醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)

1、_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號(hào)號(hào)二二OO四年八月九日公布施行四年八月九日公布施行_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu) 本方法由正文與附件組成本方法由正文與附件組成正文：正文：9章，章，56條條附件：附件：12個(gè)個(gè)_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 Novemb

2、er, 2004 Chang Yongheng 正正 文文第一章：總那么第一章：總那么第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責(zé)任第八章：法律責(zé)任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件1 1醫(yī)療器械注

3、冊(cè)登記表格式醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式2境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求3 3境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 要求要求4 4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求5 5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng) 材料要求材料要求6 6境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件7 7 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材

4、料要求境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求8 8 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求9 9 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1010醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求1111補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求1212醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)

5、療器械司 November, 2004 Chang Yongheng ?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容第一章：總那么第一章：總那么第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責(zé)任第八章：法律責(zé)任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 Novem

6、ber, 2004 Chang Yongheng 第一章第一章 總那么總那么一一. . 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍圍二二. . 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義醫(yī)療器械注冊(cè)的定義三三. . 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求實(shí)施分類分級(jí)管理的要求四四. . 注冊(cè)號(hào)的編排方式注冊(cè)號(hào)的編排方式五五. . 注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù)六六. . 適用標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn)七七. . 質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 第二條：在中華人民共第二

7、條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請(qǐng)注均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。得銷售、使用。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 第三條：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指第三條：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售

8、、使用的過(guò)程。售、使用的過(guò)程。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng實(shí)施分類分級(jí)管理的要求實(shí)施分類分級(jí)管理的要求第四條：第四條： 1 1注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、級(jí)、省級(jí)、 設(shè)區(qū)的市級(jí)。設(shè)區(qū)的市級(jí)。 2 2醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。 3 3臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除的注冊(cè)，除 本方法另有規(guī)定外，參照本方法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。境外醫(yī)療器械辦理。 4. 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期四年醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期四年。_S

9、FDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)號(hào)的編排方式注冊(cè)號(hào)的編排方式 第五條：注冊(cè)號(hào)的編排方式為：第五條：注冊(cè)號(hào)的編排方式為：1(1(食食) )藥監(jiān)械藥監(jiān)械2 2字字3 3第第4 45 56 6號(hào)號(hào)其中：其中： 1 1 為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱 2 2為注冊(cè)形式準(zhǔn)、進(jìn)、許為注冊(cè)形式準(zhǔn)、進(jìn)、許 3 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4 4為產(chǎn)品管理類別為產(chǎn)品管理類別 5 5為產(chǎn)品品種編碼為產(chǎn)品品種編碼 6 6為注冊(cè)流水號(hào)為注冊(cè)流水號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有? ?醫(yī)療器械

10、注冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表? ?，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。療器械注冊(cè)證書(shū)。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟

11、悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。和技術(shù)要求。 申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后效勞。械售后效勞。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yon

12、gheng 適用標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條：第七條：申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 質(zhì)量體系要求質(zhì)量

13、體系要求 第八條：第八條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)一一. 注冊(cè)檢測(cè)的根本要求注冊(cè)檢測(cè)的根本要求二二. 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍三三. 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè)測(cè)四四. 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)五五. 免檢條件免檢

14、條件六六. 重新注冊(cè)的免檢條件重新注冊(cè)的免檢條件七七. 關(guān)于暫緩檢測(cè)關(guān)于暫緩檢測(cè)_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)檢測(cè)的根本要求注冊(cè)檢測(cè)的根本要求 第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符適宜用的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符適宜用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 經(jīng)國(guó)家食品藥

15、品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄另行發(fā)布。機(jī)構(gòu)目錄另行發(fā)布。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍 第十條：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家第十條：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括

16、適用的國(guó)家標(biāo)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。具檢測(cè)報(bào)告。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè)同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 第十一條：同一注冊(cè)單元

17、內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)第十一條：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。效性的典型產(chǎn)品。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條：第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

18、 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng免檢條件免檢條件 第十三條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療第十三條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以

19、免器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：予注冊(cè)檢測(cè)： 一所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企一所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的根本原理，業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的根本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；用途屬于同一類； 二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；告；_SFDA 國(guó)家食品藥

20、品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免檢條件免檢條件 三所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)三所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及平安性、有效性改變，或者雖然涉及未發(fā)生涉及平安性、有效性改變，或者雖然涉及平安性、有效性改變，但是改變局部和由其引起平安性、有效性改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)平安性、有效性變化的局部都已經(jīng)產(chǎn)品其他相關(guān)平安性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；_SFDA 國(guó)家食品藥品

