實驗室資質認證評審準則宣貫材料（PPT）

1、實驗室資質認證評審準則宣貫(管理部分)2022/7/24管理部分的內容提綱第一節(jié)組 織準則原文4.1 組織實驗室依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/校準活動理解要點“依法設立”：是指政府有關部門根據法律法規(guī)的規(guī)定，經政府機構編制管理部門核準成立的實驗室，指事業(yè)單位。如省市質檢中心“核準注冊”：工商、民政部門核準注冊的實驗室；如企業(yè)實驗室“非獨立法人實驗室”：有權設置實驗室的組織在管轄范圍內依據相關法律、法規(guī)設立非獨立法人實驗室。如各研究機構成立的實驗室；依法設立或注冊目的是能夠承擔相應法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/校準評審要點（1）查證實

2、驗室的設置或注冊文件（2）查證母體、掛靠單位的法律地位文件；（3）如果設立機關的有無權力設立實驗室，不能正確判斷時，應查證機關的法律地位文件。（4）查證的作用是證明實驗室的合法，能夠承擔法律責任，能夠客觀、公正、獨立的檢測和/校準準則原文4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務，有獨立帳目和獨立核算。理解要點（1）實驗室獨立法人：指事業(yè)法人依法設立；工商法人注冊企業(yè)法人；社團法人民政部門注冊登記；（2）實驗室非獨立法人：其“所在組織”是獨立法人，實驗室是其組成部分，成為非獨立法人。它是通過法人授權的方式獲得相對獨立的資格

3、。實驗室所在的母體單位法人代表書面授權該實驗室獨立對外開展檢測業(yè)務、能獨立對外行文、有獨立財務帳號和帳目。特別強調：非獨立法人實驗室的最高管理者一般由其法人單位領導班子成員擔任3）實驗室書面授權內容：獨立對外開展檢測業(yè)務；能獨立對外行文；有獨立財務帳號或帳目；獨立核算；還應包括法人代表和授權人、權限和期限。4）責任要明示，行政責任由實驗室最高管理者和相關人承擔；民事責任由實驗室承擔（法人授權實驗室由法人單位承擔）。理解要點5）實驗室的性質是第三方公正檢測，它不是第一方實驗室（產品生產的組織自己建立以滿足產品形成過程檢驗和最終產品檢驗的檢測機構，如生產單位自己的檢驗實驗室），也不是第二方實驗室（

4、產品接受方為接受產品是否滿足預期的目的，而設立的檢測機構，如建筑公司的實驗室）。評審工作中矛盾最突出的是企業(yè)型技術機構，遇到這類問題應及時與認證處溝通。評審要點：1）查證實驗室的設置或注冊文件；2）查證母體、掛靠單位的法律地位文件；3）書面授權書中“四獨立”缺一不可；4）查證實驗室營業(yè)范圍、地點和責任人是否與營業(yè)執(zhí)照或注冊證一致；*以上四點一定要“名符其實”評審要點5）如果設立實驗室的部門，不能正確判斷其有無權限設立實驗室，應查證設立實驗室部門的職能、權限（超地域設立或授權)、依據等文件。6）查證的作用是證明實驗室的合法，能夠承擔法律責任，能夠客觀、公正、獨立的檢測和/校準。準則原文4.1.2

5、 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施理解要點1） 場所指辦公、檢測/校準的地點（包括房屋）。地點要與確定法律地位文件中地點一致，如果辦公和檢測地點不一致，我們更注重檢測/校準地點（這一點需與認證處和其他具有師資資格的評審員探討）。2） 未經行政許可不得擅自設置多個場所（如在北京、蘭州、張掖等地方設置分支機構）或改變場所（如認證時在某個寫字樓，認證后遷至另外的地點，甚至自己的家里）。理解要點3） 設備指開展檢測/校準工作的儀器設備；設施指保證檢測/校準技術活動正常進行的輔助設施（如空調、車輛等）。 4）“固定

