單效濃縮器風(fēng)險評價

1、XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估一、概述：公司設(shè)備WZF2000-00單效濃縮器，安裝于前處理車間提取間，用于提取液濃縮操作。二：評估目的：對單效濃縮器可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以采取必要的風(fēng)險控制措施，降低單效濃縮器可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、風(fēng)險評估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對風(fēng)險進行評估風(fēng)

2、險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有T影響的風(fēng)險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險。風(fēng)險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2015

3、-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如:簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化、需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3/、存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）風(fēng)險評價準則：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：RPN=SXPXD高風(fēng)險水平：RPN>9。此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措

4、施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險水平：RPN=6-8o此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。低風(fēng)險水平：RPN6。此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、單效濃縮器風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序編R風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點設(shè)備設(shè)計GCSBB-LSQ生產(chǎn)能力無法滿足實際需要F001設(shè)備不進行選型論證GCSBB-LSQ對藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求設(shè)備安裝GCSBB-LSQ污染所濃縮浸膏或損失F003安裝

5、不當使設(shè)備漏液GCSBB-LSQ可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F004真空連接不止確F005蒸汽管道不合理GCSBB-LSQ設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固GCSBB-LSQ濃縮器（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F007濃縮器部（配）件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-LSQ設(shè)備部件安裝不止確F008設(shè)備各部件不按說明書組裝XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：3P文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估GCSBB-LSQ設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F009設(shè)備檔案資料不完善F010不起草二效節(jié)能濃縮器使用、維護保養(yǎng)及

6、檢修等相應(yīng)SOP草案F011操作人員、維修人員等相關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-LSQ造成人員傷害F012設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位安全防護措施不健全F013人機工程不合理設(shè)備運行GCSBB-LSQ導(dǎo)致誤操作F014開關(guān)等控制標識不準確、儀表校驗不合格F015起草的SOP等義件不適用GCSBB-LSQ設(shè)備運轉(zhuǎn)不止常F016設(shè)備噪音大、振動大GCSBB-LSQ可能造成濃縮浸膏滲漏F017濃縮器管路接頭、焊縫、閥門滲漏設(shè)備性能GCSBB-LSQ影響生產(chǎn)能力F018不能達到生產(chǎn)要求GCSBB-LSQ質(zhì)里不穩(wěn)TEF019穩(wěn)定性差五、風(fēng)險評估我們對濃縮器存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進行評估。詳細內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險評估記錄。

7、XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估風(fēng)險評估記錄風(fēng)險編號過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險水平控制措施實施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險水平GCSBB-LSQ-F001設(shè)備設(shè)計生產(chǎn)能力與產(chǎn)量要求不相匹配，無法進行生產(chǎn)設(shè)備不進行選型論證33218tWj風(fēng)險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備能力進行論證3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F002設(shè)備設(shè)計設(shè)備對藥液造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求33218tWj風(fēng)險設(shè)備為304不銹鋼材質(zhì)3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F003設(shè)備安裝污

8、染所濃縮浸膏安裝不當使設(shè)備漏液32212tWj風(fēng)險讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴格按照設(shè)備安裝規(guī)范施工；設(shè)備動力部及QA要進行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F004設(shè)備安裝設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)真空連接不正確2228中等風(fēng)險按要求施工；施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致2112低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F005設(shè)備安裝藥液無法正常升溫蒸汽管道不匹配2228中等風(fēng)險按要求施工；施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致2112低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固2316中等風(fēng)險嚴格按設(shè)計圖紙施工；檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性；2112低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F00

9、7設(shè)備安裝濃縮器部（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或小易徹底清潔、消毒濃縮器部（配）件有碰傷、毛刺或人為損壞2228中等風(fēng)險去除設(shè)備表面毛刺；仔細檢查設(shè)備后尢損傷，及時維護更換2112低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F008設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝/、止確設(shè)備各部件不按說明書組裝23212tWj風(fēng)險嚴格按設(shè)備說明書安裝各部件2112低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證設(shè)備檔案資料不完善33218tWj風(fēng)險專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文件，建立設(shè)備檔案；3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證不起草設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修

10、等相應(yīng)SOP草案23212tWj風(fēng)險起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP2112低風(fēng)險XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估'文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00風(fēng)險評估版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估GCSBB-LSQ-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證操作人員、維修人員等相關(guān)人員培訓(xùn)效果差32212tWj風(fēng)險操作人員、維修人員必須培訓(xùn)上崗；操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F

11、012設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位安全防護措施不健全32212tWj風(fēng)險檢查設(shè)備是否存在安全隱患；采取適當?shù)拇胧υO(shè)備有安全隱患的部位進行防護，避免安全事故的發(fā)生；3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F013設(shè)備安裝操作造成人身傷害人機工程不合理32212tWj風(fēng)險檢查設(shè)備安裝是否給造作造成不便或潛在影響；采取適當?shù)拇胧Σ僮鞴こ踢M行保護，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F014設(shè)備運行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制標識不準確、儀表校驗不合格32212tWj風(fēng)險制定設(shè)備維修計劃；加強巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理、定期對設(shè)備儀表進行檢查、校驗；操作工應(yīng)隨時觀察儀表讀數(shù)是否止常；設(shè)

12、備運行確認時予以確認3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F015設(shè)備運行導(dǎo)致誤操作起草的SO喈文件不適用32212tWj風(fēng)險修改不適用的文件，確認文件的適用性，對相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核3113低風(fēng)險XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估'文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00風(fēng)險評估版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估GCSBB-LSQ-F016設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不止常設(shè)備噪音大、振動大2228中等風(fēng)險每天巡檢；檢修設(shè)備、及時排除故障；定期緊固設(shè)備地腳2112低風(fēng)

13、險GCSBB-LSQ-F017設(shè)備運行可能造成所濃縮浸膏污染嚴重濃縮器管路接頭、焊縫、閥門滲漏32212tWj風(fēng)險制定設(shè)備維修計劃，定期檢查濃縮器密封性；加強日常維護保養(yǎng)；檢修設(shè)備、及時排除故障；每天對設(shè)備進一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F018設(shè)備性能影響生產(chǎn)能力不能達到生產(chǎn)要求33218tWj風(fēng)險對設(shè)備進行確認，并起草驗證報告；對設(shè)備進行檢修，查找原因，使其達到正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險GCSBB-LSQ-F019設(shè)備性能質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定性差33218tWj風(fēng)險對設(shè)備進行確認，并起草驗證報告；對設(shè)備進行檢修，查找原因，使其達到正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險XX制藥有限公司風(fēng)險評估頁碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險評估'文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00風(fēng)險評估版本號：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)