《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》研討資料教學(xué)文案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范研討資料-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（送審稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械評定標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）關(guān)鍵詞/課堂筆記總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本實施細(xì)則。第二條本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)

2、當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體制體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查指南。一、檢查評定方法1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2、無菌醫(yī)療器械檢查項目共254項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）31項，一般檢查項目223項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所

3、列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中不適用項目數(shù)）100%4、結(jié)果評定項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項）一般缺陷率010%通過檢查010-20%整改后復(fù)查1-310%020%1-310%不通過檢查3第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相

4、兼任。0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。第四條（04010404）建立質(zhì)量管理組織機構(gòu)。2、文件規(guī)定各機構(gòu)的需求量管理職責(zé)和權(quán)限，并具體到各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，明確部門和崗位之間的接口關(guān)系。3、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不能相互兼任。4、質(zhì)量部門的獨立性應(yīng)確保其行使保持體系正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量的職能。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以

5、下職責(zé)：1、組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4、組織實施管理評審并保持記錄；5、指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的

6、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。0505相關(guān)法律法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否等到有效貫徹實施（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）。第五條（05010505）本條是對最高管理者的職責(zé)要求：1、制定方針并形成文件；2、制定質(zhì)量目標(biāo)，并在各職能部門和崗位進行分解；目標(biāo)需可測量，明確測量考核方法和頻次；并策劃如何實現(xiàn)目標(biāo)（即方法和程序）；3、方針和目標(biāo)應(yīng)和企業(yè)當(dāng)前實際相適應(yīng)；4、制定管理評審程序文件，定期主持

7、管理評審。提前制定管理評審計劃，明確各部門的輸入要求（包括方針和目標(biāo)），評審結(jié)論要明確（包括資源、體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進決議）。保留上述記錄。5、明確部門或?qū)Ｈ耸占ㄒ?guī)。規(guī)定貫徹法規(guī)流程和其它要求。保留相關(guān)記錄。（檢查員會現(xiàn)場查證）。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。第六條（0601）管理者代表：1、管代應(yīng)是管理層中的一員；2、管代的任命文件；3、管代的職責(zé)和權(quán)限的文件。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量

8、管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。第八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識、工作技能和經(jīng)驗，并對從事該崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度（檢查相關(guān)評價記錄，證明相

9、關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）。0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。人力資源：第七條（0701-0702）、第八條

10、（0801-0804）1、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（0701、0702）明確任職要求（包括專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷）評價制度和再評價制度評價記錄2、影響質(zhì)量的人員應(yīng)能夠勝任（0802）識別和確定影響質(zhì)量的崗位規(guī)定該崗位的任職要求（學(xué)歷、經(jīng)驗、技能等）培訓(xùn)制度、培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)評價）建立崗位花名冊3、生產(chǎn)操作（尤其關(guān)鍵和特殊過程操作人員）和質(zhì)量檢驗人員（0801、0804）：任職要求（法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專業(yè)技能）培訓(xùn)制度培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)評價）評價和再評價制度、評價記錄4、進入潔凈區(qū)的人員培訓(xùn)（包括衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)）考核規(guī)定和考核記錄第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)

11、所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)（檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求）。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備

12、的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）。第九條（0901-0905）硬件要求：1、廠房規(guī)模（0901）：廠區(qū)平面圖對場地大小、凈化車間、倉庫等進行評估2、生產(chǎn)設(shè)備能力（0902）：生產(chǎn)設(shè)備臺帳生產(chǎn)設(shè)備能力評估（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）3、倉儲（原料庫、

13、中間庫、成品庫）能力（0903）：倉庫大小能否滿足要求倉庫環(huán)境能否滿足要求（識別環(huán)境要求并進行監(jiān)控，監(jiān)控記錄）4、檢驗?zāi)芰Γ?904）：大小、條件5、產(chǎn)品留樣室能力（0904）：大小、環(huán)境條件6、檢驗和試驗設(shè)備（*0905）能力：滿足檢驗項目數(shù)量滿足產(chǎn)量7、上述設(shè)施、設(shè)備和儀器的維護：識別維護需求（哪些設(shè)備要維護、分別做哪些維護）將維護要求形成文件（包括項目、頻次、方法等）維護記錄第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達(dá)到要求

14、。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件；是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認(rèn)，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。環(huán)境要求：第十條（1001-1003）1、識別和判定環(huán)境要求（定性或定量）2、對環(huán)境進行監(jiān)控：要有文件要有設(shè)備環(huán)境驗證環(huán)境失控的風(fēng)險評估第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)

15、域。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）。第十一條（1101-1103）1、廠址周邊自然環(huán)境（1103）2、場內(nèi)環(huán)境整體環(huán)境（1101）生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)的布局合理（1102）第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，并

16、應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）或清潔區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）潔凈度級別是否符合實施細(xì)則中“附錄”的要求。1203若有要求或是采用無菌加工時，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。第十二條（1201-1204）1、識別和確定各生產(chǎn)過程的環(huán)境要求（級別）：工藝流程圖中體現(xiàn)2、無菌加工技術(shù)，

