3Q過程確認作業(yè)指導書

1、Q好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網Q好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網3Q過程確認作業(yè)指導書（ISO13485-2016）1.0目的闡述3Q作業(yè)的操作流程，為3Q作業(yè)提供指導，確保3Q作業(yè)有序進行。2.0適用范圍本規(guī)范僅適用于醫(yī)療行業(yè)客戶要求的 3Q作業(yè)流程，3Q流程不納入質量管理體 系框架下的普通要求，客戶無要求時，可不執(zhí)行本作業(yè)流程。3.0 3Q簡介3Q是基于過程的確認，過程是指生產過程，也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種：IQ、OQ PQ簡稱3QIQ 是指安裝確認,即 Installation qualification;O

2、QM指運彳亍確認，即 Operational qualification;PQ是指性能確認，即 Performance qualification 。IQ、OQ PQ出自 GHTF 即 The Global Harmonization Task Force（ 全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組）。該組織是設在英國的一家非官方性集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管 的行業(yè)。具下設五個研究工作組，進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質量管理體系、審核與臨床評價。2011年全球醫(yī)療器械工作組（GHTF宣布解散，組織雖然解散了，但

3、 3Q卻留了下來。3Q流程安裝確認（IQ）安裝的確認可以采用不同形式進行，同時也可以采用不同形式的表單進行記錄，其重要的考慮事項包括:a.設備設計的特點，如清潔裝置的結構、材料等 b.安裝條件，如電力、布線、實用性、功能性等 c.校準、預防性保養(yǎng)、清潔計劃等d.設備的全部特性e.供應商文件，如合格證明、使用手冊、圖樣等f.軟件文件g.零部件清單h.環(huán)境條件，如溫度、濕度和潔凈要求等運行確認（OQ 在運行確認階段，過程參數(shù)不斷被調整，以保證在預定生產條件下能產出一個 符合所有規(guī)定要求的產品，如進行最壞情況的測試。日常生產和過程控制中，需要做的是測量過程參數(shù)或產品特性以促進在各個作用程度上對生產過

4、程進調整，并保持一個可控制的狀態(tài)。為了判定過程強度并防止趨向“最壞條件”，應對這些作用程度進行評估和確定，并形成文件，oQt段考慮的事項如下：a.過程控制范圍，如時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等 b.軟件參數(shù)c.原材料規(guī)格d.過程操作程序 e.材料處理要求f.過程修改控制 g.培訓h.短期穩(wěn)定性和過程能力，如橫向研究或控制圖表 i.可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件，如故障狀態(tài)和效應分析、缺陷 分析j.統(tǒng)計學技術的有效使用，如采取篩選試驗來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學 試驗設計來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。性能確認（PQPQ階段的主要目標是證明在正常操作條件下，過程可連續(xù)產出可接

5、受的產品,這個階段著重關注過程的穩(wěn)定性。PQ階段考慮的事項如下：a.OQ階段的真實產品、過程參數(shù)和建立的程序 b.產品的可接受性，如OQ階段建立的對過程能力的保證c.過程的重復能力和長期過程的穩(wěn)定能力3Q的具體實施方法和步驟3Q實施方案（或計劃）3Q流程是一個跨部門協(xié)同配合完成的系統(tǒng)性流程，在執(zhí)行3Q流程前應制訂相應的方案（或計劃）。3Q組長（或負責人）的確定和責任 1）計劃制定前應先確定3Q流程的總負責人，通常由對資源分派和管理有權限和經驗，且熟悉公司各流程環(huán)節(jié)運作和管理的人員來主導，如： ISO體系的管 理者代表、品質經理、工程經理或項目經理等。2） 3Q組長負責統(tǒng)籌和跟進整個3Q過程，具

6、體如下：a.協(xié)調各部門選定和安排3Q各環(huán)節(jié)實施人員，組建3Q小組b.指定IQ組長、OQ組長和PQ組長（案例比較復雜有需要時）好好學習天天向上P好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網好好學習天天向上P好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網出0好好學習天天向上廠好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網c.組織3Qd.制訂3Q方案（或計劃）e.指定3Q記錄的管理方法f.總、結和批準3Q報告5.1.2 3Q 方案（或計劃）3Q方案可以總結成一份整體的方案，也可以分別制定IQ方案、OQ方案、PQ方案。方案應確定以下內容：a.小組成員b.各環(huán)節(jié)負責人和執(zhí)行人c.各環(huán)節(jié)所需的資源，確保方案能有效實

