藥品包裝用材料、容器管理辦法暫行.doc

1、藥品包裝用材料、容器管理辦法暫行藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2000年10月1日起施行。二OOC四月二十九日藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第一章總則 第一條為加強藥品包裝用材料、容器（以下 簡稱 藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用 安全、有效、方便，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定， 制定本辦法。第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品 的，須符合本辦法規(guī)定。第三條 國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥

2、品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責(zé)的原則負責(zé)藥包材的注冊管理工作。第二章 分類與標準第四條 藥包材產(chǎn)品分為I、n、田三類。I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝 用材料、容器。n類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材 料、容器。田類藥包材指I、 n類以外其它可能直接影響藥品質(zhì) 量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。第五條藥包材須按法定標準生產(chǎn)，不符合法定標準 的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。第六條 藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督 管理局組織制訂和修訂。第七條 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材

3、，由中 請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準。第八條 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。第三章注冊管理第九條藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得藥包材注冊證書后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。藥包材注冊證書有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定 申請換發(fā)。第十條 藥包材注冊證書不得偽造、變造、由租、由借。第十一條 生產(chǎn)I類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理 局批準注冊，并發(fā)給藥包材注冊證書。生產(chǎn)n、田類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給藥包材注冊證書。第十二條藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需 向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)藥包材注冊證書。藥包材注冊證書所列內(nèi)

4、容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自 發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重 新注冊。第十三條 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資 境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥 包材注冊證書，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測 機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。進口藥包材注冊證書有效期為三年，期滿前六個月按 規(guī)定申請換發(fā)。第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的I類藥包 材注冊證書及進口藥包材注冊證書，省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的n、m類藥包材注冊證書在全國 范圍內(nèi)有效。藥包材注冊證書及進口藥包材注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十五條

5、使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局 核發(fā)的進口藥包材注冊證書復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有 效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備 案后方可使用。第十六條 申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件 （一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。（二）申請注冊的藥包材應(yīng)符合我國藥品包裝需要及 發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要 求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。（四）生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥 品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合 格。第十七條藥

6、包材注冊按照以下程序進行（一）中請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)檢 測符合法定標準。（二）I類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫 藥 品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督 管理局審批核發(fā)藥包材注冊證書。（三）n、田類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填 寫 藥品包裝用材料、容器注冊申請書 工連同所需資料報省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)藥包材注冊證 書，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥 品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請藥包材產(chǎn)品注冊 證書。第四章

7、監(jiān)督管理第十九條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥 包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予 以公布。第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)，并委托其承 擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，由具檢查報告。第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理 及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二十二條 國家豉勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，具藥包材注冊證書予以注銷。第五章罰則第二十三條

8、下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告 （一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標 準藥包材的；（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無藥包材注冊證書藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備 案使用進口藥包材的。第二十四條 下列情況之一的，處以3萬元以下罰款 （一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得藥包材注冊證書擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的； （三）違反本辦法第二十二條規(guī)定， 生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、由租、由借藥包材注 冊證書及進口藥包材注

9、冊證書的。第六章附則第二十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。第二十六條 本辦法自2000年10月1日起實施，原 國家醫(yī)藥管理局第 10號令（藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管 理辦法）同時廢止。附件一實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類1、實施I類管理的藥包材產(chǎn)品（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶； （8）軟膏管； （9）氣霧劑噴霧閥門； （10） 抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。2、實施n類管理的藥包材產(chǎn)品（1）藥用玻璃管；（2）玻

10、璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安甑； （9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥丸塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。3、實施田類管理的藥包材產(chǎn)品（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3） 口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實施n、田類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn) 品。附件二藥品

11、包裝用材料、容器注冊驗收通則總則 第一條根據(jù)藥品包裝用材料、容器注冊辦法（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱 通 則）。第二條本通則是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥 包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的基本準則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。機構(gòu)和人員第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理 人員和技術(shù)人員。第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé) 人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本通則的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。第五條 藥包材生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專 業(yè)大專

12、以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作由正確的 判斷和處理。藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互 相兼任。第六條 從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng) 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本通則要 求進行培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)?不應(yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的 總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈 級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨

