大紅鷹 gmp施工中注意要點(diǎn)及經(jīng)驗(yàn)_secret

1、GMP施工中注意要點(diǎn)及經(jīng)驗(yàn)第 PAGE 9頁目 錄質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證安裝驗(yàn)證資料凈化空調(diào)施工彩鋼板施工制水系統(tǒng)安裝各類管道安裝各類燈具、控制箱的安裝GMP質(zhì)量保證工序環(huán)氧樹脂自流地坪保護(hù)措施GMP施工中注意要點(diǎn)及經(jīng)驗(yàn) 在制藥企業(yè)GMP技改項(xiàng)目施工中，對(duì)空氣凈化、制水系統(tǒng)、彩鋼板隔斷等均有特殊的要求，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”中有明確的規(guī)定，施工中必須采取一些特殊的管理及技術(shù)措施，本方案根據(jù)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求并結(jié)合我公司在其它藥廠GMP改造項(xiàng)目中的施工經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了如下施工要點(diǎn)：一質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)：把是否符合GMP要求，作為質(zhì)量檢查的首要標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備、管道電氣等專業(yè)工種，國家對(duì)

2、工程施工質(zhì)量均有專門的規(guī)范，但是對(duì)醫(yī)藥制劑企業(yè)GMP改造工程，其質(zhì)量檢查還必須符合GMP要求，而且要作為首要標(biāo)準(zhǔn)。因此，凡是參加工程施工的人員，施工前必須先組織學(xué)習(xí)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”內(nèi)容，聘請(qǐng)專家授課，使全體施工人員能了解和懂得GMP的內(nèi)容、要求，并在施工中貫徹、執(zhí)行，使工程質(zhì)量能符合GMP要求。 二GMP認(rèn)證安裝驗(yàn)證資料： 在現(xiàn)場(chǎng)管理中，專門設(shè)立GMP資料收集、整理小組，設(shè)備、材料從合同簽訂之日起，每一個(gè)環(huán)節(jié)收集、整理資料、裝箱單、開箱記錄、合格證、材質(zhì)證明、設(shè)備清洗、安裝、調(diào)試等每道工序的記錄，認(rèn)真整理，專人負(fù)責(zé)，待工程竣工后，作為GMP驗(yàn)證資料移交給業(yè)主。 三凈化空調(diào)施工： （1）

3、凈化空調(diào)工程質(zhì)量，直接關(guān)系到GMP技改的成敗，因此，甲、乙雙方都十分重視，本公司對(duì)凈化空調(diào)施工，編制了專門的施工方案。 （2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的最主要要求是潔凈，因此在施工過程中，從選材開始，鍍鋅板進(jìn)場(chǎng)后清洗到管道成型組對(duì)、安裝完工，每一道工序均要層層把關(guān)，確保管道的潔凈，特別是在組對(duì)時(shí)，一定要在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，進(jìn)入該區(qū)域內(nèi)工作人員要更衣、換鞋，工具要用酒精擦抹干凈，確保組對(duì)過程中不給風(fēng)管帶來新的污染。 四彩鋼板施工： （1）彩鋼板主要作為吊頂和隔斷之用，其施工要求我們已作了專門的施工方案。 （2）在彩鋼板施工中一定要保護(hù)其表面不受損傷，主板定位精確，安裝牢固整體平整、板材拼縫間隙控制在4毫米以下

4、，各類鋁合金型材緊貼板面，不能翹曲、間隙，吊頂與墻體、主板三維交接處接縫平整，間隙在0.3毫米以下。 （3）彩鋼板回風(fēng)管道在施工時(shí)一定要注意在完工后，清理夾管內(nèi)殘?jiān)?，用吸塵器清理干凈。 五制水系統(tǒng)安裝： （1）制水系統(tǒng)由水處理，注射用水制備，316L貯罐及316L管道組成，其關(guān)鍵是316L管道的施工，但不屬于本招標(biāo)內(nèi)容，不詳述了。 （2）去離子水貯罐及注射用水貯罐的清洗，其最后一道工序要對(duì)其內(nèi)表面進(jìn)行脫脂，這道工序與316L管道施工同時(shí)進(jìn)行，在甲方統(tǒng)一協(xié)調(diào)下我們一定給予充分、主動(dòng)的協(xié)助。 六各類管道安裝 管子穿過彩鋼板，二者之間一定要加塑料或聚四氟乙烯護(hù)套，確保其密封性。 七各類燈具、控制箱的