6、的設備設施”指在固定場所開展檢測/校準工作的單元；“可移動的設備設施”指開展檢測/校準的工作單元是可移動的，如移動的摩托車檢測線；“臨時的設備設施”指為滿足合同或特定任務的需要，在相對較短的時間內開展檢測/校準的單元，如某工程建設項目服務的同期設置的設備設施。理解要點5）實驗室能夠對這些場所、設備和設施具有獨立調配使用和管理的權利。6）“正確”指儀器設備的有關指標（如測量范圍、測量不確定度/準確度等級/最大允許誤差、分辨力等）能夠符合檢測/校準所依據技術標準或規(guī)范的規(guī)定；設施能夠達到規(guī)定的用途和目的。理解要點7）特別注意：實驗室的場所是固定的，不是移動的，可以租用，租用期至少是一個資質認定周期

7、，即3年；但用于檢測和/或校準的設備設施實驗室具有獨立調配使用和管理的權力評審要點1） 查證實驗室場所的所有權/使用權的文件；“固定”的時限（指場所只有使用權的），需有一個認可周期的使用權。2） 查證設備設施獨立調配和使用權的文件。實驗室想辦法證明資產是你的，實驗室必須提供有關文件，提供不了，就證明資產不是你的。評審要點3） 查證租用、借用設備設施，實驗室應有日?？刂啤ⅹ毩⑹褂?、獨立調配、狀態(tài)確認以及技術管理權。4） 查閱檢測/校準所依據技術標準或規(guī)范中對設備設施的要求，證明實驗室所配備的設備設施技術特性是否正確。5）“皮包實驗室”不能開展檢測/校準工作。準則原文4.1.3 實驗室管理體系應覆

8、蓋其所有場所進行的工作。理解要點管理體系是實驗室資質認定評審準則重要的要素之一，一個實驗室只要運作，其管理體系就應當客觀存在，只有有效不有效的問題，沒有不存在的問題。為實現質量方針和目標，履行服務承諾，實驗室必須建立有效的管理體系，最終達到實驗室的目的。理解要點實驗室的管理體系應當按照部門或崗位以及每項管理活動的程序，覆蓋所有（申請資質認定的）檢測和/或校準項目涉及的場所，即每一個不同場所都應當在統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍內，不允許出現不受控制的場所，管理體系之外的檢測/校準項目，不能納入自制認定評審的范圍，資質認定證書也不能包含管理體系之外的場所。特別強調： 實驗室所有場所在組織結構圖中

9、清晰明了反映；實驗室場所只限于同一個城區(qū)；申請書中附表1按不同場所所檢測項目分別填寫；評審要點1） 查閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。覆蓋包括文件覆蓋（識別分場所，怎樣設置？依據是什么？）、組織覆蓋（組織結構圖中劃到分場所）、人員覆蓋（各級職責、上下級關系要明確，關注分場所的授權簽字人）和能力覆蓋（關注分場所的能力）；評審要點2） 查證實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系是否對其有效的覆蓋；3） 場所設置的合法性；4） 當實驗室有不同的場所時,評審員應給予特別地關注。準則原文4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和

10、/或/校準活動相適應的專業(yè)技術和管理人員。理解要點1）本條只涉及“人員”有沒有和適應的問題；2）“有”指事業(yè)編制或勞動合同（必須有“3金”）。事業(yè)單位在籍職工和退休人員不能簽定勞動合同（因為勞動部門不承認雙重勞動關系）；理解要點3） “適應”指專業(yè)技術和管理人員的業(yè)務素質，所學專業(yè)、工作經歷和技術能力應符合工作需要；專業(yè)技術和管理人員的思想品質和職業(yè)道德應符合工作需要；專業(yè)技術和管理人員的數量應符合工作需要；從事特殊產品的檢測/校準活動的實驗室，其技術和管理人員還應當具備相關法律、法規(guī)和規(guī)章要求的資格。評審要點1）查閱人員名冊、事業(yè)編制或勞動合同（時限需有一個資質認定周期以及“三金”）等文件來

11、證明實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術和管理人員。2)查人員的各種證件準則原文4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或類似的競爭性項目有關的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。理解要點1） 第一個“不得”是指以數據和結果獲得非法利益，實驗室高收費、不檢測收、報告造假等，個人出具虛假數據或結果、違規(guī)抽樣、過失或故意接受某些方面的條件等；2） 第

