護(hù)理科研道德

1、第 九 章護(hù)理科研倫理教 學(xué) 要 求 與 目 標(biāo)1、掌握護(hù)理科研道德規(guī)范；人體 實(shí)驗(yàn)的道德原則2、熟悉人體實(shí)驗(yàn)的倫理學(xué)矛盾和 問題3、了解護(hù)理科研道德的意義與作 用；人體實(shí)驗(yàn)的意義第一節(jié) 護(hù)理科研的特點(diǎn)和作用研究的時(shí)代性研究?jī)?nèi)容廣泛科研工作的艱巨性研究對(duì)象的復(fù)雜性第二節(jié) 護(hù)理科研的道德規(guī)范一、護(hù)理科研道德的概念護(hù)理科研道德：(Nursing Research) 是醫(yī)護(hù)人員在護(hù)理研究中的行為總則。二、護(hù)理科研道德的意義及作用1、是保證護(hù)理科研朝著有利于人類的健康方向發(fā)展的重要因素。2、是科研過程中協(xié)調(diào)人際關(guān)系，創(chuàng)造良好科研環(huán)境的杠桿。3、是護(hù)理科研人才成才的重要條件。三、護(hù)理科研道德規(guī)范（一）動(dòng)

2、機(jī)純正，目的明確1、能激勵(lì)護(hù)理科研人員勇于獻(xiàn)身護(hù)理 科研事業(yè)2、能激勵(lì)護(hù)理科研人員發(fā)揚(yáng)創(chuàng)造力和 百折不撓的精神3、純正的動(dòng)機(jī)目的表現(xiàn)在課題選擇上 護(hù)理科研是一把雙刃劍，在正確價(jià)值觀導(dǎo)向下為維護(hù)人類健康作出巨大的貢獻(xiàn)，在不純正動(dòng)機(jī)導(dǎo)向下可以給人類健康帶來災(zāi)難。護(hù)理科學(xué)與護(hù)理道德之間相互影響、相互促進(jìn)和共同發(fā)展的，護(hù)理科研道德是護(hù)理科研工作的靈魂。 大量使用注射稀釋劑苯甲醇，導(dǎo)致兒童臀部肌肉攣縮，這就是“蛙孩”。圖為“蛙孩”手術(shù)解除攣縮后留下的疤痕。做人要知足，做事要知不足，做學(xué)問要不知足人民醫(yī)學(xué)家裘法祖主動(dòng)要求撤消論文排名（二）實(shí)事求是，一絲不茍1、根據(jù)主、客觀條件，科學(xué)選題2、嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)或調(diào)

3、查設(shè)計(jì)的步驟 和要求3、在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行客觀的觀察和記錄4、對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)實(shí)事求是5、排除任何政治和行政干擾6、敢于修正錯(cuò)誤，堅(jiān)持真理（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作，相互支持1、尊重他人的勞動(dòng)成果2、正確處理各種關(guān)系3、正確對(duì)待不同意見4、正確對(duì)待榮譽(yù)5、發(fā)表成果要謹(jǐn)慎（四）正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待科研的保 密、商業(yè)化及競(jìng)爭(zhēng)問題（五）正確對(duì)待成果轉(zhuǎn)讓1、轉(zhuǎn)讓前必須是成熟的成果2、分清成果屬于個(gè)人還是集體3、轉(zhuǎn)讓價(jià)格應(yīng)合情合理第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則一、人體實(shí)驗(yàn)的概念人體實(shí)驗(yàn)：(Experiment On Human Body) 是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行研究和考察。人體實(shí)驗(yàn)的意

