一次性使用白內(nèi)障眼科手術(shù)包

1、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/豫XXX-201X一次性使用白內(nèi)障眼科手術(shù)包（A）2014-10-18 實(shí)平頂山潔利康醫(yī)療用品有限公司發(fā)布YZB/豫*刖言一次性使用白內(nèi)障眼科手術(shù)包（A）一次性使用眼科手術(shù)包目前尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為了組織生產(chǎn)保證產(chǎn)品 質(zhì)量，產(chǎn)品檢驗(yàn)、特制定本標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容遵循了國(guó)家及行業(yè)的有關(guān) GB/T2828.1-2003的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)參數(shù)的設(shè)定依據(jù)了 GB13810-1997中 規(guī)定的TC4和GB1220- 1992中規(guī)定的1Cr18Ni9不銹鋼材要求等，安全要求符合 GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的第一安全通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)由平頂山

2、潔利康醫(yī)療用品有限公司提出并起草.本標(biāo)準(zhǔn)起草人：肖金良.本單位復(fù)核單位:河南省食品藥品監(jiān)督管理局.本單位首次發(fā)布日期：2014年10月18日。YZB/豫*一次性使用白內(nèi)障眼科手術(shù)包（A）1產(chǎn)品技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用眼科手術(shù)包的產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品要求、性能指示、試 驗(yàn)方法、術(shù)語等內(nèi)容。要求一次性使用眼科手術(shù)包由器械包布，手術(shù)衣，擦手巾，眼科單，鑷 子，剪刀，有齒鑷，手術(shù)刀，開瞼器、角膜剪、角形穿刺刀、月型隨道刀、15度 穿刺刀，手術(shù)盤等組成，特殊配置可按客戶要求執(zhí)行，另外也可按國(guó)內(nèi)法律法規(guī)執(zhí) 行。一次性使用眼科手術(shù)包基本配置應(yīng)符合表1的規(guī)定基本配置表產(chǎn)品名稱規(guī)格尺寸配置數(shù)量器械包布150 x

3、100cm1片開瞼器473mm1個(gè)角膜剪1203mm1把有齒鑷1073mm1把角形穿刺刀1361mm 3.0mm 角形1把月型隨道刀1341mm1把15度穿刺刀1361mm 深度 5mm1把撕囊鑷105mm1把晶體線環(huán)25G 3*8mm1把角形沖洗針頭25G1把角形晶體植入鑷1043mm1個(gè)無齒鑷1073mm1把持針器1155mm1把注吸器22G1把定位勾1201mm1個(gè)眼科單60 x60cm1片普通型手術(shù)衣L號(hào)L XL XXL2件擦手巾30.5x34cm4片醫(yī)用海綿墊/1包醫(yī)用橢圓形眼墊6*8*0.5cm1片可按客戶要求進(jìn)行生產(chǎn)&可按國(guó)內(nèi)法律法規(guī)生產(chǎn)性能指標(biāo)2.1.1眼科手術(shù)包中的；器械包布

4、、眼科單、普通型手術(shù)衣、主要采用優(yōu)質(zhì) 非織造布、其外觀：目力檢測(cè)應(yīng)清潔、色澤均勻、手感柔軟、無異味、無霉斑污 漬、雜質(zhì)、破洞透膠等缺陷。2.1.2規(guī)范性引用文件GB/T3917.3 紡織品 織物撕破性能第3部分:梯形試樣撕破強(qiáng)力的測(cè)定YZB/豫*GB/T5453紡織品織物透氣性的測(cè)定GB/T3923.1紡織品 織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法GB/T4669機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測(cè)定2.1.3技術(shù)要求2.1.3.1適用條件：100 g/m2無紡布用于熱軋真空過濾機(jī)，90 g/m2無紡布 用于冷軋板式過濾機(jī)。理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：進(jìn)廠的無紡布由

