檢驗(yàn)儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、編號(hào)： XJ/FX2014007檢驗(yàn)儀器質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告藥業(yè)集團(tuán)有限公司報(bào)告起草簽名日期報(bào)告審核簽名日期報(bào)告批準(zhǔn)簽名日期目錄1風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和范圍 2風(fēng)險(xiǎn)管理成員及職責(zé) 3質(zhì)控室情況簡(jiǎn)介 4風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施 5結(jié)論1風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和范圍根據(jù)公司目前具有國(guó)家注冊(cè)批件的產(chǎn)品情況，需要質(zhì)量化驗(yàn)室的儀器設(shè)施進(jìn)行 物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)。為確保藥品的質(zhì)量控制過程符合GM規(guī)范（2010年修訂），本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，需要在檢驗(yàn)儀器和設(shè)施使用時(shí)評(píng)估 其可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的在于“識(shí)別”，對(duì)化驗(yàn)室儀器進(jìn)行分類，針對(duì)對(duì)質(zhì)量控制工 作產(chǎn)生的影響程度不同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。對(duì)可能出現(xiàn)

2、的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因、形式、結(jié) 果進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)預(yù)防措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果將貫穿整個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證活動(dòng) 并作為驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)，對(duì)質(zhì)控結(jié)果有嚴(yán)重影響的系統(tǒng)及部分必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn) 證，非GM相關(guān)的內(nèi)容需符合相關(guān)行業(yè)的要求。2、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)序號(hào)成員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)組長(zhǎng)1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）審批風(fēng)險(xiǎn)管理立項(xiàng)；4）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；5）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2質(zhì)量技術(shù)部副部長(zhǎng)組員1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的活動(dòng)。3）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3化驗(yàn)室主管組員1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理

3、所需進(jìn)行的活動(dòng)。3）編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4QC組員1）提供生產(chǎn)過程中的設(shè)備儀器信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的活動(dòng)；5QC組員6QC組員7QC組員3. 化驗(yàn)室情況簡(jiǎn)介化驗(yàn)室負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、留樣、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)等質(zhì) 量檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)、取樣和留樣制度的制定和修 訂；負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、培養(yǎng)基的配制和管理。 化驗(yàn)室有足夠的和功能齊全的檢驗(yàn)場(chǎng)所，微生物限度檢查在C及背景的局部A級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都可自行完成。化驗(yàn)室配備了高效液相色譜儀、 原子吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、快速

4、水分儀、電 子天平、生化培養(yǎng)箱、立式壓力蒸汽滅菌器、超凈工作臺(tái)等設(shè)備。還按功能設(shè)置 了天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、常規(guī)檢驗(yàn)室、微生物限度室、陽(yáng)性菌室、 常溫留樣室、陰涼留樣室、標(biāo)化室、高溫室等，使檢測(cè)條件基本達(dá)到中國(guó)藥 典2010 版及國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4. 風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施（詳見附表）5. 結(jié)論A級(jí)設(shè)備：不需要進(jìn)行校驗(yàn)。B級(jí)設(shè)備：校準(zhǔn)通過可以保證設(shè)備的正常使用，因此不需要進(jìn)行IQ/OQ/PQC級(jí)設(shè)備：依據(jù)安裝檢查表，檢查安裝環(huán)境。進(jìn)行IQ/OQ/PQD級(jí)設(shè)備：依據(jù)安裝檢查表，檢查安裝環(huán)境及外觀。附表1、設(shè)備分類情況:設(shè)備/儀器數(shù) 量是否具有 測(cè)量功能是否 需要 校驗(yàn)是否僅 提供物

5、理參數(shù)是否含有計(jì)算 機(jī)分析數(shù)據(jù)或 圖表部分疋否長(zhǎng) 時(shí)間停 用停用設(shè)備是 否在近一年內(nèi)使用可將設(shè)備進(jìn) 行分類（A、B、C、D）備注塵埃粒子計(jì)數(shù)器1YYYNN無D移動(dòng)式，搬遷不影響驗(yàn)證狀態(tài)浮游細(xì)菌采樣器1YYYNN無D移動(dòng)式，搬遷不影響驗(yàn)證狀態(tài)熱球式風(fēng)速檢測(cè)儀1YYYNN無D移動(dòng)式，搬遷不影響驗(yàn)證狀態(tài)高效液相色譜儀2YYNYN無C薄層色譜掃描儀1YYNYN無B氣相色譜儀1YYNYN無B原子吸收分光光度計(jì)1YYNYN無B紅外風(fēng)光光度計(jì)1YYNYN無B旋光儀1YYYNN無B咼壓火菌鍋2YYYYN無IB細(xì)菌培養(yǎng)器2YYYNN無B霉菌培養(yǎng)箱1YYYNN無B恒溫恒濕箱1YYNYN無BpH計(jì)1YYYNN無B溶

6、岀度儀1NYYNN無IB馬弗爐1NYYNN無B冰箱3NYYNN無B電子天平3NYYNN無B快速水分測(cè)定儀4NYYNN無B智能崩解儀3NYYNN無IB顯微鏡1NNNNN無A離心機(jī)1NNNNN無AA級(jí)：沒有測(cè)量功能。B級(jí)：提供測(cè)量值以及設(shè)備控制物理參數(shù)，需要校驗(yàn)。C級(jí)：包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)，需要校驗(yàn)且有較高使用頻率D級(jí)：便攜式設(shè)備。附表2、風(fēng)險(xiǎn)控制及控制措施:關(guān)鍵設(shè)備類別部件/設(shè)備描述風(fēng)險(xiǎn)及可能的故障（可 能失效的原因）后果進(jìn)一步的措施和職責(zé)驗(yàn)證及行動(dòng)計(jì)劃備注A不具備測(cè)量功能 且不需要校準(zhǔn)，具體見表2。1. 安裝環(huán)境不合要求。2. 運(yùn)輸過程中碰撞造成 部件損壞。無法開機(jī)1. 進(jìn)行安裝環(huán)境的 檢

7、查；2. 檢查外觀狀況；3.加電檢杳。制作安裝檢查 表，檢查安裝環(huán) 境，并進(jìn)行加電 檢杳。不需要進(jìn)行驗(yàn)證B具備測(cè)量功能且 需要校準(zhǔn)，具體 見表2。1. 安裝環(huán)境不合要求。2. 運(yùn)輸過程中碰撞造成 部件損壞。1. 無法開機(jī)；2. 測(cè)量準(zhǔn)確度不符 合要求。1. 進(jìn)行安裝環(huán)境的 檢杳；2. 檢查外觀狀況；3. 加電檢查；4. 依據(jù)程序校準(zhǔn)。1. 制作安裝檢查 表，檢查安裝環(huán) 境，并進(jìn)行加電檢 查。2. 由計(jì)量部門進(jìn) 行校準(zhǔn)。:校準(zhǔn)通過可以保 證設(shè)備的正常使 用，因此不需要 進(jìn)行 IQ/OQ/PQoC咼效液相色譜儀1. 安裝環(huán)境不合要求；2. 運(yùn)輸過程中碰撞造成 部件損壞。1. 無法開機(jī)2. 流量及梯度控制 不準(zhǔn)；3. 進(jìn)樣重復(fù)性不準(zhǔn)；4. 柱溫控制不準(zhǔn)1. 無法開機(jī)2. 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度不 準(zhǔn)。1. 進(jìn)行安裝環(huán)境的 檢查；2. 加電檢查；3. 通過驗(yàn)證進(jìn)行流 量，波長(zhǎng)準(zhǔn)確度， 柱溫準(zhǔn)確度等檢 查。1