TS16949三大審核內(nèi)部審核培訓(xùn)教材

1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核TS16949培訓(xùn)教材8/5/20221課程大綱第一部分：審核概論第二部分：內(nèi)部審核及不符合項(xiàng)報(bào)告第三部分：內(nèi)部審核員第四部分：質(zhì)量體系審核第五部分：過(guò)程審核第六部分：產(chǎn)品審核8/5/20222第一部分審核概論1、審核2、審核分類(lèi)3、審核目的5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)8/5/202231、審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。8/5/20224質(zhì)量體系產(chǎn)品審核過(guò)程審核2、審核分類(lèi)(對(duì)象別)*資料來(lái)源：PCAD5供方顧客組織認(rèn)證機(jī)構(gòu) 內(nèi)部審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核2、審核分

2、類(lèi)（按審核方分）8/5/202263、審核目的-質(zhì)量管理體系體系審核評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、充分性、有效性；保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。8/5/20227審核目的-過(guò)程審核過(guò)程審核為現(xiàn)行制造過(guò)程的過(guò)程能力得到鞏固和提高而進(jìn)行評(píng)估通過(guò)過(guò)程審核發(fā)現(xiàn)不合格從而尋找持續(xù)改進(jìn)事項(xiàng)。8/5/20228產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，減少客訴的發(fā)生促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。檢驗(yàn)產(chǎn)品額定“質(zhì)量特性”的符合性提高企業(yè)的產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；審核目的-產(chǎn)品審核8/5/20229第二部分一、審核計(jì)劃二、審核準(zhǔn)備三、審核實(shí)施四、審核報(bào)告五、跟蹤驗(yàn)證內(nèi)部審核實(shí)施步驟8/5/202210內(nèi)部審核管理流程圖任命組長(zhǎng)分發(fā)實(shí)施計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審

3、開(kāi)不合格項(xiàng)報(bào)告分析原因驗(yàn)證直至關(guān)閉內(nèi)審相關(guān)資料歸檔制訂年度內(nèi)審計(jì)劃批準(zhǔn)NY審核準(zhǔn)備制訂審核實(shí)施計(jì)劃審核、批準(zhǔn)NY制定、實(shí)施糾正措施制訂內(nèi)部審核報(bào)告審核、批準(zhǔn)N分發(fā)內(nèi)審報(bào)告Y8/5/2022111、年度審核計(jì)劃分類(lèi)年度審核計(jì)劃集中式審核計(jì)劃滾動(dòng)式審核計(jì)劃一次審核針對(duì)全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門(mén)適用于中小企業(yè)、無(wú)專職審核員的情況新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況時(shí)采用一次審核幾個(gè)部門(mén)或過(guò)程，但一個(gè)審核周期內(nèi)所有相關(guān)部門(mén)和過(guò)程均應(yīng)得到審核重要的部門(mén)和過(guò)程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門(mén)內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況8/5/2022125、審核計(jì)劃注1：A-計(jì)劃審核日期；B-不合格報(bào)告發(fā)出日

4、期； c-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗(yàn)證日期。制定/日期：小麗 2009年9月1日 批準(zhǔn)/日期:仇桂華 2009年9月1日總經(jīng)理8/5/2022133、滾動(dòng)式年度審核計(jì)劃范例制定/日期：小麗 2009年9月1日 批準(zhǔn)/日期:仇桂華 2009年9月1日8/5/2022144、制定審核實(shí)施計(jì)劃在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長(zhǎng)；由審核組長(zhǎng)確定審核組，制定審核實(shí)施計(jì)劃；審核組確定原則：根據(jù)公司規(guī)模，確定2-4個(gè)審核小組；每個(gè)審核小組2-3名審核員；審核員應(yīng)來(lái)自不同的部門(mén)，便于審核分工。制定審核實(shí)施計(jì)劃的注意點(diǎn)：應(yīng)覆蓋所有要求和認(rèn)證范圍（場(chǎng)所和活動(dòng)）；考慮審核活動(dòng)和區(qū)域

5、狀況及重要程度；考慮以往審核結(jié)果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程；注意審核員的獨(dú)立性。審核實(shí)施計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門(mén)。8/5/202215審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容審核實(shí)施計(jì)劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核日期審核日程安排審核報(bào)告發(fā)布日期及范圍8/5/202216現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃范例7.審核日程安排制定/日期：xxx/4月7日批準(zhǔn)/日期：xxx/4月8日審核部門(mén)與負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系要求日期時(shí)間第一組第二組8:30-9:00首次會(huì)議9:00-12:00總經(jīng)理、管理者代表(4.1、5、8.4)營(yíng)銷(xiāo)部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00技術(shù)部（7.1、7.3、8.

