產(chǎn)品安全性控制程序

1、吉林省通用機械有限責任公司文件編號OP07-03修訂號：C/01產(chǎn)品安全性控制程序日期2012.01.01頁次第1頁共6頁1目的增強員工產(chǎn)品安全性、功能性和配合性以及產(chǎn)品質(zhì)量責任意識，識別產(chǎn)品和過程中的安全特性和過程特性，采取必要的措施加以監(jiān)控，確保顧客的要求得以滿足。當出現(xiàn)問題時，能提供詳細的證據(jù)證明公司對涉及產(chǎn)品/過程安全性的控制是可靠的，使公司免責。2范圍本程序適用于與產(chǎn)品安全性、功能性、配合性有關的所有產(chǎn)品的產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)及生產(chǎn)過程管理。3定義安全件：對生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求的零件，如大眾圖紙規(guī)定的帶有TLD標識的零件均為安全件及顧客指定的涉及產(chǎn)品安全的零件，即具

2、有存檔責任的零件。特殊特性：產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性的總稱。產(chǎn)品特殊特性：指涉及產(chǎn)品安全、國家法規(guī)、對產(chǎn)品的配合/功能有重要影響的產(chǎn)品特性;過程特殊特性：指對產(chǎn)品特性有重要影響的過程特性；產(chǎn)品責任：指由于產(chǎn)品有缺陷，造成了產(chǎn)品的消費者、使用者或其他第三者的人身傷害或財產(chǎn)損失，依法應由生產(chǎn)者或銷售者分別或共同負責賠償?shù)囊环N法律責任。4職責- APQP小組負責識別產(chǎn)品的安全件、特殊特性，確定安全件、特殊特性的控制方法，同時負責將產(chǎn)品安全性的相關要求傳達給供方（如以技術協(xié)議方式等）；- 綜合管理部組織對從事與產(chǎn)品安全性有關的人員進行培訓；- 質(zhì)保部負責對安全件進行產(chǎn)品審核和過程審核；負責安全性生產(chǎn)

3、記錄的保存；- 各相關單位負責物料流動時標識產(chǎn)品特殊特性；- 技術部負責保存涉及安全性的技術文件。6程序內(nèi)容廳P控制流程責任部門流程要求參考文件/質(zhì)量記錄6.1:確定安全性）APQP小組各相關單位1.由APQP小組在先期質(zhì)量策劃階段通過對客戶圖紙及其它規(guī)范（標準協(xié)議）、國家法律法規(guī)的分析，確定產(chǎn)品安全特性。確定產(chǎn)品安全特性時還應當考慮以卜因素：- 材料的規(guī)范和功能- 當今的技術狀態(tài)- 壽命可靠性特性- 涉及安全/政府法規(guī)的特性；- 直接影響產(chǎn)品功能安全的其它特性。安全特性的標識應依據(jù)顧客指定的要求標注，如大眾的“D”，東風日產(chǎn)的“A”，涉及安全/政府法規(guī)的特性用“S/C”標識等；產(chǎn)品工程師應建

4、立安全特性質(zhì)量文件清單、安全特性質(zhì)量記錄清單，技術部依據(jù)安全特性質(zhì)量文件清單對文件進行存檔。2.其它關鍵特性的識別和標識APQP小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃階段還應識別產(chǎn)品的“特殊特性”，特殊特性識別原則為：-顧客指定的特殊特性；- APQP小組經(jīng)過P-FMEA分析確定的特殊特性；- 關鍵的控制特性；- 不會對產(chǎn)品安全有影響但會嚴重影響產(chǎn)品配合/功能的特性。如果顧客指定特殊特性的標識，依據(jù)顧客的要求進行標識，如顧各沒后要求，依據(jù)公司規(guī)定執(zhí)行。公司內(nèi)部關鍵的控制特性用“KCC”標識。不會對產(chǎn)品安全有影響但會嚴重影響產(chǎn)品配合/功能的特性用“F/F”標識。3.各相關單位對涉及產(chǎn)品特性的所有文件資料和檢測記

