預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和補(bǔ)償2013年6月6日.

1、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和補(bǔ)償2013-6-6預(yù)防接種取得的成就 消滅了天花 消除了脊髓灰質(zhì)炎麻疹發(fā)病大幅度降低0 020020040040060060080080010001000120012001400140016001600180018005050525254545656585860606262646466666868707072727474767678788080828284848686888890909292949496969898000002020404年份年份發(fā)病率(1/100,000)發(fā)病率(1/100,000)乙肝控制成效顯著1992年與2006年調(diào)查人群乙肝HBsAg攜帶率比較

2、我國(guó)我國(guó)5歲以下兒童乙肝歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率降至表面抗原攜帶率降至0.96%，達(dá)到了，達(dá)到了控制目標(biāo)控制目標(biāo)1992年以來兒童感染乙年以來兒童感染乙肝人數(shù)減少了近肝人數(shù)減少了近8000萬，萬，兒童乙肝表面抗原攜帶兒童乙肝表面抗原攜帶者減少了者減少了1900萬人萬人人群乙肝表面抗原攜帶人群乙肝表面抗原攜帶率為從率為從9.75%下降到下降到7.18%，下降了，下降了2.57個(gè)百個(gè)百分點(diǎn)分點(diǎn)接種、疾病與異常反應(yīng)之間的關(guān)系接種率異常反應(yīng)發(fā)病疾病暴發(fā)停止使用疫苗疫苗前期 接種率升高 可信性下降可信性恢復(fù) 疾病消滅 預(yù)防接種逐步完善 Chen RT 等提供, 疫苗 1994;12:542-50英國(guó)

3、中止DPT疫苗接種的后果19401993年英格蘭及威爾士百日咳報(bào)告病例有關(guān)疫苗安全性的報(bào)道大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的問題疫苗已被控制和召回 2009-02-06 來源：國(guó)家食藥局網(wǎng)站食品藥品監(jiān)管部門對(duì)“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質(zhì)量問題開展全面調(diào)查 2009-12-03 來源：國(guó)家食藥局網(wǎng)站山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘 2010-03-17 來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)江西疫苗異常反應(yīng)調(diào)查:兒童疑接種麻疹疫苗患病 2010-04-07 來源：東莞時(shí)報(bào) 廣東揭陽44名小學(xué)生接種乙肝疫苗后入院 2010-04-23 來源：廣州日?qǐng)?bào) 疫苗事件疫苗事件有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)

4、范u1995年計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（1998年修訂） u2003年生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) u20052005年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 u2005年預(yù)防接種工作規(guī)范u2006年疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范u20082008年預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法u20102010年全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案AEFI報(bào)告 監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。 報(bào)告范圍：七種情況 -全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案u病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)

5、診斷定義。病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。u報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。AEFI報(bào)告AEFIAEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分為以下情形： 1 12424小時(shí)內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 2 25 5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等。AEFI報(bào)告AEFIAEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分為以下情形（續(xù)）： 3 31

6、515天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 4 46 6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 5 53 3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 6 6接種卡介苗后1 11212個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 7 7其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFIAEFI。嚴(yán)重AEFI疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：n導(dǎo)致死亡；n危及生命；n導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重AEFI包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過

7、敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。AEFI報(bào)告報(bào)告單位和報(bào)告人： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。調(diào)查（一）核實(shí)報(bào)告 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的

8、準(zhǔn)備工作。調(diào)查（二）調(diào)查 除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查。 縣級(jí)CDC對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個(gè)案調(diào)查表的填寫， 并通過全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)CDC在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查（三）資料收集 1臨床資料 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)

9、的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。 對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 2預(yù)防接種資料 疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前貯存情況；調(diào)查（三）資料收集（續(xù)） 疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來源、注

10、射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。診斷 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)CDC組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。病因分析的原則病因判斷的主要原則病因判斷的主要原則 時(shí)間關(guān)聯(lián)性時(shí)間關(guān)聯(lián)性 生物學(xué)合理性生

11、物學(xué)合理性 特異性特異性病因判斷的必要信息病因判斷的必要信息 該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗的特性、成分、工藝等 該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等 該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病 該臨床疾病的發(fā)病機(jī)理、主要病因、流行病學(xué)特征、臨床診斷標(biāo)該臨床疾病的發(fā)病機(jī)理、主要病因、流行病學(xué)特征、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)發(fā)病率等準(zhǔn)、基礎(chǔ)發(fā)病率等 該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻(xiàn)（個(gè)案報(bào)道的研究文獻(xiàn)引用該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻(xiàn)（個(gè)案報(bào)道的研究文獻(xiàn)引用要慎重）要慎重）異常反應(yīng)的發(fā)生間隔與發(fā)生率資料來源：資料來

