醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓課件(GMP)

1、 學習學習規(guī)范規(guī)范、實施、實施規(guī)范規(guī)范、持續(xù)發(fā)展、持續(xù)發(fā)展市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管 Monday, July 16, 2012 l l 目 錄l 一、一、規(guī)范規(guī)范實施的必要性；實施的必要性；l 二、二、規(guī)范規(guī)范的法規(guī)結構：的法規(guī)結構：l 三、三、規(guī)范規(guī)范的架構與的架構與ISO13485標準的關系；標準的關系；l 四、四、規(guī)范規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；l 五、五、規(guī)范規(guī)范要點；要點；一、一、規(guī)范規(guī)范實施的必要性；實施的必要性；醫(yī)療器械從無到有，從修修配配到規(guī)模化生產(chǎn)歷經(jīng)幾十年，截止醫(yī)療器械從無到有，從修修配配到規(guī)?；a(chǎn)歷經(jīng)幾十年，截

2、止2009年生產(chǎn)企業(yè)年生產(chǎn)企業(yè)13870家，器械產(chǎn)值家，器械產(chǎn)值2000年不到萬億，而年不到萬億，而2009年達年達5萬億，年增進萬億，年增進20%。1.是保障公眾用械安全有效的需要是保障公眾用械安全有效的需要保障公眾用械安全有效，是黨和人民對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本要求，是我們追尋保障公眾用械安全有效，是黨和人民對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本要求，是我們追尋的目標。實施的目標。實施規(guī)范規(guī)范，對于貫徹科學監(jiān)管理念、改進監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提高，對于貫徹科學監(jiān)管理念、改進監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量至關重要，這是保障公醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理

3、水平，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量至關重要，這是保障公眾用械安全有效的必要舉措。眾用械安全有效的必要舉措。2.是完善監(jiān)管機制的迫切需要是完善監(jiān)管機制的迫切需要醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效，監(jiān)管工作不斷加強，但對醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效，監(jiān)管工作不斷加強，但對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實踐中仍沿用最終產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查做為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質量管理體系監(jiān)管措施已不適審查做為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質量管理體系監(jiān)管

4、措施已不適應監(jiān)管要求，必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質量合格，采取更為科學嚴格的措應監(jiān)管要求，必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質量合格，采取更為科學嚴格的措施。施。3.是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以20%增速發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品增速發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品推向市場。同時隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越推向市場。同時隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越高，有必要通過實施高，有必要通過實施規(guī)范規(guī)范來引導企業(yè)規(guī)范、自律、凈化市場，從而

5、促進醫(yī)療器械行來引導企業(yè)規(guī)范、自律、凈化市場，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。業(yè)健康發(fā)展。4.是立于國際舞臺參與競爭的需要是立于國際舞臺參與競爭的需要醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本架構；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。參與國架構；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。參與國際競爭的需要際競爭的需要就必須與國際接軌，消除技術壁壘，積極采納國際上廣泛實施的質量管就必須與國際接軌，消除技術壁壘，積極采納國際上廣泛實施的質量管

6、理體系即理體系即ISO13485標準，而標準，而規(guī)范規(guī)范與與ISO13485標準一脈相承，因此實施標準一脈相承，因此實施規(guī)范規(guī)范就為就為醫(yī)療器械走出國門在世界舞臺上叫響中國品牌奠定其堅實的基礎。醫(yī)療器械走出國門在世界舞臺上叫響中國品牌奠定其堅實的基礎。 二、規(guī)范的法規(guī)結構：二、規(guī)范的法規(guī)結構：規(guī) 范無菌醫(yī)療器械實施細則 檢查評定標準 植入性醫(yī)療器械實施細則檢查評定標準 其 他 醫(yī) 療器械 檢查評定標準 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法 規(guī)范規(guī)范及相關配套文件的主要組成及相關配套文件的主要組成規(guī)范：是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理全過程的總體要求。規(guī)范：是對醫(yī)

7、療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理全過程的總體要求。實施細則：是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品實施細則：是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。風險程度不同分別制定。實施細則實施細則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。實施的配套文件。檢查評定標準：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合檢查評定標準：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細則實施細則制定相應的制定相應的檢查檢查評定標準評定標準，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。的具體操作文件。檢查管理

8、辦法：進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要檢查管理辦法：進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求。便于實際工作中操作。求。便于實際工作中操作。 number 類 型 區(qū) 別 ISO 13485規(guī)范載體國際標準部門法規(guī)適用范圍國內外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內類無菌植入物企業(yè)約束力推薦性必須執(zhí)行方式采取第三方認證形式 第三方行政執(zhí)法檢查 目的獲取認證標志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效 文本系統(tǒng) 單純標準文本 規(guī)范+細則 1+ 三、三、規(guī)范規(guī)范的架構與的架構與ISO13485標準的關系；標準的關系；（二）（二）規(guī)范規(guī)范與與ISO13485標

