BSZ-YZ-2015-01潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證

1、江蘇邦盛振業(yè)醫(yī)療器械有限公司 潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證 編號： BSZ-YZ-2015-01潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證編制： 審核：批準：潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證方案1 目的對新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設(shè)計要求及認可標(biāo)準，確保新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查與確認方法，作為對空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應(yīng)嚴格按方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組

2、審核、批準。2 驗證要求2.1 驗證依據(jù)YY0033及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.2 驗證項目設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認2.3 驗證參與部門和人員姓名職位部門職責(zé)李向楠組長辦公室組織設(shè)備驗證袁丹組員質(zhì)管部監(jiān)督設(shè)備驗證章陽陽組員技術(shù)開發(fā)部提出設(shè)備驗證方案張杰組員生產(chǎn)部配合設(shè)備驗證2.4 驗證范圍適用于公司新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證。3 驗證試驗3.1 設(shè)計確認3.1.1 確認目的確認新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）的潔凈空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的設(shè)計符合YY 0033要求，同時提供必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。3.1.2 依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50

3、073-2001）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范（GB50019-2003）建筑設(shè)計防火規(guī)范（GB50016-2006）建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范（GB50016-2006）給水、排水設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準（GB50073-2001）采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準（GB50155-92）實用供熱空調(diào)設(shè)計手冊（2008年第二版）無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY 0033-2000)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范3.3.3 設(shè)計說明3.3.3.1 文件存放文件名稱存放處負責(zé)人車間設(shè)計文件綜合部3.3.3.2 空調(diào)3.3.3.

4、2.1 空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)要求：詳見竣工資料第三冊3.3.3.2.2 溫濕度要求 1828，4565% 3.3.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理及氣流組織 空調(diào)系統(tǒng)為室外新風(fēng)先與室內(nèi)回風(fēng)混合，再經(jīng)粗、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室內(nèi)，其中粗、中效過濾器位于組合式空調(diào)機組內(nèi)，高效過濾器位于送風(fēng)系統(tǒng)的末端即送風(fēng)口處。 空調(diào)系統(tǒng)為夏季新回風(fēng)混合后經(jīng)冷卻除濕和再熱送入系統(tǒng)；冬季新風(fēng)與回風(fēng)混合后，經(jīng)蒸汽加熱、加濕送入系統(tǒng)。 空調(diào)系統(tǒng)中氣流組織主要采用上送側(cè)下回的方式，氣流流型為非單向流流型。3.3.3.2.4潔凈室壓力控制當(dāng)各個房間總送風(fēng)量確定后，通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量保持各房間室內(nèi)壓力。需要設(shè)置壓差表的位置有：人流

5、物流通道或緩沖間；需與周圍保持相對負壓的房間；潔凈室與非潔凈室相鄰的房間；空氣凈化級別不同的相鄰房間。3.3.3.2.5空氣消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)采用臭氧滅菌，臭氧發(fā)生器采用內(nèi)置式，安放于新風(fēng)段與回風(fēng)段混合處。消毒時將系統(tǒng)所有排風(fēng)機關(guān)閉，新風(fēng)閥調(diào)小，啟動臭氧發(fā)生器讓系統(tǒng)空氣自循環(huán)，實現(xiàn)消毒。臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（1015）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計、

6、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（11.5小時），即可達到機器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）： 以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：V3=空調(diào)凈化系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量）×33.75%（計算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值） 即：V3循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3 按

7、上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）3.3.3.2.6 空氣潔凈度要求應(yīng)符合YY 0033-2000附錄A的相關(guān)要求。3.3.3.3 通風(fēng)部分對產(chǎn)熱量、產(chǎn)濕量或產(chǎn)塵量較大的房間或設(shè)備，應(yīng)對其進行排熱、排濕或除塵的設(shè)置待各崗位設(shè)備就位安裝后，核對其具體位置、尺寸等，進行通風(fēng)設(shè)備的安裝。3.3.3.4制冷 本車間空氣凈化系統(tǒng)和舒適空調(diào)系統(tǒng)總冷負荷為150 kw，結(jié)合實際生產(chǎn)使用要求，本著安全可靠，使用方便的原則，選擇制冷量大于總冷負荷的制冷機組