12、二個“不得”是指社會活動、掛牌活動（實驗室給某個單位掛“產品信得過”的牌子）、信得過活動、監(jiān)測活動。理解要點3） 第三個“不得”容易理解。要求實驗室本身不得參與從事這方面的活動，如果母體從事這方面的活動，實驗室不得參與。4） 實驗室應指定相應的措施、防止商業(yè)賄賂的機制。評審要點1）查證實驗室（包括全體人員）知道不知道有這樣的規(guī)定，實施的情況如何。2）措施和機制的合理性、可行性如何，組織實施的程序、人員，監(jiān)督實施情況以及宣傳教育落實情況。準則原文4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密有保密義務，并有相應措施。理解要點1）國家秘密指國家安全、國家利

13、益和國際影響的信息；商業(yè)秘密指市場需求、質量狀況、同行比對、檢測情況等方面的信息；技術秘密指技術專利、設計圖紙、數據資料、檢測方法等方面的信息。2）實驗室要有保密的制度或程序（程序的“六要素”：目的、適應范圍、職責、工作程序、引用文件和相關表格）評審要點查閱制度或程序的完整性、有效性、可行性。查組織實施部門，實施情況。準則原文4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體中的地位，以及質量管理、技術管理和支持服務之間的關系。理解要點實驗室要有組織機構框圖（具體實例見P114的2個圖）和管理體系要素和職能部門分配表（見P113的表13-2）。獨立法人實驗室組織機構框圖省質量技術監(jiān)督局xxx局非

14、獨立法人實驗室組織機構框圖xxx局省質量技術監(jiān)督局Xxx研究院服務中心評審要點分析實驗室內部機構設置的合理性，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。準則原文4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證單位或授權的部門確認。理解要點特別強調：最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證單位或授權的部門確認。評審要點查閱任命文件和備案文件準則原文4.1.9 實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人理解要點

15、1） 實驗室在質量手冊中規(guī)定最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管、各管理崗位人員、直接從事檢測/校準、間接從事檢測/校準人員、核查人員（指對檢測/校準活動及結果進行復核的人員）的職責2） 必要時，對關鍵崗位上的管理人員（指最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管和授權簽字人），應指定代理人，以便其因各種原因不在崗位是，有人能夠代行其有關職責和權力，以確保實驗室的各項工作正常進行不受影響。3） 代理關系應用文字表述，如表述為質量負責人不在其崗位時由技術負責人代理其職責和權力。評審要點查閱有關文件，確認所有的管理、操作、核查人員是否有明確、恰當的職責和權限，是否有代理關系和代理人簽字識

16、別。關注被代理人不在崗位時，由代理人代理其職責和權力的情況。準則原文4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的的結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。理解要點1） 實驗室應任命監(jiān)督員；2） 監(jiān)督員的條件：熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的、結果評價的人員3） 監(jiān)督員的權利：發(fā)現檢測/校準工作發(fā)生偏離、影響檢測數據和結果時責令中止檢測/校準工作；4） 監(jiān)督的范圍：所有質量活動5）監(jiān)督員的數量：滿足工作，不同專業(yè)領域影射不同監(jiān)督人員理解要點6） 監(jiān)督的重點：檢測/校準的現場和操作過程、關鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測/校準任務以及新上崗的人員。7）監(jiān)督的依據：管理

17、體系文件和技術文件；8）監(jiān)督員受技術/質量負責人領導，由技術/質量負責人制定監(jiān)督計劃和頻次。評審要點1）查證監(jiān)督員的任命文件。查閱監(jiān)督員學歷、職稱文件和座談（詢問工作經歷、管理體系文件和技術文件有關問題）進一步確認監(jiān)督員的條件；2）查閱監(jiān)督計劃和頻次是否合理有效；3）查閱監(jiān)督記錄，確認監(jiān)督員是否進行了有效的監(jiān)督準則原文4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。理解要點實驗室要有技術和質量主管的任命文件。小型實驗室的質量和技術主管可以同一人。技術主管：全面負責本單位技術運作。包括：重大技術問題的決策，檢驗和校準技術的開發(fā)與