5、錄的右上角均需做相應的“D”、"A”及“S/C”等標識。安全特性質(zhì)量文件清單安全特性質(zhì)量記錄清單!確定特殊特性Gb1廳P控制流程責任部門流程要求參考文件/質(zhì)量記錄6.1ALAPQP小組技術部4 .建立公司安全件清單、安全特性和標識確定后，由研究所、開發(fā)部/技術部填寫安全件清單/更新安全件清單。清單可以按小向顧客分別建立，并將此清單交給機電院資料管理員，依據(jù)顧客的要求加印各種標識的印章，文件形成后下發(fā)到各相關部門。5 .建立特殊特性清單由APQP小組根據(jù)客戶指定、P-FMEA、特性矩陣圖來確定產(chǎn)品的特殊特性，并填寫特殊特性清單，特殊特性清單應明確產(chǎn)品的安全特性和其它關鍵特性。APQP小

6、組策劃時針對所有產(chǎn)品安全性項目應采用當前先進的工臭術和檢測手段，以保證產(chǎn)品的安全性。6 .明確安全件追溯的方法APQP小組在策劃時，應依據(jù)產(chǎn)品的具體供貨（材料的數(shù)量、包裝數(shù)量、生產(chǎn)中上位器具的盛裝數(shù)量等多種因素）情況，明確規(guī)定安全件產(chǎn)品的追溯方法（批次數(shù)量的確定/零件標識的確定）。安全件清單特殊特性清單建立安全件清單1T建立特殊特性清單1T確定追溯方法1r6.2綜合管理部1.綜合管理部應組織對所有從事與產(chǎn)品安全性生產(chǎn)后關的設計、采購、生產(chǎn)、檢驗人員進行培訓。培訓時機：- 新員工上崗前；- 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；- 定期的崗位培訓。2.培訓內(nèi)容應包括：-產(chǎn)品責任原則、安全件、特殊特性的概念；產(chǎn)品責任原則

7、：A構(gòu)成犯罪責任：被告方有舉證的義務；B不構(gòu)成犯罪責任：對缺陷產(chǎn)生的直接和間接損失負責；C證明產(chǎn)品的制造過程（設計加工和檢驗）不僅符合適用的標準，而且符合當前的技術水平；員工培訓Q廳P控制流程責任部門流程要求參考文件/質(zhì)量記錄6.21PT綜合管理部D將試驗和檢驗文件歸檔；E以書面的形式規(guī)定各類人員的職責；F確?？勺匪菪?，以減少損失；- 安全件在生產(chǎn)中的特殊要求；- 產(chǎn)品標識和可追溯性的實施；- 與自己工作有關的零件和特殊特性加工、裝配設備的操作要求以及量檢具使用要求；通過培訓，使員工知道出現(xiàn)產(chǎn)品安全性事故時能提供必要的證據(jù)證明公司過程正常，可使責任方轉(zhuǎn)移，而一旦確定公司責任，則公司將承擔相應的

8、法律責任和直接損害/缺陷后果的責任。3.綜合管理部保存所有涉及產(chǎn)品安全性工作人員的培訓和考核記錄，同時確保更換人員時有其它素質(zhì)良好的人員頂崗。培訓記錄員工培訓1F6.3質(zhì)量工程師1 .安全件的外購件（包括原材料）入廠后，外協(xié)件檢驗員按外協(xié)件驗收指導書規(guī)定的抽樣數(shù)量和項目進行檢測，合格后向物流部下發(fā)批合格通知單，庫房管理員在接到合格通知單后在包裝箱上掛合格標簽，標簽內(nèi)容包括：零件號、零件名稱、進貨數(shù)量、原材料批號。2 .生產(chǎn)單位接收的外購原材料或零件應是帖有合格標簽。加工過程中應使用工藝流程卡標識其狀態(tài)，流程卡上標后原材料批號、加工數(shù)量、生產(chǎn)日期及操作者姓名，隨工位器具流向卜序。加工后的合格件由