17、有局部百級凈化要求。3、各級別潔凈室的環(huán)境需符合附錄（查監(jiān)測報告）*12024、壓差：不同級別潔凈區(qū)5帕、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)5帕、潔凈區(qū)與室外10帕。5、相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度的否合理。第十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對濕度控制在45%-65%。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流

18、、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。第十三條（1301-1303）1、潔凈區(qū)的設(shè)計：應(yīng)從高到低由內(nèi)向外布置。不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。零配件傳送用的雙層傳遞窗。墻面、地面、頂棚表面要求（1402）防塵、防蟲和其他動物進入的設(shè)施（1401）門窗、安全門的要求（1403）2、潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)工藝流程合理布局：減少交叉往復(fù)而引起交叉污染人流、物流合理零配件的傳送通過雙層傳遞窗。3、潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制：

19、監(jiān)控時機？記錄？（1303）第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）的窗和安全門是否密封。第十四條（1401-1403）1、潔凈室應(yīng)有防塵、防蟲或其他動物進入的設(shè)施。2、潔凈廠房的內(nèi)表面應(yīng)不易積塵，便函于清潔、耐受清洗和消毒，因此墻面、地面、頂棚表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、

20、無霉跡，各接口處應(yīng)嚴(yán)密，無顆粒物脫落。3、門、窗和安全門應(yīng)密封。第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。第十五條（1501-1502）1、潔凈室使用的壓縮空氣需經(jīng)過凈化處理，應(yīng)了解凈化處理裝置的原理和結(jié)構(gòu)是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。2、對與產(chǎn)品使用表面直

21、接接觸的工藝用氣應(yīng)驗證其是否對產(chǎn)品無不利影響。必要時需再驗證。3、建立工藝用氣控制和日常監(jiān)測文件，保持相關(guān)記錄。第四十四條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。（新增替換）4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第四十四條（4401-4402）1、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安

22、裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。（4401）2、4402與第十條重復(fù)。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1601是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：（1）設(shè)備清潔規(guī)定；（2）工裝模具清潔規(guī)定；（3）工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；（4）物料清潔規(guī)定；（5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；（6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；（7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；（8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定

23、。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1603是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十六條（1601-1603）潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理：1、工藝衛(wèi)生管理文件（包括1-8項內(nèi)容）2、工藝衛(wèi)生控制記錄3、潔凈區(qū)清潔用具的要求（1602）無脫落物、易清洗、消毒不同潔凈室的清潔工具不得跨區(qū)使用專用的潔具區(qū)，潔具間不得對產(chǎn)品造成污染4、消毒劑的使用和管理管理文件驗證和評價消毒劑的

24、有效性（所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株）。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)或動態(tài)測試，并進行記錄。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。第十七條（1701-1704）1、建立潔凈室監(jiān)測的文件規(guī)定（包括頻次、方法和準(zhǔn)

25、則等）2、按規(guī)定進行動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測，保留記錄。3、對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的驗證：文件規(guī)定、驗證記錄。4、產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測：文件規(guī)定（包括頻次、方法和準(zhǔn)則）日常監(jiān)測記錄和趨勢分析5、潔凈間非連續(xù)使用時：使用前全項監(jiān)測（方法一）不連續(xù)使用驗證（方法二）第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措

26、施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十八條（1801-1804）潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理（與第20條有重復(fù)）1、人員衛(wèi)生管理文件2、人員健康檔案（包括每年的體檢報告）3、防止不符合人員進入潔凈區(qū)的措施和證據(jù)措施（文件）、日常檢查記錄第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)和足部。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還

27、能包蓋足部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。第十九條（1901-1905）工作服的管理（包括潔凈工作服和無菌工作服）：1、文件規(guī)定2、工作服的設(shè)計是否符合要求（1902、1903）3、潔凈服的使用和清洗（1904）不同潔凈區(qū)工作服區(qū)別使用相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對

28、手再進行一次消毒。2001是否建立對人員的清潔要求，并形成文件。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程度和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。第二十條（2001-2005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復(fù)）：1、有關(guān)人員清潔的文件；2、進入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）3、凈化效果驗證（包括凈化程序和凈化設(shè)施的驗證）4、按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩5、直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所

29、需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2101是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是

30、最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合藥典要求的注射用水；末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。第二十一條（2101-2103）和第二十二條（2201-2202）：工藝用水1、識別和確定工藝用水的種類（必要時驗證）和用量2、制水設(shè)備的制水能力（包括產(chǎn)量和水質(zhì)，水質(zhì)檢測記錄）3、按規(guī)定進行工藝用水的

31、水質(zhì)檢測4、工藝用水的儲存、輸送或傳遞：不能污染；用量大時，用管道輸送；儲罐和輸送管道材質(zhì)要求（不生銹、耐消毒）（202）儲罐和輸送管道要定期清洗、消毒（記錄）5、幾種特殊用水要求：（2103）6、工藝用水管理規(guī)定和記錄（2201），記錄包括產(chǎn)量、水質(zhì)檢測、清洗和消毒記錄第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和記錄。2301是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體