21、監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免檢條件免檢條件 四已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照四已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；重不良事件； 五已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品五已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1 1年年內(nèi)無(wú)食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽內(nèi)無(wú)食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；查不合格記錄； 六境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療六境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。器械主管部門的上市批準(zhǔn)。_SFDA 國(guó)家食品

22、藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊(cè)的免檢條件重新注冊(cè)的免檢條件 第十四條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器第十四條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：以免予注冊(cè)檢測(cè)： 一申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企一申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的根本原理，主業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的根本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；屬于同一類； 二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊(cè)的免檢條件重新注冊(cè)的免檢條件 三申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與三申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及平安平安性、有效性改變，或者雖然涉及平安性、有性、有效性改變，或者雖然涉

24、及平安性、有效性效性改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安關(guān)安全性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療全性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊(cè)的免檢條件重新注冊(cè)的免檢條件 四申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原四申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；事件； 五原注冊(cè)醫(yī)療器械

25、五原注冊(cè)醫(yī)療器械1 1年內(nèi)無(wú)食品年內(nèi)無(wú)食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。合格記錄。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 關(guān)于暫緩檢測(cè)關(guān)于暫緩檢測(cè) 第十五條：已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管第十五條：已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè)部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。

26、 根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格前方可投入使使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格前方可投入使用。用。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一一. 臨床試驗(yàn)資料的提供方式臨床試驗(yàn)資料的提供方式二二. 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November,

27、2004 Chang Yongheng 臨床試驗(yàn)資料的提供方式臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條：臨床試驗(yàn)資料提供方式第十六條：臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行執(zhí)行? ?醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定規(guī)定? ?見(jiàn)附件見(jiàn)附件1212。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試第十七條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行? ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定? ?。 第十八條：在中

28、國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療第十八條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。以及臨床試驗(yàn)原始記錄。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第四章：第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批一一. 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提

29、交的材料申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料二二. 注冊(cè)受理注冊(cè)受理三三. . 注冊(cè)審批時(shí)限注冊(cè)審批時(shí)限四四. . 無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求五五. . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料六六. . 注冊(cè)單元的劃分注冊(cè)單元的劃分七七. . 部件與整機(jī)注冊(cè)部件與整機(jī)注冊(cè)八八. . 信息公示信息公示九九. . 聽(tīng)證聽(tīng)證_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 第十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人第十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器

30、械的分類，向本方法第四條規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本方法第四條規(guī)定的相的相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本方法附件填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本方法附件2 2、附件附件3 3、附件、附件6 6、附件、附件8 8或者附件或者附件9 9的相應(yīng)要求的相應(yīng)要求提交提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資文資料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合符合? ?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管醫(yī)

31、療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定理規(guī)定? ?。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。實(shí)性負(fù)責(zé)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)受理注冊(cè)受理 第二十條：食品藥品監(jiān)督管理部門第二十條：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理：應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理： 一申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)一申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)有關(guān)行政

32、機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)； 二申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的二申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； _SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)受理注冊(cè)受理 三申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審三申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人請(qǐng)人? ?補(bǔ)正材料通知書(shū)補(bǔ)正材料通知書(shū)? ?，一次性告知申請(qǐng)人需，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之

33、日起即為受理；請(qǐng)材料之日起即為受理； 四申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要四申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。材料的，予以受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的用印章并注明日期的? ?受理通知書(shū)受理通知書(shū)? ?或者或者? ?不予受不予受理通知書(shū)理通知書(shū)? ?。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注

34、冊(cè)審批時(shí)限注冊(cè)審批時(shí)限 第二十一條：食品藥品監(jiān)督管理部門受第二十一條：食品藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本方法第二十二理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本方法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起1010個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告

35、知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。訟的權(quán)利。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)審批時(shí)限注冊(cè)審批時(shí)限 第二十二條：第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起申請(qǐng)之日起3030個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。注冊(cè)的決定。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6060個(gè)工作日內(nèi)，作出個(gè)工作

36、日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)是否給予注冊(cè)的決定。的決定。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起受理申請(qǐng)之日起9090個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專家要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門定的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。請(qǐng)人。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang

37、Yongheng無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn)的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行需要提交的材料見(jiàn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行需要提交的材料見(jiàn)附件附件8 8、附件、附件9 9_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在第二十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器

38、械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充材料通知。材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒(méi)內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。有正當(dāng)理由的，終止審查。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司

39、 November, 2004 Chang Yongheng 注冊(cè)單元的劃分注冊(cè)單元的劃分 第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原那么第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原那么上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 部件與整機(jī)注冊(cè)部件與整機(jī)注冊(cè) 第二十八條：作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器第二十八條：作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、部件的名稱、型號(hào)、規(guī)格。型

40、號(hào)、規(guī)格。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附器械注冊(cè)證書(shū)附表中的表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列出的組合部件出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，

