醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則資料

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則第一章總則第一條為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。第三條本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構(gòu)。第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機

2、構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章臨床實驗室管理一般規(guī)定第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床

3、檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR、HIV、放免需實行準(zhǔn)入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）;縣級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目均須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)

4、生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學(xué)檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應(yīng)達(dá)到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于400項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項，市級各類?？漆t(yī)院不少于300項。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測項目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項

5、目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進(jìn)行委托檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告。第九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實驗室。（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并有質(zhì)量保證措施。（三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨

6、立設(shè)置的急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（一）人員配備二級以上醫(yī)院檢驗科人員編制不低于全院總編制數(shù)的4.6%。其中三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應(yīng)有主管技師1-2名。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院>1500，三級乙等醫(yī)院>1000,二級甲等醫(yī)院>50

7、0，二級乙等醫(yī)院>300，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達(dá)50-200。（三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。（四）儀器設(shè)備三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等。應(yīng)建立完善的實驗

8、室信息管理系統(tǒng)。二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目

9、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面。（一）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度；（五）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括

10、結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格。（二）二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培

11、訓(xùn)。第十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（三）安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提

12、出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生行政部門另行公布。第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實施。第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完

13、整，保護(hù)患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立嚴(yán)格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗報告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)；（四）建立危急值報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生、患者本人或其委托人（需有委托

14、書）。第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。第十八條臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。保存期限按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測報告單應(yīng)保存30年。第十九條血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗項

15、目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步檢驗提供建議。第二十一條科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。第三章臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)及檔案管理。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理或檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可

16、報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設(shè)置，開、關(guān)機程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序，儀器的基本技術(shù)性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。第二十三條臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗方法相適應(yīng)，具體要求是：（一）凡從國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊

17、文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須現(xiàn)實有效；（二）耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說明。（四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對外銷售。第二十四條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。對需要

18、校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（一）實驗室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準(zhǔn)方（本實驗室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計量、檢定單位校準(zhǔn)等）、校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書

19、。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。第二十六條臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的

20、變化。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。（四）質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（六）質(zhì)控規(guī)則為，報告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控數(shù)據(jù)作出評價，可檢查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù)或由計算機對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（

21、即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）?？墒褂枚嘁?guī)則方法進(jìn)行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。對失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。第二十七條臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/-T-361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。第二十八條臨床實驗室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未

22、達(dá)要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第二十九條臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進(jìn)行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。（二）臨床檢驗項目比對

23、有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（四）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進(jìn)行比對。（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/-T-361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。第三十二條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控

24、、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存2年。第四章臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。（一）臨床實驗室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療廢物管理條例等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（二）臨床實驗室應(yīng)達(dá)到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第三十四條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護(hù)設(shè)

25、備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實驗室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護(hù)用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物

26、安全防護(hù)知識培訓(xùn)。（一）生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實驗室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理等。（二）安全防護(hù)教育實施情況應(yīng)有記錄，并進(jìn)行考核。第三十六條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險

27、，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。第三十七條臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。（一）BSL-1實驗室基本要求1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。2、每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。3、在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。4、實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。5、實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。7、實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。8

28、、實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。9、應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。（二）BSL-2實驗室基本要求1、滿足BSL-1實驗室要求。2、實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。3、應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。4、在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。5、實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。9、實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。第三十八條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)

29、按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級別按實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護(hù)用品。臨床實驗室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡等個人防護(hù)用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用級生物安全柜。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實驗室對個人防護(hù)裝備（實驗室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。第三

30、十九條醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和

31、接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。（三）病原微生物樣本的儲存國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。第四十條臨床

32、實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。（一）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（三）保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。（四）保

33、藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。（五）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。（六）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。（七）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。第四十一條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善

34、處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。第四十三條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手口“接觸可能的其他物

35、質(zhì)，禁止存放個人物品和進(jìn)行化妝。（二）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。（三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作

36、人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（七）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機

37、的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章監(jiān)督管理第四十四條衛(wèi)生行政部門建立臨床實驗室達(dá)標(biāo)驗收制度，驗收周期為五年。其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負(fù)責(zé)驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。其他醫(yī)療機構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。凡驗收合格的，準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。第四十六條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專