食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管工作中存在的問題及建議

1、食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管工作中存在的問題及建議、監(jiān)管的理念和手段醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄對醫(yī)器械的界定僅作原則要求，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向SFDA提出書面請示。SFDA也不時(shí)出臺文件補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時(shí)間一長，國家局的“補(bǔ)丁前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。而且由于分級負(fù)責(zé)審批注冊，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。由于歷史和法規(guī)上的原因，對不同的醫(yī)療器械存在較大不同的監(jiān)管力度

2、。例如一次性使用無菌醫(yī)療器械，監(jiān)管力度之大和管理部門之多帶有明顯中國特色。而其他一些與人們生活密切相關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，監(jiān)管相對較松。技術(shù)支持乏力。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)力量和裝備與國內(nèi)的藥品檢驗(yàn)力量相比，存在很多不足。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級檢測機(jī)構(gòu)，市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即使已掛牌，但尚未形成檢測能力。其次，全國范圍對醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。當(dāng)前的抽驗(yàn)停留在計(jì)劃抽驗(yàn)，日常監(jiān)督抽驗(yàn)未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過產(chǎn)

3、品抽驗(yàn)盡早識別產(chǎn)品的安全隱患。目前跟蹤監(jiān)督、飛行檢查成為各級監(jiān)管部門加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)監(jiān)管的主要方式。但我們知道，受人力、物力等因素制約，這些監(jiān)管方式頻次不高，力度也不夠大。監(jiān)管環(huán)節(jié)的不足主要有兩點(diǎn)，一是監(jiān)管力量不夠。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在一般縣級食品藥品監(jiān)管部門直接從事市場監(jiān)管的不到3人，而一個(gè)縣的監(jiān)管對象一般在幾百家左右，且分布特征是點(diǎn)多面廣，日常監(jiān)管明顯人力不足。同時(shí)，除了對企業(yè)情況進(jìn)行日常檢查外，監(jiān)管人員還要做好其他諸多工作。特別是近幾年零售藥店不斷增加，監(jiān)管任務(wù) 合監(jiān)管不到位。目前 管方式就是跟蹤檢查 管方式收效并不大， 不能全部被發(fā)現(xiàn)。像 查的結(jié)合、靜態(tài)監(jiān)管 在實(shí)踐中不斷完善。繁重與監(jiān)管力量不足

4、這一 ,基層食品藥品監(jiān)管部門 和突擊檢查，但受監(jiān)管力 發(fā)現(xiàn)問題的幾率也不高， 日常監(jiān)管與科技手段的結(jié)與動(dòng)態(tài)監(jiān)管的結(jié)合等等，矛盾更加突出。二是綜 對認(rèn)證后企業(yè)的主要監(jiān) 量不足的限制，這種監(jiān) 一些日常經(jīng)營中的問題 合、實(shí)時(shí)監(jiān)管與階段檢都需要進(jìn)一步研究，并二、科學(xué)決策與隊(duì)伍建設(shè)決策的科學(xué)性、透明度不高，地區(qū)監(jiān)管不一。首先，在政策、間標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，由于事前、事中的調(diào)研不足，規(guī)定不合理的現(xiàn)象比比皆是。對涉及監(jiān)管政策的解釋不夠慎重，更沒有聽取監(jiān)管相對人的意見。其次，法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，導(dǎo)致各地理解不一；行政許可結(jié)果、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不在系統(tǒng)內(nèi)部無償公開，更不用說向社會(huì)公開，不方便基層監(jiān)管

5、工作。再次，上級局對下級局的指導(dǎo)、督查不到位，平等競爭。導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大,引發(fā)地區(qū)之間的不監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在差距。首先，監(jiān)管力量 薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。這幾年因著力于藥品GSP認(rèn)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)等 工作的影響，醫(yī)療器械監(jiān)管力量難以保證。其次,員素質(zhì)不高，尤其基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。再次，缺少系統(tǒng)培訓(xùn)。全國無相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。三、監(jiān)管與幫促的關(guān)系處理不當(dāng)藥品監(jiān)管部門在監(jiān)、幫、促的關(guān)系處理上，當(dāng)前存在二種傾向：一是片面強(qiáng)調(diào)監(jiān)督，甚至以追求行政處罰的數(shù)額為目的，對企業(yè)求全責(zé)備，動(dòng)輒以罰款處理；二是片面強(qiáng)調(diào)幫要求通過全方位的監(jiān)管與服務(wù)，保證