12、源：WHO/AEF監(jiān)測(cè)指南，監(jiān)測(cè)指南，1999分類分類一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；或

13、接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng)。AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%；需要調(diào)查的AEFI在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%；AEFI分類率90；AEFI報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。 - -全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方河北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法河

14、北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法關(guān)于印發(fā)河北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法的通知 冀衛(wèi)201210號(hào)各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局、財(cái)政局、食藥監(jiān)局： 河北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。河北省衛(wèi)生廳河北省財(cái)政廳 河北省食品藥品監(jiān)督管理局二一二年七月十七日第一章第一章 總則總則 河北省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法是根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法等法律法規(guī)，制定本辦法。第一章第一章 總則總則 適用性受種者在河北省范圍內(nèi)所有經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門指定的接種單位接種了合格疫苗后發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，依法需要一次性補(bǔ)償

15、的。 補(bǔ)償一次性補(bǔ)償。不再另行支付醫(yī)療費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、交通費(fèi)、喪葬費(fèi)等其它費(fèi)用。 疫苗指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。第一章第一章 總則總則疫苗兩類第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。第一章第一章 總則總則 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組

16、織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。第一章第

17、一章 總則總則 疫苗質(zhì)量問題給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。 接種單位問題（違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等）給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定處理。第一章第一章 總則總則 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補(bǔ)償。 因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政納入年度財(cái)政預(yù)算安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接

18、種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷。其他任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個(gè)人無權(quán)出具預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷證明。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。財(cái)政負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi) 各級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政部門統(tǒng)籌安排。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定有下列情形之一的，應(yīng)

19、當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷：（一）脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種后的相關(guān)病例； （二）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；（三）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；（四）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 第十四條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門交由的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后90日內(nèi)完成調(diào)查診斷。 在作出調(diào)查診斷后10個(gè)工作日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論送達(dá)受種者或其監(jiān)護(hù)人，并報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 如因存在特殊情況，調(diào)查診斷專家組在90日內(nèi)無法做出調(diào)查診斷結(jié)論

20、的，須報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可再延長(zhǎng)60日。 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度等級(jí)評(píng)定由醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出調(diào)查診斷結(jié)論后，需要醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行損害程度等級(jí)評(píng)定的，受種者或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)在受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)出現(xiàn)嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷等臨床表現(xiàn)后的6個(gè)月至1年內(nèi)向設(shè)區(qū)市醫(yī)學(xué)會(huì)提出申請(qǐng)，超過1年的不予受理。 對(duì)設(shè)區(qū)

21、市醫(yī)學(xué)會(huì)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度等級(jí)評(píng)定不服的，可在設(shè)區(qū)市醫(yī)學(xué)會(huì)出具預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度等級(jí)評(píng)定結(jié)論后30日內(nèi)，申請(qǐng)省醫(yī)學(xué)會(huì)再次評(píng)定，逾期不予受理。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定脊髓灰質(zhì)炎疫苗服苗者相關(guān)病例損害程度等級(jí)評(píng)定，受種者或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)在受種者出現(xiàn)肢體麻痹等臨床表現(xiàn)滿二年后的1年內(nèi)向設(shè)區(qū)市或省醫(yī)學(xué)會(huì)提出脊髓灰質(zhì)炎疫苗服苗者相關(guān)病例損害程度等級(jí)評(píng)定，超過1年的不予受理。 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定程序按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法執(zhí)行。第二章第二章 調(diào)查診斷與鑒定調(diào)查診斷與鑒定 申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用

22、由同級(jí)財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排； 由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。 死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，依照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法規(guī)定辦理。第三章第三章 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡的，按照上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入（以河北省統(tǒng)計(jì)局河北經(jīng)濟(jì)年鑒為準(zhǔn)），最長(zhǎng)補(bǔ)償10年。 計(jì)算方法：受種者死亡一次性補(bǔ)償費(fèi)=上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入補(bǔ)償年限。第三章第三章 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法 第二十條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者嚴(yán)重殘疾或者器官組織