8、，為空調(diào)系統(tǒng)提供7-12的冷水。 冷水系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)均采用閉式系統(tǒng)，配備室內(nèi)冷水機組、膨脹水箱，室外冷卻塔。 為保證水質(zhì)要求，在冷水泵及冷卻水泵出口處設(shè)置過濾型靜電除垢儀，防止結(jié)垢。3.3.3.5 材料要求名稱材質(zhì)規(guī)格備注門鋁合金框彩板-地漏304不銹鋼-地坪1自流平-地坪2彩砂-風(fēng)管1鍍鋅鋼板0.5-1.2mm風(fēng)管2304不銹鋼0.6-1.0mm保溫板阻燃橡塑30mm保溫層LM復(fù)合硅酸鹽30-100 mm百葉窗鋁合金-彩鋼板1（壁板和頂板）玻鎂紙蜂窩夾芯彩鋼板50mm彩鋼板2（壁板）玻鎂紙蜂窩夾芯304單面不銹鋼壁板50mm3.3.4工程承包商資質(zhì)確認確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×

9、;）企業(yè)概況與本工程相符的最新企業(yè)介紹 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照合法，與本工程相符的經(jīng)營范圍，營業(yè)期限截止日期晚于合同完工或工程驗收日期，年度檢驗合格。稅務(wù)登記證合法。企業(yè)資質(zhì)審核記錄真實，有效。資信等級證書有效期截止日期晚于合同完工或工程驗收日期。組織機構(gòu)代碼質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)，有效期截止日期晚于合同完工或工程驗收日期。施工隊組織健全，人員資質(zhì)證書真實，專業(yè)符合，從業(yè)經(jīng)驗豐富安全生產(chǎn)許可證有效期截止日期晚于合同完工或工程驗收日期。質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系認證認證范圍與本工程相符，有效期截止日期晚于合同完工或工程驗收日期。檢測設(shè)備照度計、聲級計、溫濕度計、壓差計、塵粒計數(shù)器、微壓風(fēng)速計等校驗合格。近三

10、年業(yè)績表具有與本工程項目接近的十萬級凈化車間廠房與空氣凈化系統(tǒng)承包經(jīng)驗。檢查人復(fù)核人日期3.3.5 項目檢查3.3.5.1 廠區(qū)環(huán)境與布局檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）廠房應(yīng)避免污染，嚴重空氣污染源處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)新建車間與未改造車間位置相鄰，處于本廠動力、能源消耗以及原料藥生產(chǎn)車間的上風(fēng)向。生產(chǎn)區(qū)與行政生活及輔助區(qū)布局生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)分開，布局合理。廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)道路平整，對藥品生產(chǎn)不造成污染，周圍無露土地面。水、電、汽供應(yīng)水、電、汽供應(yīng)良好。廠區(qū)人流、物流道路廠區(qū)人流、物流道路劃線分割。防止害蟲設(shè)施設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護柵、防護網(wǎng)或過濾器。防

11、止氣候影響設(shè)施生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量管理部門、辦公區(qū)連接在一起。檢查人復(fù)核人日期3.3.5.2 車間內(nèi)部檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）生產(chǎn)區(qū)的 平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進行工作，從而防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜。下列房間的面積充足：a存放待檢原料、半成品的面積；b中間體化驗室面積；c設(shè)備清洗面積；d清潔工具間面積；e原輔料的稱量、處理面積；f.存放待處理的不合格的原材料、半成品的面積，以免錯誤投產(chǎn)。緩沖間、 氣閘和傳遞窗在相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間設(shè)置必要的氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間及傳遞窗等防污染措施。更鞋室、更

12、衣室 和物料出入口設(shè)置潔凈級別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間。中轉(zhuǎn)室及其 區(qū)域劃分原輔料、半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域明顯，待驗品、合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要短，以減少途中污染。人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。洗衣間有無菌服裝的洗滌、滅菌、干燥室，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。容器具清洗間有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)。對于有潔凈度要求的設(shè)備及容器具，其

