藥學(xué)基礎(chǔ)知識（行業(yè)經(jīng)驗(yàn)）

1、甘友學(xué)基礎(chǔ)知識1教書育人主要內(nèi) 容 藥品標(biāo)簽與說明書的有關(guān)規(guī)定 藥品的定義及藥品相關(guān)概念 藥品的特殊性與質(zhì)量管理 藥品批準(zhǔn)文號、批號與效期管理 藥品包裝標(biāo)志 合理用藥常識 假劣藥品識別2教書育人一、藥品的定義及藥品相關(guān)概念3教書育人藥品定義藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。 中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品4教書育人藥品定義 主要有三層含義： -規(guī)定了是人用藥品 區(qū)別于獸用藥和農(nóng)藥 -規(guī)定了使用目的和使用方法 區(qū)別

2、于醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等 -規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品 發(fā)揚(yáng)我國醫(yī)藥特色 藥品是可供臨床直接使用的上市藥品，一般都必須有明確的劑型、劑量、適應(yīng)證、用法和用量。5教書育人藥品1.有一定的生物活性及適應(yīng)癥或功能主治。聽診器6教書育人藥品2.有一定的劑型。7教書育人藥品NaCl 藥物食物毒物3.一定劑量與毒性高血壓患者8教書育人藥品分類按藥品來源劃分9教書育人藥品分類按藥品安全性來劃分處方藥（RX ）非處方藥（OTC，Over The Couter） ，指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。甲類非處方藥專有標(biāo)識乙類非處方藥專有標(biāo)識須在藥店由藥師或執(zhí)業(yè)藥師的

3、指導(dǎo)下購買和使用除在藥店銷售外，可在經(jīng)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的超市、賓館等處銷售10教書育人類別處方藥（RX）非處方藥（OTC）取藥憑據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方不需要處方，消費(fèi)者有權(quán)自己選購宣傳對象醫(yī)生、藥師等專業(yè)人士消費(fèi)者、醫(yī)生、藥師警示語憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！廣告專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊經(jīng)相關(guān)部門審批后可在大眾媒介（報(bào)紙、電視、廣播）宣傳疾病類型病情較重需醫(yī)生確診小傷、病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識和辨別、自我選擇處方藥與非處方藥的區(qū)別比較11教書育人藥品分類按藥品特殊性來劃分特殊管理藥品麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性

4、藥品麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號） 例如罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。例如嗎啡、阿片、海洛因、大麻等一類精神藥品（苯丙胺、氯胺酮等）二類精神藥品（如地西泮、芬氟拉明、曲馬多等）例如阿托品、生川烏等12教書育人癌痛鎮(zhèn)痛三階梯療法輕度疼痛 中度疼痛 重度疼痛 阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛等解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥可待因、曲馬朵等弱阿片類嗎啡、哌替啶、二氫埃托啡等強(qiáng)阿片類盡量選擇口服給藥途徑有規(guī)律按時(shí)給藥劑量個(gè)體化可加抗抑郁藥、抗焦慮藥可采用針灸止痛13教書育人藥品分類按藥品社會價(jià)值來劃分工傷和生育保險(xiǎn)藥品國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品國家基本藥物14教書育人藥品分類按藥品社會價(jià)

5、值來劃分國家基本藥物目錄(2012年版)于2013年5月1日起執(zhí)行 制訂國家基本藥物目錄的目的主要用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理選擇用藥品種，通過引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)方向，保證基本藥物的市場供應(yīng)。15教書育人藥品分類按藥品社會價(jià)值來劃分國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品（甲類、乙類）甲類藥品將按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定報(bào)銷，不得再另行設(shè)定個(gè)人自付比例，甲類可以100%報(bào)銷。 乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按規(guī)定報(bào)銷（90%）。 16教書育人藥品分類按藥品社會價(jià)值來劃分 國家基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品全部列入藥品目錄甲類藥品，應(yīng)按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付，不得另行設(shè)定個(gè)人自付比例。 西藥部分和中成藥

6、部分用準(zhǔn)入法，規(guī)定基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類；工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付時(shí)不分甲、乙類，按規(guī)定全額報(bào)銷。 中藥飲片部分用排除法，規(guī)定基金不予支付費(fèi)用的藥品。四川省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）17教書育人藥品分類按劑型來劃分 藥物劑型系將藥物加工制成適合患者需要的給藥方式。包括片劑、膠囊、注射劑、軟膏、氣霧劑、栓劑、浸出制劑等常規(guī)劑型，也包括緩（控）釋制劑、靶向制劑等新型制劑。氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑等注射劑口服制劑液體制劑：糖漿劑、乳劑、口服液等粉針劑、大輸液等外用制劑軟膏劑、栓劑、眼用制劑（滴眼液、眼膏）等新劑型：緩