23、損傷的，參照醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行），一級(jí)乙等至三級(jí)戊等損害對(duì)應(yīng)一至十級(jí)傷殘等級(jí)，補(bǔ)償系數(shù)為1-0.1，最長(zhǎng)補(bǔ)償20年。 一級(jí)損害（一級(jí)乙等），補(bǔ)償系數(shù)為1.0，以此類推至補(bǔ)償系數(shù)為0.1.（見醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行） 計(jì)算方法：受種者嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷一次性補(bǔ)償費(fèi)=上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入補(bǔ)償年限補(bǔ)償系數(shù)。 醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(試行)已于2002年7月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年9月1日起施行。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行） 一級(jí)醫(yī)療事故 系指造成患者死亡、重度殘疾。 (一)一級(jí)甲等醫(yī)療事故 死亡。 (二)一級(jí)乙等醫(yī)療事故 重要器官缺

24、失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。 例如： 四肢癱，肌力0級(jí)，臨床判定不能恢復(fù)。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行） 二、二級(jí)醫(yī)療事故 系指造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙。 (一)二級(jí)甲等醫(yī)療事故 器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。 例如：1.四肢肌力級(jí)(二級(jí))以下(含級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)。 2.上肢一側(cè)腕上缺失或一側(cè)手功能完全喪失，不能裝配假肢，伴下肢雙膝以上缺失。 3.重度智能障礙；醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(二)二級(jí)乙等醫(yī)療事故存在器官缺失、嚴(yán)重缺

25、損、嚴(yán)重畸形情形之一，有嚴(yán)重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。例如： 1.四肢癱，肌力級(jí)(三級(jí))或截癱、偏癱，肌力級(jí)以下，臨床判定不能恢復(fù)； 2.雙上肢腕關(guān)節(jié)以上缺失、雙側(cè)前臂缺失或雙手功能完全喪失，不能裝配假肢； 醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(三)二級(jí)丙等醫(yī)療事故存在器官缺失、嚴(yán)重缺損、明顯畸形情形之一，有嚴(yán)重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活部分不能自理。例如： 1.一側(cè)有功能腎缺失或腎功能完全喪失，對(duì)側(cè)腎功能不全代償； 2.雙上肢肌力IV級(jí)(四級(jí))，雙下肢肌力0級(jí)，臨床判定不能恢復(fù)； 3.一側(cè)上肢肘上缺失或肘、腕、手功能完全喪失，不能手術(shù)重建功

26、能或裝配假肢； 4.一手缺失或功能完全喪失，另一手功能喪失50%以上，不能手術(shù)重建功能或裝配假肢； 5.雙側(cè)膝關(guān)節(jié)或者髖關(guān)節(jié)功能完全喪失，不能行關(guān)節(jié)置換； 6.重型再生障礙性貧血(II型)。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(四)二級(jí)丁等醫(yī)療事故存在器官缺失、大部分缺損、畸形情形之一，有嚴(yán)重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.中度智能障礙； 2.難治性癲癇； 3.完全性失語，伴有神經(jīng)系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 4.雙側(cè)重度周圍性面癱； 5.雙耳經(jīng)客觀檢查證實(shí)聽力在原有基礎(chǔ)上損失大于91dbHL(分貝)； 6.甲狀旁腺功能重度損害； 7.吞咽功能嚴(yán)重?fù)p傷，依賴鼻飼管

27、進(jìn)食； 8.腎上腺功能明顯減退； 9.單肢肌力級(jí)(二級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 10.雙下肢癱； 醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）三、三級(jí)醫(yī)療事故系指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙。(一)三級(jí)甲等醫(yī)療事故存在器官缺失、大部分缺損、畸形情形之一，有較重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.不完全失語并伴有失用、失寫、失讀、失認(rèn)之一者，同時(shí)有神經(jīng)系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 2.雙耳經(jīng)客觀檢查證實(shí)聽力在原有基礎(chǔ)上損失大于81dbHL(分貝)； 3.四肢癱，肌力級(jí)(四級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 4.單肢癱，肌力級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)；5.利手全肌癱，肌力

28、級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 6.雙下肢肌力III級(jí)(三級(jí))以下，臨床判定不能恢復(fù)。大、小便失禁；7.雙足全肌癱，肌力級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 8.慢性再生障礙性貧血。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(二)三級(jí)乙等醫(yī)療事故器官大部分缺損或畸形，有中度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.輕度智能減退； 2.癲癇中度； 3.不完全性失語，伴有神經(jīng)系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 4.雙耳經(jīng)客觀檢查證實(shí)聽力損失大于71dbHL(分貝)； 5.雙側(cè)前庭功能喪失，睜眼行走困難，不能并足站立； 6.不能控制的嚴(yán)重器質(zhì)性心律失常； 7.非利手全肌癱，肌力級(jí)(四級(jí))，臨床判定

