新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度

1、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度新技術(shù)和新項目是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段，包括新診療技術(shù)方法的引進(jìn)、新的疾病或病型的發(fā)現(xiàn)與診治、新儀器設(shè)備的臨床應(yīng)用、創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用等。一、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)和新項目的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)和新項目的可行性論證及日常管理工作；醫(yī)務(wù)部具體負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)和新項目的申報、登記及臨床應(yīng)用監(jiān)督管理。二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理(一)醫(yī)療新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入管理按照國家衛(wèi)計委醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的要求實施。第一

2、類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性，有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性，有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。市衛(wèi)生計生委對第二類醫(yī)療技術(shù)采取備案管理。對于開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015)版在列的醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批通過的，需由市衛(wèi)計委在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案后開展；擬開展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015)版在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)按照國家衛(wèi)計委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范經(jīng)自我對照評估符合規(guī)定條件的按上述程序進(jìn)

3、行備案。（二）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件1 .擬開展新技術(shù)、新項目應(yīng)符合相應(yīng)國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；2 .有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3 .擬開展新技術(shù)、新項目的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；4 .有與開展該項新技術(shù)、新項目相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；5 .涉及倫理問題的需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查通過；6 .新技術(shù)、新項目承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；7 .有擬開展新技術(shù)、新項目相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；8 .符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（三）新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，

4、首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫新技術(shù)、新項目申報審批表（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。1 .擬開展新技術(shù)屬一類、二類技術(shù)的，科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告。醫(yī)務(wù)科每年度集中組織申報，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會及（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審。評審?fù)ㄟ^后，一類技術(shù)納入新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理。二類技術(shù)由醫(yī)務(wù)科向臨沂市衛(wèi)生計生委進(jìn)行備案，備案通過后開展。2 .擬開展新技術(shù)屬限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的，科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)

5、范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告；醫(yī)務(wù)科每年度組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會及（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)科向臨沂市衛(wèi)生計生委進(jìn)行備案。備案通過后開展。（四）所需提交材料開展二類、限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括：1 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2 .開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；3 .該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；4 .開展該項

6、醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；5 .醫(yī)學(xué)倫理審查報告；6 .其他需要說明的問題。三、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理（一）新技術(shù)分級評估1.根據(jù)新技術(shù)、新項目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性等分為四個等級。（1）國際級新技術(shù)、新項目是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)。(2)國家級新技術(shù)、新項目是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；(3)省級新技術(shù)、新項目是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；(4)院級新技術(shù)、新項目是指在我院首次開展的技術(shù)。2.凡申請國際級和國家級新技術(shù)的科

7、室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。(二)新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理1 .新技術(shù)、新項目臨床試用期間，實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負(fù)責(zé)人三級管理體系，試用期為1年。2 .醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)具體工作，組織專家進(jìn)行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施，定期與醫(yī)務(wù)科聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)、新項目順利開展；新技術(shù)、新項目負(fù)責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)、新項目的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價,并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高。3 .醫(yī)院對新技術(shù)、

8、新項目實行檔案管理，新技術(shù)、新項目均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)、新項目審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。4 .新技術(shù)、新項目必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)、新項目需由醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會批準(zhǔn)并報醫(yī)務(wù)科備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向醫(yī)療技術(shù)管理委員會提供詳細(xì)的書面材料說明原因，醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提由質(zhì)疑批評或處罰意見。5 .中期評估新技術(shù)、新項目實施過程中每半年進(jìn)行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：(1)新技術(shù)、新項目開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；(2)新技術(shù)、新項目開展

9、過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；(3)提由下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題。6 .結(jié)題總結(jié)新技術(shù)、新項目試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)科存檔。7 .開展新技術(shù)、新項目的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。(三)暫停新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用的情況新技術(shù)、新項目臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)、新項目臨床試用，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。1 .發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；2 .可能引起嚴(yán)重不良后果的；3 .技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。（四）新技術(shù)、新項目臨床試用期間豉勵政策1 .新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)和社會效益的新技術(shù)、新項目，予以表彰獎勵。2 .新技術(shù)獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)評選申請表，上報醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務(wù)科每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與