血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與檢查-李金明ppt課件

1、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與檢查衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 李金明.血站實(shí)驗(yàn)室的變化完成檢測(cè)做好檢測(cè)無序有序點(diǎn)面閱歷管理質(zhì)量管理.實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查方式看實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、儀器設(shè)備配備、人員資質(zhì)等硬件審質(zhì)量體系文件等軟件問實(shí)驗(yàn)考核 檢查表?xiàng)l款合計(jì)122，其中帶條款為24，督查組共查閱文件的條款為106，實(shí)地查看的條款為34。 .問題一管理人員的職責(zé)有的不清中心血站一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室主管根本上都達(dá)不到的要求 對(duì)規(guī)范操作規(guī)程SOP的內(nèi)容的了解對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、分區(qū)、平安標(biāo)識(shí)的了解確認(rèn)：儀器設(shè)備、試劑、信息系統(tǒng)、質(zhì)控物、檢測(cè)程序計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)等.問題二血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可溯源性 標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保管程序 標(biāo)本的分

2、樣及留樣的問題 室內(nèi)質(zhì)量控制程序 檢測(cè)報(bào)告 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)EQA結(jié)果的分析.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器設(shè)備及管理實(shí)驗(yàn)室空間及任務(wù)流程的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不延續(xù)電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn).血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的普通原那么1總體設(shè)計(jì)應(yīng)充分思索檢測(cè)功能、實(shí)驗(yàn)室平安和任務(wù)的方便程度。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室可分為三個(gè)分開的主要區(qū)域，即清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)作為日常辦公用。半污染區(qū)介于清潔區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)域之間，供實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員在辦公區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域之間進(jìn)出時(shí)改換任務(wù)服用，污染區(qū)即日常檢測(cè)的任務(wù)區(qū)域。2充分思索各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)功能的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3

3、充分思索任務(wù)流程的合理性和任務(wù)的方便性。4充分思索試劑冰箱、檢測(cè)儀器設(shè)備、廢棄物處置、洗手池等安放位置的合理性及任務(wù)的方便性。5充分思索國家和部門法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的要求。照實(shí)驗(yàn)室生物平安、環(huán)保和PCR實(shí)驗(yàn)室的要求等。. 實(shí)驗(yàn)臺(tái).實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度的記錄及其意義溫度和濕度計(jì)的放置試劑冰 箱標(biāo)本保管冰 箱標(biāo)本處置生物平安柜、離心機(jī)標(biāo)本接納洗手池實(shí)驗(yàn)臺(tái)儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)臺(tái)儀器設(shè)備圖1-2. 血液篩檢血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)設(shè)置表示圖實(shí)驗(yàn)廢棄物報(bào)告及記錄.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期.理想的試劑試劑的質(zhì)檢(確認(rèn)) 測(cè)定下限(Detection limit) 批內(nèi)變異(10%)和批間變異( 15-25%

4、) “鉤狀效應(yīng)(Hook effect) 變異體的檢測(cè)才干(HBsAg) 初復(fù)檢試劑的互補(bǔ)性(抗HCV) 對(duì)本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測(cè)的一致性.理想的操作方法按照試劑盒闡明書操作即可嗎?操作中影響測(cè)定結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)寫出具有可操作性的SOP.人員培訓(xùn)培訓(xùn)所涉及的范圍:儀器設(shè)備運(yùn)用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技藝等。如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參與培訓(xùn)班等。培訓(xùn)的評(píng)價(jià)：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)價(jià)：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況等。.統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法定性免疫測(cè)定質(zhì)