7、釋與控釋制劑、脂質(zhì)體等18教書育人片劑普通壓制片包衣片 糖衣片 薄膜衣片 腸溶衣片緩控釋片分散片咀嚼片含片泡騰片19教書育人藥品相關(guān)概念現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥 也可稱為民族藥，是人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中，發(fā)現(xiàn)、使用并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。我國的中藥、蒙藥、藏藥、維藥等均屬于傳統(tǒng)藥。20教書育人藥品相關(guān)概念現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥也稱為西藥，是用化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的，且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下，用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。21教書育人藥品相關(guān)概念現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥中藥與西藥的區(qū)別在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同鹽酸小檗堿片鹽酸小檗堿片是按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

8、理論和方法篩選作為抗菌藥使用，應(yīng)屬于現(xiàn)代藥（西藥），收載于中國藥典（二部）。 復(fù)方黃連素片按中醫(yī)理論配方使用，用于清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉，復(fù)方黃連素片應(yīng)屬于中藥，收載于中國藥典（一部）。 22教書育人藥品相關(guān)概念新藥與上市(注冊)藥品新藥 在我國,新藥是“指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報(bào)。 我國未生產(chǎn)過的藥品（1985年）未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（2001年）國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥用物質(zhì)23教書育人 設(shè)計(jì) 合成 篩選 初步安全 有效性研究 候選化合物 臨床前 安全有

9、效性 藥物制劑 I期臨床試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 申請證書 上市 新藥研制過程The Long Road to a New Medicine 24教書育人 1 15 Years 設(shè)計(jì)方案12 產(chǎn)品 Phase IIIIdea Drug Pre-clinical 篩選數(shù)百萬化合物 臨床前藥理學(xué) 臨床藥理學(xué) PhasePhase25教書育人新藥特點(diǎn)審批嚴(yán)格:一個(gè)新藥是否真正達(dá)到安全、有效的標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查過程，一個(gè)新藥的上市必須要有充分的科學(xué)數(shù)據(jù)證明該藥品是安全有效。 新藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。可能出現(xiàn)未曾預(yù)見的毒副作用；新藥有監(jiān)測期（不超過5年）。例如美國默克公司生產(chǎn)萬絡(luò)(通用名為羅非

10、昔布)長期或大劑量服用會增加心臟病和中風(fēng)的發(fā)病幾率。合理使用新藥。26教書育人藥品相關(guān)概念上市(注冊)藥品上市藥品又稱為注冊藥品，指國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或進(jìn)口注冊證（包括中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的藥品。27教書育人藥品相關(guān)概念 專利藥品與原研藥品專利藥品指擁有化合物專利及有效成分組合物專利的藥品。對專利期內(nèi)藥品，因知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨(dú)定價(jià)等政策保護(hù)。原研藥品是在藥品管理中逐漸形成的約定俗稱的概念，一般指獲得化合物專利及有效成分組合物專利的藥品過了專利保護(hù)期的原研藥。 根據(jù)我國現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，已過專利保護(hù)期的原研

11、制藥品比仿制藥品，注射劑差價(jià)率不超過35%，其它劑型差價(jià)率不超過30%。但由于藥品降價(jià)的原因，仿制藥品降得多，原研藥品降得少，造成原研藥品與仿制藥品的價(jià)格出現(xiàn)較大的差距。28教書育人藥品相關(guān)概念仿制藥品仿制藥品是指仿制國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。受國家行政保護(hù)的品種不得仿制(例如中藥品種保護(hù)條例)。2013年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案，對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)

12、行一致性評價(jià)，評估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提高仿制藥品的質(zhì)量。29教書育人二、藥品的特殊性及質(zhì)量管理30教書育人藥品的特殊性藥品特殊性專屬性兩重性檢驗(yàn)專業(yè)性生產(chǎn)規(guī)范性時(shí)效性質(zhì)量嚴(yán)格性31教書育人藥品的特殊性藥品兩重性-治療作用，不良反應(yīng) 藥品發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免出現(xiàn)毒副作用。 怎樣讓藥物在治療中發(fā)揮最大的治療作用，而把毒副作用降到最低程度。 含有馬來酸氯苯那敏（撲爾敏） 嗜睡：開車、高空作業(yè)、操作機(jī)器設(shè)備等容易發(fā)生意想不到的危險(xiǎn)。感冒流鼻涕、打噴嚏藥物新康泰克膠囊泰諾片復(fù)方氨酚烷胺片32教書育人藥物的兩重性藥物作用治療作用對因治療對癥治療不良反應(yīng)副作用毒性反應(yīng)變態(tài)

