國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品)正文各論編寫細則模板

1、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品）正文各論編寫細則第一部分總要求制訂或修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則：促進科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作的有效結(jié)合，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)中自主創(chuàng)新技術(shù)含量，快速轉(zhuǎn)化生產(chǎn)力，提高我國藥品的國際競爭力。堅持科學(xué)、實用、規(guī)范的原則：從來源、生產(chǎn)、流通及使用等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地設(shè)置科學(xué)的檢測項目，建立可靠的檢測方法，規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)，在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡便、快速、實用；標(biāo)準(zhǔn)的體例格式、名詞術(shù)語、計量單位、數(shù)字符號以及通用檢測方法等應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。堅持質(zhì)量可控性原則：標(biāo)準(zhǔn)的建立，應(yīng)根據(jù)“專屬、準(zhǔn)確、靈敏”的原則，設(shè)置能夠控制藥品質(zhì)量的檢驗項目、科

2、學(xué)的檢查方法和合理的限度要求，并注意吸收國內(nèi)外的科研成果；既要考慮當(dāng)前國內(nèi)實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，不斷完善和提高檢測水平。正文各論的構(gòu)成與編排順序正文各論的一般構(gòu)成與編排順序均與中國藥典二部現(xiàn)行版相同。在每一正文品種項下，可根據(jù)品種或劑型的不同，按順序分別列有以下內(nèi)容。藥品名稱：包括中文名、漢語拼音和英文名三種；有機藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學(xué)名稱，以及含量或效價的限度規(guī)定；2.5處方；2.6制法；2.7性狀；2.8鑒別；2.9檢查；2.10含量或效價測定；2.11類別；2.12規(guī)格；2.13貯藏2.14制劑。檢測方法中的注意事項標(biāo)準(zhǔn)中的每項質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)有相

3、應(yīng)的檢測方法；方法必須具有可操作性與重現(xiàn)性，并有明確的結(jié)果判定。新建立的檢測方法應(yīng)按中國藥典二部附錄“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則”進行驗證，包括應(yīng)由不同的實驗室進行復(fù)核以考核方法的重現(xiàn)性。試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的精確度應(yīng)與技術(shù)要求量值的有效位數(shù)一致。檢測方法中所用的試劑應(yīng)易得，并應(yīng)盡可能避免使用劇毒試藥（如氰化物）、對環(huán)境有污染的試劑（如醋酸汞）以及揮發(fā)性較大的有害試劑（如苯）；薄層色譜法的展開劑中，盡可能不用乙醚，以免在室溫較高時影響展開劑組分的恒定。3.3操作時需要特別處理或注意的事項，應(yīng)加以說明，如，趁熱用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；對可能出現(xiàn)的危險，應(yīng)予提示，并規(guī)定

4、預(yù)防措施，如中國藥典二部附錄“氧瓶燃燒法”中規(guī)定“操作中在燃燒時要有防爆措施”。所用試液、緩沖液、指示液或滴定液，要盡可能采用現(xiàn)行版中國藥典二部附錄中已收載的，不要任意增加不同的配制方法或改變試液的濃度，以避免雜亂；遇有必須新增或改用不同配制方法時，應(yīng)注明并在起草說明中加以說明，并詳列配制方法。3.5在現(xiàn)行版中國藥典中“xxxx滴定液（xxmol/L）”用于容量分析，需要附錄“滴定液”中有關(guān)方法準(zhǔn)確標(biāo)定其濃度；而“xxmol/Lxxxx溶液”系適用于不需精密標(biāo)定濃度的其他用途，以示區(qū)分，如用紫外-可見分光光度法測定含量時所用的溶液。關(guān)于溶液濃度的其他標(biāo)示方法，凡以固體溶質(zhì)配制的溶液，其濃度一般

5、用“%”表示；以液體配制的溶液，其濃度一般在“溶液”后用（XXfXX）表示。按藥典附錄收載的試藥配制溶液時，如與藥典不同，應(yīng)按藥典試藥折算。所用的試藥，如屬化學(xué)純、分析純或優(yōu)級純的質(zhì)量仍不能符合試驗中的特殊要求時，應(yīng)列出詳細規(guī)格或增補個別檢測項目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶應(yīng)增加對“蛋白酶活力”的要求。所有的儀器設(shè)備，如有特殊要求時，應(yīng)詳細列出規(guī)格，必要時可用附圖或型號加以說明，但通用型設(shè)備或器械因保證效能而必須作具體推薦外，不應(yīng)規(guī)定制造廠家或其商標(biāo)名稱。對文字表達的要求標(biāo)準(zhǔn)中的文字表達應(yīng)準(zhǔn)確無誤、簡明易懂、邏輯嚴(yán)謹、規(guī)范統(tǒng)一，要避免產(chǎn)生不易理解或有不同理解的可能性。用詞要規(guī)范化，術(shù)語和

6、符號的含義要符合中國藥典“凡例”的規(guī)定。操作中制備溶液如需用溶劑定量稀釋或稀釋至刻度時，均采用“用”XX定量稀釋制成每1ml中約含有xxmg的溶液，或用XX稀釋至刻度，而不用“加”。檢測方法中，連續(xù)加多種試液時，兩種試液間用“與”，多種試液間用“、”最后兩種試液間用“與”，不采用“和”與“及”。紫外-可見分光光度法選用一種以上的檢測波長，也采用上述書寫方式。文字、語句的含義要確切，避免有兩種或兩種以上的解釋。如中國藥典二部附錄片劑通則中【重量差異】規(guī)定“超出重量差異限度的不得多于2片”之后，寫明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解為有1片超出限度的1倍時就算合格，或理解為只有當(dāng)2片都超出限

