醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明（附可編輯證明文件模板）

1、（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark16 o Current Document h （-）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明2 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document h （二） 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明6 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document h （三） 登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明7 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document h （四） 許可事項(xiàng)變更申報(bào)

2、資料要求及說明8 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document h （五） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明9附：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式表格模板（2021-5-19發(fā)布）受理的申報(bào)資料格式要求（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得 涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。（4）申報(bào)資料使用

3、復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（6）各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本 并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾?qǐng)人蓋公章，或者其法定 代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。（8）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽 章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地 公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章

4、”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。（9）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：申請(qǐng)表。產(chǎn)品技術(shù)要求：應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分 的電子文檔。綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子 文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方 法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn) 上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。1.申請(qǐng)表2.證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)

5、業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通 知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、 企業(yè)資格證明文件。境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理

6、人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。 對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申 報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。4.綜述資料4. 1概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。4. 2產(chǎn)品描述無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)

7、別于其他同 類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件 和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。4. 3型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、 圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。4. 4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法 相適應(yīng)的最初包裝的信息。4. 5適用范圍和禁忌癥適

8、用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的， 并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/ 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全 性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要 監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群

9、（如兒童、老年人、 孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4. 6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外己上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注 冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。4. 7其他需說明的內(nèi)容其他需說明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療 器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合

10、醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5.研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、 輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。5. 2生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。5. 3生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材

11、料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及 生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡 述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證 試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。5. 4滅菌和消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩 次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法

12、容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5. 5有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5. 6動(dòng)物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。5. 7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法， 詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命

13、名規(guī)則的聲明，明確軟件版本 的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。5. 8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.生產(chǎn)制造信息6. 1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工 助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于 生產(chǎn)過程信息的描述。6. 2生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制

14、、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況7臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已 判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)己判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)

15、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。9.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（第9號(hào)通告的規(guī)定編制。產(chǎn)品技 術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。依據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提 交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。（二）依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)

16、制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性， 所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。（三）如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。10. 1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10. 2預(yù)評(píng)價(jià)意見11說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。11.1說明書 11.2最小銷售單兀的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械 分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。（二）醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求

17、及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó) 指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷 售的證明文件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器 械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說

18、明在每 一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其 安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)己經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢 報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn) 資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。七、符合性

19、聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品 技術(shù)要求一式兩份。（三）登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人提交：1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允 許產(chǎn)品

20、上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè) 地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2.境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械 注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生

21、產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。（四）許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二

22、）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允 許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè) 地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械 注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及

23、說明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。（八）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨 床評(píng)價(jià)資料。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二

24、）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明 文件和合法資格證明文件。境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證 明復(fù)印件。三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、 型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主

25、要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。四、臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外己上市同類產(chǎn)品在工作 原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求六、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見七、說明書及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗(yàn)方案臨

26、床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要 求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。十、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。附件醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式2021-05-19征求意見附件 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）注冊(cè)證編號(hào):注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品管理類別分類編碼型號(hào)、

27、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年 月曰有效期至：年 月曰（審批部門蓋章）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件（格式）注冊(cè)證編號(hào):產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“* （原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“* （變更后的 內(nèi)容）。附件產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書備注本文件與“”注冊(cè)證共同使用。審批部門:批準(zhǔn)日期：年 月曰（審批部門蓋章）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）受理號(hào):申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人住所試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成審批意見備注審批部門:批準(zhǔn)日期：年 月曰（審批部門蓋章）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求一申報(bào)資料

28、格式要求按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電 子申報(bào)的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的，注冊(cè)申 報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口 產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對(duì)所有類型申報(bào)產(chǎn)品均適用。（一）形式要求申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí) 標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。3.申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu) 出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。4申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印

29、件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性 文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文 資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（二）簽章和公證要求1境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂?章”是指：申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。 進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽 章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代 表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽 章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋

30、公 章。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是 通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外申請(qǐng)人或注冊(cè)人 出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。（三）電子文檔要求下列注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：1沖請(qǐng)表。2產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。3.綜述資料、研究資料概述以及產(chǎn)品說明書。應(yīng)當(dāng)為word文檔。二 批準(zhǔn)證明文件格式要求（-）批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。1制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件內(nèi)容完 整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無誤。2制作的

31、不予行政許可決定書中須寫明不予行政許可的理由， 并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及 投訴渠道。3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。（二）批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)證欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。 不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適用”。醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如藥品 監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為醫(yī)療器械注冊(cè)證中除已明確規(guī) 定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè) 證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證中產(chǎn)品名稱欄、注冊(cè)人名稱 欄應(yīng)當(dāng)使用中文，可附加英文或原文，注冊(cè)人住