13、反應(yīng)后遺效應(yīng)繼發(fā)性反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)急則治其標(biāo)，緩則治其本33教書育人藥品的不良反應(yīng)(ADR) 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 排除用藥過量、用藥不當(dāng)所致的藥物反應(yīng)。應(yīng)注意與以下情況相區(qū)別：藥物濫用（吸毒）、超量誤用、假劣藥品、差錯(cuò)、事故（未按規(guī)定方法用藥）。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部令第81號自2011年7月1日起施行 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。34教書育人藥品的“不良反應(yīng)事件”2006年“欣弗”事件 安徽華源生物藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注

14、射液（商品名為“欣弗”），患者用藥后出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，涉及12個(gè)省份，10多人死亡。調(diào)查結(jié)果 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，無菌檢查和熱原檢查項(xiàng)不符合規(guī)定。 定性為“不良事件”。處罰決定 安徽省食藥監(jiān)局沒收該企業(yè)2006年6月以來生產(chǎn)已銷售“欣弗”藥品違法所得，并處以貨值兩倍罰款；企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回其大容量注射液藥品GMP證書。 國家食藥監(jiān)局撤銷該企業(yè)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號。 追究相關(guān)人員的行政責(zé)任，未追究刑事責(zé)任；患者無法獲得民事賠償。35教書育人藥物即毒物，利弊并存，必須權(quán)衡，正確應(yīng)用36教書育人藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品質(zhì)量：是指能滿足

15、規(guī)定需求和需要特性的總和。安全性-藥品在一定的劑量下（含給藥途徑）不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。 有效性 -療效是人們使用藥品的唯一目的，有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性。37教書育人藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性均一性 - 應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。穩(wěn)定性 -藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定。經(jīng)濟(jì)性 -藥品的成本高低及藥費(fèi)。38教書育人我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品管理法規(guī)定藥品必

16、須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊管理辦法規(guī)定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。中藥飲片39教書育人藥品質(zhì)量保證的要素藥品質(zhì)量的特殊要求人們新的健康觀念藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題促成了一系列規(guī)范的誕生40教書育人藥品質(zhì)量管理規(guī)范GCPGMPGSPGPPGAPGLP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Agrioulture Practice藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范Good Clinical Practice藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范Good Laboratory Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacturing Practice藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Good Supply Pract

17、ice優(yōu)良藥房工作規(guī)范Good Pharmacy Practice國際上已制訂醫(yī)院“藥學(xué)服務(wù)”規(guī)范，國內(nèi)尚未實(shí)施藥品的質(zhì)量管理貫穿從原料到使用的全過程防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生未來可能涉及藥品輔料與包裝材料的質(zhì)量管理規(guī)范41教書育人三、藥品的包裝標(biāo)志42教書育人藥品專用標(biāo)志甲類非處方專有標(biāo)識乙類非處方專有標(biāo)識OTCOTC43教書育人藥品專用標(biāo)志麻醉藥品精神藥品 外用藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品44教書育人藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)志藥品包裝收發(fā)貨標(biāo)志45教書育人四、藥品的標(biāo)簽與說明書的有關(guān)規(guī)定46教書育人藥品標(biāo)簽、說明書藥品的標(biāo)簽與說明書是藥品包裝的重要組成部分，它既是醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者治療用藥的依據(jù)，也是醫(yī)藥

18、企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生人員和消費(fèi)者宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介。藥品生產(chǎn)企業(yè)不只對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，而且對藥品的標(biāo)簽與說明書的內(nèi)容準(zhǔn)確性和真實(shí)性負(fù)責(zé)肝腎功能不全的患者禁用或慎用47教書育人藥品名稱 藥品的名稱是藥品標(biāo)簽與說明書的首要內(nèi)容，包括藥品通用名、商品名、英文名、漢語拼音及其化學(xué)名稱等。藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。48教書育人藥品名稱通用名商品名對乙酰氨基酚阿司匹林 指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定藥品名稱，即國際非專利名稱（INN）。 同一品種的藥品只能使用一個(gè)藥品通用名