9、準內容上的區(qū)別標準內容上的區(qū)別 類 型要 素ISO 13485 規(guī)范第一節(jié)總則前言、引言、范圍 共三條1.1.立法依據(jù)；2.2.適用范圍；3.3.總體要求。第二節(jié)管理職責5.1 管理承諾；5.2 以顧客為關注焦點；5.3質量方針；5.4 策劃；5.5 職責、權限與溝通；5.6管理評審。 4 建立組織機構、職責，生產(chǎn)與質量負責人不得兼任。5 企業(yè)負責人職責，質量的第一責任人。6 指定管理者代表。第三節(jié)資源管理6.1 資源提供；6.2 人力資源；6.3 基礎設施；6.4 工作環(huán)境。7 生產(chǎn)、技術、質量負責人要求；8 與質量有關人員培訓；9. 基礎設施、工作環(huán)境符合法規(guī)、標準要求。第四節(jié)文件和記錄控

10、制4.2 文件要求4.2.1總則 體系文件；4.2.2質量手冊；4.2.3文件控制；4.2.4 記錄控制。10 質量體系文件要求；11 產(chǎn)品技術文檔；12 文件控制要求；13 保存作廢的技術文檔；14 記錄控制要求。第五節(jié)設計和開發(fā)控制7.3.1 策劃7.3.2輸入；7.3.3 輸出；7.3.4評審；7.3.5 驗證；7.3.6 確認；7.3.7 更改。15 設計開發(fā)的控制；16 設計開發(fā)各階段的管理控制；17 輸入；18 輸出；19 輸出轉換前驗證，適用于生產(chǎn)；20 評審；21 驗證；22 確認；23 更改；24 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風險管理。第六節(jié)采購控制7.4.1 采購過程；7.4.2 采

11、購信息；7.4.3 采購產(chǎn)品驗證25采購控制要求；26 供方的選擇，委托生產(chǎn)；27 采購信息要求；28 采購產(chǎn)品驗證。第七節(jié)生產(chǎn)過程控制7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制；7.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認；7.5.3 標識和可追溯性；7.5.4顧客財產(chǎn)；7.5.5產(chǎn)品防護。29 在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程；30 確定關鍵工序和特殊過程；31 使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視測量裝置并予以控制；32 產(chǎn)品清潔；33 特殊過程確認；34 保持批生產(chǎn)記錄；35 產(chǎn)品標識；36 標識產(chǎn)品檢驗、試驗狀態(tài)；38 追溯性要求；39 產(chǎn)品標簽、說明書符合法規(guī)要求；40 規(guī)定產(chǎn)品防護要求。第八節(jié)監(jiān)視和測量7.6監(jiān)視和測量裝

12、置控制；8.2.3過程的監(jiān)視和測量；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。41確定所需監(jiān)視測量裝置并控制；42 產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視測量；43產(chǎn)品放行要求；44反饋信息評估；45內部審核要求。第九節(jié)銷售和服務7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（安裝、服務）；7.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認；46 對與產(chǎn)品有關的要求進行評審；47 確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則；48 提供服務活動及其驗證要求；49選擇經(jīng)營企業(yè)的要求；50 保持銷售記錄。第十節(jié)不合格品控制 8.3 不合格品控制 51 規(guī)定不合格品控制的部門人員職責權限；52 不合格品的標記、記錄、隔離、評審；53 發(fā)現(xiàn)不合格品采取相應措施；54 確

13、定返工對產(chǎn)品的不利影響。 第十一節(jié)糾正與預防措施 8.2.1 反饋；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5 改進；8.5.2 糾正；8.5.3 預防措施 55 確定部門處理顧客投訴；56 對忠告性通知發(fā)布和實施管理；57 對不良事件的監(jiān)測與再評價；58 保持不良事件的監(jiān)測與再評價記錄；59 數(shù)據(jù)分析；60 采用適當統(tǒng)計技術；61 建立糾正措施要求；62 對存有安全隱患的器械采取召回措施；63 建立預防措施程序。 注：1 需形成程序文件的 26項；2 要求記錄的有40項。 1 需形成程序文件的 20項；2 要求記錄的有22項。3 有18處規(guī)定了專用要求。 四、四、規(guī)范規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；要求與產(chǎn)品要求的

14、區(qū)別；1）首先，產(chǎn)品要求是針對某一個具體的產(chǎn)品而提出的首先，產(chǎn)品要求是針對某一個具體的產(chǎn)品而提出的，主要是指技術性能方面（滿足預期用途、預期功能），包括外在和內在的技術性能。而質量體系而質量體系要求是適用于提供各種通用產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質量特性，也就是說它要求是適用于提供各種通用產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質量特性，也就是說它是通用的，且主要是指質量管理和質量保證方面。是通用的，且主要是指質量管理和質量保證方面。其次，制定產(chǎn)品要求的立足點和側重點是考慮滿足顧客、市場和社會的需要和期望，以保證產(chǎn)品能始終符合顧客、市場和社會的要求 雖然二者要求的目標是一致的，但前者是后者的依據(jù)，后者是前者的保證