41、獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)?？梢悦庥鑶为?dú)注冊(cè)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 信息公示信息公示 第二十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政第二十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。 第三十條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注第三十條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

42、進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。 第三十一條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其第三十一條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。閱。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 聽(tīng)證聽(tīng)證 第三十二條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接第

43、三十二條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。公告，并舉行聽(tīng)證。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

44、 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第五章：第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè)醫(yī)療器械的重新注冊(cè)一一. 到期到期重新注冊(cè)重新注冊(cè)二二. 變更重新注冊(cè)變更重新注冊(cè)三三. . 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批四四. . 不予重新注冊(cè)的情形不予重新注冊(cè)的情形_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 到期到期重新注冊(cè)重新注冊(cè) 第三十三條：第三十三條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企

45、業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6 6個(gè)月內(nèi)，申個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更重新注冊(cè)變更重新注冊(cè) 變更重新注冊(cè)是指產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)技術(shù)審查過(guò)變更重新注冊(cè)是指產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)技術(shù)審查過(guò)的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊(cè)不同于注冊(cè)證變更產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊(cè)不同于注

46、冊(cè)證變更 。 有兩種情形：有兩種情形： A. A. 生產(chǎn)者意愿變化；生產(chǎn)者意愿變化； B. B. 國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更重新注冊(cè)變更重新注冊(cè) 第三十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中以下內(nèi)容第三十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起3030日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： 一型號(hào)、規(guī)格；一型號(hào)、規(guī)格； 二生產(chǎn)地址二生產(chǎn)地址( (場(chǎng)地；場(chǎng)地； 三產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；三產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 四產(chǎn)品性能

47、結(jié)構(gòu)及組成；四產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； 五產(chǎn)品適用范圍。五產(chǎn)品適用范圍。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng變更重新注冊(cè)變更重新注冊(cè) 第三十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期第三十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在6 6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang

48、 Yongheng 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 第三十六條：申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)?shù)谌鶙l：申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本方法附件填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本方法附件4 4、附件附件5 5或者附件或者附件7 7的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。理部門提交申請(qǐng)材料。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Y

49、ongheng 不予重新注冊(cè)的情形不予重新注冊(cè)的情形 第三十七條：有以下情形之一的醫(yī)療器械，第三十七條：有以下情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：不予重新注冊(cè)： 一未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在一未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；定提出的要求的； 二經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬二經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；于淘汰品種的； 三按照三按照? ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? ?的規(guī)的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DM

50、D 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第六章：第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦 一一. 變更變更 二二. 補(bǔ)辦補(bǔ)辦_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更變更 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審查過(guò)的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無(wú)變化，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審查過(guò)的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無(wú)變化，但注冊(cè)證上某些工程的文字表述與實(shí)際情況已不但注冊(cè)證上某些工程的文字表述與實(shí)際情況已不同，須辦理注冊(cè)證變更。同，須辦理注冊(cè)證變更。 A. A. 變更的適用情形；變更的適用情形； B. B. 變更的申請(qǐng)；變更的申請(qǐng)

51、； C. C. 變更的核辦。變更的核辦。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的適用情形變更的適用情形 第三十八條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生以下第三十八條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起3030日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：療器械注冊(cè)證書(shū)變更： 一生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；一生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； 二生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；二生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； 三生產(chǎn)地址的文字性改變場(chǎng)地未搬遷；三生產(chǎn)地址的文字性改變場(chǎng)地未搬

52、遷； 四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； 五型號(hào)、規(guī)格的文字性改變五型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ； 六產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；六產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； 七七 代理人改變；代理人改變； 八售后效勞機(jī)構(gòu)改變。八售后效勞機(jī)構(gòu)改變。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的申請(qǐng)變更的申請(qǐng) 第三十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，第三十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照本方法附件本方法附

53、件1010的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5 5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給? ?受理受理通知書(shū)通知書(shū)? ?。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的核辦變更的核辦 第四十條：第四十條：原注冊(cè)審批原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是

54、否同意變更的書(shū)面決個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定。定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的核辦變更的核辦

55、 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的末尾加帶括號(hào)的“更字。更字。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 _SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 補(bǔ)辦補(bǔ)辦 第四十一條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)喪失或損毀第四十一條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)喪失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法附件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法附件111

56、1的要求提交的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 _SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理一一. 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理二二. 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià)對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià)三三.執(zhí)行執(zhí)行?中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)行政許可法?的規(guī)的規(guī)定定_SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理

57、第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的食品第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 _SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十三條：設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方食品藥第四十三條：設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注品監(jiān)督管理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期冊(cè)，由其上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理改正；逾期不改正的，上級(jí)食品