5、生產(chǎn)廠家提供表1中所列項(xiàng)目的檢 測(cè)結(jié)果并給予保證，在使用過程中考核其使用效果。2.1.3.4具備的使用性能：無紡布不被腐蝕，有足夠的強(qiáng)度，足夠小的孔隙 度和過濾后便于清理。2.1.3.5驗(yàn)收規(guī)則4.1驗(yàn)收進(jìn)廠無紡布應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量證明書，由質(zhì)量監(jiān)督部門和供應(yīng)部門按各自的職 責(zé)進(jìn)行驗(yàn)收。表1無紡布技術(shù)指標(biāo)2.1.4手術(shù)包中的；器械包布、眼科單、普通型手術(shù)衣所采用材質(zhì)：包布、 眼科單、所采用50gPE流延膜加30gSPP親水無紡布復(fù)合而成，克重不小于60g/ 非無紡布制作而成。普通型手術(shù)衣采用優(yōu)質(zhì)非織造布應(yīng)大于等于為35g/無紡布 制作而成。符合1.1.2表中基本尺寸及數(shù)量要求。2.1.5器械包布、

6、眼科單、普通型手術(shù)衣等產(chǎn)品具備了高阻隔性、貼附在面 料上的吸液材料對(duì)不同的性能有相應(yīng)的吸液標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)人體無副作用、無過敏、無毒 性反應(yīng)。該產(chǎn)品無毒、無害、和高度潔凈!經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌。1眼科組合包中的開瞼器、角膜剪、有齒鑷、角形穿刺刀、月型隨道 刀、15度穿刺刀、撕囊鑷、晶體線環(huán)、角形沖洗針頭、角形晶體植入鑷、無齒 鑷、持針器、注吸器、定位勾等器械均為外購(gòu)部件的配置。其外觀；目力檢測(cè)無銹 斑、無污漬、無毛刺或劃痕、應(yīng)光滑潔凈，“鑷、剪”一類的應(yīng)有彈力、鋒利度 強(qiáng)、張合靈敏好，鑷子的唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷。YZB/豫*2.2.2以上部件中有單一一種結(jié)構(gòu)、有兩種不同材質(zhì)所構(gòu)成、

7、其中開瞼器、 角膜剪、有齒鑷、無齒鑷、持針器、角形晶體植入鑷、定位勾為一體的同一材質(zhì)所 做符合GB1220- 1992中規(guī)定的1Cr18Ni9不銹鋼材料或GB13810-1997中規(guī)定的 TC4鈦合金材料制造；角形穿刺刀、月型隨道刀、15度穿刺刀、撕囊鑷、晶體線 環(huán)、角形沖洗針頭、注吸器、為兩種以上材質(zhì)所做，該產(chǎn)品由塑料手柄，刀片組 成。刀柄采用聚乙烯原料及色母，表面應(yīng)光滑、無毛刺、裂紋，有磨砂感；刀片的 材料3Cr13。刀片的材料20Cr13材料制成或者TC4材料制成，其硬度為380 HV0.5 480 HV0.5，TC4 熱處理硬度N300 HV0.5*。2.2.3該產(chǎn)品采用GB1220-

8、 1992中規(guī)定的1Cr13、2Cr13或3Cr13不銹鋼材 料或GB13810-1997中規(guī)定的TC4鈦合金材料制造，經(jīng)顯微加工及表面處理，制作 精良。對(duì)人體無副作用、無過敏、無毒性反應(yīng)。該產(chǎn)品無毒、無害、和高度潔凈！ 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌。2.3.1擦手巾外觀外觀目力觀察、白色、無色差、無色點(diǎn)、無污漬，無破損破洞缺陷。2.3.2組合包中的擦手巾經(jīng)揉5次后應(yīng)無明顯纖維脫落。2.3.3采用特殊工藝加特定材質(zhì)制作而成、供手術(shù)期間醫(yī)生所用，對(duì)人體無 副作用、無過敏、無毒性反應(yīng)。該產(chǎn)品無毒、無害、和高度潔凈！經(jīng)環(huán)氧乙烷滅 菌、無菌。2.4.1醫(yī)用海綿墊、橢圓形眼墊外觀要求：外觀目力觀察包裝無破損、醫(yī)