5、控物濃度的選擇室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢(確認(rèn))每塊板質(zhì)控物的數(shù)量質(zhì)控規(guī)那么Levey-Jennings質(zhì)控圖方法 “即刻法質(zhì)控方法 “假陽性的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法.定性免疫測(cè)定質(zhì)控物濃度的選擇可選擇S/CO值減去精細(xì)度測(cè)定中得到的三倍批間CV通常的ELISA測(cè)定批間變異CV%在15%左右與該S/CO值的乘積意即三倍SD仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測(cè)反復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用 計(jì)算公式：S/CO1-3CV%=S/CO-3SD S/CO比值可在1.54之間。 同時(shí)選擇S/CO處于1.01.5左右的質(zhì)控血清以判別每次測(cè)定時(shí)試劑盒測(cè)定下限的有效性。.室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢(確認(rèn))運(yùn)用前的質(zhì)檢：檢測(cè)的S/CO比值能否適宜、與前一批質(zhì)控物的

6、S/CO比值的比較運(yùn)用中確實(shí)認(rèn)：質(zhì)控物的穩(wěn)定性、批與批質(zhì)控物的一致性.每塊板質(zhì)控物的數(shù)量及位置23份弱陽性質(zhì)控23份陰性質(zhì)控隨機(jī)放置于血液標(biāo)本中間.質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式及定義 質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式 質(zhì)控規(guī)那么的功能 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號(hào)及定義 .質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式通常質(zhì)控規(guī)那么以符號(hào)AL來表示，其中A為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)量控制限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L為控制限，通常用均值或均值13SD來表示。 當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超出控制限L時(shí)，即可將該批測(cè)定判為失控。 常用的13S質(zhì)控規(guī)那么，其中1為原式中的A，3s為原式中的L，表示均值3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，假設(shè)有一個(gè)測(cè)定值超出均值3s范圍，即可將該批測(cè)

7、定判為失控。 .質(zhì)控規(guī)那么的功能 簡(jiǎn)單地說就是用于判別測(cè)定批的失控還是在控。.常用質(zhì)控規(guī)那么的符號(hào)及定義 符 號(hào) 定 義12S 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出2s控制限。13S 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出3s控制限。22S 兩個(gè)延續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2s或2s控制限。R4S 同一批測(cè)定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的 差值超出4s控制限。41S 四個(gè)延續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或1s控制限。7T 七個(gè)延續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變 化。10X 十個(gè)延續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)。.Levey-Jennings質(zhì)控圖方法也稱Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的Shewhart于1924年首

8、先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。二十世紀(jì)五十年代初，Levey-Jennings將其引入臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 。經(jīng)Henry和Segalove的改良，即為目前常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖。.質(zhì)控圖.Levey-Jennings質(zhì)控圖根本的統(tǒng)計(jì)學(xué)含義穩(wěn)定條件下，在20個(gè)IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于1個(gè)結(jié)果超越2SD95.5%可信限限制；在1000個(gè)測(cè)定結(jié)果中超越3SD99.7%可信限的結(jié)果不多于3個(gè)。如以3s為失控限，假失控的概率為0.3%。 .“即刻法質(zhì)控方法“即刻法質(zhì)控方法的本質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，即Grubs異常值取舍法 ；只需有3個(gè)以上的數(shù)據(jù)即可決議能否有異常值的存在。.室內(nèi)質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)IQC是一個(gè)集體活動(dòng)，不光是對(duì)實(shí)驗(yàn)室一次測(cè)定的有效性的判別，也反響了實(shí)驗(yàn)室測(cè)定趨勢(shì)的變化。IQC的失控不能做為處分的根據(jù)，應(yīng)建立性的找出失控的緣由，針對(duì)其采取措施加以改良。對(duì)IQC應(yīng)定期進(jìn)展評(píng)價(jià)。.計(jì)算機(jī)軟件風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、確認(rèn)、運(yùn)用及運(yùn)用后的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容：血液樣本讀碼錯(cuò)誤、檢驗(yàn)程序錯(cuò)誤、結(jié)果計(jì)算和判別錯(cuò)誤、報(bào)告錯(cuò)誤等。確認(rèn)：在一段時(shí)間內(nèi)，每次檢測(cè)時(shí)采取人工和軟件同時(shí)運(yùn)用核對(duì)的方式進(jìn)展。運(yùn)用及運(yùn)用后的評(píng)價(jià)：過失的出現(xiàn)情況、信息的充分性、運(yùn)用的方便性等。以上均