ISO13485-2016管理體系審核培訓(xùn)課件

1、Quality & Satisfy1Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24n ISO13485:2016ISO13485:2016Quality & Satisfy2Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24教學(xué)目的教學(xué)目的要求學(xué)員理解和掌握：n 審核的流程和基本技巧審核的流程和基本技巧n 內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表的編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表的編制n 主持首主持首/ /末次會(huì)議、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)末次會(huì)議、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)n 開(kāi)具書面的不合格報(bào)告、編寫內(nèi)審報(bào)告開(kāi)具書面的不合格報(bào)告、編寫內(nèi)

2、審報(bào)告n 糾正糾正/ /預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗(yàn)證Quality & Satisfy3Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24管理體系審核管理體系審核( (稽核稽核) )審核的定義（審核的定義（ISO 13485ISO 13485：20162016）為為獲得證據(jù)獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行并對(duì)其進(jìn)行客觀地客觀地評(píng)價(jià)評(píng)價(jià), ,以確定滿足以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的獨(dú)立的并形成文件的并形成文件的過(guò)程過(guò)程. .Quality & Satisfy4Q Qu ua al li it

3、 ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核的核心原則n 客觀性n 獨(dú)立性n 系統(tǒng)性Quality & Satisfy5Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核的審核的種類種類 第一方第一方 ( (自己自己) ) - 內(nèi)內(nèi)部審核部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核 第二方第二方(顧客對(duì)供方的審核顧客對(duì)供方的審核) - 外部審核外部審核由采購(gòu)方或代表采購(gòu)方對(duì)供方由采購(gòu)方或代表采購(gòu)方對(duì)供方/組織進(jìn)行組織進(jìn)行的審核的審核 第三方第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核) - 外部審核外部審核Qual

4、ity & Satisfy6Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核的目的審核的目的 n 確定被審核方建立的體系是否符合管理體系確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。n 判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持。判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持。n 確定管理體系的充分性、適用性和有效性。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。n 識(shí)別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目。識(shí)別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目。n 對(duì)商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，如供對(duì)商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，如供應(yīng)商應(yīng)商審核審核。Quality & Sat

5、isfy7Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核階段審核階段n準(zhǔn)備準(zhǔn)備n執(zhí)行執(zhí)行 n報(bào)告報(bào)告n效果跟進(jìn)效果跟進(jìn)準(zhǔn) 備準(zhǔn) 備40%40%執(zhí) 行執(zhí) 行40%40%報(bào) 告報(bào) 告10%10%跟 進(jìn)跟 進(jìn)10%10%Quality & Satisfy8Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備失敗的準(zhǔn)備, ,就是準(zhǔn)備失敗就是準(zhǔn)備失敗fail to prepare is prepare to failQuality & Satisfy9Q Qu ua a

6、l li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24確定審核準(zhǔn)則確定審核準(zhǔn)則的要求的要求n公司的管理體系文件的要求公司的管理體系文件的要求n客戶客戶n法律、法規(guī)的要求法律、法規(guī)的要求Quality & Satisfy10Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24選擇審核員選擇審核員n曾受完整的審核訓(xùn)練曾受完整的審核訓(xùn)練n審核經(jīng)驗(yàn)審核經(jīng)驗(yàn)n對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí)有基本認(rèn)識(shí)n獨(dú)立性獨(dú)立性n審核員個(gè)人特質(zhì)審核員個(gè)人特質(zhì)Quality & Satisfy1

7、1Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核員的特性審核員的特性n n 思想開(kāi)放思想開(kāi)放n n 良好溝通的能力良好溝通的能力n n 成熟成熟n n 有敏銳的觀察能力有敏銳的觀察能力n n 正直誠(chéng)實(shí)正直誠(chéng)實(shí)n n 良好聆聽(tīng)的能力良好聆聽(tīng)的能力n n 要有好奇心要有好奇心n n 有分析能力有分析能力n n 感情穩(wěn)定，冷靜感情穩(wěn)定，冷靜n n 合作的能力合作的能力n n 有禮貌有禮貌n n 組織能力組織能力n n 通情達(dá)理通情達(dá)理n n 練達(dá)及有外交技巧練達(dá)及有外交技巧Quality & Satisfy12Q Qu ua al li i