5、安裝： （1）潔凈區(qū)內(nèi)各類燈具及控制箱很多，燈具的底板一定要緊貼彩鋼板安裝后四周打玻璃膠密封。 （2）控制箱鋁合金邊框，若用穿心鉚釘固定，鉚釘?shù)捻敹艘欢ㄒ貌Ａz密封。 八GMP質(zhì)量保證工序： GMP施工中除以上注意要點(diǎn)外，還應(yīng)按如下程序及方法施工，才能確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 （1）總施工程序GMP潔凈室主要施工程序圖安裝各種管線吊架安裝風(fēng)管吊 架主體結(jié)構(gòu)完成圍墻結(jié)構(gòu)完成外門、窗安裝完成屋面防水工程完成現(xiàn)場(chǎng)清理安裝電氣橋架吊桿管線保溫管線試壓、吹掃安裝管線風(fēng)管保溫風(fēng)管漏風(fēng)、檢查清掃安裝風(fēng)管安裝吊頂?shù)鯒U電氣配管安裝安裝電氣橋 架彩鋼板圍護(hù)安裝風(fēng)口、電氣照明、（塑料膜保護(hù)）彩鋼板安裝電線敷設(shè)彩鋼板放

6、線設(shè)備就位清掃、環(huán)氧地坪施工設(shè)備安裝安裝照明設(shè)備外罩安裝內(nèi)門、窗接縫外密封（設(shè)備之間建筑配件之間室內(nèi)及設(shè)備防塵清掃安裝初、中效過濾器工藝設(shè)備試車空吹更換初、中效過濾器環(huán)境清理風(fēng)管空吹空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗(yàn)調(diào)整完畢安裝擴(kuò)散板風(fēng)口送風(fēng)、送水、送氣安裝高效過濾器清掃具體施工程序及方法如下進(jìn)行：（2）預(yù)埋：安裝單位進(jìn)點(diǎn)以后，應(yīng)積極配合土建施工單位進(jìn)行預(yù)埋，一般有以下內(nèi)容：復(fù)核外墻上預(yù)留孔的位置及尺寸，是否符合設(shè)計(jì)要求樓板或房頂上安裝設(shè)備或穿各類管道、電氣的預(yù)留孔位置或預(yù)埋套管。一層地坪潔凈地漏及下水管預(yù)埋特別要注意預(yù)埋排水系統(tǒng)出墻的套管，或預(yù)留孔位置。預(yù)埋工程質(zhì)量直接涉及安裝質(zhì)量，影響GMP認(rèn)證

7、工作，預(yù)埋錯(cuò)誤，將使安裝工作無法進(jìn)行，因此在預(yù)埋工作開始前，要求各專業(yè)技術(shù)人員不僅熟悉圖紙，而且要求掌握GMP規(guī)范，了解設(shè)備性能，使預(yù)埋工作貼近生產(chǎn)并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。（3）安裝程序在廠房主體結(jié)構(gòu)，外墻圍護(hù)及地坪水泥砂漿層完工以后即可進(jìn)行安裝工作。醫(yī)藥制劑企業(yè)按GMP的要求，將風(fēng)管、電纜橋架、各類電氣、消防、蒸汽、飲用水、純水、注射用水等管道均放置在技術(shù)夾層內(nèi)，因此該區(qū)域內(nèi)施工人員多，施工周期長，施工場(chǎng)地相對(duì)狹小，同時(shí)夾層內(nèi)工作內(nèi)容多，因此我們認(rèn)為必須在彩鋼板施工之前，把技術(shù)夾層內(nèi)的工程內(nèi)容先完成，特別是電纜橋架，風(fēng)管，蒸汽，飲用水，消防水管等比較大的管道先完成安裝，然后再施工小管徑管線比較便利