19、。 由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的藥品名稱?；?同一種藥品只能有一個(gè)通用名，但可有多個(gè)商品名。 百服嚀、必理通、泰諾 拜阿司匹靈 巴米爾撲熱息痛（異名或別名）49教書育人藥品名稱藥品的通用名稱應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱我國中藥產(chǎn)品的通用名稱由于傳統(tǒng)使用的習(xí)慣，很多未達(dá)到國際專利名稱的要求。藥品的通用名作為公用的一個(gè)藥品的符號，任何單位和個(gè)人不對其擁有獨(dú)占權(quán)，不能對該藥品的通用名稱申請專利和行政保護(hù)，也不能注冊成為藥品的商標(biāo)。50教書育人藥品名稱 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 對于橫

20、版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。51教書育人 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品名稱52教書育人 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。 藥品商品名稱其字體單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品名稱53教書育人 禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)

21、印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品名稱54教書育人五、藥品的批準(zhǔn)文號、批號及效期管理55教書育人藥品批準(zhǔn)文號國家藥品監(jiān)督管理部門審查并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號。 藥品的“身份證”藥品管理法規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品?！?“國藥準(zhǔn)字1個(gè)字母8位數(shù)字藥品批準(zhǔn)文號56教書育人藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號 H代表化學(xué)藥品 Z代表中藥 S代表生物制品 J代表進(jìn)口藥品分包裝國藥準(zhǔn)字Z53021104 國藥準(zhǔn)字S10950032 57教書育人藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號

22、4位順序號 H代表化學(xué)藥品 Z代表中藥 S代表生物制品 J代表進(jìn)口藥品分包裝進(jìn)口藥品注冊證號：H20100749 國藥準(zhǔn)字J20130007進(jìn)口廠商：Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC分包裝企業(yè)：賽諾菲（杭州）制藥有限公司硫酸氯吡格雷片（波立維）58教書育人澳美制藥廠醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號 HC20120031進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字J20120068分包裝企業(yè)：海南澳美華制藥有限公司藥品批準(zhǔn)文號香港京都念慈菴總廠有限公司醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號 ZC2010000459教書育人藥品生產(chǎn)批號藥品批號是用于識別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

23、藥品批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批： 是經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。60教書育人藥品生產(chǎn)批號 -國產(chǎn)藥品批號的編制 我國制藥企業(yè)實(shí)行的藥品批號編制方法有以下幾種。 藥品的批號一般是按“ 年+月+流水順序號”進(jìn)行編制的。藥品批號的前兩位數(shù)字（也有4位數(shù)字）為當(dāng)年年份或年份的末尾兩個(gè)數(shù)字,次兩個(gè)數(shù)字為當(dāng)月月份的兩個(gè)數(shù)字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位數(shù)字之后的（一般為24位）為流水序號或代號。 例如140106或20140106 ，即2014年1月第6批生產(chǎn)。也可采用亞批號，如140106-03，即代表該藥品為2014年1月

24、生產(chǎn)的第6批第3小批或返工批號。61教書育人藥品生產(chǎn)批號 -國產(chǎn)藥品批號 字母加數(shù)字組成的批號。有1個(gè)字母的，也有幾個(gè)字母加數(shù)字組成批號的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長度大都在6位以上。 例如生產(chǎn)批號20140610 A。62教書育人藥品生產(chǎn)批號 -進(jìn)口藥品批號 進(jìn)口藥品的批號一般由各國制造廠商自定，極不一致。從藥品批號上一般看不出藥品生產(chǎn)的日期和批次。 例如拜爾醫(yī)藥保健生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片，產(chǎn)品批號為BJ20298。但進(jìn)口藥品都會標(biāo)注制造日期，例如： Manufacture date:Oct.18.2014，即制造日期為2014年10月18日。國內(nèi)分包裝的產(chǎn)品會有生產(chǎn)日期。63教

25、書育人藥品有效期標(biāo)明具體日期為有效期標(biāo)明失效日期有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的期限。 超過這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。“有效期：2015.10”表示該藥2015年10月31日以前有效“失效期：2015.11”表示該藥2015年11月1日以前有效64教書育人藥品有效期的標(biāo)注格式 格式 舉例有效期至年月 有效期至2014年09月有效期至年月日 有效期至2014年09月08日有效期至 有效期至201409有效期至 有效期至20140908有效期至/ 有效期至2014/09有效期至/ 有效期至2014/09/0865教書育人藥品編碼中國藥品電子監(jiān)管碼 藥品編碼是基于藥