8、t ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24檢查表檢查表 Checklist檢查表是一連串的問(wèn)題檢查表是一連串的問(wèn)題, ,作為作為審核的途審核的途徑徑, ,以以確保覆蓋確保覆蓋所所有應(yīng)該審核的范圍有應(yīng)該審核的范圍Quality & Satisfy13Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24檢查表設(shè)計(jì)的思路檢查表設(shè)計(jì)的思路n審核是對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。審核是對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。n評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：出四個(gè)基本問(wèn)題：n 過(guò)程

9、是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？n 職責(zé)是否已被分配？職責(zé)是否已被分配？n 程序是否得到實(shí)施和保持？程序是否得到實(shí)施和保持？n 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？備注：備注：n要達(dá)到“審核作業(yè)指導(dǎo)書”的作用效果。Quality & Satisfy14Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24n檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考慮如下幾個(gè)方面：慮如下幾個(gè)方面： 識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù)以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) 注意邏

10、輯順序，明確審核步驟（注意邏輯順序，明確審核步驟（P-D-C-AP-D-C-A） 選擇典型的問(wèn)題，抽樣具有代表性選擇典型的問(wèn)題，抽樣具有代表性 按部門審核要考慮有關(guān)過(guò)程；按部門審核要考慮有關(guān)過(guò)程； 具有可操作性具有可操作性檢查表設(shè)計(jì)的思路檢查表設(shè)計(jì)的思路Quality & Satisfy15Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24使用檢查表的注意事項(xiàng)使用檢查表的注意事項(xiàng)n檢查表的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容.（不要死搬硬套）n審核活動(dòng)的內(nèi)容可隨著審核活動(dòng)中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化.（靈活運(yùn)用）n靈活應(yīng)用自己所寫的檢查表,必要時(shí),做適

11、當(dāng)?shù)恼{(diào)整(增加或刪減)Quality & Satisfy16Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24確定審核方案確定審核方案審核時(shí)間表審核時(shí)間表/ /行程表行程表n 編制審核計(jì)劃編制審核計(jì)劃n覆蓋全部覆蓋全部要素及部門要素及部門 n以部門以部門 / / 功能功能 / / 項(xiàng)目項(xiàng)目 作審核單位作審核單位n時(shí)間分配需考慮時(shí)間分配需考慮- - 審核的項(xiàng)目審核的項(xiàng)目- -審核單位的操作員數(shù)目審核單位的操作員數(shù)目- -審核單位的工作內(nèi)容審核單位的工作內(nèi)容- -位置及面積位置及面積Quality & Satisfy17Q Qu ua al li

12、 it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24制訂年度審核計(jì)劃時(shí)的思維步驟制訂年度審核計(jì)劃時(shí)的思維步驟1、畫組織架構(gòu)圖2、確定審核方式(集中式、滾動(dòng)式)3、分配審核任務(wù)4、找被審核部門涉及的ISO 9001:2008條款5、依據(jù)各受審核部門的任務(wù)量合理安排審核時(shí)間Quality & Satisfy18Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24編制審核實(shí)施計(jì)劃編制審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：n 審核目的n 審核范圍（產(chǎn)品、過(guò)程、部門/場(chǎng)所）n 審核依據(jù)（準(zhǔn)則）n 審核組成員：組長(zhǎng)、組員及其分工

13、n 審核日期和地點(diǎn)n 首/末會(huì)議、審核組內(nèi)部溝通會(huì)議時(shí)間n 現(xiàn)場(chǎng)審核的日程安排Quality & Satisfy19Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核的范圍審核的范圍1 1、產(chǎn)品范圍：例、產(chǎn)品范圍：例 手機(jī)手機(jī)的的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售、生產(chǎn)和銷售2 2、過(guò)程（條款）、過(guò)程（條款）: :采用采用ISO 9001:2008ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)全標(biāo)準(zhǔn)全部條款部條款或刪減或刪減7.37.3 3 3、現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）：以上產(chǎn)品及其過(guò)程涉及的、現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）：以上產(chǎn)品及其過(guò)程涉及的所有部門和場(chǎng)所（多現(xiàn)場(chǎng)則需明確抽查所有部門和場(chǎng)所（