7、度的1倍時才算不合格。敘述中凡能引用“中國藥典附錄”的，都應(yīng)引用；當(dāng)中國藥典附錄中列有兩種或兩種以上方法時，應(yīng)列出采用哪一種方法，某些方法還應(yīng)列出具體操作條件，如黏度測定要列出采用什么方法，包括儀器型號及轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速等。制劑中能引用其原料藥項下有關(guān)的敘述時，也應(yīng)引用，以減少篇幅，但應(yīng)力求在語句上相互銜接，內(nèi)容上相互一致。標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)采用國務(wù)院正式公布實施的簡化漢字，不得自撰；并應(yīng)注意標(biāo)點符號的正確使用，操作中凡配制供試品溶液與對照品溶液時，在供試品溶液后用“；”不用“?！薄?biāo)準(zhǔn)中的數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)值一般應(yīng)采用阿拉伯?dāng)?shù)字。盡量避免用分數(shù)，宜采用小數(shù)。10以內(nèi)的數(shù)字，在某些情況下，如系指“一種物質(zhì)”、“第二

8、法”和“三種不同濃度”等，其中的“一”“二”和“三”可按習(xí)慣用中文寫，但帶有計量單位時，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，如1ml，1滴，1片。5.2在藥典中，“數(shù)”的用途有兩類：一類是用來表示不連續(xù)物理量的數(shù)目，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”等，以及“含量測定”項下“每1ml的xxxx滴定液（0.1mol/L）”和“規(guī)格”項下“0.3g”或“l(fā)ml：25mg”，其中的“1”、“0.1”、“0.3”、“1”或“25”等，這些數(shù)字中，沒有可疑數(shù)字，用于計算時，其有效位數(shù)可以認為是無限制的；另一類是用來表示測量連續(xù)物理量的結(jié)果，其末位數(shù)是估計得來的，具有一定的誤差或不確定性，需用“有效數(shù)字”來表示

9、。數(shù)值的有效位數(shù)應(yīng)全部列出。操作中標(biāo)明量的數(shù)值，必須能反映出測試條件所需的精確度，如量取5ml、5.0ml或5.00ml,在操作上就表示三種不同的要求，“5ml”可用5ml或10ml的量筒量取，“5.0ml”就要用5ml或10ml的刻度吸管量取，而500m或精密量取5ml就必須用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的5ml移液管進行量取。限度中規(guī)定量值時，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量要求，并考慮測量方法、測試條件和測量設(shè)備的精密度，互相匹配一致。一般在鑒別或檢查項下可取用一位或二位有效數(shù)字，在含量測定項下取用三位或四位有效數(shù)字。當(dāng)數(shù)值的位數(shù)多時，如為整數(shù)，后面有3個以上的“0”；或為純小數(shù)，小數(shù)點后面有3個以上的“0”；均可采用乘以1

10、0n（n為正、負整數(shù)）的寫法。但有效位數(shù)中的9”必須全部寫出，如已明確25000這個數(shù)的有效位數(shù)是三位，則應(yīng)寫成250 x103或2.50 x105，而不能寫出25x104、2.5x105、2500 x102或2.500 x105。在“規(guī)格”中，以單位標(biāo)識的數(shù)值超過10000時，可用“萬單位”標(biāo)識。5.4表示偏差范圍的數(shù)值用“士”符號。表示參數(shù)范圍的數(shù)值之間可分別用“”或“至”。如：20C2C,1723C,+6.5。至+10.5。帶有長度單位的數(shù)值相乘，應(yīng)將單位全部列出，如：10cmx20cm。標(biāo)準(zhǔn)中的計量單位、符號和公式計量單位統(tǒng)一采用中國藥典“凡例”中的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中計量單位名稱、數(shù)學(xué)符號及

11、其他符號，均應(yīng)符合國家的有關(guān)法令和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。在條文中，不得在文字間夾雜使用數(shù)學(xué)符號、計量單位符號或其他符號，但帶有阿拉伯?dāng)?shù)字時，應(yīng)使用計量單位符號。如：正確的寫法不正確的寫法色譜柱的理論板數(shù)按XXXX峰計算不低于2000XXX峰與XXX峰的分離度應(yīng)大于2.0加水10ml每1ml的高氯酸滴定液色譜柱的n按xxxx峰計算2000XXX峰與XXX峰的分離度2.0加水10毫升每1ml的HClO4滴定液在條文中列有同一計量單位的一系列數(shù)值時，可僅在最末一個數(shù)字后面列出計量單位符號。如：2.5、5.0、7.5與10ml。標(biāo)準(zhǔn)中的公式，應(yīng)寫在左右居中的位置；公式中的符號的含義及其采用的單位應(yīng)注釋在公式的下

12、面；每條注釋均應(yīng)另行書寫，會行時，與其開始書寫文字時的位置齊平，如中國藥典二部附錄中紫外-可見分光光度法吸光度公式的書寫格式。第二部分原料藥標(biāo)準(zhǔn)編寫細則1.名稱包括中文名、漢語拼音和英文名。中英文名稱參見國家藥典委員會編纂的中國藥品通用名稱。申報藥品的通用名稱應(yīng)依據(jù)國家藥典委員會編輯出版的中國藥品通用名稱確定。中國藥品通用名稱未收載的品種，以中華人民共和國藥典和衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載過的中、英文藥品名稱為依據(jù)。如中國藥品通用名稱未收載的品種，請與國家藥典委員會接洽核準(zhǔn)確定，應(yīng)要求申請人出具國家藥典委員會的命名復(fù)函。有機藥物的結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織（WHO）擬定的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指

13、南”繪制。在藥品標(biāo)準(zhǔn)中，化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)必須準(zhǔn)確無誤。關(guān)于詳細的命名原則，可參考國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)會（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry）推薦的命名原則。分子式和分子量凡組成明確的單一化合物，以及主成分已明確的多組分抗生素，均應(yīng)列出分子式。有機化合物分子式中的元素符號按國際上的慣例排列，除C放在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金屬離子）均應(yīng)按元素符號的英文字母順序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、S、Si、Zn依次排在其后，原子數(shù)寫在該元素符號的右下角，如維生素B12為“C63H88CoN14O14P”；有結(jié)晶水的，將結(jié)晶水