13、清潔洗滌區(qū)潔凈級別與該設(shè)備及容器所在房間的級別相同。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。檢查人復(fù)核人日期3.3.5.3 潔凈室檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）地面基層防潮性良好。地面面層材料整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗，耐腐蝕。一般區(qū)彩砂地面，潔凈區(qū)自流平地面。墻壁采用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，凹凸面少。墻與地面的交界處宜成弧形。門窗門窗與內(nèi)墻面平整。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均密封。門窗造型簡單，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。潔凈室內(nèi)的窗采用大

14、玻璃，利于清潔工作。潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。吊頂?shù)蹴斉c風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等的安裝脫開，光滑、無裂縫，易于清洗。技術(shù)夾層內(nèi)安裝、維修方便，吊頂無變形開裂之虞。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、通風(fēng)口及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。檢查人復(fù)核人日期3.3.5.4 電氣、照明檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）配電箱和插座箱潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。線路與穿線管潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各

15、種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管采用不繡鋼管。外觀潔凈區(qū)內(nèi)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。燈具與頂棚接縫處可靠密封。監(jiān)控設(shè)施閉路監(jiān)視系統(tǒng)與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封，外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌。檢查人復(fù)核人日期3.3.5.5 水和工藝管道檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）管道敷設(shè)方式潔凈室內(nèi)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管暗敷。管道外觀采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。管道密封給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚

16、、墻壁和樓板處設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。管道材質(zhì)應(yīng)用水水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不繡鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。水封潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。水封高度應(yīng)不小于50毫米。排水系統(tǒng)設(shè)置透氣裝置。排水立管排水立管不應(yīng)穿過A級和B級潔凈室（區(qū)）。排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，不得設(shè)置檢查孔。地漏空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏?？諝鉂崈舳菳級、C級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置地漏數(shù)量合理。必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封

17、蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。排水溝空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置排水溝。檢查人復(fù)核人日期3.3.5.6 空調(diào)機組檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）風(fēng)機型號FR-10 FR-48 FR-30 FR-30功率kw25 100 100 100風(fēng)壓Pa1200 1200 1200 1200風(fēng)量m3/h25300 11200 24000 6000制冷量 kw82 30 280 82加熱量 kw87 32 296 87臭氧發(fā)生量g/h50 125 125 125檢查人復(fù)核人日期3.3.6 偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟

18、蹤結(jié)果。3.3.7 設(shè)計確認結(jié)論3.4 安裝確認3.4.1 確認目的確認廠房周圍環(huán)境、消防安全、防蟲害設(shè)施符合要求等；確認廠房墻壁、門、窗、地面的材質(zhì)，安裝的密封性符合要求等；確認空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等符合要求；確認安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后，以證實廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。3.4.2 參考標(biāo)準潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（G

19、B50457-2008）電氣裝置安裝工程低壓電氣施工及驗收規(guī)范（GB50254-1996）電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范（GB50168-1992）電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范（GB50169-1992）電氣裝置安裝工程電氣照明施工及驗收規(guī)范（GB50259-1996）建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50303-2002）建筑電氣工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002）通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊給水、排水設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）潔凈廠房施工與驗收標(biāo)準（GB50591-2010）火災(zāi)自動

20、報警系統(tǒng)施工及驗收標(biāo)準（GB50166-92）無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY 0033-2000)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范3.4.3技術(shù)資料檢查3.4.3.1 施工方提供的技術(shù)資料檢查文件名稱存放處負責(zé)人產(chǎn)品使用說明書綜合部合格證綜合部目的：確認資料完整、準確，能夠指導(dǎo)操作與維護。程序：檢查審核施工方提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書或合格證、說明書或手冊完整，內(nèi)容準確，能夠指導(dǎo)操作、維護及查找排除故障等。如資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向施工方索取。 可接受標(biāo)準：資料完整、準確且能夠指導(dǎo)操作與維護。檢查及評價結(jié)果：工程材料、設(shè)備合格證和檢測報告檢查表確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）彩鋼板材質(zhì)