29、不能恢復(fù)，不能手術(shù)重建功能； 8.雙下肢肌力IV級(jí)(四級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)。大、小便失禁； 9.一側(cè)踝以下缺失或一側(cè)踝關(guān)節(jié)畸形，功能完全喪失，不能手術(shù)重建功能； 10.雙足部分肌癱，肌力級(jí)(四級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)，不能手術(shù)重建功能； 11.單足全肌癱，肌力級(jí)(四級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)，不能手術(shù)重建功能。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(三)三級(jí)丙等醫(yī)療事故器官大部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.不完全性失用、失寫、失讀、失認(rèn)之一者，伴有神經(jīng)系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 2雙側(cè)中度周圍性面癱，臨床判定不能恢復(fù)； 3.利手全肌癱，肌力級(jí)(四

30、級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 4.單手部分肌癱，肌力級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)；5.雙下肢長(zhǎng)度相差4cm以上； 6.雙足部分肌癱，肌力級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)； 7.單足全肌癱，肌力級(jí)(三級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）(四)三級(jí)丁等醫(yī)療事故器官部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.邊緣智能； 2.發(fā)聲及言語困難； 3.雙眼結(jié)構(gòu)損傷，較好眼閃光視覺誘發(fā)電位(VEP)130ms(毫秒)，矯正視力0.30.5，視野半徑120ms(毫秒)，矯正視力0.6，視野半徑50； 3.雙耳經(jīng)客觀檢查證實(shí)聽力在原有基礎(chǔ)上損失大于31dbHL

31、(分貝)或一耳聽力在原有基礎(chǔ)上損失大于71dbHL(分貝)； 4.甲狀腺功能低下； 5.一拇指指關(guān)節(jié)功能不全； 6.雙小腿肌力IV級(jí)(四級(jí))，臨床判定不能恢復(fù)。大、小便輕度失禁； 7.損傷重要臟器，修補(bǔ)后功能有輕微障礙。醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行） 四、四級(jí)醫(yī)療事故 系指造成患者明顯人身損害的其他后果的醫(yī)療事故。 例如： 1.雙側(cè)輕度不完全性面癱，無功能障礙； 2.面部輕度色素沉著或脫失； 3.一側(cè)眼瞼有明顯缺損或外翻； 第三章第三章 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或者造成受種者一過性器官組織損傷的，按照預(yù)防接

32、種異常反應(yīng)治療所發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)計(jì)算（不包括原發(fā)疾病治療費(fèi)用）補(bǔ)償費(fèi)用，憑據(jù)支付，但一次性補(bǔ)償總額不得超過上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序 受種者或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或者鑒定結(jié)論之日起90日內(nèi)，向接種單位所在地縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償申請(qǐng)。逾期不予受理。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序受種者或其監(jiān)護(hù)人申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償申請(qǐng)書；（二）受種者本人的身份證或戶口本原件及復(fù)印件，法定監(jiān)護(hù)人身份證原件及復(fù)印件。（三）

33、受種者就診治療的病例資料和相關(guān)費(fèi)用原始收據(jù)；（四）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償申請(qǐng)書之日起30日內(nèi)，會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門審核，同時(shí)報(bào)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門和財(cái)政部門審核同意后，向申請(qǐng)人出具預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償通知書。 通知書一式兩份，一份應(yīng)在出具通知書的10日內(nèi)交予申請(qǐng)人，另一份存檔備案。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序 申請(qǐng)人自接到縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門出具的預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償通知書后30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)與縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補(bǔ)償協(xié)議。 協(xié)議書內(nèi)容包括受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論、一次性補(bǔ)償額度等。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序 申請(qǐng)人拒絕簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議的，可向人民法院提起訴訟，衛(wèi)生行政部門不再受理一次性補(bǔ)償申請(qǐng)。 申請(qǐng)人同縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補(bǔ)償協(xié)議后30日內(nèi)，由縣（市、區(qū)）財(cái)政部門先行墊付補(bǔ)償費(fèi)用。 省衛(wèi)生廳、省財(cái)政廳每年集中受理設(shè)區(qū)市衛(wèi)生、財(cái)政部門上報(bào)的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)（第一類疫苗），經(jīng)共同審核后，補(bǔ)償費(fèi)用按審核意見同縣（市、區(qū)）財(cái)政部門清算。第四章第四章 受理與補(bǔ)償程序受理與補(bǔ)償程序 因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要