(完整)高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范

1、附件 10 ：高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)，是指主要通過采用高強(qiáng)度聚焦超聲（ high-intensity focused ultrasound, HIFU ）腫瘤治療系統(tǒng)（以下稱HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)）所進(jìn)行的腫瘤治療技術(shù)。系統(tǒng)由功率源、治療控制、定位及實(shí)時(shí)評(píng)估、運(yùn)動(dòng)控制等部分組成。其治療原理主要是利用聚焦于生物組織中的高強(qiáng)度超聲產(chǎn)生的熱效應(yīng)，使治療焦域處的組織瞬間凝固性壞死，焦域以外組織無顯著損傷

2、，凝固壞死組織最終可逐漸被吸收或瘢痕化。這種局部治療腫瘤的新技術(shù)又稱為熱“切除”，主要適用于治療組織器官的惡性與良性實(shí)體腫瘤。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、 任務(wù)相適應(yīng)。（二）此項(xiàng)技術(shù)限定在三級(jí)醫(yī)院實(shí)施，并有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。（三）裝備HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)。二、人員基本要求（一） HIFU 腫瘤治療的主要技術(shù)人員1 .取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)、外科專業(yè)或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。2 . 有 3 年以上內(nèi)、外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3 .接受 HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)專門培訓(xùn)的主治醫(yī)師

3、以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，即必須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門授權(quán)或委托的 HIFU腫瘤治療培訓(xùn)基地或中心進(jìn)行專門的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的合格證書后方有資格上崗。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員參與治療的還包括有臨床經(jīng)驗(yàn)的影像醫(yī)師,經(jīng)過專門訓(xùn)練的護(hù)士（必要時(shí)需麻醉醫(yī)師參與）。相關(guān)人員均需經(jīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合 格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)的適應(yīng)癥。（二）高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療由 2 名以上具有高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能

4、力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任并制定合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥， 死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪 情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他技術(shù)管理要求1 .使用經(jīng)

5、藥品監(jiān)督管理部門審批的高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2 . 建立高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。四、培訓(xùn)（一）培訓(xùn)基地由市衛(wèi)生局指定，且具備下列條件：1. 三級(jí)甲等醫(yī)院。2 .符合衛(wèi)生部、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的關(guān)于 HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)的有關(guān)規(guī)定。3 .須配備 3-5 名具有從事5 年以上 HIFU 腫瘤治療臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師及相應(yīng)的護(hù)師和工程技術(shù)人員。五、其他管理要求（一）本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，開展高強(qiáng)度聚焦超聲 腫瘤治療：1. 職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水

6、平較高，并獲得2名1 名為外院醫(yī)師。10 年2. 在三級(jí)醫(yī)院連續(xù)從事高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療臨床工作以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。9附件：HIFU 治療技術(shù)操作規(guī)范一、HIFU治療技術(shù)臨床意義、適應(yīng)證和禁忌證（一）臨床意義HIFU 腫瘤治療的主要目的是使腫瘤組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織器官的實(shí)體腫瘤，是腫瘤綜合治療的方法之一，是對(duì)傳統(tǒng)腫瘤外科手術(shù)治療的有效補(bǔ)充。在 HIFU 腫瘤治療中，根據(jù)腫瘤的分期及超聲通道條件，應(yīng)盡可能對(duì)腫瘤實(shí)施完全的熱“切除”，也可用于腫瘤的局部姑息治療。（二）適應(yīng)證肝臟腫瘤：肝臟良、惡性腫瘤。骨

7、腫瘤：除顱骨和脊柱以外的原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。乳腺腫瘤：乳腺良、惡性腫瘤。胰腺癌：無黃疸的胰腺癌或經(jīng)過減黃治療（支架置入或膽道引流等治療）后的胰腺癌。腎臟腫瘤： 腎臟良、 惡性腫瘤 （有腎靜脈和下腔靜脈癌栓者除外） 。軟組織腫瘤：軟組織良、惡性腫瘤。子宮肌瘤。良性前列腺增生和前列腺癌。具有良好超聲通道的腹膜后或腹盆腔實(shí)體腫瘤。（三）禁忌證有以下情況之一者禁行HIFU 腫瘤治療：含氣空腔臟器的腫瘤；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤；治療相關(guān)區(qū)域存在皮膚破潰或感染時(shí)；治療相關(guān)區(qū)域皮膚接受過45Gy 以上放療時(shí)；超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時(shí)；超聲治療的通道中存在顯著鈣化的動(dòng)脈血管壁時(shí)；有重要臟器功能衰竭的

8、患者；有嚴(yán)重凝血功能障礙的患者；不能耐受相應(yīng)麻醉的患者；機(jī)載定位影像系統(tǒng)不能清晰定位顯示的腫瘤。需要指出的是,HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)在降低治療功率作為熱療機(jī)使用時(shí)，可慎用于空腔臟器腫瘤治療，此不屬于真正意義上的 HIFU 治療。二、HIFU治療劑量HIFU 腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備制造商提供的相關(guān)數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個(gè)體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的 HIFU 腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是反映靶區(qū)是否產(chǎn)生凝固性壞死的可靠標(biāo)志，是實(shí)時(shí)反饋治療劑量強(qiáng)度的重要指標(biāo)，一般要求治療后靶區(qū)應(yīng)出現(xiàn)

9、較治療前穩(wěn)定地增高 10 個(gè)超聲灰階值。三、HIFU療效評(píng)價(jià)HIFU 腫瘤治療后的療效評(píng)價(jià)必須建立在影像學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，分為早期影像學(xué)評(píng)價(jià)、臨床綜合評(píng)價(jià)和臨床隨訪。（一）早期影像學(xué)評(píng)價(jià)的目的是確定治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU 腫瘤治療。CT 動(dòng)態(tài)增強(qiáng)檢查和 /或 MRI（ 彌散功能檢查）是首選的檢查手段； PET-CT 作為腫瘤治療評(píng)估的重要手段，目前其無疑具有較高地位，但考慮到其費(fèi)用昂貴不能廣泛普及，可酌情選用。首次療效評(píng)估在 HIFU 腫瘤治療后3 個(gè)月內(nèi)，其后每2-3 個(gè)月評(píng)估一次。（三）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全熱“切除”的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤的范圍。部分熱“切除”的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。治療無效的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織無凝固性壞死。影像學(xué)判斷凝固性壞死的標(biāo)準(zhǔn)見說明。沒有達(dá)到完全熱“切除”標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU 腫瘤治療。（四）臨床綜合評(píng)價(jià)包括臨床癥狀、