15、。2）由于產(chǎn)品要求是針對某一明確的實體由于產(chǎn)品要求是針對某一明確的實體，因此其要求是具體和嚴格的。也就是說不管各組織狀況如何，要生產(chǎn)或提供這種產(chǎn)品都必須達到其技術規(guī)范(技術標準)所規(guī)定的各項指標。而質量體系要求而質量體系要求(過程管理過程管理)是對產(chǎn)品要求的補充，是對產(chǎn)品要求的補充，并且由于各組織的狀況不同，因此，在如何建立和實施一套有效質量體系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明確指出，“采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。體系標準對如何達到始終滿足顧客、市場

16、和社會要求的目標不宜規(guī)定，而把這一選擇留給組織的管理者”。 3）質量管理體系考核目的是評價組織滿足體系、規(guī)范的能力。而產(chǎn)品要求質量管理體系考核目的是評價組織滿足體系、規(guī)范的能力。而產(chǎn)品要求是界定賦予產(chǎn)品質量特性的符合性。是界定賦予產(chǎn)品質量特性的符合性。 第一章 總則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定 “規(guī)范”的法律依據(jù)。檢查要點： 第一章共有三條，是對“規(guī)范”的總體描述。 第一章 總則 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生

17、產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質量 管理體系應該包括設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷 售以及上市后的質量跟蹤等一系列活動。 檢查要點：本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍。 第一章 總則 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 條文理解：提出了總體的要求，1.包括要求建立質量管理體系和實施風險管理。風險管理應貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，醫(yī)療器械質量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風險。2.風險管理可以是質量管理體系的一

18、個組成部分 。檢查要點：是對實施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。 第二章管理職責 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質 量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任 。條文理解： 1、建立有效的質量管理體系，必須確定各級組織機構的職責，也包 括最高管理者的職責。 2、組織機構是質量管理體系的重要一部分，企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定 生產(chǎn)符合安全有效的產(chǎn)品，需要有相應的機構來管理、運行質量管 理體系。 3、組織機構必須有利于確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售和服務過程， 確保影響產(chǎn)品質量的各個方面（如技術、管理、人員等）的功能得到 控制，所有的控制都應盡可

19、能減少、消除和預防質量問題的發(fā)生。 檢查要點： 1.查企業(yè)的質量方針和質量目標中有無質量要求。 2.查質量管理體系組織機構圖，看部門職責分配是否合理。 3.查質量手冊與相關文件，看質量管理各職能部門和人員的職責與權 限是否明確 。 4是否有文件明確了各部門和各類人員相互溝通的要求和規(guī)定。 5.查生產(chǎn)作業(yè)計劃、產(chǎn)品放行記錄，判定是否是相關部門負責人簽字 。 第二章管理職責 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境； （四）組織

20、實施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn) 企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。 條文理解： 1.本條是對企業(yè)負責人職責的要求。 2.企業(yè)應發(fā)布書面的質量方針、質量目標。使全員了解企業(yè)的質量方面的全部意圖和方向，并對其進行 管理評審。 3.企業(yè)負責人還應保障資源的提供。 4.應對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審。 5.企業(yè)的質量管理體系是在法規(guī)環(huán)境下，企業(yè)負責人有責任保證把法規(guī)的要求能傳達到企業(yè)的各管理層 或機構。 檢查要點： 本條是對企業(yè)負責人在質量管理體系中的領導作用而提出的要求。通過評估企業(yè)質量管理體系看是否 體現(xiàn)企業(yè)第一質量責任人，因此企業(yè)質

21、量管理體系是否有效運行與企業(yè)負責人所發(fā)揮的作用有直接的 關系。1.查制定質量方針的會議記錄、組織管理評審，詢問負責人是否清楚了解質量方針的內容、含 義。2.查質量方針能否體現(xiàn)質量要求及是否形成文件；3、查質量目標內容是否在質量方針框架下制 定，是否分解到相關層次，是否可測量，是否明確了具體實施措施、計算方法、考核方法；4、抽查各 層次人員是否了解公司質量總目標和本部門、本崗位質量目標及實現(xiàn)情況。5.廠區(qū)工藝布局圖及生產(chǎn)環(huán) 境等，結合企業(yè)產(chǎn)品與規(guī)?？促Y源配備是否符合要求。6.查醫(yī)療器械法律法規(guī)清單與宣傳、培訓記錄， 判定法規(guī)有效執(zhí)行。 第二章管理職責 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表

22、。管理者代表 負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體 系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要 求的意識。 條文理解：管代由管理層的一名擔任。管代要有足夠的管理權限去 推動涉及到各相關職能的整個質量管理體系管理工作， 并向最高管理者報告質量管理體系工作。 檢查要點：首先在管理層中由最高管理者確定一名管代。1.查質量 手冊中有無管理者代表的任命和其職責、權限是否被明 確規(guī)定。2.查企業(yè)的體系管理機構圖，審查內審及管理 評審記錄、糾正預防措施記錄等活動是否管代組織并簽 字。建議管代應經(jīng)培訓且熟悉質量管理體系工作。 第三章資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)

