2020年藥事管理與法規(guī)試題586

1、2020 年藥事管理與法規(guī)試題多選題1、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細(xì)菌耐藥性單選題2、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征單選題3、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布A 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù) B 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn) 行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的

2、服務(wù)活動單選題4、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A紅色B 黃色C 藍(lán)色D綠色單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企 業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A藥品生產(chǎn)許可證B進(jìn)口藥品注冊證C醫(yī)療產(chǎn)品注冊證D醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證單選題7、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B 按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題8、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦

3、法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題10、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B 已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題, 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的11、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案 件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，A2倍以上5倍以下B3倍以上6倍以下C1倍

4、以上3倍以下D1倍以上5倍以下單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品12、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定， 零售藥店購買A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫 C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫月齡單選題13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許 可事項變更的是A1年B2年C3年D4年單選題14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A在省級藥品監(jiān)督管理部門備案B 根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定D選用基本藥物目錄中的抗菌藥物

5、品種多選題15、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細(xì)菌耐藥性單選題16、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMF證書。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A生產(chǎn)企業(yè)不得有改換包裝標(biāo)簽的行為B需嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C起始原料盡量從多種藥材產(chǎn)地選擇D必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥材單選題17、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為A一次常用量B 一日常用量C二日極量D三日常用量單選題18、生產(chǎn)、銷售假

6、藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A不注明生產(chǎn)批號的B 被污染的C擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D超過有效期的單選題19、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 , 國家對處方藥和非處方藥實行A按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類單選題20、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1- 答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管

7、理。 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素， 將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。預(yù)防感染、治嚴(yán)重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級抗菌2- 答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。 療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物； 合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時， 藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。3- 答案： A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類： 第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)； 第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè) 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)

8、藥品交易； 第三類為向 個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。4-答案： A注意：此為新版GSP內(nèi)容，需重點記憶。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； 5-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。6- 答案： B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、 進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效 期屆滿前 6 個月申請再注冊。 藥品再注冊時， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 的規(guī)定報送相關(guān)資料。 有效期屆

9、滿， 未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、 進(jìn)口藥品注冊證 或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 。7-答案： D應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號，故選對療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品， 或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D。2 種。8-答案： A醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 9-答案： A本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類和制定。 基本醫(yī)療保險藥品目錄 中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分 “ 甲類目錄 ”和“乙類目錄”。&Idq

10、uo;甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定， 各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價 格低的藥品。 “ 乙類目錄 ” 可適當(dāng)調(diào)整， 其中的藥品是可供臨床治療 選擇使用，療效好，同類藥品中比 “ 甲類目錄 ” 藥品價格略高的藥品 ; 進(jìn)行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。10-答案： A 我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品， 報告所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以上 的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。11-答案： A 生

11、產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷 售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷， 并 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12-答案： B 藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用 “遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。13-答案： C根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文 號的有效期為 3 年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3

12、個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。14-答案： D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌 藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄 、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、 工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選 用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。15-答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素， 將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。16-答案： C本題考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。 企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時必須持有 藥品生產(chǎn) 許可證，必須以中藥材為起始原

13、料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固 定藥材產(chǎn)地 ; 必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 ;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨 附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書（復(fù)印件） 。17-答案： D醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品， 每次處方劑量不得超過二日極量； 為門（ 急） 診患 者開具的麻醉藥品注射劑， 每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚?為門（急） 診癌癥疼痛患者和 中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、 第一類精神藥品注射劑， 每張?zhí)幏讲坏?超過 3 日常用量。18-答案： B有下列情形之一的藥品， 按假藥論處：（ 一） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的；（ 二） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而 未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批 準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。19-答案： D藥品分類管理是根據(jù)藥品