32、所和生產(chǎn)地址可使 用中文、英文或原文。醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的, 填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為XXX”、“代理人住所變更 為XXX”；變更內(nèi)容不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn) 方法變更”。3補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，在備注欄加注“XXXX年XX月XX日補(bǔ) 發(fā)”，其他內(nèi)容不變。醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件等用A4紙 打印。（三）批準(zhǔn)文件附件發(fā)放要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管

33、理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn) 的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，作為注冊(cè)證 附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“XXX （產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技 術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核 準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨醫(yī)療器械注冊(cè)證 一并發(fā)給申請(qǐng)人。變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專 用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。附件5醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.監(jiān)管信息1. 1申請(qǐng)表1. 2術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表1. 3器械列

34、表1.4關(guān)聯(lián)文件1.5申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.6符合性聲明2.綜述資料2. 1章節(jié)目錄2. 2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3. 1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3. 4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3. 5研究資料3. 6穩(wěn)定性研究3. 7其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4. 1章節(jié)目錄4. 2臨床評(píng)價(jià)資料要求4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5. 1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書樣稿5. 3標(biāo)簽樣稿5. 4其他6.質(zhì)量管理體系文件6. 1綜述6. 2章節(jié)目錄6. 3監(jiān)管信息6.4質(zhì)量管理體

35、系程序6.5管理職責(zé)程序6. 6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6. 8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6. 9其他質(zhì)量體系程序信息6. 10質(zhì)量管理體系核查信息監(jiān)管信息（-）申請(qǐng)表按照填表要求填寫。（二）術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要 明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫詞進(jìn)行定義。（三）器械列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件, 以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如條形碼、目錄、型號(hào)或部件號(hào)碼，器械 唯一標(biāo)識(shí)等）和名稱/描述的說明（如尺寸、材質(zhì)等）。（四）關(guān)聯(lián)文件1境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（2）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟?/p>

36、的境內(nèi)醫(yī)療器械 申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托 合同和質(zhì)量保證協(xié)議。2境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：（1）境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械 主管部門出具的企業(yè)資格證明文件。（2）境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械 主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外上市的 創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該 產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注 冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文 件。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交

37、代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟倪M(jìn)口醫(yī)療器械 申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。3主文檔授權(quán)信如適用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請(qǐng)人應(yīng) 當(dāng)提交由主文檔所有者出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。 授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的 主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)以電話會(huì)議或會(huì)議形 式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，或者申報(bào)產(chǎn)品 的相關(guān)內(nèi)容在其他申報(bào)中被提及。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用

38、)：列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的既往申報(bào)或申報(bào)前溝通。既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。對(duì)于既往申報(bào)前溝通，提交既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、 會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)， 以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審 批申請(qǐng)等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前 溝通。（六）符合性聲明申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要

39、求。.3申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的 清單。4保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn) 品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。二 綜述資料（-）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）概述1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。2描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一 級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。3描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，女卩： 申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系或歷次提交的 信息等。（三）產(chǎn)品描述1器械及操作原理描述（1）無源醫(yī)療器械描述工

40、作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（如 適用，與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；器械中包含 生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用原因、主要 作用方式；器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述物質(zhì)名稱、 預(yù)期使用原因、主要作用方式、來源及相關(guān)許可文件）、交付狀態(tài)及 滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié) 構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其 他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（2）有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及 其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接 口、操控面板

41、、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征 等內(nèi)容。含有多個(gè)產(chǎn)品組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。 應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī) 格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等 內(nèi)容。包裝說明（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者 可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。（2）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng) 提供正確包裝的信息（如材料、成

42、分和尺寸等）。4研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或 前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明 選擇其作為研發(fā)參考的原因。5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、 結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及 適用范圍等方面的異同。（四）適用范圍和禁忌證1適用范圍（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī) 療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫 明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān) 測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）使用

43、該產(chǎn)品的預(yù)期效果，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治 療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知 識(shí)/培訓(xùn)。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。2預(yù)期使用環(huán)境（1）該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、 家庭等。（2）可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、 壓力、移動(dòng)、震動(dòng)、海拔等。3適用人群目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）或無預(yù)期治療 亞群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參 數(shù)、考慮的因素。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含兒童或新生兒，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使 用申報(bào)產(chǎn)品治

44、療、診斷或治愈疾病或病況的兒童亞群。4.禁忌證如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的 人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn) 為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至目前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。 若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù) 參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。2不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事 件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方 案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

45、技術(shù) 機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事 件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件 數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。3銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量 的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率， 并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如:不良事件比率=不良事件數(shù)量4銷售數(shù)量X 100,召回比率 =召回?cái)?shù)量十銷售數(shù)量XIOOo此外，比率可能以每使用患者年或每 使用表示，描述比率計(jì)算方法并支持所有假設(shè)。（六）其他需說明的內(nèi)容1如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品

