2022年藥品類化學(xué)品治理方案

1、2022年藥品類化學(xué)品治理方案為進一步加強藥品類易_化學(xué)品管理，國家禁毒委員會決定，_年_月至_月，在全國范圍_開展易_化學(xué)品專項整治行動。根據(jù)國家、省、市食品藥品監(jiān)管_關(guān)于藥品類易_化學(xué)品專項整治行動要求，結(jié)合我市實際，特制定_市藥品類易_化學(xué)品專項整治行動方案。一、工作目標通過專項整治行動，全面加強藥品類易_化學(xué)品的監(jiān)督管理，以含_復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，進一步完善含_復(fù)方制劑管理制度，嚴防_復(fù)方制劑流失。同時嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴肅查處違法違規(guī)銷售_復(fù)方制劑的企業(yè)，維護正常的藥品經(jīng)營秩序。二、工作步驟和重點這次專項整治行動分宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和總結(jié)評估四個階

2、段進行。（一）宣傳發(fā)動階段（_月_日_月_日）。我局結(jié)合實際，研究制定行動方案，明確整治目標，落實工作責(zé)任。同時利用藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)、藥店QQ群及自律小組活動，及時將管理要求、專項整治行動任務(wù)和安排等有關(guān)要求傳達至轄區(qū)每一個藥品經(jīng)營企業(yè)，動員企業(yè)積極參與此次專項整治行動，全面落實我局印發(fā)的_加強含_復(fù)方制劑經(jīng)營管理_（以下簡稱_），建立完善并有效落實有關(guān)含_類復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度。（二）自查自糾階段（_月_日_月_日）。各企業(yè)要認真_員工學(xué)習(xí)并執(zhí)行有關(guān)含_復(fù)方制劑管理規(guī)定，全面完善含_復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度，在企業(yè)內(nèi)部開展自查自糾，重點自查管理規(guī)定落實情況；同時對_年以來銷售情況進行自查，逐筆核

3、實銷售情況，排查異常銷售行為。對自查發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為，應(yīng)如實報告并立即予以整改；對自查發(fā)現(xiàn)的異常銷售情況，必須及時糾正并報我局稽查科；對未認真開展自查自糾、未對銷售流向進行跟蹤核實，以及故意隱瞞不報、規(guī)避監(jiān)管的，一經(jīng)查實，將從嚴從重嚴肅查處。各企業(yè)應(yīng)于_月_日前將自查自糾報告和整改計劃報送我局藥品安全監(jiān)管科。（三）集中檢查階段（_月_日_月_日）。1、開展_復(fù)方制劑購銷環(huán)節(jié)集中檢查。在企業(yè)開展自查自糾的基礎(chǔ)上，我局_人員對轄區(qū)內(nèi)含_復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)逐一進行現(xiàn)場檢查，重點檢查_年以來銷售情況及有關(guān)管理制度落實情況。對批發(fā)企業(yè)，要重點檢查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向，

4、以及藥品進貨驗收等情況；同時，充分利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的預(yù)警功能，一旦發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向和數(shù)量異常的，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。對零售藥店，重點檢查其執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗、登記購買者_等情況。2、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對檢查發(fā)現(xiàn)存在較大管理漏洞或造成多次、大量藥品流失的經(jīng)營企業(yè)，要及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局，申請暫停其含_復(fù)方制劑經(jīng)營范圍。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。（四）總結(jié)提高階段（_月_日_月_日）。通過對整治行動進行總結(jié)評估，進一步鞏固整治成果，完善監(jiān)管制度機制。同時于_月_日前，以書面形式將總結(jié)報告報至市

5、局藥品安全監(jiān)管處。三、工作要求（一）加強_領(lǐng)導(dǎo)，認_署安排。為切實加強此次專項整治行動的_領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，我局專門成立藥品類易_化學(xué)品專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，姜正清任組長，任副組長為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，具體負責(zé)專項整潔行動的協(xié)調(diào)、信息上報和總結(jié)工作。（二）強化宣傳警示、營造整治氛圍。緊密結(jié)合“國家藥品安全示_縣”創(chuàng)建宣傳活動，充分利用報紙、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，并采取發(fā)放宣傳資料、張貼宣傳畫等形式，_開展對含_類復(fù)方制劑管理相關(guān)制度規(guī)定的宣傳活動，進一步增強企業(yè)的社會責(zé)任感和守法經(jīng)營意識，也促使消費者積極配合國家有關(guān)規(guī)定制度的實施。（三）落實工作責(zé)任，抓好工作落實。我局將安排藥品安全監(jiān)管科和稽查科人員，聯(lián)合開展對各經(jīng)營企業(yè)的專項整治檢查，深入查找突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，檢查要覆蓋企業(yè)經(jīng)營的全流程、各環(huán)節(jié)、各節(jié)點，檢查覆蓋面要達_%。在檢查中，進一步健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，把責(zé)任落實到每個檢查人員，對未切實履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴重后果的，將嚴肅追究責(zé)任。各企業(yè)負責(zé)人也要切實承擔藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，要加強對員工的培訓(xùn)和考核，完善含_復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度。批發(fā)企業(yè)要認真執(zhí)行售前核查和售后確認制度，要利用藥品電子監(jiān)管