2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題737

1、2020 年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題多選題1、根據(jù)非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （暫行） ，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說 明，正確的有A乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色B甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色C非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色D經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色多選題2、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 , 國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行A根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和 非處方藥B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C非處方藥目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整單選題3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法

2、（ 試行） 屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可 事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷單選題4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題6、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量 的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有A乙藥品批

3、發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證C丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件單選題7、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材 是A梅花鹿鹿茸B 紫草C黃苓D黃連多選題8、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類非處方藥C自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類非處方藥D自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥單選題9、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督 抽查的機(jī)構(gòu)是A中國(guó)食品藥品檢定研究院BCFDAS品審評(píng)中心CCFDA5品評(píng)價(jià)中心DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

4、單選題10、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示的作用， 臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AU期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題11、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的藥品B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C 生物制品D維生素、礦物質(zhì)類藥品單選題12、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B 按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證單選題13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B中藥材產(chǎn)地初加

5、工盡量減少使用硫黃熏蒸C地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工D對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則單選題14、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A商務(wù)部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題15、根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法 , 生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A足以危害人體健康B 其他特別嚴(yán)重情節(jié)C對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D其他嚴(yán)重情節(jié)單選題16、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需 緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑， 包括注射劑和口服溶液， 目前已獲得國(guó) 內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，

6、下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是AI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)Bn期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段cu期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)DM期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)單選題17、根據(jù)藥品召回管理辦法 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查 評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是， 二級(jí)召回 在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)單選題18、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長(zhǎng)B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題19

7、、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題20、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是A紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥B綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥C紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志1-答案： A非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。2-答案： A第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處 方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 第八條 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分

8、為甲、 乙兩 類。第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、 審批、發(fā)布和調(diào)整 工作。第七條 &dquo;甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。&dquo; 乙類目錄 ” 由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī) 療需求和用藥習(xí)慣， 適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整， 增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定 的&dquo;乙類目錄”藥品總數(shù)的15%具有相制劑室3-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和

9、藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4-答案： B為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具， 每張?zhí)幏綖?1 日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?方為 1 次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張 處方不得超過 3 日常用量。5-答案： B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。6-答案： C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許 可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件

10、等相關(guān)證明。7- 答案： A(1) 梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野 生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。 (2) 黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材 物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。8- 答案： B第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處 方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 購(gòu)買和使用； 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。9-答案： DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。10-答案： B

11、I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 觀察人體對(duì)于新藥的 耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)：治療作用初 步評(píng)價(jià)階段。 其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也 包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期 臨床試驗(yàn)： 治療作用確證階段。 其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治 療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系， 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的 依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究

12、階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。11-答案： A 不納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品包括： 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； 主 要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥 品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或 不符合倫理要求的。12-答案： D對(duì)療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品， 應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào) 或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ，故選 D。13-答案： B（1）禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。故 A正確

13、。（2）中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫 用硫黃等方法。故B錯(cuò)誤。（3）地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。故 C正確。（4） 野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持 &dquo;最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。故D 正確。14-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。15-答案： B生產(chǎn)、銷售假藥， 具有下列情形之一的， 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的 “ 其他特別嚴(yán)重情節(jié) ” ：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上 重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的； （三）造成五人以上輕 度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般

14、功能障礙的； （四）造成十人以上輕傷的；（五） 造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； （六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上 的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī) 定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 情節(jié)特別嚴(yán)重的。16-答案： Dw期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。17-答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后， 應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施， 一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告。18-答案： C 應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長(zhǎng)的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。2 種。19-答案： A醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品