4、義1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段 2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)人體試驗(yàn)的分類以人體試驗(yàn)的手段和性質(zhì)為依據(jù)： 有目的人體試驗(yàn)、自然實(shí)驗(yàn)以人體試驗(yàn)的對(duì)象為依據(jù)： 健康人人體試驗(yàn)、病人人體試驗(yàn)以人體試驗(yàn)受試者的意愿為依據(jù)： 自愿人體試驗(yàn)、非自愿人體試驗(yàn) 案例分析 人體試驗(yàn)需要有大量的各類不同的受試者參加，這在道德上是應(yīng)該肯定的。因?yàn)獒t(yī)學(xué)和健康是全體人包括健康人、病人受試者的共同事業(yè)，人們有義務(wù)促進(jìn)這一事業(yè)的發(fā)展，支持人體試驗(yàn)?；诖耍湓u(píng)價(jià)結(jié)論為：受試者在充分了解某一人體試驗(yàn)的意義、好處、危險(xiǎn)性的前提下，自愿參加人體試驗(yàn)的行為選擇是道德的，要給

5、予支持。 能不能在人身上做實(shí)驗(yàn)的問題；在什么范圍和條件下才能對(duì)人做實(shí)驗(yàn)？誰來冒人體實(shí)驗(yàn)之危險(xiǎn)；被實(shí)驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)被告知和自由同意的程度如何 其爭(zhēng)議焦點(diǎn)不在于能不能在人體身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，而在于如何進(jìn)行在人體身上進(jìn)行的人體試驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)的倫理學(xué)矛盾和問題1、人體實(shí)驗(yàn)中主動(dòng)與被動(dòng)的矛盾2、人體實(shí)驗(yàn)中自愿與強(qiáng)迫或欺騙的矛盾。3、人體實(shí)驗(yàn)中受試者的權(quán)利與義務(wù)、實(shí)驗(yàn)者繼續(xù)與終止實(shí)驗(yàn)的矛盾4、人體實(shí)驗(yàn)中科學(xué)利益與病人利益、個(gè)人利益與社會(huì)利益的矛盾。5、人體實(shí)驗(yàn)中公正與有利的矛盾 活體人體實(shí)驗(yàn)的有關(guān)法律規(guī)定 （1） 活體人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際宣言：1946年紐倫堡法典 （成為各國(guó)醫(yī)學(xué)組織和個(gè)人所共同遵循的人體試驗(yàn)研究的倫理學(xué)

6、原則；1964年18屆醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，1982年WHO和國(guó)際醫(yī)學(xué)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)表的人體生物學(xué)研究國(guó)際指南，1993年修訂，并聯(lián)合發(fā)表了倫理學(xué)與人體研究國(guó)際指南和人體研究國(guó)際倫理指南。紐倫堡法典1946年1.絕對(duì)需要受試者的知情同意；2.實(shí)驗(yàn)對(duì)社會(huì)有利，又是非做不可的；3.人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；4.避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷；紐倫堡法典5.估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的，不準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)；6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不超過人道主義的重要性；7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施，杜絕發(fā)生傷殘；8.實(shí)驗(yàn)必須由受過訓(xùn)練的人來進(jìn)行；紐倫堡法典9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止試驗(yàn)；10.實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷

7、殘或死亡時(shí)，應(yīng)停止試驗(yàn)。赫爾辛基宣言維護(hù)病人利益知情同意科學(xué)性醫(yī)學(xué)目的性倫理審查公平合理貝爾蒙報(bào)告.基本道德原則1.尊重個(gè)人2.善行3.平等公正應(yīng)用1.知情同意2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及益處的評(píng)估 3.人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的選擇 三、生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的基本原則（一）有利原則避免傷害免于被剝削從研究中獲利風(fēng)險(xiǎn)/收益比合理1、實(shí)驗(yàn)前應(yīng)充分估計(jì)可能遇到的問題2、在實(shí)驗(yàn)過程中必須具有充分的安全 措施3、實(shí)驗(yàn)必須有導(dǎo)師指導(dǎo)4、根據(jù)不同的受試對(duì)象，實(shí)驗(yàn)者應(yīng)遵 循不同的要求5、實(shí)驗(yàn)需要廣泛進(jìn)行鑒定和道德評(píng)價(jià)5、人體實(shí)驗(yàn)前要經(jīng)過反復(fù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)7、正視人體實(shí)驗(yàn)的局限性案 例20世紀(jì)60年代在歐美發(fā)放試驗(yàn)藥物“反應(yīng)?！?Thalid

