《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

1、附附件件8 8醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄20“20“中中醫(yī)醫(yī)器器械械”相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品臨臨床床評評價(jià)價(jià)推推薦薦路路徑徑序序號號一一級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別二二級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)產(chǎn)品品描描述述預(yù)預(yù)期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評評價(jià)價(jià)臨臨床床評評價(jià)價(jià)同同品品種種02中醫(yī)治療設(shè)備02溫針治療設(shè)備通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過加熱裝置對針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。用于溫針治療。溫針儀同品種(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具)03灸療設(shè)備通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過實(shí)時(shí)監(jiān)測的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)

2、電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進(jìn)行控制。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。艾灸儀、灸療床、灸療機(jī)同品種(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具)通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進(jìn)行加熱，并可對施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。通過灸頭和灸墊對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。電子灸治療儀、灸療床、灸療機(jī)同品種(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具)04拔罐設(shè)備通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。用于拔罐治療。罐療儀、電動(dòng)

3、拔罐器20-02-04拔罐設(shè)備 通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。05熏蒸治療設(shè)備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含中藥。用于中醫(yī)藥物熏蒸治療的發(fā)生設(shè)備。熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機(jī)20-02-05熏蒸儀 熏蒸儀由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。

4、20-02-05熏蒸床 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。03中醫(yī)器具01針灸針通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。用于中醫(yī)針刺治療針灸針、一次性使用無菌針灸針20-03-01 針灸針 針灸針由針體和針柄構(gòu)成，針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成，針柄可以用不銹鋼絲（管）或銅絲（管）或鋁絲（管）或聚丙烯等制成，按是否帶進(jìn)針管，針柄型式（如環(huán)柄針、平柄針

5、、花柄針、塑柄等）、針體直徑及長度等不同分為若干型式和規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 2024-1994針灸針。02三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。用于中醫(yī)針刺放血。一次性使用三棱針一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無菌提供。三棱針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03小針刀通常由手持柄、針體和針刀組

6、成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。針刀、刃針20-03-03 小針刀 小針刀療法是一種介于手術(shù)方法和非手術(shù)療法之間的閉合性松解術(shù)，其操作的特點(diǎn)是在治療部位刺入深部到病變處進(jìn)行切割，剝離有害的組織，以達(dá)到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具，分手持柄、針身、針刀三部分，通常刀與針同寬，刃口鋒利，可按形狀和長短等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。04皮膚針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分

7、別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌提供。皮膚針、梅花針、七星針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05滾針通常由支架、滾輪、不銹

8、鋼針、手柄等組成。無菌提供。用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。一次性使用皮膚滾針一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌提供。皮膚滾針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06皮內(nèi)針通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥粒或呈環(huán)形，針身與針柄成一直線；撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。用于皮內(nèi)針療法使用。皮內(nèi)針、撳針、一次性使用無菌撳針、一次性使用無菌耳針、一次性使用無菌皮內(nèi)針、一次性使用皮下留置治療針20-03-06 撳針 撳針通常由針體和針盤構(gòu)成

9、，也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置，針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格；多以非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式剌激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105-1993撳針。20-03-06 皮內(nèi)針 皮內(nèi)針由針尖和針盤兩部分組成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置，多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格，可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供，供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置剌激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下

10、列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105 撳針。07埋線針通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。一次性使用埋線針20-03-07 一次性使用埋線針 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成.用于穴位的穿刺埋線。08灸療器具通常由灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)解灸材與施灸表面的相對距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具。灸材不含藥理作用。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。灸療裝置同品種(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具)10浮針通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套

11、組成。用于浮針療法。一次性使用浮針20-03-10 一次性使用浮針 通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。用于浮針療法。11穴位壓力刺激器具通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)。穴位壓力刺激貼按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行12刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。用于刮痧治療。刮痧板、刮痧器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行13拔罐器具通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。用于拔罐療法?；鸸?、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負(fù)壓撥罐器、負(fù)壓罐、拔罐器、可調(diào)式吸罐、旋轉(zhuǎn)式拔罐器、負(fù)壓理療器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03中醫(yī)器具05滾針用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。臨臨床床