46、聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品 的詳細(xì)信息。2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文 號(hào)和批準(zhǔn)文件（含附件）復(fù)印件。三 非臨床資料（-）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予 以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定 危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí) 別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需 要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述

47、為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（見附件9） 各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī) 療器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明 理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資 料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng) 注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況以列表形式注明申報(bào)產(chǎn)品符合的標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)當(dāng)包括

48、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題、年代號(hào)/版本，以及全部或部分符合說明，若為部分符合， 請(qǐng)列出不適用部分的編號(hào)及原因。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若部分指標(biāo)不適用，應(yīng) 當(dāng)提交不適用強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。2產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng) 描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜 述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、 研究報(bào)告。(括號(hào)中編

49、號(hào)為對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 中條款編號(hào))1.化學(xué)和物理性能研究(2.3.1)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的 確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采 用的原因及理論基礎(chǔ)。提供性能研究資料，可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室 研究、模型研究等方式開展。采用建模研究的， 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建 模研究資料。量效關(guān)系和能量安全對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān) 系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效 性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可 接受的傷害的研究資料。聯(lián)合使用(2.5.1、2. 5. 2d)h)、2

50、.5.5、2.6.4)如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、產(chǎn)品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng) 提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息(連接 類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使 用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和 器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。（4）燃爆風(fēng)險(xiǎn)（2.5.3）對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一 故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。2電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容的研究資料, 說明適用的標(biāo)

51、準(zhǔn)以及開展的研究。對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 中不適用的條款或，應(yīng)說明理由。3輻射安全研究（2.11、3.2）對(duì)于產(chǎn)生X射線輻射、a、B、Y、中子輻射和其他粒子輻射、 光輻射、聲輻射的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括符合 的安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，輻射安全設(shè)計(jì)說明、防護(hù)措施、輻射泄漏 報(bào)警功能（如可行）、輻射關(guān)鍵特性控制、調(diào)整措施、監(jiān)控方法，證 明相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)的研究資料。對(duì)于具有輻 射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性 能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。4軟件研究（2.5.6、2.8）（1）軟件含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料

52、， 包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決 于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件 標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史， 實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與 確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，核心功能明確核心功 能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)提 供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論 等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟 件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí) 現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管

53、理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、維 護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息?，F(xiàn)成軟件產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等 情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。深度學(xué)習(xí)產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng) 當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、 算法性能評(píng)估等內(nèi)容。互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械交換并使用 信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng) 險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。其他產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn) 預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括

54、基本信息、需 求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。5.生物學(xué)特性研究(2.3.1a)、2.3.2、2.3.3、3.1.1、3.1.2、1. 3)對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生 物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中 可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械 直接或間接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如 適用)，如器械的物理作用會(huì)產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

55、選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料會(huì)釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生 與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由 其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收 產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性 的研究資料。6生物源材料的安全性研究(2.13)對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有 生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、 保存、測(cè)試和處

56、理過程。闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染 性因子的工藝過程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量 控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。支持生物源材料安全性的其他資料。7清潔、消毒、滅菌研究(2.4.2、2.4.3、2.4.6)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌 保證水平(SAL),并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、 所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩 次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究 資料。使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確

57、推薦的清洗和消毒工藝(方 法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng) 當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及 采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提 供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)定滅菌方法的研究資料。8動(dòng)物試驗(yàn)研究對(duì)于需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性 時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?試驗(yàn)用動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試 驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。高風(fēng)險(xiǎn)

58、醫(yī)療器械需 提供是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究的論證資料。9證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（六）穩(wěn)定性研究（2.1.6、2.1.7、2. 1.8）（1）貨架有效期如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有 效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持無菌或微 生物限度且性能功能滿足使用要求。（2）使用穩(wěn)定性如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定 的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況 下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性（環(huán)境試驗(yàn)）（包含了運(yùn)輸包裝的驗(yàn)證）應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的 運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸

59、過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和 濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度， 造成不利影響。（七）其他資料免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通 過下列途徑之一，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范 圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。等同性論證資料按照相關(guān)要求提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比資料，證 明產(chǎn)品的安全性、有效性。產(chǎn)品安全有效性論證資料闡明如何通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料充分證明產(chǎn)品的安全 性、有效性。四 臨床評(píng)價(jià)資料需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求 提供臨床評(píng)價(jià)資料。（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題

60、，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）臨床評(píng)價(jià)資料要求1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、 現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn) 有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床 評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。3臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有 臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床 評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn) 品與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資 料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種器