8、，再交插施工彩鋼板時(shí)，在技術(shù)夾層內(nèi)的施工人員較少，能很好的保護(hù)彩鋼板吊頂不受損壞，使工期得到優(yōu)化。這種施工方法，對(duì)于施工單位來說，增加施工難度和協(xié)調(diào)工作量，同時(shí)增加高空作業(yè)，但在實(shí)際施工中切實(shí)可行，要求施工單位在施工前必須按設(shè)計(jì)施工圖上標(biāo)注的尺寸，與相關(guān)專業(yè)進(jìn)行協(xié)調(diào)，合理安排施工工序和工序工期，減少?zèng)_突點(diǎn)，保證工程質(zhì)量。 如果讓彩鋼板先施工，待彩鋼板完工后再施工技術(shù)夾層內(nèi)工程內(nèi)容，在工程結(jié)束后，頂板可能受損，頂板拼縫變大，頂板翅曲變形，潔凈燈與頂板不能很好貼合，而且無法更換，其原因?yàn)榧夹g(shù)夾層施工人員多，上下頻繁，而導(dǎo)致頂板變形，不僅影響美觀，而且增加GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)。（4）設(shè)備就位在技術(shù)夾層內(nèi)

9、工程內(nèi)容完成以后，先把大型設(shè)備就位（暫不開箱，但須確認(rèn)設(shè)備方位），如針劑洗灌封聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜，配料罐，高速壓片機(jī)，包衣機(jī)，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，混合機(jī)，鋁塑包裝機(jī)及各類烘箱。這些設(shè)備體積大，重量重，在彩鋼板隔斷放線時(shí)施工，施工方便，便于操作，否則施工困難，彩鋼板返工，同時(shí)易損壞彩鋼板。（5）彩鋼板施工：大型設(shè)備就位后，可進(jìn)行彩鋼板安裝。由于彩鋼板施工中，材料多，鋁合金型材必須在現(xiàn)場(chǎng)切割，施工后地坪很臟，不易清理干凈。因此環(huán)氧自流坪一定要在一個(gè)干凈的環(huán)境下施工，考慮工期因素，我們安排環(huán)氧自流坪在彩鋼板局部施工完畢區(qū)域，清掃后進(jìn)行施工，環(huán)氧自流坪施工要求水泥砂漿地坪應(yīng)干燥，因?yàn)榄h(huán)氧自流坪對(duì)水泥砂漿內(nèi)含

10、水量有一定要求，在施工前施工單位用儀器進(jìn)行測(cè)試，合格后才能施工，有較長時(shí)間給地坪養(yǎng)護(hù)（干固）對(duì)確保環(huán)氧自流坪的質(zhì)量是大有益處。（6）在彩鋼板施工同時(shí)，安裝人員進(jìn)行密切配合，要完成彩鋼板上開孔任務(wù)。根據(jù)設(shè)計(jì)要求，精確定位風(fēng)口，各類管道，燈具穿線的開孔尺寸，尺寸復(fù)核無誤后再開孔。（7）彩鋼板安裝完成后，進(jìn)行清掃，施工人員撤離現(xiàn)場(chǎng)，更衣柜、鞋柜可在其他地方制作完，再進(jìn)行安裝，在彩鋼板施工期間可穿插進(jìn)行以下內(nèi)容施工。各類工藝設(shè)備安裝、找正、找平并配管；空調(diào)靜壓箱、回風(fēng)口的安裝各類燈具安裝消防報(bào)警、通訊安裝及調(diào)試設(shè)備動(dòng)力接線、調(diào)校各類儀表安裝、調(diào)校電視監(jiān)控系統(tǒng)安裝調(diào)試（8）清理現(xiàn)場(chǎng),認(rèn)真打掃衛(wèi)生,彩鋼板,設(shè)備,管道的表面一定擦干凈（9）環(huán)氧自流坪施工（10）設(shè)備單體試車（11）按潔凈室要求，再次打掃車間內(nèi)部衛(wèi)生（12）空調(diào)管道吹除，調(diào)整風(fēng)量使各生產(chǎn)區(qū)域換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求。（13）安裝高效過濾器及散流板，并進(jìn)行塵埃微粒測(cè)定。（14）協(xié)助廠方進(jìn)行試生產(chǎn) 九環(huán)氧樹脂自流地坪保護(hù)措施： （1）環(huán)氧地坪安排在風(fēng)管、彩鋼瓦、埋地管線及大型（或較重）設(shè)備就位后施工，以免地坪受破壞。 （2）環(huán)氧樹脂自流地坪施工完后安裝設(shè)備，在設(shè)備搬運(yùn)就位前，先在地面鋪5mm厚橡膠板，膠板上采用50mm以上