干熱滅菌驗(yàn)證報(bào)告

1、重慶西南制藥二廠(chǎng)啟限責(zé)任公司頁(yè)數(shù)共7頁(yè)文件編碼：SVR-09003-00-2011文件名稱(chēng)內(nèi)毒素250c干熱火菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告制定人制定日期審核人審核日期QA審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)生效日期分發(fā)部門(mén)口質(zhì)量部QA口質(zhì)量部QC口技術(shù)部口綜合部口供銷(xiāo)部口設(shè)備工程部口動(dòng)力車(chē)間口EHS部口財(cái)務(wù)部口生產(chǎn)部口一車(chē)間口二車(chē)間口三車(chē)間口制劑車(chē)間文件歷史日期交更原因變更前文件版本號(hào)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)李輝質(zhì)量部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)工作組員

2、姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)謝青質(zhì)量員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作陳靜QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告和報(bào)告的起草，并具體負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證工作。付娜質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告和報(bào)告的起草，并具體負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證工作。批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第2頁(yè)共7頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容項(xiàng)目1 .驗(yàn)證類(lèi)別52 .驗(yàn)證項(xiàng)目概述53 .驗(yàn)證目的54 .驗(yàn)證時(shí)間55 .引用標(biāo)準(zhǔn)56 .驗(yàn)證的內(nèi)容56.1 驗(yàn)證內(nèi)容56.2 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)57 .驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)步驟57.1 儀器配置57.2 驗(yàn)證所使用的試劑與標(biāo)準(zhǔn)品57.3 分析方法的驗(yàn)證步驟58 .偏差及異常處理情況69 .再驗(yàn)證6

3、10 .驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析和結(jié)論611 .驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期612 .驗(yàn)證證書(shū)7批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第3頁(yè)共7頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告摘要公司對(duì)電熱鼓風(fēng)干燥箱做作了內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果的驗(yàn)證，為確認(rèn)電熱鼓風(fēng)干燥箱滅內(nèi)毒素的可靠性，確保內(nèi)毒素能有效的滅活。驗(yàn)證結(jié)果如下：電熱鼓風(fēng)干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第4頁(yè)共7頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證類(lèi)別同步驗(yàn)證。2驗(yàn)證項(xiàng)目概述內(nèi)毒素250c干

4、熱滅菌時(shí)間驗(yàn)證。3驗(yàn)證目的在滅菌時(shí)間段達(dá)到滅內(nèi)毒素效果4驗(yàn)證時(shí)間：2011年12月5引用標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010年版第二部附錄XIE內(nèi)毒素檢測(cè)法和附錄XVII美國(guó)藥典通用章節(jié)856驗(yàn)證的內(nèi)容：6.1 在確認(rèn)無(wú)內(nèi)毒素的容器中加入已知量的內(nèi)毒素，在250c干熱滅菌溫度條件下的最佳滅菌時(shí)間。6.2 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到無(wú)內(nèi)毒素的最佳滅菌時(shí)間7驗(yàn)證的實(shí)施步驟7.1儀器配置：儀器名稱(chēng)型號(hào)設(shè)備編號(hào)電熱鼓風(fēng)干燥箱CS101-1ABN401-1307.2驗(yàn)證所使用的試劑與標(biāo)準(zhǔn)品:名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)供應(yīng)商內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品90EU150601-201071中國(guó)約品生物制品檢定所檢查用水5ml/支1010200湛江博康海洋生物宿限

5、公司賞試劑0.5EU/ml1009210湛江博康海洋生物宿限公司6.3 分析方法的驗(yàn)證步驟：6.3.1 溶液的配制6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制：內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶時(shí)的體積為1ml,稀釋方法為：取90EU/ml的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液0.2ml,加入1.8ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，制成9EU/ml的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁(yè)共7頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告液，取此液0.2ml,加入1.6ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，制成1EU/ml的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液,取此液0.9ml,加入0.9ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，制成0.5EU/ml的細(xì)

6、菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液。6.3.3 供試品溶液的配制：移取細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水10ml于已滅菌的待測(cè)容器瓶中，混勻，移取標(biāo)準(zhǔn)品溶液適量，加入預(yù)先制備好的賞試劑溶液中，混勻即可。同時(shí)制備陰性對(duì)照，放入371C的水浴鍋中恒溫60土2min。J-、火菌時(shí)間（min）加入已知量的濃度j-3045600.25EU/ml一一一一一一0.5EU/ml一一一一一一0.6EU/ml一一一一一一6.3.4 結(jié)論：電熱鼓風(fēng)干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)時(shí)間：復(fù)核人：檢驗(yàn)時(shí)間：8偏差及異常處理無(wú)9再驗(yàn)證9.1 再驗(yàn)證周期：每年9.2 內(nèi)容：根據(jù)再驗(yàn)證報(bào)告制定10驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及結(jié)論經(jīng)

7、過(guò)驗(yàn)證，電熱鼓風(fēng)干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。驗(yàn)證小組組員：日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：11驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第6頁(yè)共7頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司SVR-09003-00-2011內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證證書(shū)編號(hào)：SVR-09003-00-2011驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的內(nèi)毒素250c干熱火菌時(shí)間效果的確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)SVR-09003-00-2011驗(yàn)證文件名稱(chēng)內(nèi)毒素250C干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組按照內(nèi)毒素250c干熱滅菌時(shí)間效果確認(rèn)驗(yàn)證方案（SVP-09003-00-2011）對(duì)內(nèi)毒素