14、多現(xiàn)場(chǎng)則需明確抽查的樣本現(xiàn)場(chǎng)）的樣本現(xiàn)場(chǎng)）Quality & Satisfy20Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核組成員和審核日程安排注意事項(xiàng)審核組成員和審核日程安排注意事項(xiàng)1、審核員不能審自己的工作2、審核部門和審核條款覆蓋的完整(特別要注意,別遺漏了總經(jīng)理/管理者代表)3、審核時(shí)間安排的合理性、首次會(huì)議時(shí)間不得超過(guò)30分鐘4、現(xiàn)場(chǎng)巡視和內(nèi)部溝通會(huì)議的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每個(gè)部門都可能涉及到(公共條款)Quality & Satisfy21Q Qu ua al li

15、 it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核員小組會(huì)議審核員小組會(huì)議n確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成, ,各審核員亦明各審核員亦明了了其其將將扮演之角色扮演之角色n討論可能出現(xiàn)的討論可能出現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及需題及需 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)n交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧Quality & Satisfy22Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核通知審核通知n發(fā)出審核時(shí)間表發(fā)出審核時(shí)間表n說(shuō)明審核目的，內(nèi)容，方法和時(shí)間安排說(shuō)明審核目的，內(nèi)容，方法和時(shí)間安排n與被審核部門與被審核部門/ /項(xiàng)

16、目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時(shí)間和人員安排時(shí)間和人員安排 - -確保審核方案的有效性確保審核方案的有效性Quality & Satisfy23Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核執(zhí)行審核執(zhí)行Quality & Satisfy24Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施n 舉行首次會(huì)議n 審核中的溝通 （必要時(shí)，配備陪同人員）n 信息的收集和驗(yàn)證n 形成審核發(fā)現(xiàn)n 準(zhǔn)備審核結(jié)論n 舉行末次會(huì)議Quality & Sati

17、sfy25Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24首次會(huì)議首次會(huì)議首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。1 1、介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)分工、介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)分工2 2、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排3 3、介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)、不符合分級(jí)、報(bào)告等。、介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)、不符合分級(jí)、報(bào)告等。4 4、末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員5 5、 審核組所需的資源（必要時(shí)，配備陪同人員）審核組所需的資

18、源（必要時(shí)，配備陪同人員）6 6、 澄清問(wèn)題澄清問(wèn)題7 7、 請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話8 8、宣布現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始、宣布現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始Quality & Satisfy26Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24抽樣風(fēng)險(xiǎn)的闡述抽樣風(fēng)險(xiǎn)的闡述n 審核是采用抽樣的方法，因?yàn)槌闃哟嬖诳陀^風(fēng)險(xiǎn)，所以審核組和審核員只對(duì)所抽取的樣本負(fù)責(zé)Quality & Satisfy27Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合的分級(jí)不符合的分級(jí)Quality & Satisfy28Q Qu ua al

19、 li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24信息收集的方法信息收集的方法n 面談面談/ /溝通溝通n 文件文件評(píng)審評(píng)審（查文件、查記錄）查文件、查記錄）n 對(duì)活動(dòng)的對(duì)活動(dòng)的觀察觀察 （看現(xiàn)場(chǎng)）看現(xiàn)場(chǎng)）Quality & Satisfy29Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24溝通溝通 (Communication)n單向溝通單向溝通 (One Way Communication)n雙向溝通雙向溝通 (Two Way Communication)Quality & Satisfy30Q Qu u

20、a al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24溝通技巧溝通技巧n提問(wèn)的技巧提問(wèn)的技巧n信息的理解信息的理解( (聆聽(tīng)技巧聆聽(tīng)技巧) )Quality & Satisfy31Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24問(wèn)題的種類問(wèn)題的種類n封閉式的問(wèn)題封閉式的問(wèn)題 n開(kāi)放式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題 n跟進(jìn)式的問(wèn)題跟進(jìn)式的問(wèn)題n引導(dǎo)式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題n沒(méi)有聲音的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題Quality & Satisfy32Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2

