消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2009

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）第一章總則第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條廠區(qū)的行政、

2、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理

3、銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外

4、）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。第十七條生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)

5、面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車(chē)間還應(yīng)符合下列要求：（一）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。（二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。凈化車(chē)間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成

6、品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章設(shè)備要求第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，

7、且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二

8、十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三H一條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的要求。第三十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還

9、應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。第三十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。第三十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。第六章衛(wèi)生質(zhì)量管

10、理第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三

11、十八條生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜

12、電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企

13、業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)

14、行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車(chē)間）的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB2294）的規(guī)定。第四十三條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條更正：刪去“裝配和包裝車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)?！敝械摹把b配和包裝車(chē)間”。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外

15、壓差、空氣中R0.5科m和R5dm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。第七章人員要求第四十五條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格

16、上崗。第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員，上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)

17、量的活動(dòng)。凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章附則第五十條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對(duì)數(shù)值1.0）;抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由

18、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區(qū)域。凈化車(chē)間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。更正：（一）10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間中“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)w500cfu/m3”更正為“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)w500cfu/m3（浮游菌）或w10cfu/皿（沉降菌）”；物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)單位“cfu/皿更正為cfu/cm2。（二）30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間中“物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)w15cfu/皿”更正為“空氣細(xì)菌菌落總數(shù)w15cfu/皿（沉降菌）”。10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫

19、度18C-28C,相對(duì)濕度45%-65%進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5科m塵埃粒子數(shù)w3,500,000個(gè)/立方米，5dm塵埃粒子數(shù)w20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)2500cfu/立方米（浮游國(guó)）或w10cfu/皿（譏降國(guó)）,物體表面細(xì)國(guó)國(guó)洛總數(shù)w10cfu/cm。30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18C-28C,相對(duì)濕度45%-65%進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5科m塵埃粒子數(shù)10,500,000個(gè)/立方米，5m塵埃粒子數(shù)w60,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)w15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品

20、生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過(guò)蒸儲(chǔ)法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國(guó)藥典二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。第五十一條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時(shí)廢止。附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）2. 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表3. 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表4. 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表5

21、. 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表6. 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）1 .消毒劑類1.1 復(fù)配消毒液1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .反應(yīng)裝置4 .儲(chǔ)存裝置5 .灌裝設(shè)備6 .水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）7 .打碼設(shè)備8 .包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .混料裝置4 .粉碎裝置5 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6 .打碼設(shè)備7 .通風(fēng)、防塵設(shè)備-8 .造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）-9 .振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）1.3復(fù)配消毒片1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .混料裝置一4 .粉碎裝置

22、5 .壓片裝置6 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7 .打碼設(shè)備一8 .通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類消毒粉、粒1 .稱量裝置2 .反應(yīng)裝置3 .合成裝置4 .中間釜/槽5 .離心機(jī)6 .干燥裝置1 .包裝設(shè)備2 .通風(fēng)、防塵設(shè)備3 .打碼設(shè)備4 .造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）5 .振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）6 .監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類1 二氧化氯發(fā)生器1 .機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2 .焊接設(shè)備3 .組裝設(shè)備4 .空氣壓縮機(jī)5 .噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1 .機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2 .萬(wàn)用電表3 .一組裝設(shè)備4 .噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1 .CO2焊機(jī)

23、、點(diǎn)焊機(jī)、僦弧焊機(jī)、電焊機(jī)2 .車(chē)床、刨床、沖床3 .切割機(jī)4 .剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5 .電動(dòng)試壓泵6 .壓力機(jī)7 .卷板機(jī)8 .壓縮機(jī)9 .落地銃鎮(zhèn)床10 .拋光機(jī)11 .折彎?rùn)C(jī)12 .臺(tái)鉆13 .套絲機(jī)14 .行車(chē)15 .整形機(jī)16 .拋光機(jī)17 .下料機(jī)18 .探傷機(jī)19 .噴涂設(shè)施2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1 .剪扳機(jī)2 .折彎壓力機(jī)3 .僦弧焊機(jī)4 .電焊機(jī)5 .點(diǎn)焊機(jī)6 .車(chē)床7 .探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺菌燈1 .排氣裝置2 .接管機(jī)3 .壓封機(jī)4 .老練臺(tái)5 .燈工操作臺(tái)6 .點(diǎn)焊機(jī)7 .真空泵8 .擴(kuò)散泵9 .酸洗池10 .玻璃切割

24、機(jī)11 .球磨機(jī)12 .封口機(jī)13 .電泳儀14 .電火花真空檢測(cè)器2.6次氯酸鈉發(fā)生器1 .熱塑性塑料焊接機(jī)2 .剪板機(jī)3 .板材折彎?rùn)C(jī)4 .沖床5 .空氣等離子切割機(jī)6 .臺(tái)鉆7 .電焊機(jī)8 .噴涂設(shè)施9 .磨光機(jī)10 .空氣壓縮機(jī)2.7靜電空氣消毒機(jī)1 .漏電流測(cè)試儀2 .程控絕緣電阻測(cè)試儀3 .耐壓測(cè)試儀4 .萬(wàn)用表1 .砂輪機(jī)2 .臺(tái)車(chē)占3 .聲級(jí)計(jì)4 .風(fēng)速儀5 .高壓測(cè)試儀2.8紫外線消毒器1 .注塑機(jī)2 .焊接烙鐵3 .萬(wàn)用表4 .空氣壓縮機(jī)1 .電泳儀2 .裝架機(jī)3 .排氣裝置4 .老練臺(tái)2.9化學(xué)指示物1 .裁剪設(shè)備2 .攪拌設(shè)備3 .絲印設(shè)備4 .干燥設(shè)備5 .稱量裝置6

