醫(yī)療器械程序1

1、文件名稱：質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序編號：RKYY-QP-QX001編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：制訂本程序的目的，是建立一個(gè)經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、檢查、考核、復(fù)審和廢除的規(guī)程，規(guī)范本公司經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的管理工作。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量管理文件的管理。四、職責(zé)：公司總經(jīng)理、質(zhì)管部、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序：5.1本程序所稱的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門、崗位及其人員的質(zhì)量

2、職責(zé)、質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量管理文件的編制和審核：根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)文件時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)填寫文件制定、審核、批準(zhǔn)記錄，說明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)現(xiàn)行文件情況，對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進(jìn)度要求，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織起草。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織起草質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組指定的質(zhì)量管理文件。質(zhì)管部將起草后的文件交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織傳閱文件，召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，對編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法標(biāo)準(zhǔn)一致性。B與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。C與國際通行慣例的一致性。D與公司內(nèi)其它已生效的

3、標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核后的質(zhì)量管理體系文件，如需進(jìn)一步修改，返回質(zhì)管部修改。修改后仍需按，直至符合要求。文件的批準(zhǔn)和生效：經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)管部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，由起草人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名后，總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后生效，并頒布執(zhí)行。文件的頒布與分發(fā)：綜合部根據(jù)所需分發(fā)的部門確定文件需要復(fù)制的份數(shù)，對文件進(jìn)行復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。綜合部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)

4、管部存檔。在文件執(zhí)行日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。自文件執(zhí)行之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于質(zhì)量管理的記錄，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)生效。文件的檢查和考核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件的檢查考核工作，由質(zhì)管部具體組織實(shí)施。參加檢查人員應(yīng)包括質(zhì)管部有關(guān)人員，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。成立專門檢查小組，每年12月對現(xiàn)行管理文件的執(zhí)行情況組織檢查一次。被檢查部門人員不得參加對本部門的檢查。檢查過程中，檢查人員必須實(shí)事求是，不得弄虛作假，走過場，嚴(yán)格按檢查標(biāo)準(zhǔn)考核。，審核后報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。，做出是否對文件復(fù)審的決定。文件

5、的復(fù)審：復(fù)審條件：法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查結(jié)果，決定對文件進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審方法：若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面注明已復(fù)審，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。綜合部應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。文件的修訂：文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進(jìn)行修訂。在下列條件下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂：法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。質(zhì)管部填寫文件

6、修訂申請表提出修訂申請。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對修訂申請進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請質(zhì)管部對文件進(jìn)行修訂。質(zhì)管部對文件進(jìn)行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，按文件的編制、審核、審定、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。自修訂后的文件執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除。文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。文件的廢除與收回：在下列情況下，應(yīng)對文件進(jìn)行廢除與收回處理：經(jīng)對文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。文件的題目改變。新版文件生效后，對原版文件應(yīng)收回。在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。文件的廢除由有綜合部填寫文件廢除清單交質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。綜合部填寫文件收回記錄，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知有關(guān)

7、部門將文件交回。文件交回時(shí)，綜合部應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。綜合部對收回文件造冊登記后進(jìn)行存檔（1份）、銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)有專人（質(zhì)管部人員）復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查一、目的：建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求,明確相關(guān)部門或人員的職責(zé)，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)審核程序編號：RKYY-QP-QX002編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A二、依據(jù)：醫(yī)療器

8、械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于向本公司首次銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的合法審核工作。四、職責(zé)：公司總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部及其相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序5.1業(yè)務(wù)部采購員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：首營企業(yè)屬醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的。應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)管部設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。企業(yè)（或車間）CMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。首營企業(yè)屬醫(yī)療器

9、械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的。應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)管部設(shè)置情況、企業(yè)是否通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。首營企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。填寫首營企業(yè)審批表，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見

10、，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)管部、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司總經(jīng)理人審批。質(zhì)管部審查程序：資料審查：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。實(shí)地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察?？疾觳块T：質(zhì)管部會同醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)部門?？疾靸?nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的，在首營企業(yè)審批表上簽署“合格”意見；不符合規(guī)定的，在首營企業(yè)

11、審批表上簽署“不合格”意見。公司總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)管部的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在首營企業(yè)審批表上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部。質(zhì)管部將首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料交檔案管理員存檔。對審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供應(yīng)單位，并知照業(yè)務(wù)部。首營企業(yè)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部應(yīng)在首次供貨企業(yè)登記目錄上予以登記。所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：醫(yī)療器械首營品種審核程序編號：RKYY-QP-QX003編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：建立首營品種審