6、管促，理相對人不出現(xiàn)任何問題。四、建議一）提升監(jiān)管理念，增強(qiáng)決策的科學(xué)性和透明性在法律的框架下，要做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要更新觀念，提升理念，牢固樹立SFDA提出的”以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。首先，決策要科學(xué)。制定任監(jiān)管工作方針政策，都何要充分調(diào)查研究并比較國外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺。其次，決再次，定位要擺正。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)立足于提高效的公共服務(wù)，通過有效的監(jiān)管，營造企業(yè)公平競爭的環(huán)境，促醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，而不能只從本部門、本地區(qū)利益出發(fā)開展所謂的"特色工作二）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)首先，要重視醫(yī)療器械分

7、類目錄的修訂。醫(yī)療器械分類目錄是開展監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。針對目前中國醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題參考FDA成熟的做法，做出相應(yīng)改進(jìn)。其次，要加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)構(gòu)建設(shè)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障，也是處罰的依據(jù)檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。地市級的醫(yī)療°械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要逐步開展與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。同時(shí)，地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。再次，要快信息化建設(shè)的步伐。信息化是提高監(jiān)管效率的重要手段，既增加工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。四）重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政過硬、業(yè)務(wù)

8、精良、作 風(fēng)優(yōu)良、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督理專業(yè)隊(duì)伍，是 推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā) 展的關(guān)鍵。首先，注重人的綜合素質(zhì)，嚴(yán) 把進(jìn) 入關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器 械設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次注重教育培訓(xùn)，制定教育培訓(xùn)規(guī)提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地 際 實(shí)，劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)；另一方 面,可采取定期輪換崗位上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員綜合素質(zhì)。再次，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。用感情留人、用事業(yè)留人、用適當(dāng)?shù)拇隽羧?。要建立和完善干部選拔任用的陽光操作”機(jī)

9、制，要建立和完善能下能出的綠燈暢通機(jī)制，要建立和完善業(yè)績獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。要加快管理相對人誠信體系的建設(shè)，提高管理相對人的律意識，逐步由法。他律為主轉(zhuǎn)到自律為主,這也是提高監(jiān)管效率的好五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式,為保證安全有效積極探索首先，突出法或危險(xiǎn)小的器械監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊辦O目前許多國家對無危險(xiǎn)性。這種方式既利于誠信體系建第一類器械取消后監(jiān)管，開展不后的監(jiān)督，這是控制，越來越多正是上市后監(jiān)督實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)用召回、現(xiàn)場糾會(huì)，推進(jìn)人性化法查處，以防止六）探索建立第一，要實(shí)可不實(shí)行注冊，由企業(yè)自己減輕監(jiān)管部門的審批任務(wù)設(shè)。我國要改進(jìn)現(xiàn)行的注注冊，實(shí)行備案管理和上良事件監(jiān)測和再評價(jià)。減國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的地體現(xiàn)

10、在上市后的監(jiān)督中的重要環(huán)節(jié)。要全面啟動(dòng)管。再次，改進(jìn)處罰方式正和發(fā)警告函等方式，給監(jiān)管模式。對于嚴(yán)重的或類似行為再次發(fā)生。長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)提高行差別監(jiān)管。監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有,又增加企業(yè)的責(zé)任感,冊辦法，探索危險(xiǎn)級別低市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上少上市前的審批，加強(qiáng)上趨勢。對醫(yī)療器械安全性,而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)不良事件監(jiān)測和再評價(jià),推行人性化管理模式。企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的故意的或累犯的行為，則監(jiān)管實(shí)效根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營臺匕臺匕目匕力和認(rèn)識程度,將其劃分為能力差、認(rèn)識低，能力差、認(rèn)識高，能力強(qiáng)、認(rèn)識低，能力強(qiáng)、認(rèn)識高四種類型,分別采取高監(jiān)管、高幫促，高監(jiān)管、低幫促，低監(jiān)管、高幫促，低

