互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械信息服務審核

1、互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械信息服務審核許可項目名稱：互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械信息服務審核編號：38-4-03法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據：1、互聯(lián)網信息服務管理辦法（中華人民共和國國務院第292號令）2、互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號第十 三條、第十六條）收費標準：不收費期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內互聯(lián)網信息服務企業(yè)申請互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械信息 服務，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請與受理申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局（）在線填寫互聯(lián)網藥品 信息服務申請表，并提交以下申請材料：1、與在線申請內容一致的互

2、聯(lián)網藥品信息服務申請表一式四份；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通 知書及相關材料）；3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網藥品信息服務網站的中 文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名； 除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網站外，其它提供互聯(lián)網藥 品信息服務的網站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;4、網站欄目設置說明（申請經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站需提供收費欄目 及收費方式的說明）；5、網站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；6、（食品）藥品監(jiān)

3、督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說 明；7、藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、 網站負責人身份證復印件及簡歷；8、健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管 理制度、用戶信息安全管理制度；9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；10、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的 承諾；11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當 提交授權委托書。標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙 打印或復印，順序裝訂成冊；

4、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章；核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書， 將受理通知書交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當 場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要 補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫接收 材料憑證交與申請人，在5個工作日內出具補正材料通知書，告知申請人

5、補正有關材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填 寫不予受理通知書。期限：2個工作日二、審核標準：按照互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法對申請材料進行審核；出具審核意見。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員 崗位職責及權限：按照標準對申請材料進行審核。符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉復審人 員。不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復 審人員。期限：14個工作日三、復審標準：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定期限內完成3、對材料審核意見進行確認。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）

6、主管處長 崗位職責及權限：1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由， 與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日四、審定標準：對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉藥品醫(yī)療器械市場 監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員。3、不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，

7、將申請材料一并轉藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員。期限：2個工作日五、行政許可決定標準：1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2、全套申請材料符合規(guī)定要求；3、許可文書等符合公文要求；4、制作的互聯(lián)網藥品信息服務資格證書正副本內容完整、正確、有效，格 式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5、制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知申請人依法享有申 請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員崗位職責及權限：1、制作互聯(lián)網藥品信息服務資格證書正副本或不予行政許可決定書， 加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2、裝訂成冊，立卷歸檔。六、送達標準：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑受理通知書核發(fā)互聯(lián)網藥品信 息服務資格證書正副本或不予行政許可決定書；送達窗口人員在送達回執(zhí)上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督 管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員崗位