14、寫在后面，并TOC o 1-5 h z1263881414用逗號隔開，如頭抱羥氨芐為“c16h17n3o5s,h2o”。季銨鹽或有機酸的無機鹽，也按上列順序排列，如溴1617352新斯的明為C12H19BrN7O7，氯唑西林鈉為“C19H17ClN3NaO5S”；但生物堿或有機堿的鹽，則將堿基部分放在前，而后是酸，兩者之間用逗號隔開，如鹽酸丁卡因為C15H24N2O2，HCl”；如有結(jié)晶水，則放在最后，也在兩者之間用逗號隔開，如磷酸哌喹為“C29H32Cl2N6,4H3PO4,4H2O”；。293226342無機化合物的分子式按習(xí)慣寫法，如硼砂為：“Na2B4O7，10H2O”。分子量按最新國

15、際原子量表計算，最終數(shù)值寫至小數(shù)點后第二位；前加空格使與分子式隔開。如氟尿嘧啶為“C4H3FN2O2130.08”?；旌衔锘蚪M分不固定者，一般不列分子式或分子量。來源或有機藥物的化學(xué)命名以及含量（或效價）的限度規(guī)定4.1化學(xué)合成藥，或檢測方法完善可以保證其質(zhì)量的單一提取物，可以不寫明來源，而用化學(xué)命名取代。中國藥典在對該藥品規(guī)定了明確的來源之后，就具有約束力。凡不屬于該來源范圍所制得的藥品，又未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批增補，就被認為不符合中國藥典規(guī)定；因此，在編寫標(biāo)準(zhǔn)時，必須加強調(diào)查研究，密切結(jié)合生產(chǎn)，寫出符合實際的來源，且不可照抄國外藥典。有以下情況之一者，均應(yīng)寫明來源。植物提取物，主成分

16、的化學(xué)結(jié)構(gòu)雖已確定，但不同來源可能混有未能檢出的不同組分，因而需要控制原料來源（包括種名和藥用部位）（例1）?；蛴捎趯|(zhì)量的特殊要求，必須借助于指定來源的（例2）。書寫格式舉例：例1本品為百合科植物麗江山慈菇IphigeniajndicaKunthetBenth.的球莖中提取得到的一種生物堿。（秋水仙堿）例2本品系自禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的穎果或大戟科植物木薯ManihotulilissimaPohl.的塊根中制得的多糖類顆粒。（淀粉）微生物發(fā)酵的提取物，結(jié)構(gòu)不明確或未列出分子式的，應(yīng)寫明菌種來源（例12）。書寫格式舉例：例1本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀串珠菌L.-M-1226號菌（Leuc

17、onostocmesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。（右旋糖酐20）例2本品系自枯草桿菌（Bacillussubtilis）AS1.398發(fā)酵中提取的蛋白酶。（中性蛋白酶）從動物或人類體液提取制得的酶類、多肽激素類或油脂類等，應(yīng)注明動物來源、種屬、采集部位（例1）。對組分復(fù)雜、且無含量測定方法或含量測定方法不專屬的（例2）應(yīng)寫出簡要的生產(chǎn)工藝。供注射用的此類原料藥，還應(yīng)單列制法要求項，并著重寫明病毒滅活工藝（例3）。書寫格式舉例：例1本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物。主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰脂肪酶。（胰酶）例2本品系取豬、牛、羊等食用動物的甲

18、狀腺體，除去結(jié)締組織與脂肪，絞碎、脫水、脫脂，在60r以下的溫度干燥，研細制成。（甲狀腺粉）例3本品為孕婦中提取絨毛膜促性腺激素。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于4500單位。制法要求本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本品在生產(chǎn)過程中需經(jīng)適宜的工藝方法處理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等滅活。（絨促性素）組分不恒定的混合物，書寫格式舉例：例1本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。（白凡士林）例2本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸c8h36o2）與棕櫚酸（c16h32o2）。（硬脂酸）1836216322

19、凡單一有機化合物，除化學(xué)結(jié)構(gòu)簡單，且其名稱本身已是通用名（如乙醇）或為常用的俗名（如甘油、葡萄糖等）外，均應(yīng)寫出化學(xué)名（但化學(xué)名太長、太復(fù)雜的，如已有結(jié)構(gòu)式，可不寫），并在其后用句號點斷，使與含量限度隔開，化學(xué)名命名時應(yīng)注意：應(yīng)根據(jù)中國化學(xué)會編化學(xué)命名原則最新版本命名。母體的選定，應(yīng)盡可能與CA系統(tǒng)一致（但放在最后）。官能團、取代基或母體的命名在化學(xué)命名原則中未收載時，可查閱英漢化學(xué)化工詞匯最新版本。要注意同一官能團或取代基的詞頭名稱和詞尾名稱往往不同，特別是“氨基”與“胺”、“氰基”與“腈”，不要無用。凡訂有“含量（或效價）測定”的，均應(yīng)將其限度規(guī)定列在來源或化學(xué)命名之后。含量（或效價）限度

20、，是指按規(guī)定的測定方法測得本品應(yīng)含“有效物質(zhì)”的限度。為了能正確反映藥品的含量一般應(yīng)換算成干品的含量，并按檢查項下所規(guī)定的“干燥失重”或“水分”，分別寫出“按干燥品計算（例1）”或“按無水物計算（例2）”；如含揮發(fā)性有機溶劑，也應(yīng)寫明扣除（例3），但所含揮發(fā)性有機溶劑如已包括在干燥失重之內(nèi)，則僅需寫明“按干燥品計算”而不再扣除溶劑（例4）；如為有機溶劑包含物，檢查項下規(guī)定了有機溶劑單項測定者則寫作“按無XX的干燥品計算（例5）”；在檢查項下規(guī)定有“熾灼失重”的無機藥品，應(yīng)寫成“按熾灼至恒重后計算（例6）”。但檢查項如沒有上述“干燥失重”等規(guī)定時，則直接寫含量限度（例7）。含量（或效價）限度，除