11、監(jiān)管、低幫促四種不同監(jiān)管模式，切實(shí)提高監(jiān)管工作的針對性，合理利用監(jiān)管力量和資源。對藥品零售企業(yè)加強(qiáng)五關(guān)”管理關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、售第二，要強(qiáng)化五個(gè)環(huán)節(jié)。監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督，即進(jìn)貨渠道關(guān)、到貨驗(yàn)收關(guān)、銷售服務(wù)關(guān)，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，確保銷售藥品質(zhì)量，保證公用藥安全有效。第三，要實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)管理。針對零售企業(yè)規(guī)章制度多、臺賬資料雜的特點(diǎn)，監(jiān)管部門可聯(lián)合企業(yè)研究開發(fā)GSP管理軟件，以提高管效率，減少人力成本。同時(shí)，監(jiān)管部門要建立與行政相對人溝通的絡(luò)平臺，通過網(wǎng)絡(luò)連接，及時(shí)了解掌握企業(yè)有關(guān)信息。出監(jiān)管重點(diǎn)。監(jiān)管部門應(yīng)重點(diǎn)對零售連鎖加盟店和體藥店加強(qiáng)日常管理，對故意違規(guī)，記錄不真實(shí)、不完整，或已責(zé)改正卻拒不

12、改正的，依法予以查處。監(jiān)管部門還可以采取輔助監(jiān)管的軟”措施，一方面，強(qiáng)化企業(yè)信建設(shè)，增加不守信用成本。包括：完善信用監(jiān)督體系，對企業(yè)違違規(guī)行為，在依 法查處的同時(shí)，以記分并通報(bào)的方式增加企業(yè)不守信的成本；聯(lián)合醫(yī)保部門，嚴(yán)格申請標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁出售假劣藥被查處藥店加入醫(yī)保定點(diǎn)行歹U；聯(lián)合宣傳、工商等部門，開展誠信經(jīng)營示范店”創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營者的思想道德教育，強(qiáng)化其依法經(jīng)營、守法經(jīng)營的意識；聯(lián)合物價(jià)部門開展藥品價(jià)格誠信活動(dòng)，規(guī)范藥品市場秩序，減輕消費(fèi)者負(fù)擔(dān)。另一方面，建立行業(yè)自律機(jī)制。包：建立零售藥店分片制度括通過劃區(qū)分片的方式，將轄區(qū)零售藥店分為若干片，組建協(xié)作組，組定期組織觀摩活動(dòng)，組織成員

13、學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)識，探討藥品零售企業(yè)營銷策略，達(dá)到相互促進(jìn)、共同發(fā)展的目的并在一定程度上彌補(bǔ)藥品監(jiān)管力量的不足。此外，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)作用。行業(yè)協(xié)會(huì)通過制定行業(yè)自律規(guī)范、開展誠信倡議等方式，督各會(huì)員單位做誠信經(jīng)營的忠實(shí)履行者，自覺按照的新淮開展經(jīng)營，并定期向社會(huì)通報(bào)會(huì)員單位的誠信經(jīng)營狀況，使其處于社會(huì)監(jiān)督之中。七）監(jiān)管部門加強(qiáng)自身建設(shè)，確保長效機(jī)制的順利建立和有效實(shí)第一，要建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。沒有約就沒有規(guī)范，對監(jiān)管部制也是如此。要建立長效監(jiān)管機(jī)制必須實(shí)施規(guī)范監(jiān)管，而要實(shí)現(xiàn)規(guī)范管就必須建立有效的內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制。為此，監(jiān)管部門必須實(shí)施標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，劃分長效監(jiān)管務(wù)，明確各部門和

14、工作人任的監(jiān)管責(zé)任，并對部門和個(gè)人長期進(jìn)行監(jiān)督和評定，對工作不到位堅(jiān)決追究責(zé)任人和部門的責(zé)任。第二，要不斷提高檢查員的能力。著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)隨展，品零售企業(yè)的管理方式也在不斷變化，檢查員只有不斷研究探索新檢查方法，才能提高認(rèn)證檢查的質(zhì)量。在日常監(jiān)管中，我們常聽到業(yè)反映不同的檢查人員對同一問題的要求不一，有嚴(yán)有松。調(diào)查發(fā)現(xiàn)由于檢查人員對GSF條款掌握程度不同，在現(xiàn)場檢查中對一些條款的內(nèi)容把握尺度不一，給企業(yè)造成了困惑。為保證GSF認(rèn)證的嚴(yán)肅性，建議對檢查人員加大培訓(xùn)力度，盡快建立一支素質(zhì)高、能力強(qiáng)的檢查員隊(duì)伍。第二,要不斷完善6sp實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容。事實(shí)證明，GSP作為藥品效的。但隨著經(jīng)濟(jì)的不斷升，有些條款特別是有關(guān)GSP質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是切實(shí)可行、行之有展、科技的不斷進(jìn)步、管理水平的不斷提現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)