醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容

1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)參考用）（社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參照）臨床科研是以病人為研究對象， 因此， 在進(jìn)行臨床科研設(shè)計(jì)時應(yīng)注意： 人 有社會屬性，受精神因素、心理因素影響，要注意臨床科研要符合醫(yī)學(xué)倫理要求； 必須設(shè)立對照（設(shè)立對照的注意問題附后）；隨訪的起點(diǎn)和止點(diǎn)應(yīng)有明確的 定義；注意影響實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的因素，并適當(dāng)控制（具體內(nèi)容附后）。1國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢（簡要介紹與本課題有關(guān)研究的國內(nèi) 外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及本課題研究目的；簡要介 紹預(yù)試驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果。 ）。2研究對象：（1）具體診斷標(biāo)準(zhǔn)（用公認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 也應(yīng)寫明是自

2、定標(biāo)準(zhǔn)。 ）、制定入選（納入）標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；（2）研究對象選擇范圍（包括對照組）及選樣和分組方法（使用正確的隨 機(jī)方法選樣和分組； 在實(shí)驗(yàn)對象的分組和施加因素分配實(shí)驗(yàn)組、 對照組上， 都要 隨機(jī)化）；（ 3 ）樣本含量。 （說明確定樣本含量的依據(jù)）3處理因素：（詳細(xì)寫）處理因素設(shè)置要求：抓住主要因素；找出非處理因素（混雜因素） ： 處理因素標(biāo)準(zhǔn)化。（ 1）設(shè)備（或試劑或藥物）生產(chǎn)廠家（來源）及型號（劑量） ；（ 2）治療方法及操作程序（包括對照組） ；（3）操作過程中的質(zhì)量控制（包括方法、人員、設(shè)備三統(tǒng)一及實(shí)驗(yàn)質(zhì)控手 段等）；（ 4 ）技術(shù)關(guān)鍵。4研究結(jié)果：確定研究效應(yīng)的測量指標(biāo)及測定方法，

3、 要考慮與待評價(jià)的結(jié)果有關(guān)聯(lián)性、 客 觀性、靈敏性、特異性及實(shí)用性等。（1）療效判斷標(biāo)準(zhǔn)（用公認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 也應(yīng)寫明是自定標(biāo)準(zhǔn)。 ）；（2）（近期、遠(yuǎn)期）觀察指標(biāo)（各組觀察指標(biāo)應(yīng)一致）及觀察方法；（3）科研記錄表格及匯總表格式樣；（4）統(tǒng)計(jì)方法及指標(biāo)確定，預(yù)計(jì)結(jié)果；（5）科研質(zhì)量控制措施（包括科研全過程的各環(huán)節(jié)，如預(yù)試驗(yàn)工作、分組、 施加處理因素、 臨床觀察及隨訪、 原始資料的記錄及收集、 資料整理等方面質(zhì)量 控制措施）。5創(chuàng)新設(shè)想（本研究的） ： 6工作時間安排（包括調(diào)研、設(shè)計(jì)、研究、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)鑒定等） ： 7研究人員分工（包括姓名、性別、年齡、職稱、工作單

4、位及在本研究中 的詳細(xì)分工）：8經(jīng)費(fèi)的籌措及使用計(jì)劃： 9存在（可能出現(xiàn)）的問題、困難及解決辦法：臨床科研的對照問題為保證臨床科研實(shí)驗(yàn)組與對照組之間具有可比性， 對照組中的觀察對象除了 實(shí)驗(yàn)因素不同以外， 實(shí)驗(yàn)過程中的實(shí)驗(yàn)條件和輔助措施， 都應(yīng)與實(shí)驗(yàn)組相同。 常 用對照方式如下：1、空白對照：對照組不施加任何處理因素。這種對照僅用在某些病情較輕 或長期穩(wěn)定無任何危險(xiǎn)的疾病，如：慢性關(guān)節(jié)炎、 HbsAg 攜帶者、近視等。2、安慰劑對照：對照組采用無藥理作用且無害的“藥“，如：淀粉、生理 鹽水等經(jīng)加工后其外形、 味道等與試驗(yàn)藥相似， 不被受試者識別。 這種對照僅用 在研究的疾病尚無有效治療方法，

5、或使用安慰劑后該病的病情、 臨床經(jīng)過、 預(yù)后 等影響小或無影響時。3、實(shí)驗(yàn)對照：對照組不施加處理因素，但施加某種與處理因素有關(guān)的實(shí)驗(yàn) 因素。4、標(biāo)準(zhǔn)對照：用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方法或常規(guī)方法做對照，注意以一種低療效的方 法作對照來提高試驗(yàn)的療效是毫無意義的，甚至是有害的。5、歷史對照： 以過去的研究結(jié)果作對照， 這是一種非隨機(jī)和非同期的對照， 容易產(chǎn)生偏倚 （可能因?yàn)榧膊∽匀徊〕虝S時間而變化， 或醫(yī)生的收治病人診斷 標(biāo)準(zhǔn)和治療方法或水平因時間而變化等，使兩組失去可比性） 。這種對照可用于 狂犬病、骨折愈合等療效對照。6、自身對照：對照和實(shí)驗(yàn)在同一受試對象進(jìn)行，這種對照簡單易行，但應(yīng) 注意該方法的兩個缺陷