7、施d.各環(huán)節(jié)的工作內容和驗證方法e.各環(huán)節(jié)應生成的記錄和記錄方法f.各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法g.闡述各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法h.過程中不合格的處理方法i.記錄的管理方法j.3Q方案應提交公司總經理批準，以獲得足夠的資源支持。5.2安裝確認（IQ）IQ主要是指設備安裝方面的電壓、 氣壓、水、機構運動是否正常等，舉例說明：電壓如果規(guī)定是220V士 5%即209V231V那必須使用經過校驗的萬用表或其他測量儀器進行電壓測量，最好是將測量結果拍一張照片附在報告上。同時所使用的測量儀器的有效校驗標簽也拍照片附在報告里，這樣報告就比較直觀明了。特別提醒注意：IQ的測量是針對設備本身的測量，不同于 OQ介段，OQ介

8、段的 測量是針對于產品的測量。以新進一臺CNCB床日t的IQ操作進一步舉例說明：首先依照采購協(xié)議和附件清單清點和核對設備附件，核對無誤后，參照供應商提供的安裝條件和步驟完成初步安裝， 然后逐項確認和調試電壓、氣壓、油壓、 機油液位、冷卻液和工作臺水平，都達到相應要求的數(shù)值，并將這些結果記錄下來附在IQ報告內，可以采用填寫表格或拍照的方式來直觀的記錄這些結果。接下來，確認刀庫運行和換刀是否符合說明書的要求。確認無誤后就可以進行 設備精度的測量了，用步距規(guī)、千分表等量具確定 X和Y軸的運動精度和重復 定位精度，用千分表測量主軸的回轉精度，如果有第四軸也應進行回轉和重復 定位精度的測量。將這些精度的

9、測試結果記錄下來附在IQ報告內。所有的測試 參數(shù)都符合采購協(xié)議和供應商承諾的性能水平后，可以編制保養(yǎng)計劃和進行首次保養(yǎng)，安裝即完成。特別提醒注意：IQ批準前，應更新設備清單，將新設備納入其中，編制設備的保養(yǎng)計劃和完成新設備的首次保養(yǎng)，為 OQ乍準備。此時IQ報告包括以下附件或內容：1）附件清單和點檢確認結果2）電壓、油壓、氣壓、機油液位、工作臺水平的確認結果3）刀庫運行和換刀確認結果4） X Y軸、第四軸的運動和重復精度確認結果5）主軸的回轉精度確認結果6）測量工具的合格證或/和校驗報告Q好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網Q好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：

10、德信誠培訓網7）設備保養(yǎng)記錄 8） IQ結論IQ結束時，要整理IQ報告，在報告內明確定義出安裝結論，所有的過程報告 和最終結論必須得到小組成員的確認和簽核，IQ才算完成。5.3運行確認（OQ0印要是操作層面的確認，除了對設備按鍵對應功能的確認外，最重要的是找 到適當?shù)墓に噮?shù)，可以通過實驗找到對應的參數(shù)，這個參數(shù)可以是個范圍， 也可以是一個值，也可以是供應商推薦的參數(shù)。但一定要測試對應參數(shù)產出的 產品是否達到規(guī)格。特別提醒注意：OQi程中用于檢測產品是否達標的儀器設備，同樣需要經過檢驗，且過程需要記錄。還是以新進的CNCfe床來舉例說明：挑選一款合適的產品來加工調試， 首先確認各控制鍵是否正常

11、，可以單個確認， 也可以在編制程序和對刀的同時確認，確認完成后，確認加工條件如：程序、刀具、工裝等。將標準程序放在 OQB告里，刀具、工裝拍成照片也附在 OQB 告內。加工條件固化后，生產出樣品，對樣品進行檢驗，生成檢驗報告，此時 的檢驗報告可以直觀的理解為首件檢驗報告，將檢驗報告附在OQB告內。檢驗設備必須是合格的，有進行內部或外部校驗，將校驗報告附在OQ艮告內。同時進行MSA（量測系統(tǒng)分析）將分析報告附在 OQ艮告內。特別提醒注意：在確定調試穩(wěn)定后，應安排操作員和檢驗的培訓，為接下來的PQ做準備。此時OQB告包括的附件或內容如下:1）各按鍵和控制操作的運行確認結果 2）加工條件3）產品檢驗