18、應用，設備使用操作指導書以及各種技術文件的審批，技術人員技術能力的確認。質量主管：負責文件化體系的建立與有效運行。有權，與最高管理者和技術主管直接溝通，決策和解決體系方面問題 評審要點查閱任命文件和實驗室賦予的職責和權利。準則原文4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適應于授權/驗收的實驗室）。理解要點任務下達以后實驗室要對任務進行評審，包括實驗室有沒有能力接受此任務、任務的周期（長期、短期、臨時、突發(fā)），編制計劃；下達任務；計劃的實施和完成任務的上報。評審要點查證實驗室是否有完成任務的措施，確保檢測數據的公正性和及時性。第二節(jié)管理體系準則原文4.2 管理體系

19、實驗室應按照本規(guī)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有人員理解并有效實施 管理體系理解建立、實施并保持質量體系*規(guī)定質量方針和質量目標質量方針聲明至少應包括五方面的內容質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構*質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的責任質量控制 quality control：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求 （ISO 9000 3.2.10）質量保證 quality assurance：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。（ISO 900

20、0 3.2.11）質量管理 quality management：在質量方面指導和控制組織的協(xié)調的活動。 （ISO 9000 3.2.8） 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進體系（系統(tǒng)） system： 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO 9000 3.2.1）管理體系 management system： 建立方針和目標并實現這些目標的體系（ISO 9000 3.2.2） 質量管理體系 quality management system （ management system for quality )： 在質量方面指導

21、和控制組織的管理體系 （ISO 9000 3.2.3）管理體系理解建立、實施并保持質量體系規(guī)定質量方針和質量目標質量方針聲明至少應包括五方面的內容質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構*質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的責任管理體系理解建立、實施并保持質量體系規(guī)定質量方針和目標質量方針聲明至少應包括五方面的內容*質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的責任質量方針 quality policy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向（ISO9000 3.2.4）注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。

22、注2：ISO9000標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。 質量目標 quality objective：在質量方面所追求的目的(ISO9000 3.5.2)注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別制定質量目標。 1.良好職業(yè)行為和服務質量的承諾；2.服務標準的聲明；3.質量體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關政策和程序；5.遵守本準則的承諾。- 適應組織的宗旨對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾- 為制定和評審質量目標提供框架- 在組織內得以溝通、理解- 評審其持續(xù)適宜性最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織的

23、一個人或一組人(ISO90003.2.7)管理體系理解實驗室的各項管理，是通過管理體系運行來實現的，建立管理體系并使體系有效運行。在運行中不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務，也是實驗室管理工作靈魂。管理體系是指實驗室為了實現管理目標或效能，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機整體。1）建立的管理體系的總要求：保證其公正性和獨立性，與實驗室開展的檢測/校準活動相適應。管理體系的建立的避免“生搬硬套”由于實驗室檢測/校準的項目、規(guī)模、法人地位以及地域等千差萬別，因此特別強調，各實驗室建立的管理體系必須符合自己的實際情況和特殊需要，必須與自己開展的檢測/校準

24、活動相適應（適應指通過實驗室的管理體系的運行，能夠達到保證檢測/校準數據或結果客觀公正準確可靠的目的），避免“生搬硬套”理解要點2） 建立管理體系重點考慮的方面在建立和完善體系的過程中，特別是在規(guī)定部門或崗位職責，設計業(yè)務工作程序時，要充分考慮各部門、各崗位之間的相互監(jiān)督、以保證工作的公正性和獨立性。給出管理體系要素和各部門、各崗位的職能分配表。3） 評審準則的所有要素在文件化的管理體系中都要體現，包括質量方針、質量目標、服務承諾、政策、程序、計劃、作業(yè)指導書等，它是實驗室規(guī)范管理的依據和要求，也是評價管理體系、進行質量改進不可缺少的依據。理解要點4） 管理體系文件由管理（質量）手冊、程序文件