21、合格， 產(chǎn)品質(zhì)量證明書齊備電子連鎖傳遞窗鍍鋅鐵皮角鋼、C型鋼、槽鋼冷卻塔、壓縮機、循環(huán)水泵、風(fēng)機風(fēng)機盤管、風(fēng)機箱、通風(fēng)機、臭氧發(fā)生器蒸汽管道、水管、閥門、保溫材料高效過濾器空調(diào)機組風(fēng)量調(diào)節(jié)閥散流器調(diào)節(jié)回流窗動力配電箱電氣材料及輔材檢查人復(fù)核人日期3.4.3.2 施工方提供的檢測設(shè)備或工具檢查目的：確認檢測設(shè)備或工具完整、合格。程序：檢查審核施工方提供的檢測設(shè)備或工具、各類證書或合格證，內(nèi)容準確。如檢測設(shè)備或工具有差錯或不完善，應(yīng)及時向施工方索取。 可接受標(biāo)準：檢測設(shè)備或工具完整、合格。檢查及評價結(jié)果：檢測設(shè)備或工具檢查表確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）白熾燈100W,完好塵埃粒子計

22、數(shù)器完好，校驗合格檢查人復(fù)核人日期3.4.4確認項目3.4.4.1 風(fēng)管制作、清洗、安裝、保溫及漏光檢查目的：確認風(fēng)管制作、清洗、安裝、保溫及漏光檢查合格。程序：檢查審核施工方風(fēng)管制作清洗安裝保溫漏光檢查各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為?？山邮軜?biāo)準：通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002） 通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊檢查及評價結(jié)果：風(fēng)管制作、清洗、安裝、保溫及漏光檢查表施工單位名稱合格標(biāo)準通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002） 通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊確認方式現(xiàn)場檢查風(fēng)管制作檢查確

23、認項目確認結(jié)果（合格否×）材質(zhì)種類和厚度風(fēng)管連接風(fēng)管加固圓形彎管外觀質(zhì)量外形尺寸法蘭風(fēng)管不銹鋼風(fēng)管檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日風(fēng)管清洗檢查確認項目清洗介質(zhì)清洗次數(shù)確認結(jié)果（合格否×）新風(fēng)管飲用水2送風(fēng)管飲用水2回風(fēng)管飲用水2檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日風(fēng)管安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）風(fēng)管部件連接手動密封閥風(fēng)管系統(tǒng)無法蘭風(fēng)管系統(tǒng)風(fēng)管水平、垂直度風(fēng)管支架、吊架風(fēng)閥風(fēng)口檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日風(fēng)管保溫安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）保溫材料防腐涂料、油漆質(zhì)量表層厚度和平整度保溫粘結(jié)固定絕熱層保溫釘固定金屬保護

24、殼檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日風(fēng)管漏光檢查確認項目接縫長度分段數(shù)分段長度合格標(biāo)準確認結(jié)果風(fēng)管A01100m250m50m1/10m風(fēng)管A0290m240m50m1/10m風(fēng)管A0393m245m48m1/10m檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日風(fēng)管漏光處理確認項目漏光點處理方式漏光檢查確認結(jié)果（合格否×）風(fēng)管A014打密封膠無風(fēng)管A023打密封膠無風(fēng)管A031打密封膠無檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日3.4.4.2彩鋼板、門窗、玻璃安裝檢查目的：確認彩鋼板、門窗、玻璃安裝合格。程序：檢查審核施工方彩鋼板、門窗、玻璃安裝各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范

25、，應(yīng)及時糾正施工方行為。可接受標(biāo)準：通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002）通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊檢查及評價結(jié)果：彩鋼板、門窗、玻璃安裝檢查表施工單位名稱合格標(biāo)準通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002） 通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊確認方式現(xiàn)場檢查彩鋼板安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）材質(zhì)種類和質(zhì)量預(yù)埋件和連接件安裝質(zhì)量接縫材料和方法安裝位置表面質(zhì)量孔洞、槽、盒允許偏差檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日門窗安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）門窗質(zhì)量框、副框安裝和預(yù)埋件門窗扇安裝配件