21、用“效價測定”的抗生素或生化藥品采用效價單位表示外（例7、10），其他用“含量測定”的藥品均以含有效物質(zhì)（以分子式表示）的百分數(shù)表示（例9）；所含有效物質(zhì)非單一成分，而其測定方法又不專屬時，可寫成“含XX以XX計算”（例10）。含量限度一般應(yīng)規(guī)定有上、下限，除另有注明者，均按重量計，其數(shù)值一般應(yīng)準(zhǔn)確至0.1%；當(dāng)含量的高限規(guī)定不得超過101.0%時，可不寫出上限。4.3.4含量限度的百分數(shù)均系指重量百分數(shù)，不必再寫上（g/g）”，但對液體或氣體藥品，其含量百分數(shù)之后宜加注“（g/g）”或“（ml/ml）”，使之更為明確（例11）書寫格式舉例：例1本品為。按干燥品計算，含C5H9NO3S應(yīng)為98

22、.0%102.0%。（乙酰半胱氨酸）例2本品為。按無水物計算，含C14H22N2OHCl應(yīng)為98.0%102.0%。（鹽酸利多卡因）例3本品為。按無水、無異丙醇計算，含C19H15NaO4應(yīng)為98.0%102.0%。（華法林鈉）例4本品為。按干燥品計算，含C13H22N4O3SHCl應(yīng)為97.5%102.0%。（鹽酸雷尼替?。├?本品為。按無二氧六環(huán)的干燥品計算，含C14H15N7O2S2應(yīng)為97.0%103.0%。（酞丁安）例6本品按熾灼至恒重后計算，含MgO不得少于96.5%。（氧化鎂）例7本品系。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。（玻璃酸酶）例8本品為。按無水物計算，每1mg的

23、效價不得少于590慶大霉素單位（硫酸慶大霉素）例9本品系。按無水與無醋酸物計算，含C56H78N16O12應(yīng)為95.0%103.0%。（醋酸丙氨瑞林）56781612例10本品為的混合物。含乳酸以C3H6O3計算，應(yīng)為85.0%90.0%（g/g）。（乳酸）例11本品含N2O不得少于95.0%（ml/ml）。（氧化亞氮）制法要求制法要求項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。一般來說，從生物器官組織或體液中制得的原料藥品，并供注射用或制成直接與傷口接觸制劑的，應(yīng)制訂制法要求。其中應(yīng)規(guī)定所用生物的種屬、健康檢疫情況、病毒滅活工藝要求和質(zhì)量管理要求，以保證從源頭到成品原料的整個生產(chǎn)過程均符合

24、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。書寫格式舉例：例1本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本品應(yīng)在生產(chǎn)過程中需經(jīng)60C加熱10小時，以使病毒滅活。（尿激酶）例2本品應(yīng)從檢疫合格的豬或牛的腸粘膜中提取，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。生產(chǎn)工藝要經(jīng)病毒滅活驗證，并能去除有害的污染物，生產(chǎn)過程中應(yīng)確保不被外來物質(zhì)污染。（肝素鈉）性狀性狀應(yīng)與工藝相適應(yīng)，查閱國外藥典及MerckIndex收載情況是否一致，如不一致，應(yīng)進行試驗驗證并結(jié)合工藝說明。性狀項下分別記述藥品的外觀、臭、味和一般穩(wěn)定情況，溶解度，以及物理常數(shù)等。6.1藥品外觀、臭、味和一般穩(wěn)定情況作為一個自

25、然段按次序描述，中間用分號“；”隔開。對于色的描述，氣體或液體藥物一般用“無色”（例12），固體藥物一般用“白色”（例3）、“白色或類白色”（例4）、“白色至微黃色”（例5）等，為免引起過渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判，如果兩個色階相鄰可用“或”來描述，如“類白色或微黃色”，如果色階之間相隔兩個或以上，應(yīng)采用“至”來描述，如“白色至微黃色”，避免用“白色或微黃色”，盡量避免用特殊的形容詞如琥珀或乳白色等來描述；有色藥物應(yīng)根據(jù)其應(yīng)用的色澤加以敘述（例68）。如有其他外觀特性，也可在色澤之后（例2、5、7、8、9、10、11）。6.1.2臭是指藥品本身固有的（例5），不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機溶劑而帶

26、入的異臭；具有特有味覺的藥品，必須加以記述（例2、6、8、11），但毒、劇、麻藥不作“味”的記述（例8）。凡有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏條件有關(guān)的性質(zhì)，也應(yīng)擇要記述（例2、6、7、8、9）。遇有藥品的晶型、細度或制成溶液后的顏色，對質(zhì)量有較大影響而需要嚴(yán)格控制時，應(yīng)在“檢查”項下另作具體規(guī)定。書寫格式舉例：例1本品為無色氣體；無臭；水溶液顯弱酸性反應(yīng)。（二氧化碳）例2本品為無色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性，水溶液（1-10）顯中性反應(yīng)。（甘油）例3本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，無味。（格列喹酮）例4本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭，無味。（左旋多巴）例5本品為白色至微黃色粉末；有

27、類似蒜的特臭。（二巰丁二鈉）例6本品為金黃色或黃色結(jié)晶；無臭，味苦；遇光色漸變暗。（鹽酸金霉素）例7本品為暗綠青色或暗棕紅色粉末；無臭；遇光與熱易變質(zhì)。（吲哚菁綠）例8本品為淡藍綠色柱狀結(jié)晶或顆粒；無臭，味咸、澀；在干燥空氣中即風(fēng)化，在濕空氣中即迅速氧化變質(zhì)，表面生成黃棕色的堿式硫酸鐵。（硫酸亞鐵）例9本品為白色、有絲光的針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變質(zhì)。（鹽酸嗎啡）例10本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。（硬脂酸鎂）例12本品為無色或白色至微黃色的結(jié)晶；無臭，味微咸；有引濕性；水溶液呈堿性反應(yīng)。（亞硝酸鈉）6.2溶解度不列小標(biāo)題，排在外觀性狀之下，作為“性狀”項

28、下的第二個自然段。在溶劑品種的選擇上，應(yīng)盡量采用與該藥品溶解特性密切相關(guān)，配制制劑、制備溶液或精制等所需用的常用溶劑，應(yīng)列在水中溶解度；品種應(yīng)簡化，不要羅列過多，并應(yīng)盡量避免使用昂貴或毒性較大的溶劑，如：植物油僅用于因制備制劑需要的個別品種（例1）。由于溶解度在一定程度上可反映藥品的純雜程度，因此對溶解度的描述一定要核實，切不可照抄一般參考資料。核對的方法可參考中國藥典“凡例”中的規(guī)定。文字敘述的順序，按溶解度大小依次排列，即：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”和“幾乎不溶或不溶”；其中溶解度相似的溶劑，則按其極性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三