25、和作業(yè)指導書、表格報告及質量記錄等質量記錄構成。在質量手冊中：編制客觀存在的管理體系，明確管理的相關要求和職責在程序文件中：規(guī)定職責范圍內的各項管理或技術活動作業(yè)指導書或標準以及相關表格中：規(guī)定如何去加以實施，達到什么樣的目的。理解要點5） 質量方針是檢測質量的宗旨和方向質量目標服務于質量方針，可測量、可實現，要有考核質量目標的部門和方法；服務承諾要可實現、可考核、公示與眾；質量方針、質量目標、服務承諾要由實驗室最高管理者發(fā)布實施評審要點1）查閱管理體系文件是否覆蓋準則要素、部門職責、人員職責是否明確；2） 質量方針、質量目標、服務承諾是否符合要求；3） 以座談會的形式，詢問有關人員的職責和工

26、作流程，證明管理體系是否實施。第三節(jié)文件控制準則原文4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件的現行有效。理解要點編制文件控制程序，內容至少包括編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止。4.3 文件控制理解建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經過授權人員審批建立文件控制清單文件控制程序應確保：工作場所可得到文件的批準版本定期審核和必要修改及時撤回無效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當標記“原審批人”指職能部門應能追溯到修改前的內容應規(guī)定更改的權限、時間規(guī)定計算機文件修改控制文件控制理解文件應有唯一性標識*發(fā)

27、布日期修訂標識頁號、總頁數或文件結尾標記發(fā)布機構文件變更符合要求變更的審批變更的標注手寫修改*計算機系統(tǒng)內的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權限；2.修改之處應有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應盡快正式發(fā)布。文件是否允許手寫更改？ 評審要點： 政策與程序是否符合標準要求？ 受控范圍是否清楚？ 是否按程序規(guī)定執(zhí)行？ 文件控制是否有效？評審要點查證文件控制程序的實施情況，如標識的規(guī)定實施，編制、審核、批準、發(fā)放、保管、修訂和廢止的記錄以及保管的條件。第四節(jié)檢測和/或校準分包準則原文4.4） 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要

28、求；分包的比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包理解要點1） “分包”是指實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測/校準數據的業(yè)務活動?！澳承┣闆r”指實驗室具備對某一種產品進行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求的情況。2）分包的條件：A 申請書中檢測能力分析及分包情況一覽表沒有經評審組確認分包的參數，實驗室在運行過程中不得以停電、儀器設備送檢/損壞、檢測人員不在崗等理由進行“暫時”分包。理解要點B 分包的實驗室應為獲得資質認定的實驗室。C 是限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特

29、種項目。D 實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包問題國家認監(jiān)委以文件的形式加以明確，文件出臺后，按文件規(guī)定執(zhí)行。檢測和校準的分包理解分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準許除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責分包結果應在證書/報告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄*評審要點：分包政策、程序是否符合標準要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標明必須書面適當時最好是書面同意評審要點查證分包實驗室的資質，分包的項目是否符合本準則的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）以及

30、是否征求客戶的同意。第五節(jié) 服務和供應品的采購準則原文4.5 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序，以確保服務和供應商的質量。理解要點1） “采購服務”（服務是需要支出費用的，故稱采購服務）包括校準和計量服務；采購儀器設備、環(huán)境設施的設計、生產、制造、安裝、保養(yǎng)以及水、電、暖的物業(yè)服務等（不限于此）?！安少徆贰卑▽嶒炇宜鑳x器設備和消耗材料等理解要點2） 制定服務和供應品的采購程序內容包括選擇合格檢定/校準的服務方、儀器設備和消耗性材料的供應方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內容。 （合格確認至少包括有關單位

31、對該單位量值傳遞能力和范圍的合格確認文件）理解要點3）實驗室對供貨單位或服務者的質量保證能力應當評價，4）建立合格供貨單位和服務提供者的名單，并建立供貨單位和服務提供者的檔案資料。5）實驗室每次外購和選擇服務首先從提供者的名單選擇服務和供應品的采購理解建立對影響檢測或校準質量的服務/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務和采購文件須包含有關描述性資料，其技術內容發(fā)布前經過審批*保存關鍵供應商評價記錄和一覽表*評審要點應有政策和程序應確定對質量有影響的服務和供給（查清單）服務和采購文件應包括描述性資料（如先確