12、報告（首件檢驗報告）4）檢測工具的校驗報告MS粉析報告6）培訓記錄（操作員和檢驗員）7） OQ吉論OQ結束時，要整理OQ艮告，在報告內明確定義出運行結論，所有的過程報告和最終結論必須得到小組成員的確認和簽核，OQ+算完成。特別提醒注意:1） OQ階段通常是由技術人員進行調試和確認，PQ階段則由操作員直接操作，所以OQ介段應該根據(jù)運行確認的情況編制出第一版的操作指導書，這樣在接下來的PQ階段操作員就有了指導性文件。并以此對操作員進行培訓。2）產品的檢驗部分，質量工程也應編制完成相應的檢驗指導書（檢驗規(guī)范） ： 為PQ階段的進一步驗證和分析提供指導文件。并以此對檢驗員進行培訓。5.4性能確認（PQ

13、）PQ主要是針對設備穩(wěn)定性進行的，即使用 OQ確定的參數(shù)來完成生產。通常采 用小批量試產或連續(xù)三批生產來驗證運行情況，對生產的產品進行檢驗和分析 確定設備的穩(wěn)定性和可靠性以及產品質量的符合性?？梢酝ㄟ^巡檢或一定數(shù)量 連續(xù)取樣檢驗來收集產品的數(shù)據(jù)。還是以新進的CNCfe床的試產為例進行說明: 在OQ介段已經完成了設備調試和所選產品的首件檢驗， 接下來可以安排正式生 好好學習天天向上P好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網Q好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網6 p好好學習天天向上好好學習社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠培訓網產了，這時技術員將機器交給作業(yè)員操作，檢驗員按照檢

14、驗規(guī)范進行巡檢和記錄 數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)實時編制成SPC空制圖，同時用收集的數(shù)據(jù)計算CPKCP除1.33, 控制圖符合各項既定的判定指標，說明生產過程持續(xù)穩(wěn)定，設備穩(wěn)定可靠，產 品質量符合要求。SPC的管控優(yōu)先適用于大批量零件生產的驗證。如果是小批量多品種的零件，可安排專門的檢驗員跟進首件后連續(xù)生產的零件，計算CPK連續(xù)收集的數(shù)據(jù)可視情況選在20125之間。CPG 1.33,表明生產過程持續(xù)穩(wěn)定，設備穩(wěn)定可靠，產品質量符合要求。1.33 CPG 1肛應由3Q小組進行分析和評估，如CPK符合要求是設備原因造成的，按不合格項進行處理，反之，則 PQ應被批準關閉。CPK 1,按不合格項進行處理。此時PQ

15、報告所包涵的附件或內容如下：1）檢驗記錄，如：巡檢報告，連續(xù)檢驗的結果記錄2）數(shù)據(jù)分析結果，如SPC控制圖表，CP6析報表3） PQ吉論PQ結束時，要整理PQ報告，在報告內明確定義出性能結論，所有的過程報告和最終結論必須得到小組成員的確認和簽核，PQ才算完成。特別提醒注意：以上IQ、OQ PQ是以新進設備為例，a.如果是在原有設備的基礎上進行驗證， 流程相同，只是IQ階段可以直接進行 設備點檢和保養(yǎng)，以及精度確認。b.如果客戶要求基于某款新產品作驗證，流程也相同，OQ和PQ階段，對小批多品種類零件可采用，OQ僉證樣品，PQ驗證小批量試生產；大批量零件，則可采用，OQ僉證樣品和小批量試生產，PQ

16、驗證大批量生產。具體方式可以根據(jù)不同情況而定，但都應在3Q方案中事先確定。5.5不合格處理 a.過程中出現(xiàn)不合格項時，3Q組長應及時召開3Q會議，制定改善措施，確定 改善完成期限和組織再次驗證。b.過程存在不合格時，不能批準完成該階段的驗證。c.過程存在不合格時，不能進入下一階段的驗證。d.不合格無法改善時，3Q組長應及時修訂3Q方案報總經理批準。e.不合格無法改善，通過 3Q小組討論，方案無法修訂時，3Q組長應立即組織評估危害性，向總經理匯報，批準終止 3Q過程或讓步接收。f.無法改善的不合格涉及安全問題時，不允許讓步接收。g.無法改善的不合格涉及產品時，讓步接收必須獲得客戶批準。3Q報告IQ、OQ PQ全部結束時，匯總成一份報告，一一確認3Q方案的實際完成情況。報告的管理參照文