ISO9001_-2008培訓(xùn)PPT

1、IS09001:2008基礎(chǔ)簡介及標(biāo)準(zhǔn)解析 IS0900109001: 2008: 2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點要點0-2008-2008版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求IS09000: 09000: 20082008標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成將將2727個標(biāo)準(zhǔn)整合成個標(biāo)準(zhǔn)整合成4 4核核心標(biāo)準(zhǔn)：心標(biāo)準(zhǔn)：IS09000基本原理和術(shù)語 IS09001質(zhì)量管理體系一要求 IS09004質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南3GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008質(zhì) 量 管 理 體 系質(zhì) 量 管 理 體 系 - - 要

2、 求要 求Quality management system- Requirements G B / T 19001-2008 Idt ISO 9001:20084IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)解析引g 范圍參考標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析與改進標(biāo)準(zhǔn)所有的結(jié)構(gòu)(條款）:f章章章章章章章章章 一一口 012345678前第第第m,第m,第第第51 1 范 圍范 圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體 系要求： y需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 M的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的 程以及保證符合顧客與適用的

3、法律法規(guī)要求， 旨在增強顧客滿意。注1:在豐標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)其I 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包米 購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。注2:法律法規(guī)可表述為法定要求。61 . 21 . 2 應(yīng) 用應(yīng) 用標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用人_質(zhì)量管理體系要求第第 第 第 第四早五早/、早Li早八早蹄刪減各種類型(國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）組不同規(guī)模(大、中、小型）織提供不同產(chǎn)品(硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求2 2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本 標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文

4、件，其后所 有的修改單或修訂版均不使用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本使用于本 標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 (idt IS09000:2005)83術(shù)語和定義術(shù)語和定義 GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”產(chǎn)品一過程的結(jié)果 (復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）服務(wù) 硬件 軟件 流程性材料94質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制104 . 14 . 1 總 要 求總 要 求建立、實施、保持和持續(xù)改進總體思路： A確定

5、質(zhì)量管理體系所需的過程及在企g內(nèi)部的應(yīng)用 B確定過程的順序和相互作用 C確定準(zhǔn)則和方法 按標(biāo)準(zhǔn) D獲得資源與柄息 胃理過矛呈 E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進過程 J 外包過程：識別，對控制的類型和程度要規(guī)定應(yīng)用 7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要永的責(zé)任注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程4. 2文件要求 4.2.14.2.1總則總則質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項）組織運作和監(jiān)控要求的文件（二、三、四層）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄注：文件并非越多越好，取決于組織實際情況，如規(guī)模和活動類型， 人員能力和過程以及相互作用復(fù)雜程

6、度注：一個文件可包括一個或多個條款的要求，一個形成文件的程序 的要求可以被包含在多個文件中注：文件可采用任何形式或類型 的媒體12文件結(jié)構(gòu)圖文件結(jié)構(gòu)圖宗旨，方向與目;NF:旦車, Quality Manual _描述QMS結(jié)構(gòu)綱要W程序戈Quality Procedure 闡述部門間運作程序規(guī)范指導(dǎo)規(guī)范指導(dǎo)Work Instruction闡述某項具體操作Quality Record QMS運作-證據(jù)企業(yè)確保的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件134. 2. 2質(zhì)量手冊體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布令/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/ 公司簡介

7、/條款二文件對照/職責(zé)分配表。編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職 責(zé)豐女限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)tt) 附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。144. 2. 3文件控制文件 作法 目的質(zhì)量手冊|程序文件|規(guī)范指導(dǎo)| 表單記錄A審查批準(zhǔn)發(fā)行 B控制變更發(fā)行 C識別文件版本 D現(xiàn)場文件適用 E文件清晰易辨 F控制外來文件 G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng) B確保內(nèi)容最新 C防止文件誤用 D確保使用方便 E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。115文件控制流程圖文件控制流程圖制訂制訂件、申請V訂f發(fā)行相

8、關(guān)記文件制訂/修訂/作廢申請表文件 會審 表文 件 發(fā) 放 /回收 記 錄表文件 控 制總 覽 表文件 年 度 評 審 記 錄 表相關(guān)文件修 訂 申 請作 廢 申 請 卜 啤文件控制程序技術(shù)資料控制_ 文件書寫管理規(guī)定正式運行16文件的分類文件的分類外部文件I一客戶資料I 一國家標(biāo)準(zhǔn)I 一國際標(biāo)準(zhǔn)I 一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)I內(nèi)部文件I一書面文件 硬件拷貝I 1電子媒體17外來文件控制外來文件控制外來文件r/適用的外來文件外來作廢文件版本新版本(無效）確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識 別和控制分發(fā)IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部

9、審核 8.3 不合格品控制: 8.5.2糾正措施1 8.5.3預(yù)防措施J常合寫一個文件 糾正和預(yù)防控制程序可合寫一個文件 文件控制程序194.4. 2. 2. 4 4記錄控制記錄控制標(biāo)識、 有唯一的名稱和編號/版次貝亡存 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失保護 保護不被損壞檢索 易查找，編目、歸檔、查閱的要求保存期限根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期處置 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運作證據(jù) 記錄的要求： 清 晰 / 易 于 識 別 / 檢索質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來， 其控制按4. 2.