23、療器械相關法規(guī)、具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 條文理解：強調了實際管理經(jīng)驗和能力； 實際上人力資源的配備應該與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的技術復雜程度，風險大 小有關。 檢查要點： 1.是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水 平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。 2.是否制定了對生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。(檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求。） 3、可舉證產(chǎn)品實現(xiàn)過程中諸如產(chǎn)品設計、工藝、質量分析、采取的糾正預防措施解決實際問題能力等方面的記錄。 第三章資源管理 第八條 從事影響產(chǎn)品

24、質量工作的人員，應當經(jīng)過相應技術培訓， 具有相關理論知識和實際操作技能。 條文理解：1.對從事影響產(chǎn)品質量的工作人員如質量檢驗人 員、關鍵工序的操作人員、產(chǎn)品維修和服務人員等； 2.根據(jù)需要確定這些崗位的要求，諸如學歷、工作經(jīng)歷等等； 3.提供技術、能力、質量意識的培訓，并對培訓的有效性進行評價； 4.培訓的記錄也應該保存。檢查要點：企業(yè)是產(chǎn)品質量的第一責任人。提高質量是永遠追求的目標。因 此要求與產(chǎn)品質量有關的人員具有專業(yè)、技能工作經(jīng)驗等的能力。 1.是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄

25、證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓） 2.是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 3.對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。 4.無菌器械要求進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。第三章資源管理 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求 。條文理解： 這一條包括了基礎設施和工作環(huán)境的要求，確定

26、、提供和維護基礎設施是為產(chǎn)品達到符合的要求，不同產(chǎn)品的要求，對基礎設施的要求差異很大，企業(yè)應該根據(jù)產(chǎn)品來明確基礎設施的要求， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境應符合產(chǎn)品要求的需要。會影響產(chǎn)品質量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風險分析后采取相應的環(huán)境措施控制和降低風險。 如果工作環(huán)境條件對產(chǎn)品的質量產(chǎn)生不利的影響，企業(yè)應該建立形成文件的程序或作業(yè)指導書, 以明確工作環(huán)境的要求并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 產(chǎn)品是否需要在規(guī)定的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，應該根據(jù)產(chǎn)品的要求（醫(yī)療器械臨床使用的要求）來確定。檢查要點：1、查企業(yè)工藝布局圖(判定基礎設施與生產(chǎn)規(guī)模相適宜)。 2、查基礎設施維護

27、、監(jiān)測的規(guī)定，應包括工作環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、檢測儀器設備定期維護監(jiān)測的規(guī)定，具體內容中應有維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。 3、任抽二份生產(chǎn)設備、監(jiān)視測量裝置的維護保養(yǎng)記錄查看其是否完整和真實。 4、如有必要現(xiàn)場演示。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。條文理解： 質量方針應當體現(xiàn)企業(yè)的質量承諾。 質量目標應當是現(xiàn)實的，結果是可以測量的。 質量手冊是規(guī)定企業(yè)管理

28、質量體系的文件，包括質量管理體系的的范圍、質量管理體系過程之間的相互 作用的表述以及質量管理體系所引用的形成文件的程序。 規(guī)范要求建立的形成文件的質量管理體系程序，應當闡明要使用的方法和要滿足的準則，程序應該規(guī)定 活動的途徑，描述包括：活動目的、由誰做、何時何地如何做、活動完成后需要形成什么記錄、如何監(jiān) 視和測量這一活動、這活動需要什么物質（或資源）和文件。 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書有不同的定義和不同的作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應該找到 相應的節(jié)點，使企業(yè)所有的質量管理體系文件成為一個互有聯(lián)系的系統(tǒng)。 檢查要點：ISO 13485 標準規(guī)定：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；

29、3.本標準所要求的形成文件的程序（26個程序文件）；4.組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本標準所要求的記錄（40個記錄）；6.國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。注1：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。 查1.企 業(yè)的體系文件層次是否清晰，是否符合體系文件編寫的規(guī)定。 2.對照受控文件清單與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、 管理模式，審核體系文件、管理文件、記錄是否完整、正確、統(tǒng)一。 3.隨機抽查三份記錄（原料進廠驗證、過程控制、監(jiān)視測量記錄）。 4.現(xiàn)場隨機抽查技術文件、操作規(guī)程/指導書與受控

30、文件清單核對。 第四章 文件和記錄第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗 規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。條文理解：醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的每一個產(chǎn)品應該建立 一套文檔，應該包括產(chǎn)品的說明、預期的用途、作 用的機理（原理）、加工圖紙、風險分析報告、產(chǎn) 品的標準（技術規(guī)范）、設計驗證的資料、臨床證 據(jù)以及能表明產(chǎn)品臨床使用相關的文獻等。檢查要點：查 1.滿足產(chǎn)品要求的技術文檔是否完整、齊套； 2.技術文檔內容是否包含了與產(chǎn)品有關的要求（是 否還包括了過程、檢驗、安裝、服務規(guī)范），要求 是否一致。 3.技術文檔是否經(jīng)批準確認，有無標識。 第四章