26、質(zhì)量和安裝表面質(zhì)量框與墻體縫隙密封條留縫隙值和允許誤差檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日玻璃安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）玻璃質(zhì)量現(xiàn)場檢查玻璃裁割和安裝質(zhì)量現(xiàn)場檢查安裝方法現(xiàn)場檢查密封條現(xiàn)場檢查玻璃壓條現(xiàn)場檢查玻璃表面現(xiàn)場檢查檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日3.4.4.3管道系統(tǒng)安裝、試壓、清洗和保溫檢查目的：確認管道安裝、清洗、試壓和保溫檢查合格。程序：檢查審核施工方管道安裝試壓清洗保溫各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為?？山邮軜?biāo)準：通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002）通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用

27、手冊檢查及評價結(jié)果：管道系統(tǒng)安裝、試壓、清洗和保溫檢查表施工單位名稱合格標(biāo)準通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002） 通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊確認方式現(xiàn)場檢查管道安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）管材和配件管道柔性接管管道套管閥門隱蔽管道焊接連接螺紋連接管道支架、吊架其他部件系統(tǒng)放氣閥和排水閥冷卻塔水泵附屬設(shè)備風(fēng)機盤管機組水箱水過濾器檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日管道試壓檢查確認項目工作 介質(zhì)強度試驗和嚴密性試驗確認結(jié)果 （合格否×）介質(zhì)壓力時間結(jié)果冷卻水管道水壓縮空氣0.6 MPa20h冷凍水管道水壓縮空氣0.6 MP

28、a20h工藝循環(huán)水管道水壓縮空氣0.6 MPa20h檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日管道清洗檢查確認項目清洗介質(zhì)流速m/s確認結(jié)果（合格否×）冷卻水管道飲用水18冷凍水管道飲用水18工藝循環(huán)水管道飲用水18蒸汽管道飲用水18工藝蒸汽管道飲用水18檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日管道保溫安裝檢查確認項目確認結(jié)果（合格否×）保溫材料除銹防腐涂料、油漆質(zhì)量管道焊接質(zhì)量表層厚度和平整度固定方式鐵皮保護殼檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日3.4.4.4空調(diào)機組安裝、空吹檢查目的：確認空調(diào)機組安裝、空吹檢查合格。程序：檢查審核施工方機組安裝空吹清潔初、中效過濾器安

29、裝各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為?？山邮軜?biāo)準：管路、電源連接正確，平穩(wěn)有減震措施，皮帶張度適宜，安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格。檢查及評價結(jié)果：施工單位名稱合格標(biāo)準通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002） 通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊確認方式現(xiàn)場檢查確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果 （合格否×）新風(fēng)初效段安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格表冷段管路連接，正確安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格加熱段管路連接，安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格風(fēng)機段電源連接正確，平穩(wěn)有減震措施，皮帶張度適宜，安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格加濕段

30、管路連接，安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格中效送風(fēng)段安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格門與門密封安裝正確，連接嚴密，表面質(zhì)量合格檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日空吹關(guān)閉新風(fēng)閥空吹24h，回風(fēng)濾網(wǎng)清洗，二次空吹24h，二次回風(fēng)濾網(wǎng)清洗，空吹結(jié)束。機組內(nèi)清潔飲用水抹布擦拭、75%乙醇消毒，晾干檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日初、中效過濾器安裝方向正確，安裝牢固，密封良好臭氧發(fā)生器連接正確檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日3.4.4.5高效安裝檢漏檢查目 的：確認高效安裝檢漏檢查合格。程 序：檢查審核施工方高效安裝檢漏各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為

31、。檢測方法：采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。掃描速度3cm/s。當(dāng)計讀數(shù)有異常明顯變化時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換，然后再進行掃描巡檢，直到合格為止。掃描圖示：測試部位： 過濾器的濾材； 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； 在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 可接受標(biāo)準：過濾器方向正確，安裝牢固，連接嚴密，無泄漏，表面質(zhì)量合格。檢查方法見性能確認中3.6.3.3 高效過濾器檢漏測試：檢查及評價結(jié)果：詳見潔凈區(qū)（室）高效過濾器檢漏記錄 3.4.4.6電氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座。目的：確認電