12、核工作程序，規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確相關(guān)部門或人員的職責(zé)，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于本公司向某一醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核工作。四、職責(zé)：公司總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部和相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序：5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：向生產(chǎn)單位索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證。加蓋有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)批文及附件的復(fù)印件，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件；近期醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝盒（最

13、小包裝）、標(biāo)簽、說明書。該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GM!證書復(fù)印件。國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記證明資料。業(yè)務(wù)部采購員填寫首營品種審批表并附上述資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部部長加具意見后，送質(zhì)管部和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理進(jìn)行審批。有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由業(yè)務(wù)部采購員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。5.2業(yè)務(wù)部審查程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在首營品種審批表上簽署具體的意見。質(zhì)管部審查程序和要求：531檢查資料是否齊全。驗(yàn)證資料的真實(shí)性。

14、審查資料的合法性：證明文件是否有效。醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與國家醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本公司經(jīng)營范圍。534資料審查符合規(guī)定的，在首營品種審批表上簽署的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本公司的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不同意購進(jìn)”的具體意見。資料不齊全的，應(yīng)以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審批。5.4公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意購進(jìn)和銷售的，召

15、集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)管部不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見。各部門均同意購進(jìn)和銷售的，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)公司實(shí)際情況及資料審核情況，在首營品種審批表上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部辦理具體購進(jìn)手續(xù)。首營品種經(jīng)審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部應(yīng)在首次經(jīng)營品種目錄上予以登記。醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)和資料歸檔：醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書業(yè)務(wù)部采購員將有關(guān)資料交檔案管理人員存檔。5.6所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：醫(yī)療器

16、械的購進(jìn)程序編號：RKYY-QP-QX004編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。二、范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。三、責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部對本程序負(fù)責(zé)。四、程序：（一）采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定月份進(jìn)貨采購計(jì)劃2、采購計(jì)劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量部對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。（二）合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)

17、務(wù)部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）采購合同的簽訂程序1、業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書

18、和文件。3、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。4、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。（四）首營品種的審批程序1、業(yè)務(wù)部根據(jù)用戶的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首營品種審批表。收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2首營品種審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量部審核3、質(zhì)量部審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽署意見。4、報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

19、審批、簽字。5、按醫(yī)療器械購進(jìn)程序執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序編號：RKYY-QP-QX005編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)；、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。、核對：來貨與

20、合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，標(biāo)志抽驗(yàn)標(biāo)簽；8合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。文件名稱：醫(yī)療器械入庫儲存程序編號：RKYY-QP-QX006編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療

21、器械及入庫儲存的過程。三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。2銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標(biāo)識搬運(yùn)和堆垛。5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。文件名稱：醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)

22、程序編號：KNYY-QP-QX007編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作四、程序:1每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；2、每月對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；（1）停止發(fā)貨（掛黃牌）；（2）填寫“停售通知單”。通知業(yè)務(wù)部停止開票；（3）填

23、寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；（4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序編號：RKYY-QP-QX008編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、程序：、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有

24、效期等核對;、質(zhì)量狀況檢查；3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知質(zhì)量部處理；、拼箱醫(yī)療器械封箱要貼拼箱標(biāo)志；、做好復(fù)核記錄并簽章；7、復(fù)核無誤，移交發(fā)貨區(qū)或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)一、目的：建立醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售程序，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售工作，確保出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和便于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售程序編號：RKYY-QP-QX009編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A二、依據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。三、適用范圍：本程序適用

25、于本公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的過程控制。四、職責(zé)：公司業(yè)務(wù)部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序：5.1購貨單位合法資格的確定醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)索取加蓋有購貨單位原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；審核購貨單位所購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。經(jīng)確定為合法的購貨單位，在購貨單位目錄以予以登記。簽訂醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。開票簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書后，醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員通知開票人員開票。開票人員開票時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先進(jìn)先銷、近期先銷、按批號發(fā)貨”的原則，確定所銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批號，制訂醫(yī)

26、療器械產(chǎn)品銷售清單（五聯(lián)單），將其中的發(fā)貨聯(lián)交倉庫保管員發(fā)貨。5.4發(fā)貨倉庫保管員根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售清單，到相應(yīng)貨位揀貨，經(jīng)復(fù)核后發(fā)貨。5.5銷售記錄業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄的內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)根據(jù)日期順序按月歸檔，保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5.5檔案管理：醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員所索取的購貨單位合法資格的證明或文件應(yīng)及時(shí)交質(zhì)11文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除.管部存檔備查，并作為下一次銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性依據(jù)。文件名稱：銷后退

