批生產(chǎn)、批包裝記錄執(zhí)行流程

1、現(xiàn)有業(yè)務(wù)調(diào)研報(bào)告生產(chǎn)計(jì)劃與控制模塊流程編號(hào):AI-PP-080流程名稱(chēng):批生產(chǎn)、批包裝記錄執(zhí)行流程責(zé)任人: 張川 日期: 2002-3-21版本: 3.0流程描述1 批記錄依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、GMP進(jìn)行編制，包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄兩部分。2 生產(chǎn)計(jì)劃主管根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)批記錄批號(hào)、指令號(hào)、發(fā)放日期，交儲(chǔ)運(yùn)部按物料編碼、標(biāo)準(zhǔn)量、入庫(kù)序號(hào)準(zhǔn)確備料。3 按生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)間發(fā)至生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間按批記錄中生產(chǎn)參數(shù)、質(zhì)檢要求、時(shí)間記錄點(diǎn)等，依生產(chǎn)工序流程順序記錄。批產(chǎn)品入庫(kù)后，車(chē)間主管、QA審核批記錄，交QC復(fù)核，附入庫(kù)成品檢驗(yàn)結(jié)果，交質(zhì)保部經(jīng)理審核簽名，將合格產(chǎn)品批號(hào)通知儲(chǔ)運(yùn)部，等待發(fā)貨。相關(guān)崗位職責(zé)

2、分工生產(chǎn)部： 計(jì)劃主管、生產(chǎn)主管、帶班長(zhǎng)、工序負(fù)責(zé)人儲(chǔ)運(yùn)部： 倉(cāng)管、備料工質(zhì)保部： 經(jīng)理、QC、QA流程詳述 1 批記錄依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、GMP要求及實(shí)際控制進(jìn)行編制，包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄兩部分。批記錄下發(fā)由生產(chǎn)計(jì)劃管理根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃排期。填寫(xiě)批記錄批號(hào)、指令號(hào)、發(fā)放日期、批號(hào)臺(tái)帳，提前1-3天分別將批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄下發(fā)給儲(chǔ)運(yùn)部備料員，備料員則根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃及物料編碼、標(biāo)準(zhǔn)量、物料入庫(kù)序號(hào)及時(shí)備好材料待發(fā)車(chē)間。2 根據(jù)生產(chǎn)周計(jì)劃排期，倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車(chē)間在指定地點(diǎn)和共識(shí)時(shí)間領(lǐng)發(fā)料。3 生產(chǎn)車(chē)間在接收批記錄、物料時(shí)，工序負(fù)責(zé)人應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、物料名稱(chēng)及數(shù)量、重量，確認(rèn)無(wú)誤后方可接受，并按批記錄中工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)要求、生產(chǎn)時(shí)間記錄點(diǎn)、物料損耗及平衡等信息，及時(shí)組織生產(chǎn)，并將相關(guān)數(shù)據(jù)按要求填入批記錄，批記錄隨工序流轉(zhuǎn)。整批生產(chǎn)包裝入庫(kù)后，批記錄由車(chē)間主管（或帶班長(zhǎng)）審核，并轉(zhuǎn)交質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)QA審核，QA審核結(jié)束交QC。4 QC將接收到的批記錄進(jìn)行核對(duì)整理，附上完整的檢驗(yàn)記錄及成品報(bào)告單、產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)，及時(shí)交質(zhì)保部經(jīng)理審核。并簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)。根據(jù)質(zhì)保部產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)簽發(fā)結(jié)果，將合格證、報(bào)告單、質(zhì)量證書(shū)各一份及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)貨。5 質(zhì)保部負(fù)責(zé)將批記錄的全部資料進(jìn)行整理，并存放在產(chǎn)品檔案室。單據(jù)/報(bào)表 1周生產(chǎn)計(jì)劃表；2批生產(chǎn)記錄；3批包裝記錄；4批記錄臺(tái)帳；5包裝材料批料卡