29、氯甲烷、乙醚或環(huán)己烷等）；熱水或熱乙醇（不用其他的熱溶劑）放在同一溶解度的各溶劑之前（例2）；在酸或堿性溶液中的溶解度放在最后，并在其前用分號“；”使與前述溶劑中的溶解度相隔開，要注明所用酸或堿性溶液的名稱（不要用“礦酸”或“氫氧化堿”等名詞）和濃度（例3）。書寫格式舉例：例1本品在三氯甲烷中極易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶（丙酸睪酮）例2本品在熱水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中極微溶解。（咖啡因）例3本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液或氨試液中易溶，在稀鹽酸中溶解。（磺胺嘧啶）物理常數(shù)物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)

30、量的重要指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)該藥品的特性或檢定工作的需要，選擇有關(guān)的物理常數(shù)，依次（相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、酸值、羥值、皂化值、碘值、吸收系數(shù)）排列于“性狀”項的溶解度之下，并用黑體字列出小標(biāo)題。由于物理常數(shù)的測定結(jié)果，不僅對該藥品具有鑒別意義，也反映該藥品的純雜程度，因而數(shù)值范圍的規(guī)定必須明確且切合實際，不要用“約”字；如測定方法已收載于中國藥典“附錄”之中，必須引用；遇有兩種或兩種以上的法定方法時，應(yīng)注明“第X法”或XX法”如有個別條件（如溫度）與中國藥典附錄不一致時，要加以注明。相對密度一般用于液體原料藥，其數(shù)值范圍應(yīng)書寫至小數(shù)點后第3位（例1）；需明確指定中國藥典附錄

31、中所載方法之一時（例2），或測定溫度不同于中國藥典附錄所規(guī)定的20C時（例3），應(yīng)加以注明。對某些沒有含量測定，而以相對密度控制其含量的藥物，其數(shù)值可根據(jù)需要書寫至小數(shù)點后第4位（例4）。書寫格式舉例：例1本品的相對密度（附錄XX）為1.8711.875。（氟烷）例2本品的相對密度（附錄XX韋氏比重秤法）為0.7130.718。（麻醉乙醚）例3本品的相對密度（附錄XX）在25C時為1.2351.255。（二巰丙醇）例4本品的相對密度（附錄XX）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H60不少于95.0%（ml/ml）。（乙醇）266.3.2餾程主要用于檢查藥品的純雜程度，均需規(guī)定范圍；另有要求時應(yīng)在

32、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。數(shù)值的精度一般為1C,也可書寫至0.5C（例1、2）。書寫格式舉例：例1取本品，照餾程測定法（附錄XX）測定，在190205C餾出的量不應(yīng)少于85%（ml/ml）。（甲酚）例2本品的餾程（附錄XX）為33.535.5C,餾距在1C以內(nèi)（供試品必須符合過氧化物檢查項下的規(guī)定，才能進行本項試驗）。（麻醉乙醚）熔點在中國藥典附錄中收載有三種測定方法，其中最常用的為測定易粉碎固體藥品的“第一法”，因此除必須采用“第二法”或“第三法”的個別品種、并在標(biāo)準(zhǔn)中注明者（例1、2、3外），均系指用“第一法”。由于方法中采用傳溫液，因而收載的熔點宜在200C以下。熔點在200C以上的，可視需要而訂。熔

33、點的精度一般為1C（例4）,也可書寫至0.5C（例5），測定結(jié)果的數(shù)據(jù)按修約間隔為0.5進行修約，即0.10.2C舍去，0.30.7C修約為0.5C,0.80.9C進為1C；限度范圍要包括該品種的初熔溫度和全熔溫度，一般為24C,個別品種可放寬至6C,再寬則失去對控制藥品純度的意義了，除非是另加“熔距”的限制（例6）標(biāo)準(zhǔn)中一般不用“約XXXC”或“不低于XXXC”測定熔點的藥品，應(yīng)是在熔點以下遇熱時晶型不轉(zhuǎn)化，其初熔點和終熔點易于判斷的品種；對熔融分解且不易明確判斷的品種，可不訂“熔點”。對于熔融時同時分解（例7）或另有要求的品種（例89），均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明。書寫格式舉例：例1本品的熔點（附錄

34、XX第二法）為3642C。（羊毛脂）例2本品的熔點（附錄XX第三法）為4560C。（黃凡士林）例3本品的熔點（附錄XX第二法）為4347C（以液狀石蠟為傳溫液）。（乙琥胺）例4本品的熔點（附錄XX）為168172C。（磺胺甲惡唑）例5本品的熔點（附錄XX）為74.577.5C。（布洛芬）例6本品的熔點（附錄XX）為204212C，熔距在5C以內(nèi)。（炔諾孕酮）例7本品的熔點（附錄XX）為110114C。熔融時同時分解。（卡莫氟）例8取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（附錄XX）,熔點為163167C。（醋酸磺胺米?。├?取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（附錄XX）,熔點為8893C。（枸

35、櫞酸噴托維林）凝點在中國藥典附錄中已規(guī)定有測定法，可以引用，如：例1本品的凝點（附錄XX）為2224C。（尼可剎米）例2本品的凝點（附錄XX）不低于14.8C。（冰醋酸）比旋度或旋光度是反映手性化合物特性及其純度的主要指標(biāo)之一，測定比旋度（或旋光度）可以區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度；因此，凡具有光學(xué)異構(gòu)體的藥品，在其性狀項下的物理常數(shù)中，應(yīng)盡可能對其比旋度作出明確規(guī)定。由于在中國藥典附錄“旋光度測定法”的計算公式下已說明“按干燥品或無水物計算”，因此正文中除個別特殊品種外（例1），一般可不再寫“按干燥品計算”，但必須寫明供試品溶液的濃度及其所用的溶劑，除個別品種（例2）外，供試品溶液的濃度一般

