天津市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、附件2天津市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013.6.1）制定天津市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共208項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“”）108項(xiàng)，一般項(xiàng)目100項(xiàng)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店30家的，抽查20%（不得少于3家）；連鎖門店30家的，抽查10%（不得少

2、于6家）；一個(gè)連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。5結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過GSP認(rèn)證01030%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查210%10%不通過GSP認(rèn)證2030%藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（暫行）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并應(yīng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止虛假欺騙行為。200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。300601質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。4*00701企業(yè)所建

3、立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。5*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。601000企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。7*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。801201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。901301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或

4、崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。10*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。11*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。12*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖總部及其所屬門店的質(zhì)量管理工作。總部應(yīng)對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門的人員履行。13*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)范相關(guān)要求履行規(guī)定職責(zé)。14

5、*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。15*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。16*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。17*02201從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱18*02202從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、

6、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。19*02203從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容20*02204直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。21*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。22*02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。23025

7、01企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)有計(jì)劃并做好記錄、建立檔案。2402801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2502901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。2603001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存及所屬門店等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗

8、位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。2703101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2803201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄，文件格式應(yīng)符合規(guī)范要求。29*03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，并保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容30*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；

9、質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚惶厥夤芾硭幤返墓芾恚凰幤酚行诘墓芾?；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品配送服務(wù)的管理；門店相關(guān)管理制度等。及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂，并定期開展制度考核工作。3103701企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量

10、管理、采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。3203801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。33*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。34*04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。3504101書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做

11、到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容36*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3704301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，不同部門有獨(dú)立的工作空間。38*04302企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫（配送中心），使用面積不得低于500平方米。39*04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4004501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活

12、區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4104601庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。4204602庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。4304603庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。4404604庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4504701庫房應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。4604702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。47*04703庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。48*04704庫房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，并具有報(bào)警措施。4904705

13、庫房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。5004706庫房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備5104707庫房應(yīng)有適宜包裝物料存放場(chǎng)所。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容5204708庫房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場(chǎng)所。53*04709經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。54*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。55*04901企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：1、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)必須配備冷庫，并配置自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備；冷庫

14、應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。2、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。5605001企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。57*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5805201企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。59*05301企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。60

15、*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。6105601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。62*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。63*05801企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)連鎖總部、配送中心、門店之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)

16、藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。6405901各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。65*06001企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。66*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6706102首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。68*06201企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可

17、證復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。69*06301企業(yè)采購首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購。70*06302企業(yè)采購進(jìn)口藥品應(yīng)索取：序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)

18、的批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。71*06401企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。7206501企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、

19、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。73*06601企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨相符。購進(jìn)特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶或注明了收款單位的支票。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。74*06801企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容等。購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

20、。75*07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。7607101企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。77*07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。7807301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購記錄進(jìn)行核對(duì)，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。79*07401冷藏、冷凍藥

21、品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。8007501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。8107601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。8207701驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性:1.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小

22、包裝；2破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；3.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容品，可不開箱檢查。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。8307801驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。8407802驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說

23、明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。8507803驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。8607804驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，需全品種藥檢，進(jìn)口藥品通關(guān)單為憑證；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。8

24、7*07901特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。88*08001驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處

25、置措施。89*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至指定平臺(tái)。90*08201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。9108301企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。92*08501企業(yè)應(yīng)按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，將藥品于相應(yīng)的庫房中，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定的要求；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%之間。9308502

26、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9408503儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。9508504搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。9608505藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容厘米，與地面間距不小于10厘米。97*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。98*08507特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛?/p>

27、雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。9908508儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放10008509未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。10108601藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。10208602藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。10308603藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法的養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得

28、對(duì)藥品造成污染。10408604藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。105*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。10608801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取措施，防止造成污染。107*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。108*08902在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。109*0

29、8903特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。11009001企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。111*09301企業(yè)連鎖總部只能向所屬門店配送藥品，做到票（單）、貨相符。112*09401企業(yè)所配送藥品應(yīng)建立藥品配送出庫記錄。配送出庫記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、日期等項(xiàng)內(nèi)容。11309601出庫時(shí)應(yīng)對(duì)照配送單進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；2.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)

