口罩生產(chǎn)工藝驗證方案

1、WOR/式生產(chǎn)工藝驗證方案藥業(yè)有限公司Z專業(yè)資料整理WOR幅式目錄1驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審核批準2概述3驗證計劃時間表4人員與職責5驗證前的檢查6驗證依據(jù)、取樣方法及檢驗依據(jù)6.1 驗證依據(jù)6.2 取樣及檢驗依據(jù)7驗證內(nèi)容8偏差及變更處理9驗證總結Z專業(yè)資料整理WOR幅式1驗證方案的起草與審批1.3 驗證方案的起草驗證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗證方案起草人驗證方案編號DZ-GYYZ-002起草日期1.4 驗證方案的審核批準審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設備部驗證小組批準部門批準人批準日期質(zhì)量負責人/管代2概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制

2、作方法為：內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應符合國家標準及行業(yè)標準。并嚴格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細菌等特性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過程確定關鍵工序的情況：a.對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c.工藝復雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高

3、或總是發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關鍵工序是開機調(diào)試、壓合成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖：Z專業(yè)資料整理WOR幅式上料開機調(diào)試壓合成型非潔凈區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)包封口滅菌裝箱打包表示關鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)45365%3驗證計劃時間表驗證階段時間進度安非主要責任人組織實施驗證Z專業(yè)資料整理10萬級潔凈區(qū)要求溫度18CWOR幅式4人員與職責1.5 驗證小組職責：負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證申請、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。1）驗證小組組長職責根據(jù)驗證計劃安排，負責提由驗證申請，組織驗證小組人員起草驗證方

4、案并按方案要求實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關行業(yè)標準進行審核YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，對整個驗證負責。2）驗證小組成員職責在驗證小組組長的領導下，負責按各自的職責范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。1.6 驗證小組成員生產(chǎn)工藝驗證組組長質(zhì)量部生產(chǎn)部設備部行政部5驗證前的確認6.3 人員培訓狀態(tài)的確認（附件一）5.1.1 評價方法：確認工藝驗證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗證方案的

5、培訓。5.1.2 合格標準：工藝驗證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗證方案的培訓5.1.3 設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)的確認（附件一）5.2.1 評價方法：確認生產(chǎn)中所使用的廠房設施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。5.2.2 合格標準：廠房設施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。5.2.3 設備確認狀態(tài)的確認（附件一）5.3.1 評價方法：確認生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設備是否經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。5.3.2 合格標準：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設備都已經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。Z專業(yè)資料整理WOR幅式1.7檢驗儀器確認狀態(tài)的確認6.6 說明：目前所有產(chǎn)品由廠前經(jīng)過委托檢驗完成全部

6、檢驗，委托機構為：省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院。6.7 合格標準：有檢驗委托協(xié)議。6.8 驗證所需文件的確認（附件一）6.8.3 評價方法：確認本次工藝驗證所使用的相關文件是否是現(xiàn)行批準的文件。6.8.4 合格標準：本次工藝驗證所使用的相關文件均為現(xiàn)行批準的文件。6.9 0關鍵物料的確認（附件一）6.9.3 評價方法：確認工藝驗證批次生產(chǎn)所使用的關鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準的供應商提供，是否經(jīng)檢驗合格。6.9.4 合格標準：工藝驗證批次所使用的關鍵物料由批準的供應商提供，有合格檢驗報告。6驗證、取樣及檢驗依據(jù)5.3.3 驗證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗證活動的主要法規(guī)依

7、據(jù)：YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469醫(yī)用外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.3.4 取樣及檢驗依據(jù)6.2.1 取樣依據(jù)按照取樣管理制度、取樣標準操作規(guī)程進行取樣。6.2.2檢驗依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評價及檢驗過程主要依據(jù)：醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、YY0469醫(yī)用外科口罩。7驗證內(nèi)容7.1 壓合成型工序7.1.1 驗證目的：驗證壓合成型工序符合工藝要求。7.1.2 驗證方法：按口罩機操作及維護規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進行驗證。7.1.3 可接受標準：見下表：Z專業(yè)資料整理WOR幅式壓合成型工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控味及可接受標準檢窗椅寮轅斶椅,果成品寬度1

8、95mm5%成品長度175mm壓合±5%鼻梁條長度9.0±i*1.11cmJi上下底邊熔接寬度B05cm1.包邊均勻無異常.1IE工口口占；_或土犯此.一.1.變頻器用餐率,折邊模芍參數(shù)蜩巨：鼻夾切刀位置工制片委在度：參數(shù)結構尺寸：'其他要求檢查復核人6.7耳帶焊接工序1.1 .5驗證的目的：驗證耳帶焊接工序符合工要求。1.2 .6驗證方法：按照耳帶焊接機操作及維護規(guī)程，崗位作業(yè)指零徵登法»證。1.3 .7可接受標準：見下表:耳帶焊接工序質(zhì)量控制標準丁序檢石驗證監(jiān)控限及可時檎甯輜血橫甯果接受標準煌挾占門心比由一_,耳帶八丁J>s六、7L->莊匚