26、品分類體系和藥品目錄基礎(chǔ)上賦予某種藥品以唯一的代表符號(代碼)，這種代碼便于機(jī)讀或人工識別。 國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布了關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知，對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理；2014年又頒布了食品藥品監(jiān)管信息與編碼規(guī)范（CFDAB-T-0302-2014），適用于食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域藥品相關(guān)信息的表示、交換、識別和處理。66教書育人藥品編碼國家藥品編碼 國家藥品編碼本位碼是藥品惟一的身份標(biāo)識，用于國家藥品注冊信息管理，在藥品包裝上不體現(xiàn)。 國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼（前5位企業(yè)標(biāo)識碼和后5位為產(chǎn)品標(biāo)識碼）和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。

27、例如湘北威爾曼制藥生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉（國藥準(zhǔn)字H20110015）的藥品本位碼為86905025001141。67教書育人藥品編碼中國藥品電子監(jiān)管碼 中國電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識，當(dāng)前中國政府極力的推行一種編碼。中國電子監(jiān)管碼僅適用于特殊管理藥品、國家基本藥物、中藥注射劑等藥品，涵蓋面不夠?qū)挕?中國電子監(jiān)管碼可以查詢到包括藥品通用名、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號及藥品流向等信息。這些數(shù)據(jù)信息可方便消費(fèi)者對藥品進(jìn)行質(zhì)量查詢，同時(shí)可供政府進(jìn)行藥品打假和藥品追溯。 目前國家食品藥品監(jiān)督管理局開始啟用的電子監(jiān)管碼為20位，由一組規(guī)則排列的線條與空白以

28、及對應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品標(biāo)識符號。68教書育人藥品編碼我國藥品編碼現(xiàn)狀 藥品編碼作為藥品的信息化管理手段，受到各個(gè)方面的高度重視。 藥品批準(zhǔn)文號出于對藥品生產(chǎn)的許可；國家藥品編碼本位碼用于藥品注冊管理；中國電子監(jiān)管碼是為了幫助政府監(jiān)管；國家基本藥物目錄分類編排序號僅僅是為了方便查詢；企業(yè)產(chǎn)品防偽碼是為了防止假冒藥品；藥品的批號為了藥品有效期的查詢和藥品追蹤；等等。 政府、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)院及醫(yī)保中心都有自己的編碼方式，如何兼容電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼和物流條碼，避免設(shè)備的重復(fù)識別和業(yè)務(wù)的重復(fù)操作，是一個(gè)亟待解決的問題。北京、天津、福建等省

29、相繼制定藥品分類與代碼規(guī)范。69教書育人六、合理用藥常識70教書育人合理用藥正確診斷對癥下藥正確開方妥善配藥病人遵囑跟蹤處置 合理用藥是以系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及管理學(xué)知識，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬铩?為保證合理用藥，醫(yī)生、藥師、護(hù)士、管理者、病人或其監(jiān)護(hù)人在其職責(zé)范圍內(nèi)參與用藥流程，并形成完整的用藥系統(tǒng)。71教書育人合理用藥安全性用藥者承受最小的治療風(fēng)險(xiǎn)獲得最大的治療效果有效性通過藥物的作用達(dá)到預(yù)定的目的，不同的藥物用于不同的場合，其有效性的外在表現(xiàn)不同。根除致病源，治愈疾?。ㄈ缈股兀?；緩解疾病癥狀（如鎮(zhèn)痛藥）；延緩疾病發(fā)展（如抗高血壓藥）；預(yù)防疾病發(fā)生（如疫苗）；避免某種不良反應(yīng)的發(fā)生