36、用“定量稀釋制成每1ml中含0.XXg或XXmg的溶液”表示（例3）；測定溫度不在20C時，要注明溫度（例4）；在操作中另有特殊要求時，也要注明（例57）；限度范圍數(shù)值的精度要求，應(yīng)在依法測定旋光度的讀數(shù)時，能準(zhǔn)確至0.01。書寫格式舉例：例1取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（附錄XX）,按無水、無溶劑物計算，比旋度為-240至-250。（秋水仙堿）例2取本品約10g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量與氨試液2.0ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置60分鐘，在25C時依法測定（附錄XX），比旋度為+52.6至+53.2。（無水葡萄糖）例3

37、取本品，精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液，依法測定（附錄XX），比旋度為+20.5至+21.5。（維生素C）例4取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8mg的溶液，在25C時依法測定（附錄XX），比旋度為-290至-300。（羅通定）例5取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9-1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，避光放置1小時，依法測定（附錄XX），比旋度為-188。至-200。（鹽酸土霉素）例6取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（附錄XX），比旋度為+102.5。至+107.5（

38、應(yīng)與容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。（維生素D?）例7避光操作。取本品，精密稱定，加無碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在30分鐘內(nèi)，依法測定（附錄XX），并嚴(yán)格控制溫度，比旋度為-115。至-135。（維生素B2）折光率對于液體藥品，尤其是植物油，是一項很有意義的物理常數(shù)；測定折光率可以區(qū)別不同的油類、檢查某些藥品的純雜程度或測定溶液的濃度，且其測定方法簡便。折光率受溫度的影響較大，中國藥典附錄中明確規(guī)定在20C時進行測定；如對測定溫度另有要求時，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中注明（例1）；限度范圍數(shù)值的精度應(yīng)書寫至小數(shù)點后第三位（例2

39、）。書寫格式舉例：例1本品的折光率（附錄XX）在25C時為1.4481.450。（十一烯酸）例2本品的折光率（附錄XX）為1.5171.522。（苯丙醇）黏度系指流體對流動的阻抗能力，以動力黏度、運動黏度或特性黏度表示，測定供試品的黏度以區(qū)別或檢查其純雜程度。在中國藥典附錄“黏度測定法”中并列有三種方法，其中第一法用于測定牛頓流體（包括純液體、低分子物質(zhì)溶液、高聚物的稀薄溶液、低黏度液體等）的運動黏度，第二法用于測定非牛頓流體（包括混懸液、高聚物溶液、乳劑和表面活性劑的溶液等）的動力黏度，第三法用于測定特性黏度，以間接控制分子量。三種方法應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容，分別作為物理常數(shù)或檢查項目列入性狀或檢查項

40、下。書寫格式中應(yīng)指定“附錄XX第X法”及測定時的溫度及其限度；引用第一法時，還應(yīng)注明毛細管的內(nèi)徑（請注意要與其限度范圍相適應(yīng)，一般控制流出時間約為100秒）（例1、2）；引用第二法時，還應(yīng)注明儀器型號、轉(zhuǎn)動角速度、軸速度、轉(zhuǎn)子號數(shù)、轉(zhuǎn)速以及除附錄規(guī)定外的測定溫度（例3）；中國藥典2000版后，對一些高聚物品種進行“分子量與分子量分布”檢查，特性黏度測定已少用。書寫格式舉例：例1本品的運動黏度（附錄XX第一法），在40C時（毛細管內(nèi)徑為0.8mm）應(yīng)為3745mm2/s。（聚乙二醇400）例2本品的運動黏度（附錄XX第一法），在25C時（毛細管內(nèi)徑為3.44.2mm）為350550mm2/s。（

41、聚山梨酯80）例3取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法測定（附錄XX第二法），用旋轉(zhuǎn)式黏度計0號轉(zhuǎn)子，每分鐘30轉(zhuǎn)，在20C時的動力黏度不得過0.015PaS。（聚丙烯酸銨酯I）吸收系數(shù)物質(zhì)對光的選擇性吸收波長，以及其在最大吸收波長處的吸光系數(shù)，是該物質(zhì)的物理常數(shù)之一。吸收系數(shù)用符號“E1%”表示，即換算成溶液濃度為1%（g/ml）、光路長度為1cm時的吸光度，將其列入性狀項下的物理常數(shù)之中，不僅可用于考查該原料藥的質(zhì)量，并可作為其制劑含量均勻度、溶出度檢查及含量測定中選用E,1%1cm值的依據(jù)。因此，凡制劑的含量均勻度、溶出度檢查及含量測定采用E,1%值計算的分光光度

42、法，而其原料藥的含1cm量測定因精密度的要求而改用其他方法的品種，均應(yīng)在原料藥的性狀項下增訂“吸收系數(shù)”，并應(yīng)盡可能采用其制劑含量均勻度、溶出度檢查以及含量測定中的條件，使原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能與其制劑相適應(yīng)（例1）。方法中所用的溶劑，除應(yīng)滿足該物質(zhì)光學(xué)特性的需要外，還要考慮“易得、價廉、低毒”的原則（例2、3）。水是一種廉價的溶劑（例4），也可用0.1mol/L的鹽酸或氫氧化鈉溶液（例5、6）或緩沖液（例7）做溶劑。供試品溶液的濃度應(yīng)使吸光度介于0.30.7之間；操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例8）。由于在中國藥典附錄“紫外-可見分光光度法”中已明確交待濃度（c）系按其干燥品（或無水物）的重量進行

43、計算，因此在文字敘述中不要再加“按干燥品或無水物計算”訂入性狀項下的吸收系數(shù)E11%值應(yīng)在100以上，其限度范圍一般為3%,限度范圍的確定要考慮到測定誤差，一1cm般可采用三位有效數(shù)字。書寫格式舉例：例1取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100m1）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E11%）為212222。（馬來酸氯1cm苯那敏）例2取本品，精密稱定，加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在281nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)