31、 文件和記錄第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： 1文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足 本規(guī)范的要求； 2文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件 的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； 3生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； 4生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 條文理解：這一條是對質量管理體系所有文件（包括內部和外來的文件）的管理和控制的要求，文件的錯誤使用會直接導致質量體系偏離規(guī)定的要求，導致產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，甚至會導致產(chǎn)品的安全性能的

32、下降。要建立一個控制的程序，該程序應該明確文件管理和實施文件控制的人員和職責，對每一文件的形成或更改規(guī)定一條途徑，以防止未經(jīng)批準的文件進入到質量管理體系，也防止作廢的文件還繼續(xù)使用。檢查要點：本條是對文件控制的總體要求，審查時可結合企業(yè)的管理規(guī)定按受控文件清單隨機抽取三份文件核實下述過程是否落實：文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得使用文件的有關版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件的識別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進

33、行適當?shù)臉俗R。隨機抽取三份文件進行核對。 第四章 文件和記錄第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品 維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需要。 條文理解：在一個生產(chǎn)企業(yè)，由于設計的更改、工藝的更改、產(chǎn)品的更新?lián)Q代， 技術文檔的更改是很平常的，在作變更時應該按文件控制的程序進 行，除此之外，對作廢的文件應該保存，如果產(chǎn)品更新后，作廢的文 件對現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品是無效的，但對于按原來文件生產(chǎn)的，且還在用 戶中使用的產(chǎn)品還是有效的，無論是用于產(chǎn)品維修還是用于對不良事 件的處理或追溯產(chǎn)品質量責任，已經(jīng)被更換了的技術文件雖已作廢但 還是需要的。所以應當有保存期限的規(guī)定，一般來說，不應低于

34、產(chǎn)品 的壽命期。 檢查要點：企業(yè)應當對保留作廢文件予以明確規(guī)定。審查 1.文件中對保留作廢文 件是否合理且符合法規(guī)的要求； 2.查看作廢文件清單與保存登記的 記錄期限是否一致；3.在現(xiàn)場觀察有無作廢文件，如發(fā)現(xiàn)了，應審核 使用、頒發(fā)部門職責權限及分發(fā)記錄是否一致判定是否滿足受控要 求。 第四章 文件和記錄第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：1. 記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；2. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期 起不少于

35、2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。條文理解： 1.質量記錄是很重要的數(shù)據(jù)，對記錄需要管理和控制，為了保證保存的期限和易于檢索，應該建立一 個記錄控制的程序。 2.程序應該確定記錄的保存期限，保存期限的確定要考慮器械的壽命期，還應當考慮法律因素包括法 律責任、義務，也要考慮無限期保存記錄的必要性和合理性。 3.質量體系記錄的保存期限也不應低于醫(yī)療器械的壽命期。 4. 要保證記錄的客觀性和真實性，記錄應該規(guī)范（不應提前或滯后做記錄）；表格的記錄內容應該完整無缺，記錄應編頁碼 以保證連續(xù)和完整性。檢查要點： 記錄是文件控制的一部分，應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄

36、可分為下列三種類型：1)與設計和制造有關的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；2)與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關的記錄；3)證明整個質量管理體系有效運行的記錄。上述1）、2）指與產(chǎn)品有關，3）是與體系有關。 查1，是否形成記錄控制程序文件。 2，隨機抽取產(chǎn)品記錄如設計策劃、過程控制、產(chǎn)品檢測放行記錄。 3，隨機抽取與體系有關的記錄如管理評審、人員培訓、糾正與預防措施的 記錄。 4，記錄的真實性，及時既地原則，保存的時限。（記錄是證據(jù)、數(shù)據(jù)可代言） 第五章 設計和開發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療 器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 條文理解：設計控制的

37、程序包括設計活動的全過程的控制，應明確 各設計階段的管理職責。規(guī)定產(chǎn)品設計過程的全部流 程。規(guī)定設計過程開展風險管理。檢查要點： 設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計 轉換活動;3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理。 審核上述設計輸入、輸出文件或記錄是否體現(xiàn)風險管理的理念。 第五章 設計和開發(fā) 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對 各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個 部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。條文理解：對

38、每一項產(chǎn)品的設計來說，都應該進行設計的策劃，以保證設計的過 程得到控制。設計策劃的結果一般能成為設計計劃。策劃的內容涉及 下述內容：設計和開發(fā)項目的目標；設計和開發(fā)各階段職責的確定， 包括與供方的接口；評審在設計全過程中的設置，包括階段、評審人 員、評審方法等；產(chǎn)品技術要求的制訂，所需要的測量手段和測量裝 置；設計驗證、設計確認的方法；各設計階段的時限；需要的資源， 供方的選擇；風險管理活動。檢查要點：為確保設計過程得到適當控制和醫(yī)療器械的質量目標得以滿足，需要 對設計和開發(fā)進行策劃，且應與體系質量策劃、產(chǎn)品實現(xiàn)要求相一 致。查設計控制程序文件與策劃時，看與設計有關的部門、人員職責 分工規(guī)定是