6、1、8.5.1)采購(gòu)部（7.4)04月15日17:00-17:30審核組會(huì)議8:30-12:00品管部（8.2、8.3、7.6)生產(chǎn)部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30品管部（4.2 、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30審核組會(huì)議04月16日16:30-17:30末次會(huì)議備注:本計(jì)劃按部門(mén)所負(fù)責(zé)的要求編制，審核時(shí)不排除對(duì)相關(guān)要求(如5.4.1、8.5等)的審核8/5/202217二、審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備熟悉必要的體系文件編制檢查表準(zhǔn)備不符合項(xiàng)報(bào)告8/5/2022181、熟悉必要的體系文件審核實(shí)施計(jì)劃分發(fā)各受審部門(mén)后，審核組長(zhǎng)應(yīng)盡快召集審核組成員舉行審核組會(huì)

7、議：要求每個(gè)審核員完全了解審核任務(wù)；要求審核員熟悉所審核部門(mén)的職責(zé)、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核前完成檢查表的編制。8/5/2022192、編制檢查表檢查表編寫(xiě)要點(diǎn)掌握部門(mén)質(zhì)量職能分工以質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)突出受審區(qū)域的主要職能詳略得當(dāng)檢查表應(yīng)有可操作性按部門(mén)審核，應(yīng)包含涉及的要求按要求審核，應(yīng)包含涉及的部門(mén)8/5/202220檢查表編寫(xiě)范例8/5/202221三、審核實(shí)施審核實(shí)施1、首次會(huì)議2、現(xiàn)場(chǎng)審核3、審核組會(huì)議4、末次會(huì)議8/5/2022221、首次會(huì)議參加人員：審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門(mén)主管或其代表。作用：傳達(dá)和落實(shí)審核實(shí)施計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核

8、所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全；澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。要求：準(zhǔn)時(shí)，簡(jiǎn)短，明了;時(shí)間:不超過(guò)半小時(shí)；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。8/5/202223首次會(huì)議的內(nèi)容會(huì)議開(kāi)始：參加人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始，適當(dāng)時(shí)請(qǐng)最高管理者或管理者代表講話；人員介紹：審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工，各受審核部門(mén)介紹陪同工作的人員；聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部門(mén)；現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃不宜做大的改動(dòng)，征得各受審核部門(mén)的最后確認(rèn)；強(qiáng)調(diào)審核的原則：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說(shuō)明審核是抽樣的過(guò)

9、程，說(shuō)明相互配合的重要性，提出不合格的報(bào)告形式。會(huì)議結(jié)束：確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員，審核組長(zhǎng)致謝結(jié)束會(huì)議。8/5/2022242、現(xiàn)場(chǎng)審核按照審核檢查表，通過(guò)提問(wèn)、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等形式來(lái)收集客觀證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。8/5/202225現(xiàn)場(chǎng)審核審核控制審核組長(zhǎng)對(duì)審核全過(guò)程的控制負(fù)責(zé)：審核實(shí)施計(jì)劃的控制；審核進(jìn)度控制；審核氣氛控制；審核范圍控制；不符合項(xiàng)的審定；其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。8/5/202226現(xiàn)場(chǎng)審核觀察結(jié)果所有的審核觀察

10、結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評(píng)審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不符合項(xiàng)報(bào)告提出。審核審核組應(yīng)確保這些報(bào)告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不符合項(xiàng)。組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)觀察結(jié)果進(jìn)行復(fù)審，所有認(rèn)為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得到受審核方主管的認(rèn)可。8/5/202227 現(xiàn)場(chǎng)審核不合格性質(zhì)不合格的性質(zhì)體系性不合格：質(zhì)量管理體系文件與 TS16949標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同要求不符實(shí)施性不合格：未按質(zhì)量管理體系文件的規(guī) 定執(zhí)行效果性不合格：雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性8/5/202228 現(xiàn)場(chǎng)審核不合格類(lèi)型不合格的類(lèi)型

11、嚴(yán)重不合格一般不合格質(zhì)量管理體系缺項(xiàng)或不符合TS16949要求任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付的不合格審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判定很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過(guò)程控制能力的不合格孤立的人為錯(cuò)誤對(duì)體系不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重8/5/202229現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告的內(nèi)容受審核部門(mén)及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實(shí)描述；不合格類(lèi)型；糾正措施計(jì)劃；糾正措施驗(yàn)證。8/5/202230不符合項(xiàng)報(bào)告范例8/5/202231 不合格事實(shí)描述要點(diǎn)不合格事實(shí)描述要點(diǎn)力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時(shí)、何人執(zhí)行此事或在場(chǎng)、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關(guān)鍵的圖號(hào)、

12、文件或記錄的編號(hào)等。不合格問(wèn)題的性質(zhì)要直接點(diǎn)明：如 未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯(cuò)誤地使用了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；沒(méi)有書(shū)面的操作程序造成質(zhì)量波動(dòng)等。違反標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)、程序的哪個(gè)具體條款應(yīng)力求判得確切：如判定不確切，糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。8/5/202232不符合項(xiàng)報(bào)告范例事實(shí)描述：XX公司的機(jī)械加工車(chē)間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類(lèi)似的質(zhì)量問(wèn)題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果，不符合TS16949:2009中4.14的要求。原因分析：箱體加工后缺少一道檢驗(yàn)工序，以檢查內(nèi)部清潔。銳邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙及工藝文件。工時(shí)定額偏緊，工人為追