32、氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座。程序：檢查審核施工方電氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座、電話安裝各個過程并進行記錄。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為?？山邮軜?biāo)準：建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50303-2002）建筑電氣工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊通信電源設(shè)備安裝工程驗收規(guī)范（YD5079-99）檢查及評價結(jié)果：電氣控制柜、配電柜、配管、橋架安裝檢查表施工單位名稱合格標(biāo)準建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50303-2002） 建筑電氣工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊 通信電源設(shè)備安裝工程驗收規(guī)范（YD5079-99）確認方式現(xiàn)場檢查確認項目確

33、認結(jié)果 （合格否×）金屬框架接地、接零柜間絕緣線路阻值測試柜間與基礎(chǔ)型鋼的連接柜間接縫、成列安裝盤偏差柜內(nèi)部檢查試驗低壓電器組合柜間配線柜與其面板間可動位的配線金屬導(dǎo)管的連接電纜導(dǎo)管的彎曲半徑柜內(nèi)導(dǎo)管管口高度明管的固定線槽固定及外觀檢查金屬導(dǎo)管、線槽接地、接零絕緣導(dǎo)管的連接和保護柔性導(dǎo)管的長度、 接地和連接線槽、橋架敷設(shè)線槽、橋架固定及外觀檢查電線、電纜連接芯線連接阻值測試線路標(biāo)記、編號檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日照明、插座檢查表施工單位名稱合格標(biāo)準建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50303-2002） 建筑電氣工程施工技術(shù)標(biāo)準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊 通信電源設(shè)備安裝工

34、程驗收規(guī)范（YD5079-99）確認方式現(xiàn)場檢查確認項目確認結(jié)果 （合格否×）插座的接線插座安裝外觀檢查照明開關(guān)安裝位置照明開關(guān)安裝控制順序燈具固定燈具絕緣耐火檢查燈具高度和使用電壓等級引向每個燈具的電線線芯的最小截面積燈具安裝外觀檢查檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日3.4.5偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結(jié)果。3.4.6安裝確認結(jié)論3.5 運行確認3.5.1確認目的確認空調(diào)機組傳動系統(tǒng)、電氣部分運行正常，各項技術(shù)參數(shù)合格等，確認檢測儀器合格，校驗證書齊備，確認潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自

35、凈時間符合要求，在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。驗證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。整理使用手冊，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。3.5.2 參考標(biāo)準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等3.5.3施工方技術(shù)資料檢查3.5.3.1施工方提供的技術(shù)資料檢查 目的：確認資料完整、準確，能夠指導(dǎo)操作與維護。程序：檢查審核施工方提供各類證書或合格證、說明書或手冊完整，內(nèi)容準確，能夠指導(dǎo)操作、維護及查找排除故障等。如資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向施工方索取?？山邮軜?biāo)準：資料完整、準確且能夠指導(dǎo)操作與維護。檢查及評價結(jié)果：施工方提

36、供的技術(shù)資料檢查表確認項目期望結(jié)果確認結(jié)果（是否×）箱式冷水機組操作和定期維護保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容準確、完整，能夠指導(dǎo)操作、維護及查找排除故障空氣凈化系統(tǒng)操作和定期維護保養(yǎng)規(guī)程檢查人復(fù)核人日期3.5.3.2施工方提供的檢測設(shè)備或工具檢查目的：確認檢測設(shè)備或工具完整、合格。程序：檢查審核施工方提供的檢測設(shè)備或工具、各類證書或合格證，內(nèi)容準確。如檢測設(shè)備或工具有差錯或不完善，應(yīng)及時向施工方索取?？山邮軜?biāo)準：檢測設(shè)備或工具完整、合格。檢查及評價結(jié)果：檢測設(shè)備或工具檢查表儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家激光塵埃粒子計數(shù)器CLJ-E3016蘇州綠達凈化設(shè)備有限公司壓差表APC天津嘉諾德科貿(mào)有限公司溫濕度表指針