44、（E】）為150160。（羅通定）1cm例3取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在276nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E】）為390420。（頭抱咲辛脂）1cm例4取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在241nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E11%）為495545。（頭抱曲松鈉）1cm例5取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)

45、（E】）為350370。（鹽酸二氧丙嗪）1cm例6取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E】）為565595。（咲塞米）1cm例7取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液（pH6.0）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），在257nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E說）為400130。（羅通定）1cm例8避光操作。取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9-1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10聘的溶液，在1小時內(nèi)，照紫外可見分光光度法

46、（附錄XX）,在294nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E】）為464494。（碘1cm解磷定）酸值皂化值羥值碘值酸值、皂化值、羥值及碘值時脂肪、脂肪油和其他類似物質(zhì)（如卵磷脂、聚山梨醇酯）特有的物理常數(shù)，可用于檢查上述此類藥物的純雜程度。中國藥典附錄已收載了測定方法，根據(jù)不同品種規(guī)定各項測定值的范圍。6391酸值是測得上述酯類物質(zhì)中游離脂肪酸的量。以中和1g脂肪、脂肪油及其他類似物中含有的游離脂肪酸所需的氫氧化鉀的重量（mg）表示。將酸值列入性狀項的僅對其限度（不大于）作了規(guī)定（例1）。亦有品種將酸值列入檢查項（例2）。因大多數(shù)油脂類物質(zhì)會受貯存條件和存放時間的影響，使酸值發(fā)生變化，故宜列入

47、檢查項。6.3.9.2皂化值是指中和并皂化1g脂肪、脂肪油或其他類似物質(zhì)1g中所含有的游離酸類和酯類所需氫氧化鉀的重量（mg）。皂化值與組成脂肪酸的多少和碳鏈長度有關(guān)，組成的脂肪酸數(shù)量愈少，碳鏈越長，皂化值愈少。因皂化值中包括游離脂肪酸的量，而油脂類物質(zhì)在貯存期間往往會發(fā)生酸敗使酸值增加，從而影響皂化值的恒定。操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例3、4）。6.3.9.3羥值是指油脂類物質(zhì)中未被酯化的羥基，以每1g酯類物質(zhì)中所含的羥基按中國藥典附錄規(guī)定的方法?；笏铓溲趸浀闹亓浚╩g）表示（例5）。6.394碘值是測定酯類物質(zhì)中脂肪酸的不飽和度，組成的脂肪酸不飽和度愈高，碘值越大。以每100g酯類

48、物質(zhì)充分鹵化時所需的碘量（g）表示。操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例68）。書寫格式舉例：例1本品的酸值（附錄XX）不大于2。（硬脂酸聚烴氧（40）酯）例2取乙醇與乙醚各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示劑5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯紅色，再加本品2.0g，加熱回流10分鐘，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附錄XX）不得過2.8。（魚肝油）例3本品的皂化值（附錄XX）為2535。（硬脂酸聚烴氧（40）酯）例4本品的皂化值（附錄XX）為92106（測定時加熱回流時間為2小時）。（羊毛脂）例5本品的羥值（附錄XX）為6580。（聚山梨酯80）例6本品的碘值（

49、附錄XX）不大于4。（硬脂酸）例7本品的碘值（附錄XX）應(yīng)為1824。（聚山梨酯80）例8本品的碘值（附錄XX）應(yīng)為1835（測定時在暗處放置時間為4小時）。（羊毛脂）7鑒別鑒別試驗是指用理化方法或生物學(xué)方法來反映已知藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證，亦不是對未知物進行定性分析，因此只要求專屬性強，靈敏度高，以及操作簡便、快速等。原料藥盡量采用紅外鑒別，制訂標(biāo)準(zhǔn)光譜；應(yīng)保留特殊基團的化學(xué)鑒別反應(yīng)（如呈色、沉淀等）。常用的方法還有色譜法、紫外-可見吸收光譜特征、紅外光譜特征以及常見鹽基或酸根的一般鑒別試驗等。由于性狀項下的物理常數(shù)也常能協(xié)助鑒別其真?zhèn)危?/p>

50、以選用的條目不要太多，一般用24條，能證明其真實性即可，并按上述次序排列。測定生成物熔點的方法宜少用或不用；一旦采用時，要具體敘述其取樣量、試劑用量和操作方法。呈色反應(yīng)因其操作簡便，在鑒別試驗中是比較常見的，但要選用反應(yīng)明顯、專屬性較強的方法，并對方法的取用量、操作、注意事項和應(yīng)觀察到的現(xiàn)象都要有明確的敘述；若為中國藥典附錄“一般鑒別反應(yīng)”中收載的方法，可直接引用，不再重復(fù)敘述操作方法；對于毒、麻或貴重藥品還應(yīng)重視方法的靈敏度，盡可能減少供試品用量。在制訂方法時，應(yīng)進行空白試驗，以出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，并與同類藥進行對比試驗，如為同類藥物的共同反應(yīng)，則應(yīng)增加一個能在同類藥品中相互區(qū)別的反應(yīng)。書寫格式

51、舉例：例1取本品約30mg，加氫氧化鈉試液2ml,置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（12）0.25ml與10%的變色酸鈉溶液0.5ml，小心加硫酸2ml,即顯深紫色。（依他尼酸）例2取本品約0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亞鐵試液1ml,溶液顯橙紅色；加氫氧化鈉試液使成堿性后，轉(zhuǎn)變?yōu)樗{色。（吡嗪酰胺）例3本品顯芳香第一胺的鑒別反應(yīng)（附錄XX）（磺胺類藥）例4取本品約1mg,加甲醛硫酸試液1滴，即顯紫堇色。（鹽酸嗎啡）例5取本品約10mg，加水1ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，振搖，即顯翠綠色；再緩慢加碳酸氫鈉試液，即顯藍色，最好變?yōu)榧t色。（重酒石酸去甲腎上腺素）例6取本品約1mg,加水1