6、： 一是實(shí)驗(yàn)總是把處理前作對照， 這不符合隨機(jī)分配原則； 二是實(shí)驗(yàn)前后某些環(huán)境因素或自身因素發(fā)生了改變， 可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 可考慮 用交叉實(shí)驗(yàn)解決。7、相互對照：多種待研究觀察因素相互對照。 目前常用的設(shè)計(jì)方案有：隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)、配對實(shí)驗(yàn)、交叉實(shí)驗(yàn)（適于病程較 長的實(shí)驗(yàn)研究），可根據(jù)具體情況，選用適合的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。影響實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的因素及其控制一、誤差：1、隨機(jī)誤差：通過增加樣本含量，可減小隨機(jī)誤差，但不能消除。2、非隨機(jī)誤差：非系統(tǒng)誤差：偶然失誤造成的。 系統(tǒng)誤差：誤差值遵循一定的規(guī)律而存在或變化，增加樣本量，不能糾正。二、編倚：（可以看成是一種系統(tǒng)誤差）1、選擇性偏倚：防止選擇性偏倚

7、的措施：正確擬定觀察對象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；采用分層抽樣方法；正確設(shè)立對照；遵守隨機(jī)化原則。2、測量偏倚（或稱觀察偏倚或信息偏倚） ：產(chǎn)生原因：沾染（對照組也接受了處理措施）：干擾；依從與非依從；失訪（ 20%）;檢查與診斷結(jié)果不一致；觀察記錄有誤；心理因素的 干擾。防止措施：用盲法試驗(yàn)；簽定實(shí)驗(yàn)合同；檢查實(shí)驗(yàn)對象的依從情況； 注意醫(yī)德問題； 定期檢查研究記錄； 對實(shí)驗(yàn)方法、 診斷標(biāo)準(zhǔn)的一致性在實(shí) 驗(yàn)前應(yīng)做出估計(jì)。3、混雜偏倚： 產(chǎn)生原因：多在總結(jié)分析階段，評價(jià)被研究因素與疾病之間的關(guān)系時，如果存在外來因素與該病和研究因素均有聯(lián)系， 使研究因素效應(yīng)與外來因素效應(yīng)混在一起，從而掩蓋或夸大研究因素與

8、疾病的真實(shí)聯(lián)系。防止措施：設(shè)計(jì)時，用配對設(shè)計(jì)或采用分層抽樣方法；分析階段，用分層分析技術(shù)或多變量回歸分析技術(shù)。其目的是平衡混雜因素的作用。醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（調(diào)查設(shè)計(jì)參考用）1、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢（簡要介紹與本課題有關(guān)研究的國內(nèi) 外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及研究目的。注意：研究目 的應(yīng)很明確，且圍繞一個中心；簡要介紹預(yù)試驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果。 ）。2、調(diào)查計(jì)劃：、確定觀察對象（所要研究的總體）和觀察單位（總體中的個體統(tǒng)計(jì)對象）、選定調(diào)查指標(biāo)（調(diào)查指標(biāo)是調(diào)查目的的具體體現(xiàn)）：指標(biāo)選擇要求： 精選、重點(diǎn)突出，不要貪多求全，分散精力。計(jì)量指標(biāo)比計(jì)數(shù)指標(biāo)敏感。客 觀指標(biāo)優(yōu)于主

9、觀指標(biāo)。選用靈敏度高，特異度高的檢查方法作為診斷依據(jù)。、調(diào)查方法（普查、抽樣調(diào)查等）、樣本含量（說明確定樣本含量的依據(jù)）、收集原始資料的調(diào)查方式（直接觀察、直接采訪（訪問調(diào)查、自填調(diào)查）、 間接采訪（信訪、電話）、設(shè)計(jì)調(diào)查表和問卷（調(diào)查表和問卷設(shè)計(jì)相關(guān)問題附后）、調(diào)查階段的組織工作（包括組織領(lǐng)導(dǎo)、關(guān)系協(xié)調(diào)、調(diào)查員培訓(xùn)等）、設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制：正確劃分調(diào)查范圍；盡量選擇客觀、明確的指 標(biāo)；對調(diào)查問題進(jìn)行精選，避免問題過于繁雜；對于可能引起混淆的調(diào)查項(xiàng) 目給出明確的定義。、調(diào)查階段質(zhì)量控制：通過預(yù)試驗(yàn)工作完善調(diào)查設(shè)計(jì)； 抓好調(diào)查員的 選拔和培訓(xùn)，避免因調(diào)查員工作態(tài)度不好或業(yè)務(wù)水平不足而影響調(diào)查結(jié)果；