39、否明確；各個階段的安排和主要任務的識別；所需的資源 特別是主要生產(chǎn)設備、監(jiān)視測量裝置及生產(chǎn)加工條件；過程描述程序 化及相關記錄。審核設計評審、設計確認的記錄。 第五章 設計和開發(fā) 第十七條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理 控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。條文理解： 一個產(chǎn)品的設計是個過程，作為這設計過程的輸入，應該明確和描述產(chǎn)品的所有要求，如： 產(chǎn)品的預期用途； 產(chǎn)品的使用說明； 性能要求（包括包裝和標簽的要求）； 預期使用環(huán)境的相容性； 相關的標準或要求； 需適用的法律環(huán)境。 設計的輸入也應該經(jīng)過評審和批

40、準。檢查要點： 產(chǎn)品的定義：“產(chǎn)品是過程的結果”，既然是個過程，就有輸入和輸出。產(chǎn)品輸入應該 滿足法規(guī)、標準、注冊、用戶的要求，因此，應對輸入要求予以評審，設計和開發(fā)輸入 應當最大程度地描述所有要求，以使設計活動能夠有效地開展。以往企業(yè)容易忽視設計 輸入階段評審確認，表現(xiàn)在 1 合同來者不拒一律照鑒；2稀里糊涂批準訂單；3 明顯的輸入要求與法規(guī)、注冊相抵觸仍要上馬等等。這些都是有過教訓的，應引以為戒。 1.是否形成設計和開發(fā)輸入要求的文件記錄，評審設計和開發(fā)輸入要求的充分性、適宜 性,并與法規(guī)保持一致； 2. 設計和開發(fā)輸入評審、批準的記錄。 第五章 設計和開發(fā) 第十八條 設計和開發(fā)輸出應當滿

41、足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。條文理解：設計和開發(fā)輸出就是產(chǎn)品設計的結果，設計的結果除了設計的樣機（或試樣），還有用于采購、生產(chǎn)、檢驗和試驗安裝、服務的規(guī)范或 要求。一般來說，設計和開發(fā)輸出可能會包括：所有的技術圖紙（包 括零件和部件）和文件；原材料和元器件、零件、部件的規(guī)范（如外 購件清單等）；產(chǎn)品的樣機（或小批量的試生產(chǎn)）；所需要的質量保 證規(guī)范（包括接收準則）；產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的特定條件或環(huán)境的要 求；包裝和標記規(guī)范；檢查要點：從某種意義講設計和開發(fā)輸出就確定了產(chǎn)品面市時的臉譜。輸出必須 滿足：1滿足設計和開發(fā)輸入的要

42、求；2給出采購、生產(chǎn)和服務提供適 當信息；3包含或引用產(chǎn)品接收準則；4規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品特性；5應保持設計和開發(fā)輸出的記錄。 查 1 設計和開發(fā)輸出應形成文件與記錄； 2 依據(jù)上述要求審核設計和開發(fā)輸出的完整性、適宜性； 3 隨機抽查產(chǎn)品技術文檔、標準、檢驗和試驗規(guī)程； 第五章 設計和開發(fā) 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。條文理解：所設計的醫(yī)療器械產(chǎn)品應該可以在一定的過程能力范圍內重復和批量地生產(chǎn)，要把在實驗室建立模型（制造樣機）轉化成工廠的正常生產(chǎn)，需

43、要一些必要的 工藝裝備，也需要將設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，保證設計和開發(fā)的輸出能適用于正常的、穩(wěn)定和批量的生產(chǎn)。檢查要點：1.是否開展了設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。 2.轉換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。 3.轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 圍繞設計-生產(chǎn)階段： 包括 4、生產(chǎn)條件（環(huán)境要求）； 5、主要生產(chǎn)設備、工裝、檢測儀器； 6、產(chǎn)品接收準則（三按生產(chǎn)）； 7、產(chǎn)品放行準則。 第五章 設計和

44、開發(fā) 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。條文理解：依據(jù)設計策劃（第十六條）的安排，在設計和開發(fā)的適宜階段安排設計評審，評審要考慮如下內容： 設計是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求（包括法規(guī)的要求、標準的要求等）； 設計輸入是否足以完成設計和開發(fā)的任務在設計輸出階段的評審： 產(chǎn)品設計的加工性能是否可行； 設計是否滿足性能和可靠性目標； 選擇的材料是否適宜；是否具有公差，互換性能和替代性能的規(guī)定； 技術上可行性（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗 ） 如果是無菌醫(yī)療器械還應該評審： 包裝是否充分適宜？特別是對無菌醫(yī)療器械； 滅菌過程是否充分適宜； 器械和

45、滅菌方法是否相協(xié)調。檢查要點：設計和開發(fā)的評審目的主要是指“評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力”因此上在檢查時關注 1.是否滿足產(chǎn)品要求； 2.轉化生產(chǎn)的充分適宜性； 3.是否實現(xiàn)了所有規(guī)定的產(chǎn)品要求等。 第五章 設計和開發(fā) 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。條文理解： 設計和開發(fā)的驗證是通過一些適當?shù)姆椒?，獲得對設計和開發(fā)輸出 滿足規(guī)定要求（設計和開發(fā)輸入）的客觀證據(jù)。任何證明符合設計 和開發(fā)輸入要求的方法都是驗證設計要求的可接受的方法。在很多 情況下，各種方法都是可行的。一般驗證的方法有：科學的計算、 與