37、式風(fēng)速儀AR836型智能氣體檢測報警儀GT901深圳市科爾諾電子科技有限公司檢查人： 日 期： 年 月 日復(fù)核人： 日 期： 年 月 日3.5.4文件確認目的：確認資料完整、準確，能夠指導(dǎo)操作與維護。程序：檢查審核相關(guān)操作規(guī)程、清潔規(guī)程完整，內(nèi)容準確，質(zhì)管部審核，已批準生效，能夠指導(dǎo)操作、維護及查找排除故障等?？山邮軜?biāo)準：文件完整、準確、質(zhì) 管部審核、已批準生效且能夠指導(dǎo)操作與維護。檢查及評價結(jié)果：文件資料檢查表 文件名稱編號來源存放地空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程檢查人： 日 期： 年 月 日復(fù)核人： 日 期： 年 月 日3.5.5確認項目主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認，高效過濾器的風(fēng)速及氣流方向（主要用于

38、層流）測定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試），自凈時間。3.5.5.1空調(diào)機組的運行確認目的：確認空調(diào)機組連續(xù)運行中各參數(shù)均在合格范圍內(nèi)。程序：按照凈化系統(tǒng)安全操作規(guī)程進行操作，連續(xù)運行10h。開機運行30mi后，每小時進行觀察并記錄。可接受標(biāo)準：連續(xù)運行過程中各參數(shù)均在合格范圍內(nèi)，無異常。檢查及評價結(jié)果：詳見竣工資料3.5.5.2 潔凈室層流和高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)的檢測目的：主要是對單向流（層流）區(qū)域和高效過濾器出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度進行測試。程序：a. 測試儀器：風(fēng)速計b. 測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.51

39、.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約1530cm處進行測試。c. 取樣數(shù)量：層流下不少于3個測試點d. 測試方法：按潔凈區(qū)（室）懸浮粒子、風(fēng)量和風(fēng)速測定標(biāo)準操作規(guī)程進行操作。e. 數(shù)據(jù)處理：平均風(fēng)速v計算方法：v =（v1+v2+vn）/ n式中：v1，v2，vn各測點的風(fēng)速，m/s；n測點總數(shù)，個。風(fēng)口風(fēng)量的計算方法：L=3600×F× v ( m3/h )式中：F風(fēng)管截面積，m2；v 測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。房間換氣次數(shù)N的計算方法：N = （L1+L2+Ln）/V式中：L1，L2，Ln房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；V房間體積，m3；f. 測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定

40、風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。可接受標(biāo)準：1.層流下風(fēng)速在0.360.54m/s 2.總風(fēng)量接受標(biāo)準：潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級在設(shè)計風(fēng)量的 100%120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的 90%110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%115之間檢查及評價結(jié)果：詳情見風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)檢測記錄3.5.5.4房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，確認與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準要求。程序：a. 測試儀器：壓差表b. 測試條件要求：測定

41、前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機，在最大排風(fēng)量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從工藝平面圖上最里面的房間依次向外測定。c. 測量方法：使用潔凈間壓差表進行測試可接受標(biāo)準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)5Pa；潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa；壓差梯度合理。稱量室與相鄰房間保持負壓。檢查及評價結(jié)果：詳見壓差監(jiān)測記錄3.5.5.5房間溫度與濕度測定目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響

42、產(chǎn)品工藝條件，防止微生物的繁殖。程序：a. 測試儀器：溫濕度表b. 測試條件要求：溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。c.測試方法：使用潔凈間溫濕度表進行測試d. 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，每天進行測試，連續(xù)檢測3天?？山邮軜?biāo)準：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1828，濕度4565%）。檢查及評價結(jié)果：詳見溫濕度監(jiān)測記錄3.5.6偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準

43、后重新實施，跟蹤結(jié)果。3.5.7運行確認結(jié)論運行確認評價記錄表評價項目評價結(jié)果驗證結(jié)果是否有遺漏?驗證實施過程中對驗證方案有無修改如修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準?驗證記錄是否完整?試驗驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準要求?偏差及對偏差的說明是否合理? 是否有進一步補充試驗?其它結(jié)論簽字 日期3.6 性能確認3.6.1確認目的確認各操作間符合無菌醫(yī)療器械品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。確認空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準及生產(chǎn)工藝的要求。驗證相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。建議潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測周期。整理使用手冊，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。3.6.2 參考標(biāo)準無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

44、管理規(guī)范等3.6.3確認項目 懸浮粒子的測定和微生物的檢測。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進行。3.6.3.1懸浮粒子的測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，確認潔凈室的潔凈度。程序：a. 測試儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器