10、 對 被調(diào)查者可能存在的拒絕、躲避、隱瞞、等問題，采取相應(yīng)措施，如：開展宣傳、 摸清被調(diào)查者在家的時間規(guī)律、對敏感問題做好解釋和保密工作，對記憶不清者， 可請知情人幫助回憶；在問卷中設(shè)置相反問題，以了解應(yīng)答的可靠性；選擇 調(diào)查方式時應(yīng)考慮年齡和文化水平因素；對檢測項(xiàng)目的調(diào)查應(yīng)注明檢測設(shè)備、 試劑等生產(chǎn)廠家、型號、批號；操作過程應(yīng)注意操作方法（包括診斷標(biāo)準(zhǔn)） 、人 員、設(shè)備（應(yīng)有明確的校正靈敏度及準(zhǔn)確度的方法及時間）三統(tǒng)一；注意調(diào)查 的效度（真實(shí)性）與信度（可靠性）問題，常采用現(xiàn)場抽樣復(fù)查來評價(jià)調(diào)查信度 等。3、整理計(jì)劃：（去粗取精，去偽存真）、計(jì)算機(jī)錄入與整理工作：應(yīng)提出確保錄入質(zhì)量的措施：在

11、建立數(shù)據(jù)庫 時，編寫邏輯查錯程序；同一資料用兩個錄入員輸入并用計(jì)算機(jī)核對； 資料錄入完成后，做頻數(shù)表或散點(diǎn)圖，發(fā)現(xiàn)異常值； 正確選擇合適的指標(biāo)和分析方、資料分組：（按數(shù)值大小分組、按類型分組等）、分組組數(shù)確定：4、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：（包括：說明指標(biāo)的內(nèi)涵和計(jì)算方法及預(yù)期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描 述和推斷內(nèi)容；擬進(jìn)行的探索性分析；控制混雜因素的措施；列出統(tǒng)計(jì)分 析表，并通過統(tǒng)計(jì)分析表檢查調(diào)查、整理計(jì)劃有否遺漏。 ）5、創(chuàng)新設(shè)想（本研究的） ：6、 工作時間安排（包括調(diào)研、設(shè)計(jì)、研究、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)鑒定等）：7、研究人員分工（包括姓名、性別、年齡、職稱、單位及在本研究中的詳 細(xì)分工）：8、經(jīng)費(fèi)的籌措及使用計(jì)劃：9、

12、存在（可能出現(xiàn)）的問題、困難及解決辦法：調(diào)查表及問卷設(shè)計(jì)相關(guān)問題一、一般結(jié)構(gòu):1、前言：用于說明調(diào)查目的、重要性、回答問題的必要性以及對調(diào)查內(nèi)容 保密等，以取得調(diào)查對象的合作。2、填寫說明：為保證所有調(diào)查員和調(diào)查對象均能對調(diào)查項(xiàng)目和填寫方法正 確理解，統(tǒng)一認(rèn)識而編寫。3、核（備）查項(xiàng)目：該部分與調(diào)查目的無關(guān)，作核查核對用。內(nèi)容包括調(diào) 查員姓名、調(diào)查日期、復(fù)核結(jié)果、未調(diào)查原因等。4、調(diào)查（分析）項(xiàng)目：為直接用于調(diào)查指標(biāo)所必須以及排除混雜因素所必 須的項(xiàng)目，包括調(diào)查對象的背景資料，如：姓名、住址、單位、電話等；人 口學(xué)項(xiàng)目，如：年齡、性別、民族、婚姻狀況、文化程度、職業(yè)等；研究項(xiàng)目 （該部分是調(diào)查

13、表的核心內(nèi)容，依不同調(diào)查目的而定，分問題項(xiàng)目和檢測項(xiàng)目）二、問題的形式：問題的基本形式有提問式和陳述式兩種； 根據(jù)問題答案的 形式分開放式問題（無統(tǒng)一答案）和封閉式問題（有固定答案） 。封閉式問題設(shè)計(jì)注意： 1、答案應(yīng)包括所有可能的答案，還應(yīng)有“其它”一 欄； 2、各選擇答案不應(yīng)相互包含，不應(yīng)有重疊情況。三、問題設(shè)計(jì)的一般原則：1、盡量避免用專業(yè)術(shù)語（提問一般就低不就高） ；2、避免混淆，對語義較模糊的詞（如：經(jīng)常、偶爾、普通、大概等）應(yīng)給 出本次調(diào)查的定義或標(biāo)準(zhǔn)。3、避免雙重問題，避免一個問題中實(shí)際提出兩個問題。4、提問避免誘導(dǎo)或強(qiáng)制性（否定形式的提問有誘導(dǎo)之嫌）；對有社會期望偏 倚的問題應(yīng)注意。5、問題應(yīng)適合全部調(diào)查對象并符合