46、成熟的設計對比、實驗室按規(guī)范進行試驗。當把任何可供選擇的 計算方法和與經(jīng)證明過的設計進行比較的方法作為設計和開發(fā)驗證 的方法，則應評審這兩種方法新應用的適宜性，檢查要點： 提供客觀證據(jù)，證實設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求例如 1.試驗； 2.變換方法計算； 3.與已經(jīng)證實的設計比較； 4.檢驗； 5.文件評審。隨機抽查上述列項判定。 第五章 設計和開發(fā) 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。條文理解： 設計和開發(fā)的確認旨在確保醫(yī)療

47、器械滿足使用者的要求和預期 用途。一般講采取臨床評價是設計和開發(fā)確認的一種方式.檢查要點：1.應結合第十六條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 2.設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 3.對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 4.對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 5.審核上述確認的資料。 第五章 設計和開發(fā) 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當 對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選 用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影

48、響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有 效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低 到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。條文理解：在產(chǎn)品設計完成后，因為產(chǎn)品的性能需要提高或改進，會對產(chǎn)品的設計做 更改，這對任何的產(chǎn)品來說都是正常的.設計的更改可能產(chǎn)生不可預見的不利影響，應對設計的更改進行評審、驗證和確認，應考慮如下內容： 設計更改是否會影響產(chǎn)品的符合法規(guī)的狀況（醫(yī)療器械注冊管理辦法：產(chǎn) 品標準、性能結構和組成的變化需要申請變更重新注冊） 更改后預期的使用用途是否會受影響 更改是否會形成產(chǎn)品新的風險（尤其是材料、重要零件或部件的變更可能 影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時）檢查要點：設計

49、和開發(fā)的更改：主要有三種情況 1、處于設計階段的更改重新評價設計方案，得到授權人批準； 2、處于試生產(chǎn)階段（未上市）的更改驗證由于更改產(chǎn)生對產(chǎn)品接收和產(chǎn)品 放行準則的影響及不可預見的不利影響； 3、處于產(chǎn)品上市后的更改確認由于更改產(chǎn)生對產(chǎn)品要求、法規(guī)（產(chǎn)品注冊）、風險的不利影響?；谏鲜銮闆r，檢查相關文件與記錄。 第五章 設計和開發(fā) 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形 成文件，保持相關記錄。條文理解： 風險管理原則適用于醫(yī)療器械的整個壽命期，而設計過程是風險分析、風險控制的重 要階段，所以在質量體系中需要建立風險管理的要求并形成文件。風險管理

50、應該包括 設計、開發(fā)的過程，還包括采購、生產(chǎn)和測量等產(chǎn)品形成的全部過程。 在產(chǎn)品放行前，制造商應完成風險管理過程的評審。評審應至少確保： 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的； 已有適當?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評審的結果應作為風險管理報告予以記錄，并包括在風險管理文檔內。檢查要點： 在醫(yī)療器械整個壽命期引入風險管理是個全新的概念，特別是在產(chǎn)品設計階段對風險 進行評價是非常重要和必須的。這里特別強調的，1.風險管理用于產(chǎn)品全過程（壽命 期）。2.風險管理過程?！爸圃焐虘⒑捅３峙c醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相 關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性的過程。風險分

51、析、風險評價、風險 控制、生產(chǎn)后的信息”。 存在的問題：流于形式，作表面文章；風險管理過程不完整，只是風險評定。風險管 理組織人員構成欠缺、風險管理文檔未有。 查 1.風險管理控制程序文件內容是否完整; 2.風險管理的組織機構、文檔是否完整； 3.查看文檔和風險管理過程與記錄。 第六章 采購 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品 符合規(guī)定的采購要求。當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 條文理解：企業(yè)的生產(chǎn)需要很多的采購活動，對有的企業(yè)來說，采購原材料、零件、和部件，還有的企業(yè)需要

52、把生產(chǎn)的某一工序由體系以外的供方來完成（如某零件的熱處理或表明處理、某零件特殊形狀的精密 加工、無菌醫(yī)療器械的滅菌過程等等），這也是需要控制的。不同 的企業(yè)、不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所采購的物品和采購的加工服務是不同的，但同樣的是都需要對這些過程實施控制，所建立的程序應該包括明確對供方控制的職責、對所有供方的控制程度，控制的方法和對供方的判定準則等等。在建立的控制程序中，應該考慮到法規(guī)的要求，采購產(chǎn)品有法律、標準要求時，建立的程序不應低于上述 的要求。檢查要點：查采購控制程序文件，采購過程描述是否正確、完整，特別關注 1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文

53、件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。7. 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并 保持記錄；8.當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 基于上 述檢查文件與記錄。 第六章 采購 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采 購的產(chǎn)品實