9、T邊5-10mm拉力力6酬i冷焊接外觀無異?；蜩專業(yè)資料整理WOR幅式疵,J1J設備超了參數(shù)壓勿上波功率號空氣壓力工藝焊主參數(shù)"度J其他要求,r,檢查人復核人1.4 內(nèi)包熱封工序1.5 驗證的目的：驗證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。1.6 驗證方法：按照內(nèi)包熱封設備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進行驗證1.7 0可接受標準：見下表：內(nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及可接受標準檢查時間檢查結”檢查時間檢查結果封口嚴密平整內(nèi)包F封邊尺寸、不小-PRmm熱封功率：設備參數(shù)熱封溫度L1封口速度工藝參數(shù)其他要求檢查人復核人Z專業(yè)資料整理WOR幅式7.4外包裝工序5.1.8驗證的目的：

10、驗證外包裝工序符合工藝要求Z專業(yè)資料整理WOR幅式1.12驗證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導書內(nèi)容要求進行驗證可接受標準：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及可接受標準檢查時間檢查結木檢查時間檢查結果包裝質(zhì)量標簽信說明書裝、外包r-I不格證信息HJ產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、啟效期信息其他要求檢查人復核人6.11取樣計劃及檢驗要求5.1.9 按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進行取樣檢驗。5.1.10 按產(chǎn)品質(zhì)量技術要求和標準項目完成檢驗，收集檢驗報告。8偏差及變更處理工藝驗證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備異

11、常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗偏差，應按照偏差檢驗要求進行處理。9驗證總結對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗證結果進行統(tǒng)計分析，總結本次驗證情況，見驗證結果評價表。Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件一驗證前確認記錄Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件一驗證前確認記錄廠房設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)確認系統(tǒng)名稱確認人確認狀態(tài)日期（是否已經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)）廠房是口否口w空調(diào)凈化系統(tǒng)是口否口純化水系統(tǒng)是口否口附件一驗證前確認記錄生產(chǎn)設備確認狀態(tài)確認確認狀態(tài)設備名稱設備編號（是否已經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)）口罩制片機是口否口耳帶焊接機是口否口內(nèi)包熱封機是口否口確認人：日期:附件一驗證前確認記

12、錄檢驗儀器或過程確認Z專業(yè)資料整理WOR幅式備注：驗證小結：符合接受標準口不符合接受標準口確認人：日期:附件一驗證前確認記錄驗證所需文件及記錄確認文件名稱文件編號是否為現(xiàn)彳亍文件口罩機操作及維護規(guī)程是口否口耳帶焊接機操作及維護規(guī)程是合口熱封機操作及維護規(guī)程是口否口，批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗證小結：符省接受標準口不符合接受標準確認人：日期:Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件二備料工序驗證記錄附件二壓合成型工序驗證記錄批號：工序KJ_L111L4可接受標準成品享庶檢查地檢查縹檢?杳地檢查縹壓合1隊P0J/lL*z>C95mm5%,聆Rg叫47Gmm-,隊口口人及175mm±

13、;5%鼻梁條長度9.0±1.13cm上下底邊熔接寬J度壽0.5cm包邊均勻無異常變頻船折邊模主參數(shù)或瑕疵F率餐上間巨鼻夾切刀位置»»M-MMWMKMMMM-MWMMHMSHMMWMMkJ13Z專業(yè)資料整理WOR幅式工藝制片速度:參數(shù)結枸尺寸:其他要求驗證小結：符合接受標準口不符合接受標準口1i檢查人：日期：復核人：日期:附件二耳帶焊接工序驗證記錄批號:檢查人：日期：復核人：日期:附件三14Z專業(yè)資料整理WOR幅式內(nèi)包熱封工序驗證記錄_LZL參數(shù)其他要求驗證小結：符合接受標準口不符合接受標準口檢查人:日期：復核人：日期：附件三1外包裝工序，而9,1批號：工序驗證監(jiān)控

14、項目及可接受標準檢查時間檢查結木檢查時間檢查結果J|包裝質(zhì)量標簽信息L-上L-.-.1J卜句,裝說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期信息z專業(yè)資料整理WOR幅式其他要求驗證小結：符合接受標準口不符合接受標準口檢查人：日期：復核人：日期：15Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件四各工段收率指標工序單位技術指標（）計算方法驗證結果合格品量壓合成型個490%x100%格量+不合格量合格品量耳帶焊接個X100%95%合格量+不合格量內(nèi)包熱封個98%合格品量X100%格量+不合格量X100%M品率個98%合格品量合格量+不合格量驗證小結：符合接受標準口不符合接受標準口驗證結果檢查人：日期：復核人：日期:16Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件五驗證結果評價表1驗證過程總體的評價及結論評價內(nèi)容評定結論方案中所有的驗證活動是否有遺漏是口否口-1"1"-1-'-方案在實施過程中是否有修改是口否口修改原因、依據(jù)修改是否經(jīng)過批準是口否口方案中所有的驗證記錄是否完