32、定供應商，則每次采購可不提出有關要求）應有服務和采購物資驗收規(guī)定（檢驗、查證、試用等）服務和采購物資符合性檢查記錄合格服務和供應商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認可采購商品、定期質量評價等）評審要點實驗室是否編制了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序；是否對供貨單位或服務者（如提供儀器設備檢定/校準的機構）的質量保證能力進行了評價，查證評價記錄；是否建立合格供貨單位和服務提供者的名單，并建立供貨單位和服務提供者的檔案資料。第六節(jié)合同評審準則原文4.6 合同評審 實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。理解要點1）“要求、標書和合同”是：客戶向實驗室在委

33、托檢測/校準時提出的“要求”；實驗室在項目投標時，客戶在“標書”中提出的需求；實驗室在于客戶簽訂有關的“合同”時，客戶在合同中文本中提出相關規(guī)定；理解要點2）重視“要求、標書和合同”委托書、標書或合同，一經簽訂就具有法律效力，實驗室與客戶都要承擔相應的責任與義務。因此，實驗室要充分分析、識別客戶的要求，必要時與客戶進行有效的溝通，理解和或獲知客戶的真實需求，與客戶的不同意見，在工作開始之前達成協(xié)議；理解要點3）如何合同評審？a 首先編制客戶“要求、標書和合同”評審程序，以便有效的實施和保持，記錄必要的評審過程或結果；b 合同評審的檢測/校準項目，應在資質認定的檢測/校準能力范圍之內；C 交流確

34、認：對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，采用當場評審的形式，填寫委托單實驗室有關人員和客戶加以確認即可理解要點d 會議評審:對于委托抽樣、樣品偏離（如客戶剩余樣品，不滿足要求）、樣品保留偏離（如實驗室保留樣品，但客戶不允許保留樣品）、方法偏離（如加溫偏離、檢測條件偏離、證書不按規(guī)定的要求等）、仲裁服務等需進行會議評審的形式要求、投標書和合同評審理解建立并保持有關評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當的方法并滿足客戶要求開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異要求、投標書和合同評審理解保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進行評審偏離合同必須通知客戶

35、修改合同必須重新評審并通知有關人員*評審要點：政策和程序應滿足要求對過程方式的評價：-常規(guī)簡單合同-重復性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進行初期調查）-新的、復雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄評審要點查證實驗室是否編制了客戶要求、標書和合同評審程序文件；不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確；查證有關記錄，確認程序文件是否有效的實施。第七節(jié)申訴和投訴準則原文4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄理解要點滿足客戶的需要、追求客戶滿意是實驗室向客戶

36、提供服務和檢測/校準結果的最終目標。實驗室應當時刻關注客戶的意見和建議，以改進服務質量和檢測/校準質量。1） “投訴”和“申訴”？“投訴”是客戶以書面或口頭的形式表達對實驗室提供的檢測/校準服務的不滿意或抱怨；“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測/校準服務或數據結果的異議和爭辯。理解要點2）編制管理程序文件：實驗室對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件。3）投訴或申訴處理程序：對客戶的每一次投訴或申訴，都要嚴格按處理：程序:受理或記錄 識別涉及的部門 明確負責處理的部門（或負責人） 組織調查分析、確定投訴或申訴的原因 向客戶反饋處理意見和結果 改進糾正措施理解要點3）渠道暢通：實驗室要

37、建立暢通的申訴和投訴渠道，還要主動征求客戶意見，積極了解客戶抱怨，不斷改進工作質量。如在檢測報告中反映投訴電話，質量手冊中規(guī)定處理申訴和投訴的部門等。4）記錄存檔：實驗室對投訴或申訴的處理過程和結果及時記錄，并按規(guī)定存檔統(tǒng)一管理。評審要點查閱實驗室是否編制處理客戶申訴和投訴程序文件,主動征求客戶意見;通過查看申訴和投訴記錄證明實驗室是否有效運行了該程序；對于實驗室服務問題或檢測結果偏差造成的投訴或申訴，是否采取糾正措施。第八節(jié)糾正措施、預防措施及改進準則原文4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工