10、 3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。相關(guān)文件記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄運量記暴彳示識卡 質(zhì)量22IS09001: 2008必須的記錄1. 管理評審2. 教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗的記錄3. 產(chǎn)品要求評審記錄4. 設(shè)計/開發(fā)的輸入5. 設(shè)計/開發(fā)的評審6. 設(shè)計/開發(fā)的驗證7. 設(shè)計/開發(fā)的確認(rèn)8. 設(shè)計/開發(fā)的評審9. 供方的評價記錄10. 特殊過程的確認(rèn)11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識12. 客供品方面的記錄13測量設(shè)備失效時的評 彳古記錄K儀器校正記錄15. 內(nèi)審記錄16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記 錄17. 不合格品控制的記錄18. 糾正措施的記錄 19預(yù)防措施的記錄23請休息片

11、刻再來請休息片刻再來.245 5管理職責(zé)管理職責(zé)5. 1管理承諾管理承諾最高管理者五大者五大承諾：承諾： a)向組織傳達滿足客戶及法律法規(guī)要滿足客戶及法律法規(guī)要求的求的 重要性重要性-5.2-5.2 b) )制制定質(zhì)量定質(zhì)量方針方針-5.-5.3 3 c)確確保質(zhì)量目標(biāo)的保質(zhì)量目標(biāo)的制定制定-5.4.-5.4.2 2 d) )進行管理評管理評審審-5,65,6 e) )確保獲確保獲得資源得資源6 6255.25.2以客戶為關(guān)注焦點以客戶為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的， 確保客戶的要求得到確定并予以滿足 (見7.2.1 和8.2.1)。關(guān)系圖26以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點QMS

12、就是確保廣 品實現(xiàn)過程滿足規(guī) 定要求，提供符合 顧客要求的產(chǎn)品， 使顧客滿意！最高管理者法律法規(guī)要 求，其他社 會要求組織確定 的任何附 加要求5. 3質(zhì)量方針質(zhì) 量 方 針應(yīng):a) 適應(yīng)宗旨;b) 兩 個 承諾:c) 一個框架:d) 溝 通 理解:e) 管理評審:承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進; 制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 用標(biāo)語、板報、會議宣導(dǎo)；評審其適宜性。28質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1 標(biāo) 題2對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5實施質(zhì)量方針的措施 6最高管理者簽名及公布實施日期295.

13、 4. 1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨)質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a); 其他：與過程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測量；與質(zhì)量方針保持一致。305. 4. 2質(zhì)量管理體系策劃策劃目的：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) 策劃方法：按1809001:2008之4.1提供的PDCA方法進行。在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。 策劃證據(jù)：質(zhì)量手冊、職能展開表等。QMS策劃的系統(tǒng)圖，如下：31IS0900109001的策劃系統(tǒng)圖的策劃系統(tǒng)圖325. 5職責(zé)、權(quán)限與溝通5. 5. 5. 5. 1 1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限應(yīng)確定組織

14、的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限公布出來335. 5. 2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織 的管理者，專職或兼職。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：建立、實施和保持QMS;向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求;提尚對客戶要求的意識。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實施方法：管理者代表任命書34管理者代表管理者代表S勝355.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：+有關(guān)體系、過程的運行及其結(jié)果的有效性方 H的彳言息。溝通的方式：+橫向、縱向、前后過程之間 溝通的目的：增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量潔動 溝通的手段：會議、聯(lián)絡(luò)函、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi) 部_站

15、、聲像、E-mail、口矣建議：制定信息溝通控制程序溝通控制程序365. 6管理評審5. 6. 5. 6. 1 1總則總則定期管理評審（按策劃時間間隔，每年最少一次) 必要時可臨時追加評審 方式：管理評審會議管理評審目的：適宜性適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境適宜是否與內(nèi)外部環(huán)境適宜充分充分i生：生：QMS的規(guī)定能杏么分現(xiàn)實質(zhì)量目標(biāo)的要的規(guī)定能杏么分現(xiàn)實質(zhì)量目標(biāo)的要求求有效性有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)評審應(yīng)包括：評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求應(yīng)保持管理評審的記桌。375. 6. 2評審輸入包括：a) 審核結(jié)果（第一