9、用海綿墊應(yīng)潔白、無雜質(zhì)、無纖維脫離。無紡 布眼墊由醫(yī)用無紡布縫合而成，內(nèi)有吸水棉芯，具有吸收滲出液，保護(hù)眼部創(chuàng)面， 提供無菌環(huán)境等特點(diǎn)，用于眼科創(chuàng)傷術(shù)后的無菌貼敷、包扎、固定等護(hù)理。2.4.2采用特殊工藝加特定材質(zhì)制作而成、供手術(shù)期間醫(yī)生所用，對(duì)人體無 副作用、無過敏、無毒性反應(yīng)。該產(chǎn)品無毒、無害、和高度潔凈!經(jīng)環(huán)氧乙烷滅 菌、無菌。檢驗(yàn)方法3.1.1眼科手術(shù)包中的；器械包布、眼科單、普通型手術(shù)衣外觀應(yīng)符合上述 2.1.1、尺寸應(yīng)符合通用工具測(cè)量符合1.1.2.要求。3.1.2檢驗(yàn)應(yīng)符合本公司所生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)及要求。依據(jù)YZB/豫0271-2013一 次性使用手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)要求和YZB/豫0215-2

10、013手術(shù)單組合包標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.3眼科組合包中的開瞼器、角膜剪、有齒鑷、角形穿刺刀、月型隨道 刀、15度穿刺刀、撕囊鑷、晶體線環(huán)、角形沖洗針頭、角形晶體植入鑷、無齒 鑷、持針器、注吸器、定位勾等器械均為外購(gòu)部件的配置。其外觀目力檢測(cè)符合上 述2.2. 1及2.2.2；尺寸用通用量具測(cè)量應(yīng)符合表中1.1.2要求。3.1.4眼科組合包中的開瞼器、角膜剪、有齒鑷、角形穿刺刀、月型隨道 刀、15度穿刺刀、撕囊鑷、晶體線環(huán)、角形沖洗針頭、角形晶體植入鑷、無齒鑷、持針 器、注器、定位勾等器械均符合YZB/蘇（宿）0008-2004眼科手術(shù)包生產(chǎn)要 求。滲透試驗(yàn)按抽樣方案抽取面樣品，在無紡布面緩慢注水1

11、000ml，靜放5Min后，進(jìn)行檢 查，其結(jié)果符合GB/T2828.1-2003中的3.8要求。細(xì)菌總數(shù)試驗(yàn)按GB159801995中附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行,其結(jié)果應(yīng)符合3.9的要求。3.4無菌試驗(yàn)按GB/T14233.2中規(guī)定的方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合3.10的規(guī)定。3.5環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233.1-1998中第三篇規(guī)定的方法，其結(jié)果應(yīng)符合3.10的要求。YZB/豫*4、術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用白內(nèi)障眼科手術(shù)包（以下簡(jiǎn)稱眼科手術(shù)包）。供醫(yī) 療機(jī)構(gòu)做手術(shù)時(shí)使用4.1.規(guī)范性引用文件GB/T 1220-2007不銹鋼棒GB/T 230.1-2009金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)

12、方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 標(biāo)尺）GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢 驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T 1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志YY/T 0176.9-2011 眼用剪GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 國(guó)家 (GB) GB/T16886.5-2003本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分闡述了評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試

13、驗(yàn)方法；這些方法是用相應(yīng)的生物參數(shù)測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì) 胞的體外生物學(xué)反應(yīng)。GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反 應(yīng)試驗(yàn)GBT16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反 應(yīng)試驗(yàn)YY/T 0180-2013眼瞼拉鉤YY/T 0073-2013淚囊牽開器fY/T 0077-2013喉鉗通用技術(shù)條件5檢驗(yàn)規(guī)則5.1手術(shù)包應(yīng)由制造公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)倉。5.2手術(shù)包必須成批提交檢查，檢查分逐批檢查和周期檢查兩種。5.3逐批檢查 5.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2抽樣方案采用一

