藥事管理學(xué)試題庫(kù)-練習(xí)題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥事管理學(xué)一、名詞解釋藥事管理： 藥品： 處方藥： 基本藥物政策：藥品標(biāo)準(zhǔn)： 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家基本藥物：藥學(xué)職業(yè)道德： 中藥：麻醉藥品： 精神藥品： 醫(yī)療用毒性藥品：放射性藥品： 藥品廣告：藥品不良反應(yīng)： 專利： 藥品注冊(cè)： 處方： 藥品召回： 二、填空CFDA的英文全稱是 ，中文全稱是 。藥事管理的核心內(nèi)容是 。我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試由 和 統(tǒng)一組織。全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是 。負(fù)責(zé)組織編纂中國(guó)藥典及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是

2、。藥品管理法規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要持有 ，有效期為 年。 非處方藥必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店出售， 非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。 只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文簡(jiǎn)稱是_，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理英文簡(jiǎn)稱是_。中藥品種保護(hù)條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為_和_。中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即 、 、 。申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前 個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生賠償、民事等糾紛時(shí)，在委托方與受托方之間，是由_負(fù)責(zé)。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品包括_、_、_和_。中藥材G

3、AP證書有效期一般為 年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中藥材GAP證書有限期滿前 個(gè)月，應(yīng)重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。2005年，我國(guó)政府將麻醉藥品管理辦法和精神藥品管理辦法做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充，頒布了 。麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期 年。精神藥品處方至少保存 年。麻醉藥品處方至少要保存 年。精神藥品處方至少保存 年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合 。藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品的 、 、 。 承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期屆滿前 年提出。新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字 位年號(hào) 位順序號(hào)，其中 代表化學(xué)藥品， 代表中藥， 代表生物

4、制品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得 和 ，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。三、單選題1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是（ ）A. 國(guó)務(wù)院B. 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C. 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)D. 科技部2. 負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門是（ ）A. 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)B. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 C. 科技部D. 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)3以下不屬于藥品的是A中藥材 B保健食品 C血清疫苗 D血液制品 4. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（ ）的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。A. 1年 B. 2年C

5、. 3年D. 5年5以下哪一項(xiàng)不是藥品按來源的分類A化學(xué)合成藥 B植物藥 C生物制品 D新藥6. 我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）A. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)C. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)7.根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A藥品認(rèn)證中心 B藥品評(píng)價(jià)中心 C藥典委員會(huì) D藥品檢驗(yàn)所9.以下不屬于一般行政處罰的為A.吊銷許可證 B.警告 C.責(zé)令改正 D.沒收 10. 違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)

6、營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是（ ）A. 5 年B. 8 年C. 10 年D. 15 年11.以下不屬于藥品的是A.中藥材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）A. 中國(guó)藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B. 生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于中國(guó)藥典規(guī)定C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D. 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種13.以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥 B.新藥 C.預(yù)防藥品 D.診斷藥品 14. （ ）是治療作用初步評(píng)

7、價(jià)階段A. I期臨床試驗(yàn)B. II 期臨床試驗(yàn) C. III 期臨床試驗(yàn)D. IV 期臨床試驗(yàn)15. 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（ ）A. 藥品的化學(xué)名B. 藥品的商品名 C. 藥品的通用名D. 藥品的專利名16根據(jù)藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（ ）A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員17.根據(jù)我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，“新藥”是指A.藥典未收載過的藥品 B.未研究過的藥品 C.未曾在我國(guó)上市銷售的藥品 D.未使用過

8、的藥品18我國(guó)目前主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B中國(guó)藥品生物制品檢定所 C國(guó)家藥品管理局 D工商行政管理局19. 以下哪種檢驗(yàn)為對(duì)已上市銷售的藥品的檢驗(yàn)（ ）A. 抽查性檢驗(yàn) B. 委托檢驗(yàn) C. 注冊(cè)檢驗(yàn) D. 指定檢驗(yàn)20藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門 D省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門21.國(guó)家以法律形式確立我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是A.中華人民共和國(guó)藥品管理法 B.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法C.藥品注冊(cè)管理辦法 D.中華人民共和國(guó)質(zhì)量法22.第一類新

9、藥的保護(hù)期為A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23開辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C縣以上藥品監(jiān)督管理部門 D衛(wèi)生行政管理部門24. 下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是（ ）A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B. 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)C. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合（ ）的原則。A臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理

10、、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是A.中成藥 B.血液制品 C.生化藥品 D.中藥材、中藥飲片 27藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明（ ）A. 藥品商品名稱B. 咨詢熱線 C. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D. 咨詢電話28.實(shí)施藥品分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購(gòu)買和使用A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方 B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可 D.按藥品說明書進(jìn)行自我治療 29藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須A取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B取得藥品經(jīng)營(yíng)合格證C