21、010-2-24封閉式的問(wèn)題封閉式的問(wèn)題(Closed Question)n簡(jiǎn)單答案簡(jiǎn)單答案 是是/ /否，有否，有/ /沒(méi)有沒(méi)有 n可獲得指定的資訊可獲得指定的資訊n可用以總結(jié)結(jié)論可用以總結(jié)結(jié)論n由審核者控制問(wèn)與答由審核者控制問(wèn)與答n帶來(lái)壓力帶來(lái)壓力 / / 減輕壓力減輕壓力 ？Quality & Satisfy33Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24開(kāi)放式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題(Open Question)5W 1Hn怎么樣？怎么樣？HOWn什么？什么？WHATn何時(shí)？何時(shí)？WHENn誰(shuí)？誰(shuí)？WHOn哪里？哪里？WHEREn為什

22、么？為什么？WHY給我看給我看. . .( (證據(jù)證據(jù)) ) SHOW ME . . . (the evidence) Quality & Satisfy34Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24開(kāi)放式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題(Open Question)n鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言n可獲取最大量的資訊可獲取最大量的資訊Quality & Satisfy35Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24跟進(jìn)式的問(wèn)題跟進(jìn)式的問(wèn)題(Follow Up Question)n

23、由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題n對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討Quality & Satisfy36Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24引導(dǎo)式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題(Leading Question)n可減輕被審核者壓力可減輕被審核者壓力n避免使用避免使用Quality & Satisfy37Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24沒(méi)有聲音的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題(Silent)n以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題n沉默沉默 - - 非常非常強(qiáng)強(qiáng)而有

24、力的工具而有力的工具! !Quality & Satisfy38Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語(yǔ)言溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語(yǔ)言n身體動(dòng)作身體動(dòng)作n面部表情面部表情n眼神眼神沒(méi)有聲音的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題Quality & Satisfy39Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言 - - 信心篇信心篇躊躇滿志躊躇滿志( (來(lái)吧！來(lái)吧！) )侃侃而談侃侃而談高唱入云高唱入云Quality & Satisfy40Q Qu ua

25、al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言 - - 疑惑篇疑惑篇怎樣回答？怎樣回答？ 他問(wèn)的是他問(wèn)的是.Quality & Satisfy41Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言 - - 驚惶篇驚惶篇回答不了，回答不了，要下崗了要下崗了.饒了我吧饒了我吧.不要逼我吧不要逼我吧. . Quality & Satisfy42Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言 - - 防衛(wèi)篇防

26、衛(wèi)篇少說(shuō)少錯(cuò)少說(shuō)少錯(cuò), ,不不說(shuō)就不會(huì)錯(cuò)說(shuō)就不會(huì)錯(cuò)不認(rèn)可，對(duì)查到的問(wèn)不認(rèn)可，對(duì)查到的問(wèn)題千方百計(jì)的辯解題千方百計(jì)的辯解不歡迎任不歡迎任何批評(píng)，何批評(píng)，輕視審核輕視審核員的意見(jiàn)員的意見(jiàn)Quality & Satisfy43Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言 - - 憤怒篇憤怒篇火山爆發(fā)火山爆發(fā)怒火中燒怒火中燒有所動(dòng)作有所動(dòng)作儲(chǔ)勢(shì)待發(fā)儲(chǔ)勢(shì)待發(fā)Quality & Satisfy44Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體動(dòng)作身體動(dòng)作 + + 面部表情面

27、部表情感興趣，認(rèn)同感興趣，認(rèn)同不感興趣，不同意不感興趣，不同意Quality & Satisfy45Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體動(dòng)作身體動(dòng)作 + + 面部表情面部表情有疑問(wèn)，不同意有疑問(wèn)，不同意有疑問(wèn)，思考中有疑問(wèn)，思考中Quality & Satisfy46Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24身體語(yǔ)言身體語(yǔ)言有有麻煩麻煩很苦惱很苦惱Quality & Satisfy47Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy

