物料供應商評估批準管理規(guī)程

1、物料供應商評估、批準管理規(guī)程文件編碼版序號00起 草部門審核質量管理部審核批 準 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共09頁分發(fā)部門1.目的：為了保證我公司所用物料的質量穩(wěn)定性，質量管理部門會同供應管理部門對物料供應商質量體系進行有組織的評估和批準，確保我公司購進物料質量穩(wěn)定，符合標準要求。 2.適用范圍：適用于所有物料供應商的評估和批準。3.職責：3.1 質量管理部：負責制定本規(guī)程、供應商的評估和批準工作。3.2 供應管理部：負責協(xié)助質量管理部開展供應商的評估批準工作。3.3 生產(chǎn)部：負責收集物料的使用情況

2、并及時反饋質量管理部。4.內容：4.1 原則：質量管理部門是供應商質量評估、批準的主要責任部門。4.1.1 企業(yè)法人代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立做出質量評估。4.1.2 質量管理部門對質量評估不符要求的主要物料供應商行使否決權。4.1.2.1 對質量評估不符合要求的行使否決，所有的否決文件必須存檔。4.1.2.2 對質量評估符合要求的先確定等級后加入到批準供應商名單。4.1.3 質量管理部門應當要有指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計。4.1.3.1 被指定的人員具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識。4.1.3.2 具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的

3、實踐經(jīng)驗。4.1.4 質量管理部門應制定出合格供應商名單并分發(fā)給物料管理部門，并每季度更新一次。(見附表合格供應商名單）4.1.4.1 名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱。4.1.4.2 各項目發(fā)生改變時，名單上的內容要及時更新。4.2 物料供應商評估、批準程序4.2.1 物料供應商分類；按其對藥品質量及安全性的影響程度和使用量，將物料分為A、B、C三類。（見附表物料分類表）4.2.1.1 對產(chǎn)品質量有一定影響用量較大的物料供應商為A類。版序號:00 物料供應商評估、批準管理規(guī)程第02頁 共09頁4.2.1.2 對產(chǎn)品質量有一定影響但用量很少的物料供

4、應商為B類。4.2.1.3 對產(chǎn)品質量沒有影響的物料供應商為C類。4.2.2 制定不同類別物料供應商質量評估的內容及標準。（見附表各類別物料供應商質量評估表）4.2.2.1 A級物料一般情況下要審查供應商的資質和現(xiàn)場質量審計，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量稍少的也可以不用現(xiàn)場審計。4.2.2.2 B級物料一般情況下只需審查供應商的資質，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量突然變大的也要現(xiàn)場審計。.3 C級物料料只需審核資質即可；包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。如物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準和檢驗方法可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，應組織現(xiàn)場審計。 審計的實施.1 首次審計.1.1 供應管理

5、部對擬采購物料的供應商發(fā)出供應商調查問卷（見附表），由供應商據(jù)實填寫，并同時提供相應的資質材料。.1.2 由質量管理部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商索取樣品及其檢驗報告單，必要時，應對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。樣品檢驗合格后，按不同類別制定的評估內容要求對其進行資質或現(xiàn)場審計。.1.3 根據(jù)風險評估結果，對風險較低的B級物料供應商和C級物料供應商根據(jù)評估內容要求只審計其資質。.1.4 對A級物料和風險較高的B級物料供應商，供應管理部配合質量管理部對物料供應商進行現(xiàn)場審計。參加審計的人員由質量管理部和供應管理部分別

6、指定人員，一般34人，并要有現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗，由質量保證主管為組長，按物料供應商現(xiàn)場審計項目表進行并做好記錄。（見附表）.1.5 對存在嚴重缺陷的供應商若采購意向則說明后結束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；對一般缺陷提出整改措施。.1.6 質量管理部在現(xiàn)場審計結束3個工作日內完成供應商現(xiàn)場審計報告。（見附表）.1.7 質量保證主管將審計相關資料及填寫的供應商的審核及批準表（見附表）報質量管理部經(jīng)理。.1.8 質量管理部經(jīng)理進一步審核，在供應商的審核及批準表做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計的意見。.2 定期審計4.2.3.2.1對所有物料供應商每個季度進行質量評價一次，包括回顧分析

7、物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。4.2.3.2.2對A類物料供應商一般每年至少組織一次現(xiàn)場質量審計。4.2.3.2.3但如物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。版序號:00 物料供應商評估、批準管理規(guī)程第03頁 共03頁 簽訂質量協(xié)議及建立供應商檔案經(jīng)審計符合要求得到批準后，需要與物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質量責任。應對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察

8、報告、定期的質量分析報告等。5. 關聯(lián)記錄5.1 合格供應商名單5.2 物料分類表5.3 各類別物料供應商質量評估表5.4 供應商調查問卷5.5 物料供應商現(xiàn)場審計項目表5.6 供應商現(xiàn)場審計報告5.7 供應商的審核及批準表6. 文件的培訓：6.1 內部培訓講師：質量管理部指定人員；6.2 文件培訓對象：質量管理部、供應管理部、生產(chǎn)管理部相關人員；6.3 文件培訓課時：0.51小時。7. 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后合格供應商名單序號供應物料規(guī)格質量標準生產(chǎn)商名稱生產(chǎn)商地址經(jīng)銷商名稱上次審計時間物料分類表A類B類C類各類別物料供應商質量評估表物料