8、omide)，由于沒有做相應(yīng)的動(dòng)物致畸實(shí)驗(yàn)而直接讓人服用，導(dǎo)致許多孕婦在懷孕早期服用該藥后產(chǎn)出嚴(yán)重畸形的嬰兒，這些嬰兒狀似海豹，長(zhǎng)著鰭狀肢。2.維護(hù)人的尊嚴(yán)的原則自主的權(quán)利完全了解研究的權(quán)利3.公正的原則同等待遇隱私的權(quán)利（一）知情同意原則1、知情同意是自主原則的體現(xiàn)2、知情同意有利于建立合作的 醫(yī)患關(guān)系知情同意具有三個(gè)特點(diǎn)1、自主就是有理性的個(gè)人應(yīng)該允許自我決定。2、同意是自愿的。3、同意必須是由有行為能力的人作出。（二）有利無害原則案例分析案例： 某科研小組，利用中、重度哮踹的病人，給不同劑量的呋塞米霧化吸入治療進(jìn)行單盲人體實(shí)驗(yàn)。自愿參加的受試者在實(shí)驗(yàn)前停用平踹藥一天，除有明顯低氧血癥的患

9、者給予30%氧氣吸入外，均不加用其他藥物。治療組給不同濃度呋塞米生理鹽水溶液霧化吸入20分鐘，對(duì)照組僅給生理鹽水霧化吸入，觀察4小時(shí)。結(jié)果治療組85%有效；對(duì)照組除1例起效和1例無變化外，82%的受試者肺功能較前惡化。分析： 請(qǐng)根據(jù)人體實(shí)驗(yàn)的倫理道德分析此案例。 這個(gè)科研小組的行為是不符合人體實(shí)驗(yàn)倫理原則中的有利無害原則（維護(hù)受試者利益的原則）。 如果采用安慰劑對(duì)照實(shí)驗(yàn)，病人一般應(yīng)嚴(yán)格限制在病情比較穩(wěn)定、在實(shí)驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)后不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)且不致帶來不良后果、也不會(huì)延誤治療時(shí)機(jī)的患者中進(jìn)行，在實(shí)驗(yàn)中，如果受試者出現(xiàn)意外風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即終止實(shí)驗(yàn)。而在案例中，首先科研人員選擇的對(duì)象是中、重度哮踹病人，這類病人

10、病情比較嚴(yán)重且病情變化快，這是不符合實(shí)驗(yàn)要求的；其次在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中實(shí)驗(yàn)組病人出現(xiàn)了明顯低氧血癥，實(shí)驗(yàn)人員只是給患者吸入30%氧氣后又繼續(xù)實(shí)驗(yàn)，對(duì)照組則僅給生理鹽水霧化吸入，觀察時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4個(gè)小時(shí)，導(dǎo)致對(duì)照組82%的受試者肺功能較實(shí)驗(yàn)前惡化，這是不符合人體實(shí)驗(yàn)倫理道德的，損害了受試者的利益，是不人道的。 另外，單純使用安慰劑，而不采用雙盲法，仍然難以避免實(shí)驗(yàn)偏差，不能保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀性，此案例僅采用單盲法人體實(shí)驗(yàn)，因此這個(gè)案例在科研設(shè)計(jì)的時(shí)候就顯得不嚴(yán)密。 生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南 WHO(2000年) 生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南（ WHO）是保證倫理評(píng)審質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各國(guó)家和地區(qū)

11、有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的組成，制訂標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審操作程序等。 （一）生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的組成倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)是多部門、多學(xué)科的，還應(yīng)考慮到性別和年齡結(jié)構(gòu)，以及代表社區(qū)利益的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參加。 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)倫理、法律、方法學(xué)或某種特定疾病方面的一些專家作為常任獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。 我國(guó)衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)是由：衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中醫(yī)、藥學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程和衛(wèi)生學(xué)方面的專家、學(xué)者組成?！靶l(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”（試行） 1998年 我國(guó)新藥臨床研究等獨(dú)立倫理委員會(huì)