13、礙。第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于 進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、 無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處 宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 面積和空間用以安裝設(shè)備、 物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、 中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污 染。第十三條 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各 工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此 要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)

14、）的空氣潔凈度劃分為四個級 別潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別表IIIT塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許I潔凈度換氣次數(shù)級別 | >0,5以m | n 5以m |浮游菌/ |沉降菌立方米/皿1100 | 3,500 | 0| 5|1| 垂直層流0.3米/秒| |水平層流>0.4米/秒 ,000350, 0002 0001003>20次/時,KD0D3 500, 00020 00050010> 15次/時,300010 500,00060 000-15> 12次/時 1第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求 1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維

15、修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和 微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入 潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。2、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他 公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免由現(xiàn)不易清潔 的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消 毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定 地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。5、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對照度有特殊要求 的生產(chǎn)部位可

16、設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。6、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、 風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，潔凈室（區(qū)） 與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。7、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn) 工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26 C,相對濕度控制在45-65。8、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、 浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下 的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。9、

17、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn) 的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手 操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。10、10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越 較低級別區(qū)域。11、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi) 洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記 錄。第十五條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學(xué)測試與微生

18、物限度檢定要分室進行。第十八條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專 門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素 影響的設(shè)施。設(shè) 備 第十九條 設(shè)備的設(shè)計、 選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于 生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第二十條 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。第二十一條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi) 物料名稱、流向。第二十二條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、 衡器等，具適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明 顯的

19、合格標志，并定期校驗。第二十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期 維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬生生產(chǎn)區(qū)，未搬生前應(yīng)有明 顯的標志。第二十四條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng) 有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。物料第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第二十六條 藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國家法 定標準或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。第二十七條 藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單 位購進，并按規(guī)定入庫。第二十八條 待驗、合格、不合格

20、物料要嚴格管理。 不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并 按有關(guān)規(guī)定及時處理。第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的 物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污 染其它物料。第三十條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后應(yīng) 復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。第三十一條 藥包材的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下1、標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量 領(lǐng)取。2、標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、 殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩 余標簽應(yīng)由專人負責(zé)

21、計數(shù)銷毀。3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。衛(wèi)生 第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。第三十三條 藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生 產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī) 程，內(nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第三十四條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜 物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。第三十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈 室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第三十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生 產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電

22、、不脫落纖維和 顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 人體脫落物第三十七條 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第三十八條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。第三十九條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和配 戴飾物。第四十條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四十一條 藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用

23、的藥包材的生產(chǎn)。文件第四十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；第四十三條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要 求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事 項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位

24、操作法的內(nèi)容包括生產(chǎn)操作方法和要點，重點操 作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保 護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán) 境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括題目、編號、制定人及制定 日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、 生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。2、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè) 備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程 的控制記錄及特殊問題記錄。第四十四條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有1、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準材料，審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢

25、驗操作規(guī)程；3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗記錄。第四十五條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場由 現(xiàn)。第四十六條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求 1、文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、 類別的系統(tǒng)編碼和日期；3、文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；4、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；5、文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)管理第四十七條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂

26、、審批手續(xù)。第四十八條 每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進 行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得由合理解釋，確認 無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第四十九條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更 改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售由后一年。第五十條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)由來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。第五十一條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施1、生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物； 2、應(yīng)防止塵埃

27、的產(chǎn)生和擴散；3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；4、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的 交叉污染。第五十二條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。質(zhì)量管理第五十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員， 并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀 器、設(shè)備。第五十四條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制 定取樣和留樣制度

28、；2、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并由具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。第五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物 料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。第五十六條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售生情況，必要 時應(yīng)

29、能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單 位和地址及發(fā)貨日期。第五十七條 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售由后一年。第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回 的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù) 量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理 意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理自檢第五十九條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生 產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行 檢查，以證實與本通則的一致性。第六十條 自檢應(yīng)有

30、記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評 價的結(jié)論以及改進措施和建議。附則第六十一條本通則下列用語的含義是物料原料、輔料、包裝材料等。批號用于識別 批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。待驗物料在允許投料或由廠前所處的擱置、等待檢驗 結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn) 記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有 關(guān)的情況。物料平衡產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際 產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或 管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原 料和包