16、、二、三方的審核一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格如：產(chǎn)品合格/ /不不 合格率，目標(biāo)達成狀況等）合格率，目標(biāo)達成狀況等）d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。385.5. 6. 6. 3 3評審輸出評審輸出以下方面：體系的改進 過程的改進 產(chǎn)品的改進資源需求。39決定和措施40請休息片刻再來請休息片刻再來.41426.6. 1 1資源提供資源提供適時確定、提供所需的資源_崗位任職資格要求學(xué)歷技能經(jīng)歷i首訓(xùn)總

17、經(jīng)理大專企業(yè)管理年 企業(yè)管理總工程師大學(xué)熟悉工藝與設(shè) 備5年質(zhì)量管理， 專業(yè)知識化驗員大專分析技術(shù)2年操作技能， 抽樣方法檢驗員屮專產(chǎn)品特性2年檢驗知識， 抽樣方法內(nèi)審員屮專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)?年標(biāo)準(zhǔn)及審核知識操作工人初中高級工、中級工2年專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書496. 3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要 求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。50基礎(chǔ)設(shè)施6. 3基礎(chǔ)設(shè)施實施建議制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有設(shè)備購置

18、申請書 機器設(shè)備一覽表 機器設(shè)備驗收表 機器設(shè)備維修記錄表 機器設(shè)備履歷表 機器設(shè)備報廢表526. 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境。實施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求術(shù)語“工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品要求符合 性必須的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他 因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天 氣）。進一步明確了 “工作環(huán)境”的概念53工作環(huán)境工作方法激勵政策 安全防護人體工效學(xué)和諧輕松愉快 團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求 K 提尚效率 54聲噪度濕動度溫/ -粉度吉請休息片釗再來.557產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)

19、策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方 面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。56產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容批量生產(chǎn)輸出設(shè)計任務(wù)書 設(shè)計規(guī)范 服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗收準(zhǔn)則計算書放行前需得到批準(zhǔn)| _66以往類似 設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)規(guī)范法律法規(guī)要求記錄或文件功能要求 使用性 安全I 保密性性能要求 物理性能 機械性能 電氣性能

20、化學(xué)i能7.7. 3. 3. 4 4設(shè)計開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程）評審點 評審評審評審評審評審評審意見選擇方式人員準(zhǔn)備要求內(nèi)容結(jié)果處理新設(shè)計進設(shè)評 價 結(jié) 果 滿足要求的育匕識別不足解決問題的 措保持記錄保持記錄677.3_5設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出）驗證點驗證內(nèi)容驗證方式設(shè)計設(shè)計輸入4 ( 驗 證 ) #輸 出幾種驗證方式 變換方法計算 :與已證實的類 似設(shè)計比較 試驗和演示 : 對設(shè)計文件評審輸出是否滿足 輸入要求？不足部分(IS1保持記錄687.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時作出安排確認(rèn)點確認(rèn)內(nèi)

21、容確認(rèn)條件確認(rèn)方式規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途設(shè)計開發(fā)的 產(chǎn)品產(chǎn)品是否滿足 使用要求？不足部分保持記錄保持記錄69設(shè)計開發(fā)過程控制圖注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn) 品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。70服務(wù)MMWI材料軟件硬件市場調(diào)研評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別評審驗證確認(rèn)目的評價設(shè)計開發(fā)滿足質(zhì) 量要求的能力證實設(shè)計開發(fā)階段輸 出是否符合設(shè)計開 發(fā)階段輸入規(guī)定要 求的客觀證據(jù)確認(rèn)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是 否滿足使用要求(實 際或模擬的使用條 件)的客觀證據(jù)對象各設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果設(shè)計開發(fā)輸出文件、 計劃書或樣品等通常是最終產(chǎn)品(樣品、 圖

22、紙）參與人員與被評審設(shè)計開發(fā)階段 有關(guān)的所有職能部 門代表，需要時也應(yīng) 包括其他專家通常是設(shè)計開發(fā)部門必須包括使用者或能代 表使用要求的人員時機設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段，該 階段結(jié)束前,但最終 設(shè)計開發(fā)階段完成 必須評審設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段，一 般是設(shè)計開發(fā)階段 輸出結(jié)果形成的報 告成功的設(shè)計開發(fā)驗證后 一般針對最終產(chǎn)品， 也可以分階段確認(rèn)方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查， 評價其滿足質(zhì)量要 求的能力-變換計算方法 -與類似的設(shè)計比較 -進行試驗和證實 -對文件進行評審鑒定會是常用的方式之設(shè)計開發(fā)更改的控制S根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認(rèn)gp更評價更改后對產(chǎn)品部分iiF 1或整體功能、性能、結(jié)

