藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理A型題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的根本原那么是?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是起草、審核、批準(zhǔn)及修訂.生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意的內(nèi)容是用詞準(zhǔn)確,通俗易懂,層次清楚,各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)操作規(guī)程是由質(zhì)量治理部門組織制定,經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包材的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位按方案采購(gòu).藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)是設(shè)專柜或?qū)?kù)儲(chǔ)存、設(shè)專人治理.純潔水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國(guó)藥典.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原那么是先進(jìn)先出.潔凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度,一般限制在溫

2、度1826C,相對(duì)濕度45%65%.潔凈室區(qū)內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道,儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料.生產(chǎn)用的注射用水儲(chǔ)存可采用80c以上保溫,65c以上保溫循環(huán)或4c以下存放.對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求是應(yīng)詵防靜電、無(wú)纖維脫落、耐消毒的上纖維材質(zhì)制成,具試樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部,并能阻留人體脫落物.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)定期體檢,時(shí)間為每年至少體檢一次.藥品生產(chǎn)中,清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)“清場(chǎng)合格證的復(fù)查人是車間質(zhì)量管理人員.在藥品生產(chǎn)中以下說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是清場(chǎng)工作由專門的清場(chǎng)人員進(jìn)行,崗位負(fù)責(zé)人檢查,質(zhì)量治理人員復(fù)查.進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)穿適宜的工

3、作服.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原那么是必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理部門的主要責(zé)任不包括制定質(zhì)量治理和檢驗(yàn)人員的責(zé)任,批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程.藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝169件,應(yīng)隨機(jī)取樣量為14件.藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝676件,應(yīng)隨機(jī)取樣量為14件.藥品生產(chǎn)企業(yè)分別購(gòu)進(jìn)324批原料和制劑成品,那么抽樣量分別為10,324件.驗(yàn)證工作的一般程序是確定驗(yàn)證工程-制訂驗(yàn)證方案一批準(zhǔn)驗(yàn)證方案一組織實(shí)施一提出驗(yàn)證報(bào)告一批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告一建立驗(yàn)證檔案.藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證合格的動(dòng)物.藥品牛產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì).藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料

4、驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容是以供貨單位的詵擇為主.藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢是每年至少一次.新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗(yàn)證類型是前驗(yàn)證.為預(yù)防污染和過失,需要對(duì)重點(diǎn)工序進(jìn)行復(fù)核,不包括的內(nèi)容是標(biāo)簽的使用.?關(guān)于GMP治理工作有關(guān)問題的通知?中提出的要求是按品種、按劑型分布實(shí)施GMP.不需要在2002年底前通過GMP認(rèn)證藥品品種是緩釋制劑.B型題一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄是-批生產(chǎn)記錄.用于識(shí)別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字.用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史是一一批號(hào).經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或治理方法是-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說

5、明、考前須知,包括生產(chǎn)過程中限制的一個(gè)或一套文件是生產(chǎn)工藝規(guī)程需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行限制的房間區(qū)域是-潔凈室區(qū).以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是粉針劑.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是一一凍干粉針劑.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是一_固體、半固體制劑.一灌裝封前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是一液體制劑.以同一配液灌一次所配制的藥液生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是一一注射劑.一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的.根據(jù)設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證-前驗(yàn)證.生產(chǎn)

6、中某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù),以證實(shí)某項(xiàng)工藝到達(dá)預(yù)定要求的活動(dòng)同步驗(yàn)證.以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為根底的旨在證實(shí)企業(yè)生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證_回憶性驗(yàn)證.指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的,旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證是再驗(yàn)證.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)證報(bào)告的提交人是驗(yàn)證人員.驗(yàn)證報(bào)告的制訂人是有關(guān)職能部門.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是-質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人.必要時(shí)也可由質(zhì)量治理部門與其它相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽批準(zhǔn).審查設(shè)備運(yùn)行的各項(xiàng)參數(shù)是否穩(wěn)定、

7、各步作業(yè)功能與標(biāo)準(zhǔn)是否一致、儀表是否可靠、運(yùn)行中平安性是否有保證等因素-運(yùn)行確認(rèn).設(shè)計(jì)和選擇設(shè)備屬于預(yù)確認(rèn).審核草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用的是安裝確認(rèn).按劑型、產(chǎn)品的不同特點(diǎn)所設(shè)計(jì)的工藝條件進(jìn)行的模擬生產(chǎn)屬于-一性能確認(rèn).指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證是工藝驗(yàn)證.潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)潔凈度.懸浮在空氣中的活微生物粒子,可采用專用采樣器收集后,通過專門培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)浮游菌.潔凈室區(qū)已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試-動(dòng)態(tài)測(cè)試.沿著平行流線,以單一通路,以定流速向單一方向流動(dòng)的氣流單向流層流.可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子

8、,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)-沉隆菌C型題包括各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、工藝條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是工藝規(guī)程.經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或治理方法的是-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定的文件是-兩者均是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝規(guī)程.批生產(chǎn)記錄屬于-兩者均不是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝規(guī)程.重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品生產(chǎn)的藍(lán)圖包括在一一工藝規(guī)程.僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入的區(qū)域是-潔凈區(qū).進(jìn)入者不得化裝和佩戴飾物的區(qū)域是-潔凈區(qū).保持整潔、無(wú)積水、無(wú)灰塵、無(wú)雜物、廢棄物及時(shí)處理的區(qū)域是一一兩者均是潔凈區(qū)和生產(chǎn)區(qū).不得帶入非生產(chǎn)用品,嚴(yán)禁吸煙與飲食的區(qū)域是-兩者均是潔凈區(qū)和生