28、y2010-2-24應(yīng)避免的問(wèn)題應(yīng)避免的問(wèn)題n欺詐式問(wèn)題欺詐式問(wèn)題n含糊不清的問(wèn)題含糊不清的問(wèn)題n多重式問(wèn)題多重式問(wèn)題Quality & Satisfy48Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24多重式的問(wèn)多重式的問(wèn)題題(Multi-Question)n有沒(méi)有有沒(méi)有 .? .? 怎樣怎樣 .? .? 如何如何 . .？n做成混亂做成混亂n回答者選擇式回答回答者選擇式回答n絕對(duì)避免使用絕對(duì)避免使用Quality & Satisfy49Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24

29、傾聽(tīng)傾聽(tīng)認(rèn)真專注的傾聽(tīng)認(rèn)真專注的傾聽(tīng)是對(duì)別人最大的尊敬是對(duì)別人最大的尊敬Quality & Satisfy50Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核員要調(diào)整心態(tài)，善于尋找證據(jù)審核員要調(diào)整心態(tài)，善于尋找證據(jù)1 1、審核的目的是尋找體系有效運(yùn)行的證據(jù)、審核的目的是尋找體系有效運(yùn)行的證據(jù)2 2、發(fā)現(xiàn)不符合也很正常、發(fā)現(xiàn)不符合也很正常3 3、審核員無(wú)權(quán)責(zé)怪相關(guān)人員做得、審核員無(wú)權(quán)責(zé)怪相關(guān)人員做得“好好”與與“不好不好”4 4、當(dāng)對(duì)方一下子不能接受某項(xiàng)不符合判定時(shí)，審核員要、當(dāng)對(duì)方一下子不能接受某項(xiàng)不符合判定時(shí)，審核員要 善于通過(guò)其他旁

30、證使其接受，而不應(yīng)展開(kāi)單一爭(zhēng)辯善于通過(guò)其他旁證使其接受，而不應(yīng)展開(kāi)單一爭(zhēng)辯Quality & Satisfy51Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24有效的聽(tīng)有效的聽(tīng)n專注專注n查對(duì)查對(duì)n澄清澄清n反應(yīng)反應(yīng) / / 反饋反饋n記錄記錄n需要時(shí)作出摘要，與講話一方確認(rèn)需要時(shí)作出摘要，與講話一方確認(rèn)Quality & Satisfy52Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24影響傾聽(tīng)的因素影響傾聽(tīng)的因素n不專注集中不專注集中n選擇性的聽(tīng)選擇性的聽(tīng)n個(gè)人偏見(jiàn)個(gè)人偏見(jiàn)n情緒與喜

31、惡情緒與喜惡n草率的結(jié)論草率的結(jié)論Quality & Satisfy53Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24觀察觀察/ /收集證據(jù)收集證據(jù)n通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員, ,檢查文件檢查文件/ /記錄，及觀記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)。察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)。Quality & Satisfy54Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24觀察觀察/ /收集證據(jù)收集證據(jù)n留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索項(xiàng)的線索n驗(yàn)證

32、通過(guò)面談驗(yàn)證通過(guò)面談、感官觀察或測(cè)量記錄感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料而獲得的資料( (包括數(shù)據(jù)的匯總和分析包括數(shù)據(jù)的匯總和分析) )Quality & Satisfy55Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24檢查方法檢查方法n檢查是以檢查是以隨機(jī)抽樣隨機(jī)抽樣型式形進(jìn)行，而非型式形進(jìn)行，而非100%100%全檢全檢n決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮- - 被審查部門被審查部門/ /項(xiàng)目的項(xiàng)目的文件，工作，文件，工作，人員和記錄的數(shù)量人員和記錄的數(shù)量- -過(guò)去的表現(xiàn)過(guò)去的表現(xiàn)Quality & Satisfy56Q Qu

33、 ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24檢查方法檢查方法n抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開(kāi)任何一點(diǎn)展開(kāi)n抽查的文件抽查的文件/ /人員人員/ /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系采購(gòu)文件采購(gòu)文件 申購(gòu)單申購(gòu)單 采購(gòu)單采購(gòu)單 審批者要求審批者要求 合格分供方名單合格分供方名單 分供方評(píng)審記錄分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審要求分供方評(píng)審要求 Quality & Satisfy57Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24評(píng)審觀察點(diǎn)評(píng)審觀察點(diǎn)

