的粘貼p特種設(shè)備的檢定證書、操作人員資格證查核8.4.1 內(nèi)部審核內(nèi)部審核p查內(nèi)審程序文件p查內(nèi)審的策劃記錄：年度計劃、審核方案、內(nèi)審?fù)ㄖ嵤┯媱漰查計劃的合理性及全面性p查內(nèi)審實施記錄：首末次簽到表、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審不合格報告、內(nèi)審報告及審核結(jié)論、整改跟蹤驗證記錄p查審核的水平及發(fā)現(xiàn)問題能力 8.4.2 單項驗證的評價單項驗證的評價p查 針對7.8驗證策劃的內(nèi)容