12、（Independended Ethics Committee,IEC）的組成,一般要求不少于5人： 1、應(yīng)有非醫(yī)非藥的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員； 2、應(yīng)有從事法律工作的專業(yè)人員； 3、應(yīng)有其他單位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員； 4、應(yīng)有不同性別的人員。 必要時(shí)可邀請(qǐng)非倫理委員會(huì)委員的相關(guān)專家參加審議會(huì)，但不參加投票或表決。 所謂獨(dú)立倫理委員會(huì)，是指該倫理委員會(huì)獨(dú)立于研究者和項(xiàng)目的審批者，倫理委員會(huì)不是項(xiàng)目評(píng)審的專家委員會(huì)，凡以人體為受試者的研究項(xiàng)目，必須首先通過倫理委員會(huì)的審議，這是國(guó)際通行的倫理準(zhǔn)則。 （二）倫理委員會(huì)的作用 生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的作用就是維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。凡涉及人體的生

13、物醫(yī)學(xué)研究，“尊重人的尊嚴(yán)”是基本原則；不管研究的目的是什么，不管研究的意義有多么重要，保護(hù)受試者的健康和福利是絕不允許超越的。具體地說，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是： 具體地說，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是： 1、保護(hù)受試者的權(quán)利，即保護(hù)受試者的自主權(quán)、知情同意、隱私和堅(jiān)持公正原則； 2、保護(hù)受試者 的利益，即受試者的利益是否已最大化，風(fēng)險(xiǎn)是否已最小化，相對(duì)于預(yù)期利益而言，風(fēng)險(xiǎn)是否合理等。 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所轄工作范圍內(nèi)申請(qǐng)的涉及人體研究的項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的倫理審查。 衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的職責(zé)是：對(duì)本行業(yè)及雙邊多邊國(guó)際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目中，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)

14、容，以會(huì)議形式進(jìn)行倫理審查；根據(jù)社會(huì)需求，受理委托倫理審查項(xiàng)目；參與倫理培訓(xùn)工作。（“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法” ，1998年）謝謝 高危新生兒救治工作中的倫理問題 “高危新生兒”是指出生后28天內(nèi)，患有窒息、新生兒缺氧缺血性腦病、顱內(nèi)出血、嚴(yán)重感染、新生兒破傷風(fēng)等嚴(yán)重疾病的患兒。從目前醫(yī)療條件看，上述疾病經(jīng)過及時(shí)、規(guī)范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能會(huì)遺留后遺癥、特別是遺留神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥的可能性比較大。 隨著產(chǎn)科、新生兒科的學(xué)科發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，危重新生兒的搶救成功率在不斷提高，新生兒死亡率已大幅度下降。但是，殘疾兒童的比例卻有所增加，如腦癱等。對(duì)于高危新生兒，搶救成功后其

15、遺留后遺癥的可能性及其嚴(yán)重程度一般是難以判斷的，如何對(duì)待高危新生兒的救治和康復(fù)，醫(yī)務(wù)人員面臨的倫理問題越來越多。 艾滋病研究及防治工作中的倫理問題 為了有效地遏制艾滋病的傳播，一方面需要加強(qiáng)科學(xué)研究；一方面需要從社會(huì)、法律和倫理等方面努力，營(yíng)造一個(gè)有利于艾滋病研究和防治工作的社會(huì)環(huán)境。因?yàn)椋?1、艾滋病患者屬于弱勢(shì)人群，他們獲得平等而充分的醫(yī)療保健的權(quán)利及與此有關(guān)的其他基本權(quán)利應(yīng)該受到保護(hù)； 2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧視，使他們?cè)诮邮茴A(yù)防、治療措施和作為研究對(duì)象時(shí)需要承受和克服更大的心理和社會(huì)壓力； 3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地觸及人的尊嚴(yán)、權(quán)利和隱私問題