13、求定額而放松質(zhì)量。糾正措施計(jì)劃：檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗(yàn)工序；技術(shù)科負(fù)責(zé)在設(shè)計(jì)圖紙一律注明需倒角的地方；工藝科負(fù)責(zé)在工藝文件中增加倒角的工序；人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過(guò)緊，是否需調(diào)整。以上各項(xiàng)措施均在一個(gè)月內(nèi)（9月30日前）完成。8/5/202233糾正措施驗(yàn)證結(jié)果檢驗(yàn)科已在檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫(kù)抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)有殘留切屑。設(shè)計(jì)科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45或1.5X45倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設(shè)計(jì)科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角

14、要求。工藝科已全面檢查工藝，在機(jī)械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場(chǎng)抽查10個(gè)工件，原銳邊處均已做成倒角。人事科研究后認(rèn)為工時(shí)定額不算太緊，無(wú)調(diào)整的必要。8/5/2022343、審核組會(huì)議在當(dāng)天審核工作完成后召開(kāi)；時(shí)間一小時(shí)左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭(zhēng)議的事項(xiàng)；整理審核結(jié)果；確定當(dāng)天的不符合項(xiàng)報(bào)告。8/5/2022354、末次會(huì)議參加人員：與首次會(huì)議一致。目的：結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核；向受審核部門(mén)介紹審核總體情況；提出后續(xù)的工作要求；要求：準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始、結(jié)束，以不超過(guò)一小時(shí)為宜；由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)后：將不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)至責(zé)任部門(mén)和相關(guān)部門(mén)。8/5/202236末

15、次會(huì)議內(nèi)容會(huì)議開(kāi)始：與會(huì)者簽到，審核組長(zhǎng)致謝受審核部門(mén)在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)；強(qiáng)調(diào)審核的局限性：審核時(shí)抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但審核時(shí)已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報(bào)告：說(shuō)明不合格報(bào)告的數(shù)量、分類(lèi)，并按重要程度依次宣讀不合格報(bào)告；宣布審核結(jié)論：就受審核部門(mén)在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)。提出糾正措施要求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計(jì)劃的期限（通常一周內(nèi)），說(shuō)明驗(yàn)證糾正措施的方法。會(huì)議結(jié)束：向受審核部門(mén)表示感謝，受審核部門(mén)主管對(duì)改進(jìn)的承諾，必要時(shí)邀請(qǐng)最高管理者或管理者代表講話。8/5/

16、202237四、審核報(bào)告內(nèi)部審核報(bào)告1、審核報(bào)告的編制2、審核報(bào)告的分發(fā)與存檔8/5/202238審核報(bào)告內(nèi)容在審核后規(guī)定時(shí)間內(nèi)，由審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告，通常審核報(bào)告包括以下內(nèi)容：審核的目的和范圍；審核依據(jù)；審核日期；審核組成員姓名；不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析；審核總結(jié)和結(jié)論；審核報(bào)告分發(fā)范圍。8/5/202239五、跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證制定糾正措施計(jì)劃糾正措施的實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證8/5/2022401、制定糾正措施計(jì)劃審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，除要求受審核部門(mén)主管確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計(jì)劃（包括糾正措施、責(zé)任人員、期限）。如果受審核方堅(jiān)持不同

17、意對(duì)不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門(mén)制定糾正措施計(jì)劃。責(zé)任部門(mén)提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時(shí)還要經(jīng)過(guò)管理者代表的批準(zhǔn)。8/5/2022412、糾正措施的實(shí)施責(zé)任單位按糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施。糾正措施實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生問(wèn)題不能按期完成時(shí)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)向?qū)徍私M長(zhǎng)說(shuō)明原因，申請(qǐng)延長(zhǎng)期限。審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可修改糾正措施計(jì)劃。如在實(shí)施過(guò)程中涉及到幾個(gè)部門(mén)，發(fā)生爭(zhēng)議并難以解決時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。8/5/2022423、糾正措施的驗(yàn)證審核員應(yīng)對(duì)糾正措施計(jì)劃完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的

18、內(nèi)容包括：計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成；計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否還有類(lèi)似不符合項(xiàng)發(fā)生？實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥為保存；如引起文件修改，是否按規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已執(zhí)行？如果某些效果要更長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問(wèn)題待下一次審核時(shí)再查。審核員負(fù)責(zé)將驗(yàn)證情況和結(jié)論記錄在不符合項(xiàng)報(bào)告相關(guān)欄位中。8/5/202243第三部分內(nèi)部審核員內(nèi)審員的工作技巧內(nèi)審員的素質(zhì)8/5/202244內(nèi)審員的素質(zhì)內(nèi)審員素質(zhì)知識(shí)要求經(jīng)驗(yàn)要求道德要求技能要求掌握TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)要求熟悉TS16949參考手冊(cè)熟悉與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)等能編制審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場(chǎng)審核