38、作發(fā)生的可能性。實驗室通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系理解要點對不符合工作的及時糾正和對可能造成不符合工作原因的加以預防，持續(xù)、有效地改進管理體系，保證檢測/校準數據和結果的質量是實驗室追求的目標，也是管理體系出發(fā)點和落腳點。糾正措施理解 制定政策、程序并明確相應的權限，以便實施糾正措施進行原因分析（調查確定根本原因）選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應與問題的嚴重程度和危害大小相適應，要求的變更應制定文件并實施監(jiān)控糾正措施的結果，確保有效性發(fā)現嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產生懷疑；2.對實驗室符合本準則產生懷疑。預防措施理

39、解確定潛在的不符合原因和所需的改進機會制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃制定預防措施程序預防措施的啟動預防措施的控制 確保其有效性預防措施涉及：對運作程序進行評審對趨勢和風險分析對能力驗證結果等資料的分析理解要點1） “不符合工作”是管理或技術活動中不符合管理體系文件或檢測/校準技術規(guī)范或標準的要求；“糾正措施”一是指對不符合工作“立即采取糾正措施”，二是指為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序；“潛在的不符合”指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現；理解要點2）編制程序文件：實驗室

40、應對不符合工作、糾正措施、預防措施的實施和改進編制程序文件實施記錄：切實有效地實施，并做好相關記錄；評價追溯：對于糾正措施值得注意要對不符合工作造成影響的評價追溯不符合工作的原因、必要時通知客戶；預防措施：至少包括采用什么方法分析，可能出現不符合的工作以及采取相應的措施評審要點1）查閱實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；2）查閱實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際情況，分析程序的合理性和可操作性；3）查閱相關記錄，證明實驗室是否有效的執(zhí)行了程序。第九節(jié)記 錄準則原文4.9 記錄實驗室應有適合自身具

41、體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當的程序規(guī)范進行。準則原文 所有工作予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。 所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/或校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密理解要點記錄是管理體系運行結果和記載檢測/校準數據、結果的證實性文件，以證實管理體系運行的狀況的檢

42、測/校準工作的所有結果。記錄一般為管理記和技術記錄兩類。管理記錄指管理體系活動中所產生的記錄，包括內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓記錄、文件發(fā)放（回收）記錄等（可以說涉及到所有程序文件的記錄）；技術記錄是指進行檢測/校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測/校準原始記錄、觀測記錄、設備使用記錄、樣品流轉記錄和派工單（這幾項是見證檢測/校準過程的的記錄）等。理解要點1）制定記錄管理的程序文件：內容：至少包括記錄的編制、填寫、更改、標識（唯一性的）、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護和清理等環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的職責。要求：做到記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識唯一、收

43、集及時、檢索方便、存取有序、分類歸檔、貯存防損、維護得力、清理合法；2）記錄管理：所有工作的記錄在工作的當時予以記錄，不允許事后補充記錄；電子版本的記錄應加密，以防止數據刪除、丟失或擅自修改記錄；理解要點3）記錄保存期：實驗室的所有記錄應有一定的保存期，期限由實驗室自己規(guī)定，規(guī)定時充分考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機構的要求、客戶委托書（標書或合同）的約定等，同時，實驗室也應充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產生的風險和可能帶來的影響；4）記錄信息量：記錄應保證足夠的信息，以保證“復現“；證書或報告的數據信息不能大于原始記錄的數據信息。特別強調：記錄包括技術記錄和管理記錄；所有記錄應有足夠信息，

44、且是唯一的。評審要點1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否合理、齊全；2）記錄的信息是否”足夠“，是否能夠”復現“當時的管理和技術活動；3）查閱記錄，以證明機構是否有效的執(zhí)行記錄管理程序；4）查證實驗室是否為客戶保密；5）評審員不得干預記錄的保存期限規(guī)定，只能建議檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進行非標方法是否形成文件并經審批，非標使用是否經客戶同意驗證有關記錄是否有可識別的任務標識是否記錄了檢測依據，標準方法選用是否合理記錄的檢測項

45、目是否完整核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄有無明確的標識數據修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當日的設備使用記錄是否記錄了所使用的參考標準、標準物質查相關領用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當日環(huán)境記錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關人員的簽字第十節(jié)內部審核準則原文4.10 內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。理解要點1）“內部審核”指實驗室按照管理體系文件的要求，對管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內部審核的依據是管理體系文件，目的是驗