9、質(zhì)保部檢驗員開具合格證，由各生產(chǎn)單位送入物流部庫房或其它生產(chǎn)線，如裝配線，流程卡由庫管員保存，每月由庫管員將流程卡交到物流部記錄保管員處進行存檔。3 .批量生產(chǎn)前質(zhì)量工程師必須按初始能力研究計劃對安全特性/特殊特性的工序能力進行初始研究，保證工序處于受控狀態(tài)，并且初始工序能力Ppk>1.67;過程控制C；廳P控制流程責任部門流程要求參考文件/質(zhì)量記錄6.3(CPF由APQP小組根據(jù)P-FMEA制定控制計戈L對影響產(chǎn)品安全性的過程能力進行驗證，并出具過程能力報告。特殊特性原則上要求采用SPC控制，操作者按指導書對相關特性做XR控制圖，質(zhì)量工程師每月要對特殊特性的工序能力進行分析，分析方法見

10、SPC指導書，并制定改進措施。批量生產(chǎn)后，質(zhì)量工程師要每月對特殊特性的工序能力進行研究分析，保證工序處于受控狀態(tài)，并且Cpk>1.33,在能力不足時要求進行100%檢驗。同時針對過程能力制定持續(xù)改進計劃?？刂朴媱澾^程能力報告XR控制圖«SPC指導書過程控制F6.41質(zhì)保部1 .由APQP小組確定安全件供方的PPAP提交等級和提交內(nèi)容，原則上按三級提交。2 .要求供方的特殊特性的工序能力Cpk>1.33。3 .質(zhì)保部每年至少一次要對安全件供方進行過程審核和產(chǎn)品審核。供方過程/產(chǎn)品審核報告對特殊特性供應商的管理6.51質(zhì)量工程師質(zhì)保部產(chǎn)品審核員每月對安全件要進行一次產(chǎn)品審核，

11、可按產(chǎn)品審核計劃和產(chǎn)品審核項目檢查表執(zhí)行；質(zhì)保部每半年要對安全件產(chǎn)品進彳L次過程審核和D審核，可按過程審核計劃執(zhí)行，見內(nèi)部質(zhì)里審核控制程序。過程審核報告產(chǎn)品審核報告產(chǎn)品審核/過程審核6.61技術部由技術部產(chǎn)品工程師組織質(zhì)量工程師/檢驗員、生產(chǎn)單位管理人員，每年對安全件的關重工序至少進一次過程確認，并出具工2過程確認報告。工藝過程確認報告工藝過程確認1F6.7為在發(fā)生產(chǎn)品安全性質(zhì)量問題時，證明本公司過程控制宿效，使責任轉(zhuǎn)移或減少責任，須提供必要的過程記錄，因此本公司規(guī)定了以下所有涉及到產(chǎn)品安全性的文件和記錄進行存檔、標識和保存。a.生產(chǎn)工藝文件（產(chǎn)品設計圖、工藝規(guī)程、FMEA分析報告及作業(yè)指導書

12、、關鍵工序目錄）。記錄保存1dFb廳P控制流程責任部門流程要求參考文件/質(zhì)量記錄G)b.檢驗規(guī)程、檢驗記錄、測驗報告、材料化驗報告等。6.7V_廠"xc.過程能力測定報告，控制圖。d.檢測設備校準記錄、MSA分析報告。e.人員培訓/資格記錄、人員職責規(guī)定。f.需要時的安全數(shù)據(jù)表格。g.涉及產(chǎn)品安全性和各種管理標準，產(chǎn)品和工2標準/規(guī)范。對所有涉及安全件或安全特性的文件/記記錄保存)錄存檔管理見質(zhì)量記錄控制程序'7附加說明無8相關程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序質(zhì)量記錄控制程序«SPC指導書9質(zhì)量記錄廳P名稱代號保存期保存地點1XR控制圖JL07-03-01生產(chǎn)周期+15年質(zhì)保部2工藝過程確認報告兒07-03-02生產(chǎn)周期+15年技