30、（如腸溶制劑）；調(diào)節(jié)人體的功能（如維生素）；其他目的，如避孕、減肥等。72教書育人合理用藥經(jīng)濟(jì)性單位用藥效果所投入的成本盡可能低。適當(dāng)性適當(dāng)?shù)挠盟帉ο螅菏紫茸裱盟幵瓌t，其次強(qiáng)調(diào)用藥對象。適當(dāng)?shù)乃幬铮哼x擇藥理效應(yīng)及藥物動力學(xué)滿足治療需要的藥物，聯(lián)合用藥需慎重。適當(dāng)?shù)臅r(shí)間：根據(jù)藥物在體內(nèi)作用規(guī)律確定給藥時(shí)間、用藥周期、更換藥物和停藥時(shí)間。73教書育人合理用藥適當(dāng)性適當(dāng)?shù)膭┝浚焊鶕?jù)藥物作用強(qiáng)弱，安全系數(shù)的大小，個(gè)體化給藥需要。適當(dāng)?shù)膭┬停喝缂卑Y患者宜選擇氣霧劑、舌下片、滴丸、注射劑等；藿香正氣液與藿香正氣水。適當(dāng)?shù)耐緩剑嚎诜奖憬?jīng)濟(jì)；注射操作技術(shù)要求高，費(fèi)用高，風(fēng)險(xiǎn)大。適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)：醫(yī)患雙方達(dá)成

31、共識，雙方可能接受。74教書育人合理用藥 處方調(diào)劑 2006年國家衛(wèi)生部公布了新的處方管理辦法，自2007年5月1日起施行。 處方是醫(yī)生對病人用藥的書面文件，是藥劑人員調(diào)配藥品的依據(jù)，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任，適用于開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。普通處方急診處方麻、精一處方兒科處方75教書育人合理用藥 處方調(diào)劑處方書寫要求1一對一：一張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?二相符：用藥與診斷相符。3三原則：安全、有效、適宜（包括經(jīng)濟(jì)）。4四要求：準(zhǔn)確、完整、簡潔、清晰。5限五種：每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。6處方書寫規(guī)范。76教書育人合理用藥 處方調(diào)劑藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十

32、對”。(1)查處方，對科別、姓名、年齡；(2)查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；(3)查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；(4)查用藥合理性，對臨床診斷。 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。77教書育人合理用藥 處方點(diǎn)評制度 處方點(diǎn)評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。 處方點(diǎn)評主要是通過單張?zhí)幏降乃幤返臄?shù)量、藥品使用是

33、否符合適應(yīng)癥、國家基本藥物的使用比例、抗菌藥物的使用比例、注射劑型的使用比例、不合理用藥比例等評價(jià)指標(biāo)對臨床的不合理處方（不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方）進(jìn)行評價(jià)。78教書育人合理用藥世界衛(wèi)生組織（WHO）用藥準(zhǔn)則能口服不注射能肌注不輸液 2014年，安徽省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理的通知，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范靜脈輸液管理，盡可能減少不必要的靜脈輸液。 我國每年的靜脈注射患者超過50億次，是全球最大的注射國。靜脈注射有利于控制病情，但用藥的風(fēng)險(xiǎn)很大，易發(fā)生醫(yī)療事故，可能對人體造成較大的危害。79教書育人合理用藥 抗菌藥物的合理使用 中國用藥類別與市場份額中，抗生素一直占據(jù)醫(yī)院用藥

34、20%左右的市場份額，而抗生素在全球和美國的市場份額低于2%。說明一定程度上，中國對抗生素存在嚴(yán)重的依賴和濫用現(xiàn)象。由于抗生素的過度使用，導(dǎo)致耐藥菌不斷增多，全球范圍內(nèi)減少其使用成為大趨勢。 中國衛(wèi)生部于2004年發(fā)布并實(shí)施了抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，2012年發(fā)布并實(shí)施了抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，省級衛(wèi)生部門制定了抗菌藥物分級管理目錄，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。80教書育人抗菌藥物的合理使用誘發(fā)細(xì)菌耐藥損害人體器官導(dǎo)致二重感染造成社會危害“超級細(xì)菌”：即產(chǎn)NDM-1（新德里金屬內(nèi)酰胺酶-1）酶的多重耐藥

35、菌WHO 2011年世界衛(wèi)生日：“今天不采取行動，明天將無藥可用” 抗菌藥在殺菌的同時(shí)，也會造成人體損害，如影響肝、腎臟功能、胃腸道反應(yīng)及引起再生障礙性貧血等。 長期使用廣譜抗菌藥物，敏感菌會被殺滅，而不敏感菌乘機(jī)繁殖，未被抑制的細(xì)菌、真菌及外來菌也可乘虛而入，誘發(fā)又一次的感染。 濫用抗菌藥物可能引起一個(gè)地區(qū)某些細(xì)菌耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，對感染的治療會變得十分困難。81教書育人七、假劣藥品的識別82教書育人假 藥藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的按假藥論處國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的變質(zhì)的或被污染的使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批