16、；艾滋病人及其感染者和親屬更容易受到不公正的待遇和傷害； 4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要國(guó)際組織、政府、法律、倫理以及社會(huì)的參與和支持。 生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)的核心是對(duì)人的尊重和維護(hù)人的 權(quán)益，換句話說，生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)是以人權(quán)為思想基礎(chǔ)的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循倫理學(xué)的這一原則。 艾滋病研究和防治工作中存在的利益和義務(wù)沖突： 艾滋病感染常與吸毒、賣淫、非法采供血及違規(guī)操作等社會(huì)問題有關(guān)，常常涉及婦女、兒童等脆弱人群（在全球4200萬艾滋病人中，50%為婦女，母嬰垂直感染率高達(dá)30 % ）；加之，艾滋病還沒有根治性的治療方法，這樣就使艾滋病研究和防治工作中的倫理問題變得

17、更加突出、困難和復(fù)雜。 例如：1994年報(bào)告：孕婦在產(chǎn)前12周和分娩過程中及產(chǎn)后6周內(nèi)服用齊多夫定（ZDV）可使母嬰垂直感染率降低2/3，稱為076方案。1995年，美國(guó)NIH和CDC在非洲5個(gè)國(guó)家開展了這項(xiàng)短程ZDV治療研究項(xiàng)目，以安慰劑為對(duì)照,目的是觀察短程ZDV對(duì)降低母嬰垂直感染率的效果。這個(gè)項(xiàng)目就明顯涉及到艾滋病研究和防治工作中的倫理問題：（1）這樣的研究設(shè)計(jì)在美國(guó)可行嗎？（2）以安慰劑為對(duì)照是否符合倫理原則？（3）在發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家能否實(shí)行雙重倫理標(biāo)準(zhǔn)？ 例如：到2003年底，我省報(bào)告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及1

18、6個(gè)市，53個(gè)縣（市、區(qū)）。 1、如果病人血清檢查結(jié)果HIV是陽性時(shí)，醫(yī)生有沒有義務(wù)告知該病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？ 2、艾滋病病毒感染者要求為他（她）保密，醫(yī)生有沒有義務(wù)不告訴其配偶和親屬？ 3、如發(fā)現(xiàn)新的HIV感染者，醫(yī)生有沒有義務(wù)及時(shí)向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告？ 例如艾滋病疫苗研制中的倫理問題： 艾滋病沒有根治性治療藥物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途徑。但艾滋病病毒有其獨(dú)特的生物學(xué)特性，具有病毒遺傳的多樣性；艾滋病的免疫病理機(jī)制既涉及體液免疫反應(yīng)，也涉及到細(xì)胞免疫反應(yīng)，而遏制HIV感染主要靠機(jī)體細(xì)胞免疫的作用； 更重要的是對(duì)研制出來的各種侯選疫苗要進(jìn)行論理學(xué)審查和

19、科學(xué)評(píng)估，因?yàn)橹两駷橹惯€沒有一個(gè)滿意的檢驗(yàn)疫苗效果的動(dòng)物模型（包括靈長(zhǎng)類動(dòng)物），所以，評(píng)價(jià)疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群為研究對(duì)象。這就是艾滋病疫苗研制的特殊困難和挑戰(zhàn)，同時(shí)也就涉及到更多的倫理問題： 1、安全性： 降低艾滋病疫苗研制和試驗(yàn)過程中所有參與人員感染HIV的危險(xiǎn)是最主要的論理學(xué)問題： （1）疫苗本身的安全性：所有侯選疫苗的安全性都必須經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)充分驗(yàn)證后，才能進(jìn)行人體試驗(yàn); （2）艾滋病知識(shí)的咨詢和教育：研究者應(yīng)向所有參與試驗(yàn)的研究對(duì)象提供有關(guān)知識(shí)的咨詢、教育服務(wù)和有效的預(yù)防措施。 2、保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益： （1）社區(qū)代表的參與：社區(qū)代表應(yīng)該享有人體試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和分享研究成果的平等權(quán)利： （2）知情同意：在開始人體試