11、取得制劑許可證 D取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照30. 可以申請(qǐng)專利的是（ ）A. 新化合物 B. 藥物制備方法 C. 藥品外觀設(shè)計(jì) D. 科學(xué)新發(fā)現(xiàn)31開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A藥品生產(chǎn)許可證 B藥品生產(chǎn)合格證 C營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)32.以下屬于精神藥品的管理不正確的是 A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉(cāng)庫(kù)，并指定專人管理 B.醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴(yán)禁濫用 C.醫(yī)療單位購(gòu)買精神藥品必須持“精神藥品購(gòu)用卡”向指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買 D.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用 33藥品管

12、理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A進(jìn)行再評(píng)價(jià) B立即停止生產(chǎn)、銷售和使用 C撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D按假藥處理 34. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。 A. 月B. 半年C. 年D. 兩年35在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的A藥品的通用名稱 B生產(chǎn)企業(yè) C生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) D廣告批準(zhǔn)文號(hào) 36.化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含A.藥物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37新藥是指（ ）A. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 B. 未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C. 未曾在中國(guó)

13、境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D. 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品38.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收包括的內(nèi)容是 A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗(yàn) B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查C.藥品外觀的性狀檢查 D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗(yàn) 39甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識(shí)是（ ）A. 綠底白字 B. 紅底白字 C. 黑底白字 D. 藍(lán)底白字40.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是 A.療效和不良反應(yīng) B.新的不良反應(yīng) C.嚴(yán)重不良反應(yīng) D.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 41中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是A該品種藥理活性 B該品種指標(biāo)成分 C該品種產(chǎn)地 D該品

14、種含水量42.以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是 A. GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名GSP檢查員組成 B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)C.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識(shí)，以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn) D“GSP認(rèn)證證書”有效期5年43中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）A. 禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材 B. 中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸 C. 對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D. 對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生

15、產(chǎn)”的原則44. 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）A. 麻醉藥品B. 第一類精神藥品C. 疫苗D. 第二類精神藥品45國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（ ） A. 特殊藥品和一般藥品 B. 中藥和化學(xué)藥品 C. 處方藥和非處方藥 D. 內(nèi)服藥和外用藥46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括 A.藥品劑型的特點(diǎn) B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 47中華人民共和國(guó)刑法規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng) A給予警告 B判刑并處罰金 C處以罰款 D給予行政處 48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以 A.超范圍經(jīng)營(yíng)處

16、方藥 B.從事異地經(jīng)營(yíng) C.偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄 D.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥 49根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行A許可證制度 B合格證制度 CGMP認(rèn)證制度 D營(yíng)業(yè)執(zhí)照制度50. 關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說法，不正確的是（ ）A. 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍B. 藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C. 藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)D. 藥品標(biāo)簽上應(yīng)有指導(dǎo)安全、合理用藥的文字和資料51直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（ ）包材 A1類 B 2類 C 3類 D 4類52. 用作藥品輔助的新化合物可以申

17、請(qǐng)（ ）A. 產(chǎn)品發(fā)明專利B. 方法發(fā)明專利C. 實(shí)用新型專利D. 外觀設(shè)計(jì)專利53新的中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A1類 B2類 C 3類 D4類 54我國(guó)制定藥品檢驗(yàn)方法的原則A準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn) B準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速C準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際 D準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理 55.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以 A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處 C.銷售偽劣商品犯罪論處 D.行政處罰論處56藥品質(zhì)量特征不包括A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 B與生命健康相關(guān) C經(jīng)濟(jì)性 D專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)57. 我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期

18、的表示方法為（ ）A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月58配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為A10萬級(jí) B1萬級(jí) C100萬級(jí) D100級(jí)59藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A1年 B2年 C3年 D4年60.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用于 A.中國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng) B.中國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng) C.中國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位 D.中國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng) 61禁止發(fā)布廣告的藥品是A中成藥 B生化藥品 C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 D抗生素62國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是 A負(fù)責(zé)藥

19、品的儲(chǔ)備管理 B制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn) D負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作63.醫(yī)療器械使用的目的不含以下的 A.妊娠控制 B.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 C.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 D.是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的 64國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱AFIP BAFMC CCPA DSDA 65.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含 A.全心全意為人民服務(wù) B.遵紀(jì)守法，遵守社會(huì)公德 C.以病人為中心 D.實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一 66新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C縣以上藥品

20、監(jiān)督管理部門 D國(guó)家藥典委員會(huì)67.對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯(cuò)誤的是（ ） A. 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C. 因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批D. 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批 68.藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（ ） A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié)C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié) D. 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)69.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（ ） A.2年 B

21、.3年 C.5年 D.10年70.藥品生產(chǎn)許可證是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門71.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。A藥品生產(chǎn)許可證 B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 C藥品批準(zhǔn)文號(hào) D. 新藥證書72.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ） A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材 C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷售的藥品73.由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過并頒布的藥品管理法是自（ ）開始實(shí)施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2