27、回醫(yī)療器械處理程序編號：RKYY-QP-QX010編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。二、職責(zé)：、業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；、業(yè)務(wù)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；、退貨區(qū)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；5、保管員負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格的，保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入不合格品區(qū)。四、程序：、銷后退回醫(yī)療器械

28、，放入退貨區(qū)；、保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知業(yè)務(wù)員及時(shí)查驗(yàn)和處理；、業(yè)務(wù)員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；、業(yè)務(wù)部經(jīng)理同意退回的，業(yè)務(wù)員憑“通知單”通知驗(yàn)收員作質(zhì)量驗(yàn)收；業(yè)務(wù)部經(jīng)理不同意退回的，業(yè)務(wù)員憑“通知單”通知保管員將該醫(yī)療器械放在退貨區(qū)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；、驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見通知質(zhì)量部處理；、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；、不

29、合格品，由保管員作好記錄，放入不合格品區(qū)；、業(yè)務(wù)員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給業(yè)務(wù)部經(jīng)理和儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨區(qū)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。文件名稱：不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序編號：RKYY-QP-QX011編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。二、范圍：適合

30、本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械的處理。三、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部及各部門負(fù)責(zé)人對本程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、程序1購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收單”報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員記錄不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報(bào)廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查單”報(bào)質(zhì)量部。（2）質(zhì)量部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。（3）質(zhì)量部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)

31、部通知保管員將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，并記錄“不合格品臺帳”，已銷售出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯歡迎下載支持回收。3、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員記錄“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量部根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知儲運(yùn)部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，由保管員填定醫(yī)療器械銷毀表，經(jīng)質(zhì)量

32、部經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)量部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)量部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7、質(zhì)量部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8每半年質(zhì)量部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)業(yè)務(wù)部和儲運(yùn)部，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。文件名稱：醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序編號：RKYY-QP-QX012編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草

33、日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。二、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、流程：1整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置標(biāo)志“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼

34、裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售單位等項(xiàng)目，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)準(zhǔn)備出貨。文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)退出處理程序編號：RKYY-QP-QX013編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：規(guī)定了購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義、主要原因及相應(yīng)處理方法，明確相關(guān)部門與人員的職責(zé)建立購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品處理程序，規(guī)范購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理工作二、依據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。

35、三、范圍：本程序適用本公司于對購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。四、職責(zé)：質(zhì)管部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序5.1購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義：購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨和入庫驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨。造成醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)退出的的主要原因有兩種：醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務(wù)方面的原因。如滯銷醫(yī)療器械產(chǎn)品、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品等。因以下等原因在入庫驗(yàn)收時(shí)被拒收的購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品破損、污染、短少。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號、有效期不符合規(guī)定。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件不符合

36、規(guī)定。15文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的退貨處理：531業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)工作開展情況，對滯銷、近效期等醫(yī)療器械產(chǎn)品提出退貨要求并說明理由，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)退貨通知單，經(jīng)有關(guān)部門人員審核批準(zhǔn)后，通知醫(yī)療器械產(chǎn)品儲運(yùn)部門和醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)部門。倉庫保管員根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)退貨通知單，將所需退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出明顯標(biāo)志，專人負(fù)責(zé)，并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)退出記錄。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。由財(cái)務(wù)部作貨款方面的處理。業(yè)務(wù)部對退貨原因進(jìn)行分析總結(jié)，分清責(zé)任，并提出補(bǔ)救改進(jìn)措施。5.4拒收醫(yī)療器械產(chǎn)品的退貨處理：購進(jìn)醫(yī)療器械

37、產(chǎn)品在入庫檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損、標(biāo)志模糊、證明文件欠缺等情況，驗(yàn)收員、倉庫保管員有權(quán)予以拒收，并如實(shí)填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品拒收通知單做好相應(yīng)記錄。對拒收醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)當(dāng)場退還供貨單位，并說明理由。如供貨單位不在現(xiàn)場，則將拒收醫(yī)療器械產(chǎn)品移至不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好相應(yīng)記錄。并將拒收情況報(bào)告質(zhì)量管理員（有關(guān)部門）。執(zhí)行不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品控制程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)部門負(fù)責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序編號：RKYY-QP-QX014編制部門：質(zhì)管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2012-6-10批準(zhǔn)日期：2012-6-18執(zhí)行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)