23、kLL 1改構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影確、響認(rèn)確定更改的適宜性/n y更改及措施 記錄應(yīng)保持y標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具 有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了 “評審、驗證 和確認(rèn)”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、以是時間3=11:727.4采購釆購控制供方選擇_L米購彳目息_L采購驗證評價/考核準(zhǔn)則1采購單/合同等1抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗證規(guī) 范/到廠驗證等73采購過程的控制采購過程的控制747.4.1采購過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品類型十產(chǎn)品質(zhì)量影響程度十產(chǎn)品要求的能力e.g電子、機械、化工e.g. 1C零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價格757. 4. 2米購彳

24、g息采購訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號 數(shù)量/交期/價格 質(zhì)量要求 其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。 交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。767.4.37.4.3米購廣品的驗證米購廣品的驗證目的：確保來料合格方式：檢驗/試驗/其他方式供方驗貨：在米購訂單中明確規(guī) 定777.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.37.5.3標(biāo)識和可追溯性 7.5.47.5.4客戶財產(chǎn) 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程-PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程

25、的策劃（QC工程圖）適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b) 作業(yè)指導(dǎo)書；c) 生產(chǎn)設(shè)備；d) 監(jiān)測設(shè)備；e) 實施監(jiān)測；f) 放行、交付和交付后活動。g) 4M1E (人，機、料、法、環(huán)）因素的控制 注1:交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、 附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注2:產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。進一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動的內(nèi)容。79生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制檢測報告過程參數(shù) 記錄服務(wù)質(zhì)量 評定工作環(huán)境 測定交付后 的 活 動 交付或放 行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)?售后服務(wù)： 零配件供應(yīng) 培訓(xùn) 維修 軟件維護 與升級等等規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信

26、息作業(yè) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 顧客需求的變化 市場需求的變化 競爭對手的變化評價X5MS的業(yè)績與顧客需求的差距 與市場需求的差距 在競爭中所處的位置對顧客滿意程度 的評價方法確定改進的決策建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng)息集式信收方978.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； 體系是否得到有效實施與保持。內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn) 貝IJ、范圍、頻次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對不符合項，責(zé)任部門應(yīng)及時采取措施。 內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。98內(nèi)部審核內(nèi)部審核1. 審核計劃2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員

27、、檢查表)3. 現(xiàn)場審核（不合格項）4. 審核報告5. 糾正措施6. 跟蹤活動應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄8.2.3過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標(biāo)當(dāng)過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾 正和糾正措施。監(jiān)測的方式：評審/驗證/確認(rèn)/審查/批準(zhǔn).檢驗/內(nèi)審/管理評審.巡視/工作抽查/參數(shù)測量. 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程 對產(chǎn)品要永符合性和質(zhì)量管理彳本系著效性的影 響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適 當(dāng)類型和程度，100過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評價 內(nèi)外顧客評價 內(nèi)審分析處理1. 證實過程實

28、現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性1018.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來料檢驗(IQC)制程檢驗(IPQC)成品檢驗(FQC)應(yīng)保持檢驗記錄。得到授權(quán)批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 策劃（檢驗規(guī)程）實施（現(xiàn)場）記錄（測量結(jié)果一責(zé)任者簽名）1028.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或 交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標(biāo)識 評審（MRB)處置（返工/返修、特采，報廢、降級.)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。103不合格品控制不合格品控制品檢驗不合格品交付前的不合格返工返修重新驗證 合 格 品 使 用藤 驗 證讓 步使

29、 用授權(quán)人批 顧客扣批準(zhǔn)mBk讓步使用 放行 或 接 收 不 合格 品米取措施 改作他用交付后根據(jù)造成或可能造成的后果處理開始使用追調(diào)修降賠其回?fù)Q理級償交付后的不合格11)48.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集數(shù)據(jù) 白七分析采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如：QC七手法等)以下幾方面的數(shù)據(jù)： a)客戶滿意； b)產(chǎn)品符合性； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括釆取預(yù)防 措施的機會； d)供方。105數(shù)據(jù)分析責(zé)任部門信息名稱信息來源數(shù)據(jù)收集、分析傳遞主要項目分析方法頻次銷售顧客滿意度調(diào)查表，走訪滿意度綜合分析每半其他各部顧客反饋意見記錄，服務(wù)記意見匯總分析反饋問題可用年部間錄，電話記錄， 結(jié)果驗證排列圖退貨記錄技術(shù)進貨檢