14、次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始， 其不合格分類，檢查項(xiàng)目，檢查水平和AQL（合格質(zhì)量水平）按表2規(guī)定。表2逐批抽樣檢查表不合格分類A類B類檢查項(xiàng)目3.9，3.103.1、3.2、3.3、3.4、3.5.3.6.3.7，3.8檢查水平/S2AQL （接收質(zhì)量限）全部合格0.65注：無紡布材料應(yīng)有生產(chǎn)單位提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.3.3對(duì)初次檢查不合格的批再提交檢查時(shí)，不但檢查導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)組， 并采用加嚴(yán)檢查。正缺陷時(shí)，若影響其他試驗(yàn)組，再檢查哪些項(xiàng)目，則由公司質(zhì)檢 部門和接收商定。YZB/豫*5.4周期檢查：5.4.1在下列情況下進(jìn)行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b

15、）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d）在設(shè)計(jì)、工藝材料有重大改變;e）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門內(nèi)有要求時(shí)。5.4.2周期檢查按GB/T28292002規(guī)定進(jìn)行，周期檢查在逐批檢查已合格批 中抽取。5.4.3周期檢查時(shí)成品需按進(jìn)料或成品檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行抽檢，抽檢3個(gè) AC=0 Re=16標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存6.1在手術(shù)包的小包裝用管袋包裝，包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造公司名稱和商標(biāo)；b）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量；c）注冊(cè)號(hào)；d）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；e）滅菌方法、滅菌有效期和滅菌標(biāo)記；f）滅菌產(chǎn)品一次性使用，包裝破損不得使用。6.2在手術(shù)包的中包裝箱用瓦楞紙箱包裝，包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志（如

16、有中包 裝時(shí)適用）：a）制造公司名稱及商標(biāo)；b）產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c）注冊(cè)號(hào)；d）本標(biāo)準(zhǔn)號(hào);e）數(shù)量；f）滅菌產(chǎn)品一次性使用滅菌方法及滅菌有效期；g）生產(chǎn)批號(hào)。6.3在手術(shù)包的大包裝箱上用瓦楞紙箱包裝，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造公司名稱，地址和商標(biāo)；b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；d）本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）數(shù)量、凈重、毛重；f）體積（長(zhǎng)X寬X高）；g）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；h）滅菌日期、滅菌有效期和滅菌標(biāo)志；i）“怕曬”，“怕雨”等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191中的有關(guān)規(guī)定。6.4包裝箱內(nèi)應(yīng)由下列技術(shù)文件：a）產(chǎn)品使用說明書，說明書的編寫應(yīng)符合國(guó)家有

17、關(guān)規(guī)定；d）產(chǎn)品合格證。6.5產(chǎn)品合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱；c）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代碼；YZB/豫*d）生產(chǎn)日期e）檢驗(yàn)員代碼；f）滅菌有效期；6.6包裝好手術(shù)包應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼、干 燥，通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。YZB/豫*一次性使用眼科手術(shù)包企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)說明一次性使用眼科手術(shù)包供防污用的醫(yī)用敷料產(chǎn)品之一。由于目前該產(chǎn)品尚無 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全，特制定本企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式要求遵循GB/1標(biāo)準(zhǔn)化工導(dǎo)則中有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和基本規(guī) 定。在制訂本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)引用了下列標(biāo)準(zhǔn)：GB191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB15980-19

18、95一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2003 索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢GB/T2829-2002的檢驗(yàn)）周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析法GB/T14233.2-2005學(xué)試驗(yàn)方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物GB1220-1992中規(guī)定的1Cr18Ni9不銹鋼材料或GB13810-1997中規(guī)定的TC4 鈦合金材料制造YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY /T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YZB/豫 0215-2013手術(shù)單組合包。YZB/豫 0216-2013一次性使用手術(shù)單。YZB