零售藥店風(fēng)險(xiǎn)評估表

1、零售要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估表 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施1零售企業(yè)批發(fā)行為零售企業(yè)向企業(yè)批發(fā)藥品的行為無藥品在配送能力，不能保證藥品在配送途中的質(zhì)量安全及用藥安全性中系統(tǒng)控制不能給企業(yè)銷售藥品，只能從合格的批發(fā)企業(yè)購入藥品。統(tǒng)一結(jié)算系統(tǒng)，每天結(jié)算營業(yè)款項(xiàng)。2企業(yè)出租、掛靠、出租柜臺(tái)的經(jīng)營行為無法保證銷售藥品的合法性，可能給企業(yè)帶來信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。低3超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和購進(jìn)、銷售的合法性低系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量人員審核，采購訂單經(jīng)過質(zhì)量人員審核4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各

2、級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量低立即對不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核、評價(jià)。加強(qiáng)管理。5組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量人員、調(diào)劑員沒有獨(dú)立部門或者人員承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)低組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)6質(zhì)量人員受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量人員沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使低組織內(nèi)審對質(zhì)量人員非獨(dú)立期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即使質(zhì)量人員獨(dú)立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性低組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營

3、情況進(jìn)行審核，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)8采購、銷售人員兼職業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證低立即對業(yè)務(wù)展開專項(xiàng)內(nèi)審，立即獨(dú)立采購、銷售人員9不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量人員確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉低對未經(jīng)過質(zhì)量人員確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)10不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)量人員門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失低立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)量人員負(fù)責(zé)監(jiān)督，系統(tǒng)控制不合格品處理必須經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)。11不合格品的

4、召回不由質(zhì)量人員分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊低重新排查召回過程必要時(shí)重新召回，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)量人員組織12體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制中對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合13制度時(shí)效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性中對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度14程序不具有可操作性

5、或制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作不規(guī)范低對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性15不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行低對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性16制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑低對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程17文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過

6、程質(zhì)量控制有遺漏中對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件18未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)中對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件19崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行中對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。20未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長時(shí)間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正低每年定期內(nèi)審，嚴(yán)格執(zhí)行定期內(nèi)審。立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃。21體系關(guān)鍵要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到

7、修正中立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審22內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改不能保證問題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制低對未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行整改23未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)低立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核24企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的責(zé)任人不清，無責(zé)任意識(shí)不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行低立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審，變更負(fù)責(zé)人。25企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能

8、保證其管理能力和質(zhì)量意識(shí)中提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。26未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行高制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織實(shí)施。立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，檢查其掌握程度。27質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證高立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。28從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。29不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力中提升質(zhì)量

9、負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。30分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性中調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作31質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。32不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。33未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性中立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職34質(zhì)量管理人員不具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)資質(zhì)或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行

10、質(zhì)量保證中提升質(zhì)量管理人員技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。35崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不到位不能保證其能有效履行職務(wù)工作中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。36不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性中立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。37從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作低提升人員專業(yè)技能和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。38崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不到位不能保證其能有效履行職務(wù)工作中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。

11、嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。39從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、銷售等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的安全性中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。40身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全低健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位41未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康低立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理42系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的計(jì)算

12、機(jī)管理系統(tǒng)軟件不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施低升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。43系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行自動(dòng)判斷和控制系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制中升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。44局域網(wǎng)內(nèi)部或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效低升級系

13、統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。45企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。46企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。47藥品采購、收貨、驗(yàn)收、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備或登錄授權(quán)客戶端不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施低添置終端機(jī)或嚴(yán)格管理終端機(jī)的授權(quán)操作。立即進(jìn)行內(nèi)審，

14、審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)48未通過電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定低更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。49無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效低改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。50無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全低立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。51沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實(shí)性低升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。52數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全高擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)

15、據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性53系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性低改進(jìn)系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸54修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實(shí)性中改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍55修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性中改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)56修改的原因和過程未在系統(tǒng)中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性57操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效低完

16、善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性58數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動(dòng)硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份數(shù)據(jù)庫不能保證備份數(shù)據(jù)的穩(wěn)定、安全中選用適宜的介質(zhì)重新備份59未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)60在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的保險(xiǎn)作用中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，使用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?1備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求不能保證經(jīng)營的可追溯性低嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回62系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵

17、點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。對未控制點(diǎn)進(jìn)行排查63未對供貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。64未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定不能保證經(jīng)營中購銷的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。65無庫存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。66質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效中對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核67非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的

18、真實(shí)有效中對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核68系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)不能自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成不能保證購進(jìn)渠道合法、藥品來源合法中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即采購專項(xiàng)GSP內(nèi)審。69采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善采購記錄。70收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。采購人員核對庫存藥品是否為計(jì)劃品種。71驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)中完善系統(tǒng)或

19、更換系統(tǒng)。72驗(yàn)收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善驗(yàn)收記錄。73系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對陳列藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對現(xiàn)有庫存藥品展開徹底的逐一檢查。74系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法中更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審75銷售結(jié)算確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證銷售記錄的真實(shí)、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善銷售記錄。76銷售退回

20、可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理77對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。78質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。79系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。80突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損

21、毀、影響業(yè)務(wù)開展低利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。81經(jīng)營場所許可證注冊地址與實(shí)際營業(yè)場所地址不符不能保證公司的真實(shí)性低變更注冊地址82冷藏設(shè)備和溫濕度調(diào)控設(shè)備冰柜等冷藏設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運(yùn)行正常、有效中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質(zhì)量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴(yán)格按制度對冰柜定期維護(hù)保養(yǎng)。83冰柜密閉性能不佳或受損不能保證冰柜有效保溫，不能保證倉儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質(zhì)量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴(yán)格按制度對冰柜定期維護(hù)保養(yǎng)。84無有效調(diào)控溫濕度

22、的設(shè)施設(shè)備不能保證店面溫濕度得到有效控制，不能保證保存的適宜性高增加空調(diào)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查陳列藥品質(zhì)量情況。85溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。86溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕

23、度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。87無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏設(shè)備不能保證冷藏品種的質(zhì)量中增設(shè)冷藏設(shè)備，或縮減經(jīng)營范圍。追回售出冷藏藥品，庫存藥品按不合格品處理88溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄未對溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和記錄不能保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求中按法規(guī)及制度文件要求對溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和記錄。89校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效中嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。90采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地內(nèi)容不完整，沒有有效的追溯性低完善采

24、購記錄。嚴(yán)格按照規(guī)范要求記錄采購記錄91采購記錄未按規(guī)定時(shí)限保存不能保證記錄的追溯和連續(xù)性低完善采購記錄。嚴(yán)格按照規(guī)范要求記錄采購記錄92供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核93首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有經(jīng)營藥品。嚴(yán)格按要求對首營藥品進(jìn)行審核94無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP/GMP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，經(jīng)營范圍不一致不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量中立即展開內(nèi)審

25、，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核95無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核96無加蓋其公章原印章的開戶資料及稅務(wù)登記證不能保證資金流的合法性，不能保證來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審該供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核97首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實(shí)性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審有關(guān)企業(yè)首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。98未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營不能保證購進(jìn)

26、藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。99購進(jìn)藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對無檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。100供應(yīng)商銷售人員審核 無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；或授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；或無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 不能保證銷售人員的身份真實(shí)性、購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷

27、，售出的召回處理。101質(zhì)保協(xié)議未明確雙方質(zhì)量責(zé)任不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，質(zhì)量得到保證低重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。終止與質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫存。102未明確“供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)”條款低103未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求低104未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定低105未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任低106未明確退貨問題、追償責(zé)任等低107未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限低108進(jìn)項(xiàng)發(fā)票購進(jìn)發(fā)票上的購、銷單位名稱與付款流向單位的許可證名稱不一致不能保證業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法

28、經(jīng)營中立即展開財(cái)務(wù)審計(jì)、質(zhì)量體系內(nèi)審。109公司財(cái)務(wù)付款流向與發(fā)票上對應(yīng)供應(yīng)商的金額不一致低110所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼低111采購記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符低112隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章與備案不符不能保證來源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營低拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實(shí)性，重新備案單據(jù)、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的按不合格處理并上報(bào)藥監(jiān)部門113進(jìn)貨質(zhì)量評審企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審；或未建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案；或未對進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理不能保證進(jìn)貨