25、 .包裝設(shè)備7 .打碼設(shè)備2.10滅菌包裝物.印刷機(jī).無(wú)溶劑復(fù)合機(jī).分切機(jī).制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外3.衛(wèi)生用品類紙巾（紙）.壓花機(jī).分切機(jī)/切紙機(jī).包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）.打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）.集塵設(shè)備.稱重設(shè)備.空氣壓縮機(jī).包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）.打碼設(shè)備3.3紙質(zhì)餐飲具.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）.切線壓痕機(jī).膠印機(jī).切割設(shè)備.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）.打碼設(shè)備3.4抗（抑）菌制劑.稱量裝置.配料裝置.反應(yīng)或混合裝置.乳化裝置（限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）.儲(chǔ)存裝置.水處理裝置

26、（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）.干燥裝置、過(guò)濾器、蒸儲(chǔ)鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）.打碼設(shè)備3.5隱形眼鏡護(hù)理用品.配料裝置.充填機(jī).加塞機(jī).水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）.充填緩沖罐.旋蓋機(jī).稱量裝置.消毒滅菌設(shè)備.包裝設(shè)備.打碼設(shè)備3.6化妝棉.裁斷機(jī).浸漬機(jī).烘干機(jī).水處理設(shè)施（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）.消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）.封口機(jī).打包機(jī).打碼設(shè)備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾.折疊機(jī).水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）.配液裝置.攪拌設(shè)備.液體噴淋裝置.切割裝置.空氣壓縮機(jī).包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）.打碼設(shè)備4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備.分裝器具（限于消毒劑類）.包裝設(shè)備

27、.打碼設(shè)備附件2消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)加工地址現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人:衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址:聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù):從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評(píng)審核表:考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)/、少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，

28、非綠化的地面、路面米用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21；區(qū)環(huán)境小整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。）區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)小分，扣3分。）區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接/、合理扣2分。生產(chǎn)車(chē)間使用囿枳應(yīng)小小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用囿枳應(yīng)小小于60平方33生產(chǎn)車(chē)間使用面枳小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。60平方米或凈高低于2.5米的扣3

29、分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)里。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工幺流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接小合理扣1分。（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分

30、；無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣2分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的T告毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家后關(guān)規(guī)定。32無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)），或者采取隔離等具他防止

31、污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)逋道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂囿和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂囿材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車(chē)間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的T管毒產(chǎn)品應(yīng)符

32、合國(guó)家啟美規(guī)定。32生產(chǎn)車(chē)間無(wú)空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無(wú)車(chē)間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國(guó)家后關(guān)規(guī)定扣1分。具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備要求（滿分20分）生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或

33、不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生廠設(shè)備表面不光潔、小平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道后死角、盲管的扣0.5分。外購(gòu)生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。設(shè)備要求（滿分20分）生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不問(wèn)的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家后關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記

34、錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無(wú)專人管理扣1分；無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用

35、抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿分10分）用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。11生產(chǎn)用水不符H要求扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、窗墻存放不小于10厘米、離頂小小于50厘米。21無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5

36、易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)事呂理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品

37、質(zhì)里和本規(guī)氾的頭施負(fù)貝。10.5無(wú)書(shū)面文件的扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22滅菌齊J生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門(mén)扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和官理制度（書(shū)卸材料）。32無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記

38、載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室O對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無(wú)理化檢驗(yàn)室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。32無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)扣3分，無(wú)委托

39、檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。.首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有美衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)

40、人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。建立

41、從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。2.滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn):現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）審核日期：年月日被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：?jiǎn)挝还履暝氯崭郊?有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

42、生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)加工地址現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人:衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址:聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評(píng)審核表:考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注）區(qū)環(huán)境與布局廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。（滿分20分）廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)/、少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠

43、化的地面、路面米用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21；區(qū)環(huán)境小整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。）區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)小分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接/、合理扣2分。生產(chǎn)車(chē)間使用囿枳應(yīng)小小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用囿枳應(yīng)小小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車(chē)間使用面枳小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用囿積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖

44、式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)里。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工幺流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開(kāi)，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流木分開(kāi)扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。2

45、1無(wú)防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。32尢更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品/、符合國(guó)家有

46、關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級(jí)別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)），或者采取隔離等具他防止污染的有效措施。1

47、1物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)逋道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的廢弁物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂囿和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂囿材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。33潔

48、凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設(shè)備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣4分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣4分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光

49、潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。10.5生廠設(shè)備表面不光潔、小平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道后死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不問(wèn)的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家后關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、

50、校驗(yàn)記錄。10.5無(wú)專人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無(wú)合格標(biāo),扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣

51、1分。皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。11生廠用水不符合純化水要求扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、窗墻存放不小于10厘米、離頂小小于50厘米。10.5無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.2分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲(chǔ)物與地、墻、頂囿的距離/、符合要求的各扣0.2分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)

52、）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)里和本規(guī)氾的頭施負(fù)貝。10.5無(wú)書(shū)面文件的扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22未設(shè)置衛(wèi)生管理部門(mén)扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外衛(wèi)生Av