22、001年7月1日74.進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書的有效期為 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D.10年75.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（ ） A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 工商行政管理部門76.國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（ ） A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心 D.國(guó)家藥典委員會(huì)77.麻醉藥品管理辦法屬于（ ） A. 法律 B. 行政法規(guī) C. 部門規(guī)章 D. 地方性法規(guī)78. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（ ） A. 設(shè)施、設(shè)備、檢

23、驗(yàn)儀器 B. 設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C. 設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D. 潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備79.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中正確的是（ ） 執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績(jī)單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)80. 負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（ ） 藥品注冊(cè)司 B. 藥品安全監(jiān)督司 C. 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 D. 政策法規(guī)司81 .在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是（ ） A. 藥品經(jīng)營(yíng)組織 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C. 藥學(xué)教育組織 D. 藥品

24、管理行政組織82.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（ ）年不具有開具處方權(quán)。A.3年 B.5年 C.10年 D.無此項(xiàng)規(guī)定83. 用于鑒定新工藝的是（ ） A. 抽查性檢驗(yàn) B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C.仲裁性檢驗(yàn) D. 國(guó)家鑒定84. 麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（ ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日85. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （ ） A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 分支機(jī)構(gòu) D. 垂直機(jī)構(gòu) 86.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。 A. 衛(wèi)生 B. 醫(yī)用 C. 藥用 D. 生產(chǎn)87.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

25、療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。 A. 月 B. 半年 C. 年 D. 兩年88.我國(guó)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng) A. 嚴(yán)重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 90.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（ ）A. 磺胺肔劑事件 B. 斯蒙事件 C. 反應(yīng)停事件 D.PPA事件91.我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（ ）A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月92.新藥是指（ ）A. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 B. 未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C. 未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的

26、藥品 D. 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是（ ）A. 申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè) B. 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化94.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ ）提出申請(qǐng) A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)95.依據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ ） A. 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B. 抽查檢驗(yàn) C.進(jìn)行藥品注冊(cè) D.核發(fā)證書96. 以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（ ）

27、A.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B.設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C.設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D.監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年97.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ） A. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B.崗位操作法 C. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D. 批檢驗(yàn)記錄98.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ） A.國(guó)藥準(zhǔn)字H B.國(guó)藥試字H C.國(guó)藥準(zhǔn)字X D.國(guó)藥試字X99. 禁止發(fā)布廣告的藥品是（ ）A中成藥 B生化藥品 C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D抗生素100.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（ ） A.批準(zhǔn)文號(hào) B.進(jìn)口藥品

28、注冊(cè)證 C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 D.藥品生產(chǎn)許可證101.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是（ ）A.初步受理主體相同，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同102.對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ） A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部 C.國(guó)家海關(guān)總署 D.國(guó)務(wù)院103.不屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（ ）A. 豹骨 B. 麝香 C.羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)105.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（ ） A.批生產(chǎn)記錄 B.批檢驗(yàn)記錄 C.產(chǎn)品

29、質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D.藥品的申請(qǐng)和審批文件106.進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書的有效期為 （ ） A. 2年 B.3年 C.5年 D.10年108.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的( ) A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 分支機(jī)構(gòu) D. 垂直機(jī)構(gòu) 109. 我國(guó)對(duì)上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng) A. 嚴(yán)重、罕見和新的 B. 所有可疑的 C. 可疑的 D. 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)110.藥品的發(fā)明專利有效期自（ ）起計(jì)算 A. 申請(qǐng)日 B. 公告日 C. 批準(zhǔn)日 D. 完成日 111. 以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）A.國(guó)藥準(zhǔn)字X B.國(guó)藥

30、準(zhǔn)字H C.國(guó)藥準(zhǔn)字J D.國(guó)藥試字J112.對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ） A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部 C.國(guó)家海關(guān)總署 D.國(guó)務(wù)院113.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ） A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材 C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷售的藥品114.藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（ ）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師 D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師115.藥品生產(chǎn)許可證是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. CFDA B. 省級(jí)

31、藥品監(jiān)督管理部門 C. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門116.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是正確的 （ ） A.可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C.以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告117.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明 ( ) A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) B.適應(yīng)癥、用法用量 C.用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱 D.生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥多選題1. 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)（ ）。A對(duì)特定疾病有特殊療效的；B相當(dāng)于

32、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；C用于預(yù)防和治療特殊疾病的。D對(duì)特定疾病有顯著療效的；2、根據(jù)藥品管理法，下列按假藥論處的情形是（ ）A 超過有效期的B 變質(zhì)的C 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的E 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的3.中藥品種保護(hù)條例適用于（ ）A. 中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B. 中國(guó)境內(nèi)加工的中藥飲片C. 中國(guó)境外生產(chǎn)制造的中藥品種D. 中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E. 中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑4、根據(jù)藥品管理法，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括（ ）A 擅自添加防腐劑的藥品B 擅自添加了輔料的藥品C未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器