34、n記錄下所有的觀察點(diǎn)記錄下所有的觀察點(diǎn)n評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng)評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng)n對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù)對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù)Quality & Satisfy58Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式1、受審核區(qū)域2、審核時(shí)間3、審核員（必要時(shí)，陪同人員）4、不符合事實(shí)描述5、不符合ISO或體系文件條款的判定6、不符合的性質(zhì)判定7、受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名8、不符合要求整改的期限要求Quality & Satisfy59Q Qu ua al li it

35、ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求要求：1、證據(jù)確鑿,越具體越好2、文字表達(dá)要精煉(惜墨如金)3、不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性)4、不容易被對(duì)方否決或推翻Quality & Satisfy60Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 1 ：查查2009年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正括糾正/預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)

36、客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題Quality & Satisfy61Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 1 ：在檢查在檢查2009年度的管理評(píng)審記錄年度的管理評(píng)審記錄時(shí)時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)，審核員發(fā)現(xiàn)管管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。結(jié)論結(jié)論 : : 違反違反ISO9001條文條文5.6的要求的要求 客觀證據(jù)客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題Quality & Satisfy62Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf

37、 fy y2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 2 ：文件文件WI-016 規(guī)定：規(guī)定：“所有所有QC員工在上崗前，員工在上崗前，必須必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求查看當(dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)，錄時(shí)，QC部主管說(shuō)：部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒(méi)有保存記錄。是沒(méi)有保存記錄。” 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題Quality & Satisfy63Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合

38、事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 2 ：文件文件WI-016 規(guī)定：規(guī)定：“所有所有QC員工在上崗前，員工在上崗前，必須必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！?當(dāng)審核員要求查看當(dāng)審核員要求查看QC員工員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄錄時(shí)時(shí)，QC部主管說(shuō)：部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒(méi)有保存記錄是沒(méi)有保存記錄?！笨陀^證據(jù)客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題結(jié)論結(jié)論 : : 違反違反ISO9001條文條文6.2.2的要求的要求 Quality & Satisfy64Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2

39、010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 3 ：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小小時(shí)抽取工件時(shí)抽取工件10件檢查。但從件檢查。但從 5月份第一周及第二周的月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每件，以後每2小時(shí)再抽檢小時(shí)再抽檢5件。件。 結(jié)論結(jié)論 客觀證據(jù)客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題Quality & Satisfy65Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)報(bào)告案例案例 3 ：按

40、文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小小時(shí)抽取工件時(shí)抽取工件10件檢查件檢查。但從。但從 5月份第一周及第二周的月份第一周及第二周的記錄記錄中則發(fā)現(xiàn)，中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每件，以後每2小時(shí)再抽檢小時(shí)再抽檢5件件?？陀^證據(jù)客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題結(jié)論結(jié)論 : : 違反違反ISO9001條文條文8.2.4的要求的要求 Quality & Satisfy66Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24末次會(huì)議末次會(huì)議末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。會(huì)議內(nèi)容如下

41、：末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。會(huì)議內(nèi)容如下：n致謝致謝n重申審核的目的、范圍和依據(jù)。重申審核的目的、范圍和依據(jù)。n強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在n內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告n對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清n提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證n內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論n請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話Quality & Satisfy67Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核審核報(bào)告的內(nèi)容報(bào)告的內(nèi)容

42、n審核的目的、范圍、準(zhǔn)則審核的目的、范圍、準(zhǔn)則n審核計(jì)劃審核計(jì)劃, ,審核組成員審核組成員, ,審核日期審核日期n審核過(guò)程綜述審核過(guò)程綜述n審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)）審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)）p 審核結(jié)論審核結(jié)論n審核報(bào)告分發(fā)范圍審核報(bào)告分發(fā)范圍Quality & Satisfy68Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2010-2-24審核報(bào)告模板審核報(bào)告模板n公司于公司于20082008年年X X月月X X日，以日，以XXXXXX為組長(zhǎng)，帶為組長(zhǎng)，帶領(lǐng)領(lǐng)X X位審核員，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體位審核員，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核。此次審核覆蓋了所系進(jìn)行了全面的審核。此次審核覆