9、級別評估項目評估要求及標準A級物料資質審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內包材（內包材注冊證）、質量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料等；且在有效期內，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料。現(xiàn)場審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構和人員、廠房和設備設施、物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等B級物料資質審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內包材（內包材注冊證）、質量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質外，還需對經(jīng)營企

10、業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料等；且在有效期內，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構和人員、廠房和設備設施、物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等；標簽說明書供應商在文字核對、印刷版制備等是否有嚴格的復核、審查制度，是否按合同進行管理和銷毀，印刷場地是否有較好的隔離措施，是否可能造成不同品種的標簽相互混入。C級物料資質審計包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證供應商調查問卷說明：填寫此份供應商調查問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應商的先決條件，請盡可能詳細完

11、整地填寫。請盡可能按問卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內完成返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人： 電話： 傳真： 地址：基本情況調查物料名稱： 批準文號：廠名：地址：電話： 傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位： 電話：公司所有權性質：如貴公司是一公司的子公司或分部，請標明公司名稱：調查項目問題YESNO備注1.貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內2.貴公司是否已經(jīng)通過GMP認證并在有效期內3.貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關操作4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標準，如是請在備注中寫出標準名稱5.產(chǎn)品放行的決定是否由質量管理部門完成的6.貴公司是否同意由我公司質量管理部代表審查貴公司生產(chǎn)工廠7.貴公司是否同

12、意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請把此問卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫。9.貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內生產(chǎn)的10.貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)設備是否專用11.是否用到從動物中獲取的起始原料12.是否用到以化學物質/無機物為起始原料13.是否用到以植物為起始原料14.是否用到以生物制品為起始原料15.是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質量標準16.是否對所有原料都進行了質量檢驗17.是否具備原材料的合格供應商清單18.是否保留樣本19.關鍵的生產(chǎn)和灌裝設備是否經(jīng)過確認20.生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過了驗證21.是否建立了設備的清潔程序22.關鍵設施設備是否經(jīng)過了清潔驗證23.關鍵設備是否建

13、立了預防維修制度24.生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否經(jīng)過了確認25.水質是否定期監(jiān)測26.是否對廠房的環(huán)境控制情況進行確認27.生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP28.是否有限制進入的規(guī)定29.質量控制是否獨立于生產(chǎn)30.是否定期進行自檢并且保留相關的檢查記錄31.是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工32.是否有對最終產(chǎn)品包裝或密封系統(tǒng)進行了穩(wěn)定性考察程序33.產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝或程序生產(chǎn)34.若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司35.是否確認了一批產(chǎn)品的均勻性36.是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質量標準進行檢驗37.在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留38.在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質39.是否能提供

14、一特定批的檢驗報告書40.是否定期對員工進行培訓41.是否有GMP的培訓計劃和記錄42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關鍵設備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結果調查（OOS調查）44.是否有偏差處理程序45.是否有糾正預防程序46.是否有工業(yè)衛(wèi)生程序47.原料是否均由合格供應商提供48.產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質量標準49.是否建立了書面且經(jīng)過批準的檢驗方法50.是否該檢驗方法經(jīng)過驗證51.驗證方法是否滿足ICH的要求52.是否有樣品處理的書面程序53.分析結果和計算是否經(jīng)兩人復核54.是否由協(xié)議實驗室進行分析檢驗55.檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該

15、測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合56.是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)57.每批產(chǎn)品均保存留樣58.是否由QC出具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QC批準59.分析儀器是否經(jīng)過了確認60.分析儀器是否定期校驗61.分析儀器是否定期進行維護62.分析儀器是否建立了運行使用記錄63.分析儀器是否建立了清潔程序70.是否有專人管理標準品71.產(chǎn)品包裝是否寫明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、凈重72.請寫明產(chǎn)品的有效期/復驗期及貯存條件73.貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范，如有，請在備注說明74.貴公司是否有特別的運輸條件，如有，請在備注說明75.貴公司是否使用自己的運輸車

16、隊76.貴公司是否檢查所使用的交通車隊77.需進一步簽署技術/質量合同嗎78.是否須“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知我公司質量標準/分析方法起始原料/活性原料/關鍵輔料生產(chǎn)工藝廠房設施生產(chǎn)場地合同制造/測試/包裝/分發(fā)所有權/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡介及生產(chǎn)和質量管理部門的組織結構圖預提供的產(chǎn)品的標簽樣本產(chǎn)品的質量標準和測試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)物料供應商現(xiàn)場審計項目表審計項目YESNO備注1. 機構和人員1.1 提供質量保證體系圖1.2 質量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3 質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？1.4關鍵人員的情況以及

17、負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5 技術人員和質量管理人員比例 1.6 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7 是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？2. 廠房和設施、設備2.1 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？ 廠區(qū)是否整潔？ 廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2 是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3 提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。2.4 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6 是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2.7 是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用

18、水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？3. 物料管理3.1提供關鍵物料的清單。3.2是否對關鍵物料供應商進行了審查？ 3.3關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ 3.4所有起始物料是否有相應標準？抽查關鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？ 3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4. 生產(chǎn)管理4.1 提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為_4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應的SOP控制不合格品？抽查落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應的質量標準？ 4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質量？4.10回收和套用是否有相應的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5. 質量管理5.1 查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。 5.2 成品是否按質量標準實施全項檢驗？5.3 檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始