54、行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價 和重新評價的準則。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。 條文理解：把控制供方作為一個過程，它包括確定要求、評價選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評 價是選擇的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購控制持續(xù)有效的措施。過程的應用應與 采購產(chǎn)品或服務相稱。不管用什么方式， 企業(yè)應能證明對供方進行了正式的評價，對供方的選擇是以對要采購的產(chǎn)品進行適當 的評估和供方滿足醫(yī)療器械要求的能力為基礎。當企業(yè)把生產(chǎn)的全過程委托一個供方完成，在我國的

55、法規(guī)中規(guī)定為“委托生產(chǎn)”，“委托生產(chǎn)”需要符合法規(guī)的要求以外，企業(yè)應該建立有效的控制方式，并有足夠的證據(jù)來表明控制是有效的。檢查要點：例如：1無菌器械的外加工管路、透析粉、液，血液灌流器的外殼、內包裝袋。 2 植入物器械的原材料購入； 3 眼科填充材料中的使用的氣體； 4 無菌導尿管球囊中的液體。 上述這些外購、外協(xié)件就應當按體系和產(chǎn)品要求對供方提出要求保持與法規(guī)的一致性。 查 1體系文件及工序流程確定外購、外協(xié)件，順藤摸瓜看供方的資質、評審生產(chǎn)工藝條件質量保證能力等。 2體系文件對上述管理和控制是否作出了明確的規(guī)定； 3 如涉及委托加工應符合法規(guī)規(guī)定(監(jiān)督、備案)且委托加工管理、生產(chǎn)工藝條件

56、控制及具體操作方式作出規(guī)定。 第六章 采購 第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。 條文理解：企業(yè)的采購數(shù)據(jù)應規(guī)定適當?shù)墓┓揭?guī)范以確保采購的產(chǎn)品質量，包括產(chǎn)品技術要求，接收的要求，包括保持記錄要求的檢驗和試驗活動。為防止采購不正確的材料企業(yè)可參考適用的技術信息，如：國家和國際標準，試驗方法等。在采購數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應予以規(guī)定，以確保采 購正確的材料版本。如需要對采購的產(chǎn)品追溯，企業(yè)應明確所要求的可追溯性的范

57、 圍，采購文件和記錄應有必要予以規(guī)定和保持。 采購控制需要控制到什么程度，應該是產(chǎn)品風險分析后決定的。檢查要點：采購環(huán)節(jié)是產(chǎn)品實現(xiàn)的重要組成部分，企業(yè)應權衡利弊不應“因小失大”，合理選擇供方，完善采購信息保持可追溯性。 1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實施采購過程; 2.確定合格供方并對其業(yè)績評審; 3.在采購合同或協(xié)議書中應明確規(guī)定采購物資的質量要求及驗收準則; 4.保持采購信息滿足追溯性要求. 第六章 采購 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 條文理解：對供方提供的產(chǎn)品（包括服務）是否符合確定的要 求，可以用檢驗的方法，但不是所

58、有的產(chǎn)品都是可以用檢驗的方法來證實的。采取檢驗或驗證的方式來接受供方的產(chǎn)品是由企業(yè)的質量體系要求決定的。 本條款并不意味著采購的項目都必須檢驗和試驗。如果通過對供方控制的過程是有效的，只要驗證必要的數(shù)據(jù)。檢查要點：1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實施采購過程； 2.是否規(guī)定了視與產(chǎn)品質量關聯(lián)程度劃分采購物資分類并對其實施控制； 3.應編制采購物資進廠檢驗規(guī)范； 4.應確定何種物資需檢測或驗證并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 條文理解：所謂“策劃”是指在活動之前對將要進行的活動的安排，生產(chǎn)活動 的要求都是策劃的內容，通常建立的質量體系

59、就是策劃的結果，但 如果超出了質量體系的范圍，應該對超出的部分進行策劃，并把策 劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應的控 制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成 由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時應該 策劃新的控制程序并形成文件。如果開發(fā)了制造過程不一樣的新產(chǎn) 品就更需要策劃了。檢查要點：關注在受控條件下的所有生產(chǎn)過程，包括 1、獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 2、生產(chǎn)條件（環(huán)境條件）； 3、適宜的設備（生產(chǎn)、監(jiān)視測量）； 4、確定關鍵工序、特殊過程、控制點； 5、產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的事實規(guī)范（準則） 6、符合生產(chǎn)管理規(guī)范、法規(guī)、標準

60、要求及用戶滿意。 上述策劃考慮的幾個方面，檢查時重點關注從原料進廠到產(chǎn)品放行 及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境的相關過程管理和控制文件與記錄。 第七章 生產(chǎn)管理第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。條文理解：企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，必要時還需要編制作業(yè)指導書，是否每個工序都需要制定作業(yè)指導書，是根據(jù)實際過程能否確保有效控制而決定的。如果沒有或缺少作業(yè)指導書，操作者不能正確操作，過程控制難以達到預期目標，則需要作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。檢查要點： 1. 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。 2