29、質(zhì)量穩(wěn)定可控制。高立即展開進(jìn)貨質(zhì)量評審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審114收貨對于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未 要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性低立即開展專項(xiàng)內(nèi)審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。115單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認(rèn)可的數(shù)量中立即排查收貨情況，重新與采購確認(rèn)。按要求收貨。116未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符低立即排查庫存藥品，展開專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨117收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性低嚴(yán)格按照要求記錄收貨記錄。11

30、8收貨的隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對的全面、有效低聯(lián)系供應(yīng)商重新制作單據(jù)，不能補(bǔ)正單據(jù)的立即停止相關(guān)品種的銷售并退貨。排查問題公司的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨119收貨時(shí)未對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查或運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全高徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查120冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄不能保證所收冷鏈藥品的運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性中對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。121未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的

31、溫度記錄不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^程的規(guī)范性中按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄122冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質(zhì)量合格高對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。123對運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)量人員檢查許可便收貨不能保證藥品質(zhì)量合格高檢查庫存藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。124藥品驗(yàn)收未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收不能保證入庫藥品合格、準(zhǔn)確低立即排查庫存藥品，展開專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收125驗(yàn)

32、收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性低立即排查庫存藥品，展開專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗(yàn)收126未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄不能保證記錄的可追溯性，不能保證驗(yàn)收的真實(shí)性低嚴(yán)格按照要求記錄驗(yàn)收記錄。127無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對無檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。128銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對未審批退回的按不合格品處理。129銷后退回藥品在驗(yàn)收入庫時(shí)應(yīng)從原對應(yīng)的銷售記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，無法調(diào)

33、取數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內(nèi)審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理。130藥品驗(yàn)收時(shí)限超過制度規(guī)定不能保證藥品在驗(yàn)收過程中質(zhì)量穩(wěn)定低嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度要求執(zhí)行驗(yàn)收，控制驗(yàn)收時(shí)限。131驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前就入庫；未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息。不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃灾袑ΡO(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補(bǔ)齊。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)

34、管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。132錄入錯(cuò)誤人為錄入操作錯(cuò)誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效低立即排查到底有多少錯(cuò)誤、情況，對問題記錄相關(guān)商品停售?？焖俑e(cuò)誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調(diào)處理。找出錯(cuò)誤原因，專項(xiàng)培訓(xùn)教育。133退回的不合格品未存放在不合格區(qū)不能保證不合格品不會(huì)成為污染源或混淆中立即檢查，對與不合格品混放的重點(diǎn)檢查。有問題的按不合格品處理134對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證儲(chǔ)存條件得到有效控制中立即檢查存儲(chǔ)藥品，營業(yè)員加強(qiáng)陳列藥品檢查。有問題的按不合格品處理。營業(yè)人員對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。135重點(diǎn)檢查品種確定的不科學(xué)、全面

35、不能保證重點(diǎn)檢查的全面、有效中重新確定重點(diǎn)檢查品種，并立即加倍抽樣檢查。重點(diǎn)檢查品種應(yīng)包含儲(chǔ)存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的。136陳列檢查周期不符合規(guī)定不能保證陳列檢查的及時(shí)有效全面中立檢查陳列藥品。店面陳列品種每月一次檢查，重點(diǎn)品種重點(diǎn)檢查。137不合格品管理庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售不能保證問題藥品不會(huì)留出低立即排查是否有問題藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審。陳列品種發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應(yīng)立即在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售，并移到規(guī)定位置存放，等待質(zhì)量管理部門確認(rèn)138問題藥品未經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)便處理不能保證質(zhì)量確認(rèn)的準(zhǔn)確性和處置的科學(xué)性低立即排查是否有問題

36、藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審。陳列中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)139未采取有效措施隔離問題藥品不能保證問題藥品不會(huì)污染正常藥品中立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染140不合格藥品未存放在不合格藥品區(qū)，不合格品區(qū)無有效隔離不能保證不合格藥品不會(huì)污染正常藥品或相互混淆低立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染141對不合格藥品未查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證不合格情況得到有效控制低應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)采取預(yù)防措施。相關(guān)處理過程記錄健全、完整、清晰142不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程可追溯，過程的真實(shí)性低不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄143盤存管理藥品盤存差異