52、ml溶解后，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色（與可待因的區(qū)別）。（鹽酸嗎啡）例7取本品約1mg,加酒石酸氫鉀的飽和溶液10ml溶解后，加碘試液1ml，放置5分鐘后，加硫代硫酸鈉試液2ml,溶液為無色或僅顯微紅色或淡紫色（與腎上腺素或異丙腎上腺素的區(qū)別）。（重酒石酸去甲腎上腺素）沉淀反應(yīng)其要點與上述“呈色反應(yīng)”相類似。書寫格式舉例：例1取本品約50mg，加水10ml,微溫使溶解，加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴，即生成藍灰色沉淀；再加過量的氨試液，沉淀即溶解。（西咪替?。┢渌瘜W(xué)反應(yīng)盡可能避免利用化學(xué)反應(yīng)生成具有特臭的揮發(fā)性產(chǎn)物，依靠嗅覺來進行的鑒別，尤其是對生成有毒的揮發(fā)性物質(zhì)，更不應(yīng)采用；也有利

53、用化學(xué)反應(yīng)生成特殊的氣體使試紙變色的方法。書寫格式舉例：例1取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml,加熱，即發(fā)生二乙胺的臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。（尼可剎米）色譜峰系采用與對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)確證的已知的藥品，在相同條件下進行色譜分離并進行比較，要求其保留行為和檢測結(jié)果都相互一致作為鑒別藥品的方法。常用于鑒別試驗的色譜法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法電泳法和紙色譜法。紙色譜法因操作繁瑣，宜少用或不用。色譜法是一種較好的專屬性強的方法，采用高效液相色譜法除以供試品溶液與對照品溶液主成分峰保留時間一致作為鑒別方法外，亦有采用特征色譜圖比較的方法。原料藥的鑒別，如采用高效液相色譜法，一

54、般是在檢查或含量測定項下采用高效液相色譜法時附帶引用。選用色譜法進行鑒別試驗時，必須要求該色譜條件能保證其與同類藥品的良好分離，應(yīng)有系統(tǒng)適用性試驗的內(nèi)容。書寫格式舉例：例1（硫酸阿米卡星）例2（曲安奈德）例3（重組人生長激素）例4（重組人胰島素）紫外-可見吸收光譜特征在有機藥物分子結(jié)構(gòu)中，如含有共軛體系、芳香環(huán)等結(jié)構(gòu)，均可在紫外光區(qū)（200400nm）或可見光區(qū)（400760nm）產(chǎn)生吸收，可作為鑒別的依據(jù)；但因紫外-可見光譜較為簡單、平坦，曲線性狀變化不大，用作鑒別的專屬性遠不如紅外吸收光譜。當(dāng)遇到藥物分子結(jié)構(gòu)相近、吸收特征值（如峰值）相同或極接近時，可采用更多的特征值，以達到相互區(qū)別各自鑒

55、定的目的。通常采用在指定溶劑（如0.1mol/L鹽酸溶液、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、水、乙醇或無水乙醇等）中測定23個特定波長（排列順序從小到大）處的吸光度比值（峰值與峰值比或峰值與谷值比），以提高專屬性（例1、2），為了排除短波長處的末端吸收，如能在文字敘述中明確測定的波長范圍，則更為嚴(yán)謹（例4）。某些藥物在紫外可見光區(qū)雖有數(shù)個吸收峰，但因吸收峰值的差距大于一個數(shù)量級，采用單一濃度時，不易觀察到全部吸收峰，因此宜采用兩種濃度的供試品溶液分別檢測其最大吸收波長（例5）。此外，也可采用下列方法。測定最大吸收波長，或同時測定最小吸收波長，如其中有肩峰，也可加以描述（例6）。規(guī)定一定濃度的供試品

56、溶液在最大吸收波長處的吸光度（例7、8）。采用在不同溶劑中測定其最大吸收波長（例9）。經(jīng)化學(xué)處理后，測定其反應(yīng)產(chǎn)物的吸收光譜特性（例10）。用“吸收系數(shù)”或“含量測定”項下的供試品溶液進行吸收光譜的鑒別（例11、12）。書寫格式舉例：例1取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在267nm、375nm與444nm的波長處有最大吸收。375nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.310.33；444nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.360.39。（維生素B2）例2取本品，加乙醇制成每1ml中含10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附

57、錄XX）測定，在242nm的波長處有最大吸收，在223nm的波長處有最小吸收，242nm波長處的吸光度與223nm波長處的吸光度比值應(yīng)為1.471.61。（鹽酸胺碘酮）例3取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在284nm波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。（福爾可定）例4取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX），與240400nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，在257nm、289nm與356nm的波長處有最大吸收。在257nm與289nm處吸光度的比值應(yīng)為1.061.10,在356nm與28

58、9nm處吸光度比值應(yīng)為0.900.94。（地蒽酚）例5取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含有0.10mg的溶液（1）與每1ml中含約10聘的溶液（2）,照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，溶液（2）在226nm的波長處有最大吸收；溶液（1）在280nm與288nm的波長處有最大吸收。（氯貝丁酯）例6取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在265nm與273nm的波長處有最大吸收，在245nm與271nm的波長處有最小吸收，在259nm的波長處有一肩峰。（布洛芬）例7取本品，加0.01mol/L鹽酸的甲醇溶液溶解并

59、稀釋制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在297nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.500.55。（鹽酸多塞平）例8取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含有約10聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在247nm與307nm的波長處有最大吸收，吸光度分別為0.620.65和0.400.42。（氯烯雌醚）例9（1）取本品，用氯化鉀溶液（取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml與0.2mol/L鹽酸溶液53ml,加水稀釋至1000ml）制成每1ml中約含50gg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在264nm、285nm、305nm與

60、460nm的波長處有最大吸收。（2）取本品，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）制成每lml中約含50聘的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在261nm與525nm的波長處有最大吸收。（腺苷鉆胺）例10取本品約10mg，加高錳酸鉀10mg、氫氧化鈉0.25g與水10m1,小火加熱5分鐘，放冷；取上清液5ml,加正庚烷20ml，振搖提取，靜置分層后，取正庚烷提取液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在248nm的波長處有最大吸收。（苯妥英鈉）例11取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄XX）測定，在227nm、264nm、290nm與328nm的波長處有最大吸收。在328n