30、容與實(shí)物不符；4藥品已超過有效期；5.其他異常情況的藥品。114*09701藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。115*09801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。116*10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；2應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；4.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)序號(hào)項(xiàng)

31、目號(hào)檢查內(nèi)容間等。117*10201對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。11810301企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。11910401運(yùn)輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。12010501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。12110601企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。12210701企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或

32、者冷藏、冷凍措施，運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。123*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。12410901企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。125*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。126*11101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。12711201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有

33、記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)男蛱?hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。12811301已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。12911401企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。130*11501特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。13111601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)

34、藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。13211801企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，并將處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。133*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已配送藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知所屬門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。134*12101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。135*12102企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良

35、反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的工作。136*12301所屬門店（以下簡(jiǎn)稱門店）應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。137*12302連鎖總部對(duì)門店實(shí)行統(tǒng)一管理，使用統(tǒng)一商號(hào)，具備統(tǒng)一形象，進(jìn)行統(tǒng)一采購、配送，統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，使用統(tǒng)一票（單）據(jù)。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容138*12401門店應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。13912501門店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營(yíng)條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。140*12601門店應(yīng)配備質(zhì)量管理

36、人員，履行以下職責(zé)：1督促各崗人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2指導(dǎo)、監(jiān)督公司相關(guān)文件在門店的執(zhí)行；3指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；6.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；7負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；8負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)協(xié)助計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。14112701門店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律

37、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。142*12801連鎖門店負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。143*12802藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師）專業(yè)技術(shù)職稱。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容14412901質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。14512902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。14612903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。14712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。14813001門店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)

38、知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。14913101門店應(yīng)當(dāng)按照公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。15013201門店應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。15113301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，門店工作人員應(yīng)當(dāng)穿著統(tǒng)一、整潔、衛(wèi)生的工作服。15213501在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。153*13601門店應(yīng)執(zhí)行公司關(guān)于門店有關(guān)質(zhì)量管理文件，文件包括質(zhì)量管理制度、崗位

39、職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并在質(zhì)量管理文件中附記錄表單樣式，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。154*13801門店質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：藥品驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等。及時(shí)

40、對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂,并定期開展制度考核工作。155*13901門店應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。156*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。157*14101門店操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；中藥飲片代煎服務(wù)操作規(guī)程。15814201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、處方藥（雙軌制）銷售記錄，中藥飲片裝斗復(fù)核，藥

41、品拆零記錄及國家有特殊管理要求的藥品銷售記錄、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。159*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。160*14601門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)面積室內(nèi)六區(qū)應(yīng)在80平方米以上；區(qū)縣以居委會(huì)建制的應(yīng)在60平方米以上；以村委會(huì)建制的應(yīng)在40平方米以上；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于20平方米。16114602門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。16214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境

42、的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。提供中藥飲序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容片代煎服務(wù)的應(yīng)有專門區(qū)域并符合相關(guān)要求。163*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，應(yīng)備有400種以上中藥飲片能完成中藥處方調(diào)劑工作；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；應(yīng)設(shè)置陰涼儲(chǔ)存區(qū)或陰涼儲(chǔ)存柜，滿足需陰涼條件存放藥品的要求；經(jīng)營(yíng)毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放等；銷售憑證打印設(shè)備等。164*14901門店建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)符合國家局附錄的規(guī)定內(nèi)容，

43、并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。165*14902門店應(yīng)與總部、配送中心實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。16615401門店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。167*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照配送單，做到票、賬、貨相符。168*15701藥品驗(yàn)收人員應(yīng)在配送單上簽字，作為驗(yàn)收記錄憑證，并標(biāo)明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。169*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。170*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。17116101

44、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架。驗(yàn)收不合格的，不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。17216102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容173*16201門店應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。17416301門店應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。175*16401藥品應(yīng)按劑型、用途要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。17616402藥品應(yīng)放置于貨架（柜）擺放整齊有序，避免陽光直射。177*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。178*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.17916405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。18016406拆零銷售的藥品應(yīng)集