9、產(chǎn)區(qū).定期消毒、定期監(jiān)測(cè)潔凈狀態(tài)的區(qū)域是一一潔凈區(qū).必須符合或高于法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求是成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).含材質(zhì)、規(guī)格、理化工程等內(nèi)容的是-兩者均不是成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).是包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).含檢驗(yàn)工程與限度等內(nèi)容的是兩者均是成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).含品名、規(guī)格、性質(zhì)、鑒別等內(nèi)容的是一一成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).每隔三至五年由質(zhì)量治理部門組織有關(guān)技術(shù)部門復(fù)審修訂的是-兩者均是成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).非無(wú)菌藥品的灌裝工藝-兩者均不是非無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程和無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程.無(wú)菌藥品的產(chǎn)品滅菌工藝是一一無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程.無(wú)菌藥品的除菌過濾工藝是一一無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的

10、必選工程.藥品的在線清洗是_兩者均是非無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程和無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程.無(wú)菌藥品內(nèi)包裝材料的清洗、滅菌工藝是一一無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證的必選工程.直接接觸無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗使用的是-注射用水.非無(wú)菌原料藥的精制使用純化水.無(wú)菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗用一一純化水.內(nèi)包裝材料、容器具的初洗用的是-兩者均不是純化水和注射用水.無(wú)菌藥品的配料使用一一注射用水.其內(nèi)容主要包括：平安教育、儀器儀表治理等的是-兩者均不是檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢驗(yàn)工程與限度、檢驗(yàn)操作方法等的是-檢驗(yàn)操作規(guī)程.其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢驗(yàn)工程與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的是-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11、.由質(zhì)量治理部門組織制定,經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后公布執(zhí)行的是_兩者均是檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).一般每隔三至五年進(jìn)行復(fù)審、修訂一次的是-兩者均不是檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).頒發(fā)藥品GMP證書是一一國(guó)家藥品監(jiān)督治理局.負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的具體工作是-兩者均不是國(guó)家藥品監(jiān)督治理局和省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門.應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)督治理局藥品認(rèn)證管理中央.負(fù)責(zé)藥品牛產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請(qǐng)報(bào)告的初審是-省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.審批藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格是-兩者均是國(guó)家藥品監(jiān)督治理局和省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門.負(fù)責(zé)GMP廠房的設(shè)計(jì)、工程建設(shè)是-兩者均不是國(guó)家藥品監(jiān)督治理局和省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門.X型題藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理部門的

12、主要責(zé)任是：審核不合格品處理程序；制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制定取樣和留樣制度；監(jiān)測(cè)潔凈室區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；制定試驗(yàn)動(dòng)物等治理方法.藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)文件包括：批生產(chǎn)記錄；工藝規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.藥品生產(chǎn)的工藝規(guī)程包括：工藝流程圖、操作要點(diǎn)與工藝要求；處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料平衡的計(jì)算方法；產(chǎn)品概述,品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等；設(shè)備與計(jì)量；平安與環(huán)保.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的過濾器的類型有：高效；中效；亞高效；初效.藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)制定：包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).監(jiān)測(cè)潔凈室的

13、參數(shù)：相對(duì)濕度；壓差；懸浮粒子；沉降菌或浮游菌；溫度.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是：國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行藥典；同類產(chǎn)品的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵨镔|(zhì)量先進(jìn)水平；用戶意見與需求；企業(yè)的生產(chǎn)水平與技術(shù)水平.藥品檢驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：檢定菌；滴定液；標(biāo)準(zhǔn)溶液；標(biāo)化用基準(zhǔn)品；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是：原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量監(jiān)控；生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控；留樣觀察；質(zhì)量檔案；投訴與不良反響.由質(zhì)檢部門統(tǒng)一申請(qǐng)和發(fā)放,并建立登記臺(tái)帳的檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是：檢定菌；標(biāo)準(zhǔn)品；對(duì)照品.原輔料驗(yàn)證的步驟是：樣品檢驗(yàn)：按法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；試制：用檢驗(yàn)合格的樣品進(jìn)行試制,所得成品應(yīng)符合質(zhì)量要求；供給單位

14、質(zhì)量審計(jì)：考察供貨單位的質(zhì)量體系、技術(shù)力量及經(jīng)營(yíng)狀態(tài)；試生產(chǎn)：用供給單位的原輔料進(jìn)行批量試生產(chǎn),通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全面考察來(lái)評(píng)價(jià)原輔料的質(zhì)量狀況；在使用過程中對(duì)原輔料的穩(wěn)定性進(jìn)行考察.需要進(jìn)行原輔料驗(yàn)證的是：原有供貨單位長(zhǎng)時(shí)間停止供貨后又恢復(fù)供貨時(shí)；發(fā)現(xiàn)原輔料質(zhì)量可疑時(shí)；選用新的供貨單位時(shí).設(shè)定工藝驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的原那么是：但凡我國(guó)有法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)選用法定標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)尚無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)可選用WHO的GMP已有明確要求,或國(guó)際制藥行業(yè)已公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)既無(wú)國(guó)內(nèi)法定標(biāo)準(zhǔn)可采用,國(guó)際上又無(wú)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)可參照的工程.驗(yàn)證工作結(jié)束后應(yīng)建立驗(yàn)證檔案,其內(nèi)容是：驗(yàn)證方案；驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證合格證.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)報(bào)送的資料是：?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)車間負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情