31、裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包 括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進行控制的房 間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源 的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或 系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。藥包材生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、 運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。應(yīng)根據(jù)驗證對象提由驗證項目、制定驗證方案，并組 織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫由驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審 核、批準。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保 存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和

32、建議、批 準人等。第六十二條 本通則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解第六十三條 本通則自二OO等十月一日起施行。附件三藥品包裝用材料、容器注冊驗收評分明細表IIT一|1|項目號 |考評項目及內(nèi)容|基本分 I 得分系數(shù) I實得分 I一|1| A |機構(gòu)和人員| 70 |一11 A.1）生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)健全， 各級機構(gòu)和人員I 15 |1 | I職責(zé)明確，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技I I I I II術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的 3%以上。一|11 A,2|企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé) I 15 | |人具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類 I I I I II產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，了解有關(guān)I I I

33、 I I標準、法規(guī)。一|11 A,3|生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大I 10 I I II I專以上學(xué)歷，有該類 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理I I I I I I的實踐經(jīng)驗。一|1 A.41有負責(zé)質(zhì)量管理專職人員， 質(zhì)量檢驗的人I否決I I I I I員占生產(chǎn)人員總數(shù) 不低于3%。1 項 |1-1A.5I質(zhì)量檢驗人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練I 10 I I I I I操作。A.6I有職工培訓(xùn)、考核計劃，并確實實施。20B |廠房與設(shè)施| 100B.l |廠區(qū)環(huán)境B.1.1企業(yè)位置適宜、整潔，廠區(qū)環(huán)境無污染源8B.1.2地面、路面整潔、通暢。6B.1.3廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳6生地。

34、B.1.4有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。6B.21倉儲條件B.2.1倉儲面積適應(yīng)物料堆放，物料按規(guī)定分類6堆放。II B.2.2|倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠I 6 |設(shè)施，有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)設(shè)施。8.3 1廠房一|1| B.3.1|生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝流程布局合理，有足夠 I I I I II的操作空間管理。T1| B,3.2|車間有固定的原材料、半成品存放區(qū)。5-1 B,3.31車間有防暑降溫、采暖、通風(fēng)設(shè)施,采光I 5 | |良好。T1| B.3.4|直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產(chǎn)品的潔I否決I I I I I凈度與被包藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同；I項I I I II各項參數(shù)達標。高溫條件下生產(chǎn)的

35、此類產(chǎn)I I I I II品，其冷卻、檢驗、包裝工序的潔凈度符I I I III合規(guī)定。-11 B,3.51潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計安裝1 12 1| |I符合通則要求。1 B.3. 6|車間有防塵、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、I 10 I I I I I防異物混入設(shè)施。-11 B.3.71車間有防火、防爆、報警、消防設(shè)施。4一|11B.3.8|不在同一廠房內(nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非I 6 | | I藥用品同時生產(chǎn)8.4 |檢驗部門一|1| B,4.1|廠化驗室、車間化驗室基本符合要求。8-1| B,4.21精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配制室I 4 | |、儲存室有相應(yīng)的防震、防潮、調(diào)

36、溫裝置。C |設(shè)備| 100-1C.1 II具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性能I 20 |良好、布置合理、間距恰當(dāng)、便于操作和| I I檢修。c.2 I設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū)I 6 | I | | I別標志-1c.3 I電、氣、水、熱供應(yīng)充足，符合生產(chǎn)要求。8一|1 c.4I按原材料進廠、產(chǎn)品由廠檢驗項目所需的I否決I I I II主要儀器設(shè)備齊全、性能良好。I 項 IIT1 c.5I各種計量、檢測、控制儀表的適用范圍和I 16 1 I I II精確度符合使用要求。-1c.6I計量儀器有專門機構(gòu)或人員管理，定期檢I 15 1 I I I I修，檢定記錄保存完整。T1 c.7|設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片,內(nèi)容I 10 I I I II填寫完整。-1c.8I設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。15-1c.9I有設(shè)備驗證的方案，相關(guān)的證明資料齊全。10D |物