32、系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量手冊；3、本指南所要求的形成文件的程序；4、為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5、本指南所要求的記錄；6、法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1、對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；2、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1、與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2、是

33、否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3、與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4、在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5、在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1、根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4、質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。第二十三條（2301-2304）1、質(zhì)量管理體系文件：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的程序；4）本指南所要求的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2、質(zhì)量手冊的要求（2302）有關(guān)QM

34、S的承諾和規(guī)定QMS覆蓋的范圍（包括刪減和不適用的說明）包括程序文件或?qū)Τ绦蛭募M行引用QMS過程之間相互作用的表述概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)3、質(zhì)量方針的要求（詳見2303）4、質(zhì)量目標(biāo)的要求（2304）企業(yè)總目標(biāo)為達(dá)成總目標(biāo)，各職能和層次均應(yīng)建立分目標(biāo)目標(biāo)應(yīng)基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當(dāng)前現(xiàn)狀質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；目標(biāo)應(yīng)可測量（但不一定要定量）應(yīng)策劃達(dá)成目標(biāo)的措施、監(jiān)測和考核要求第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢查和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。注：有關(guān)技術(shù)文檔的要求，本法規(guī)要求基本同ISO13485，但語言表達(dá)方式不同；有關(guān)

35、4.2.22401企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。第二十四條（2401-2402）技術(shù)文檔的完整性：1、對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2、技術(shù)文檔包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、驗收準(zhǔn)則、說明書等。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件

36、控制要求：1、文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2、文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制。4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的。2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批

37、部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否要獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別。2506外來文件是否可以識別，并控制其分發(fā)。第二十五條（2501-2506）文件控制：1、文件控制程序，規(guī)定文件控制要求（包括文件的評審、批準(zhǔn)、更改、修改狀態(tài)的識別、使用，法規(guī)文件的控制，作廢文件的保存等）2、按程序進行文件管理：受控文件清單（包括法規(guī)文件），包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人等作廢文件清單，包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人、作廢時間、保存期限按規(guī)定進行審批按規(guī)定進行分發(fā)控制（分發(fā)記錄包括文件名稱、編號

38、、版本、頁數(shù)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期）按規(guī)定進行文件更改控制（包括更改的審批、更改后的分發(fā)、并收回作廢版本）第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。第二十六條（2601-2602）1、保持作廢的受控文件（主要是技術(shù)文檔），明確保存期限。2、保存期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，

39、可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。當(dāng)法規(guī)對保存期限另有要求時，還應(yīng)滿足法規(guī)要求。3、保留的作廢文件應(yīng)能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的要求。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1、記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2、企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。注：要求基本同ISO13485，只是語言表述不同。2701記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)

40、識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。第二十七條（2701-2704）記錄的控制：1、建立記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2、記錄是否保持清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失。3、規(guī)定記錄的保存期限，且不能少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于2年。當(dāng)法規(guī)對記錄的保存期限有要求時，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定。第五章設(shè)計開發(fā)第二十八條

41、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4）風(fēng)險管理。第二十八條（2801-2805）設(shè)計開發(fā)控制程序：1、建立設(shè)計開發(fā)控制程序，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃和控制的要求。2、程序應(yīng)對以下方面的要求作出規(guī)定：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和

42、部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4）風(fēng)險管理。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開的活動和接口，明確職責(zé)和分工。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2）確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3

43、）主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目一致；4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5）包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。第二十九條設(shè)計開發(fā)策劃：1、對擬設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)特點，對其設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。2、策劃結(jié)果文件中應(yīng)包括：項目的目標(biāo)和意義的描述；對其技術(shù)和經(jīng)濟可行性的分析；項目組人員的職責(zé)和接口關(guān)系（包括和供方的溝通）。設(shè)計開發(fā)階段的劃分，以及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；明確驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)等活動所需的測量裝置；風(fēng)險管理活動和對供放的選擇等

44、要求。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)。3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。第三十條（3001-3003）設(shè)計開發(fā)輸入：輸入應(yīng)形成文件，內(nèi)容包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。輸入應(yīng)完整

45、、清楚、不能互相矛盾（即充分性、適宜性）。應(yīng)對輸入的適宜性和充分性進行評審，并最終經(jīng)過批準(zhǔn)。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)

46、的一致；標(biāo)識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。第三十一條（3101-3103）設(shè)計開發(fā)輸出：1、輸出應(yīng)滿足輸入要求：2、輸出應(yīng)包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)

47、品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3、設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。320

48、3轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。第三十二條（3201-3203）設(shè)計轉(zhuǎn)換：1、要求開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動要有效：將設(shè)計輸出文件轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的程序（包括供方的開發(fā)和評價、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書等）對轉(zhuǎn)換進行驗證（過程驗證），應(yīng)證實產(chǎn)品能制造。3、保留設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄。第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。第三十三條（3301-33

49、02）設(shè)計開發(fā)評審：按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行評審。保留評審記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。第三十四條（3401-3403）設(shè)計開發(fā)驗證：1、按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行驗

50、證。2、保留驗證記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。3、若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng)證實所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價，進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。3502設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施前進行。3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價和臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)

51、所引起的措施的記錄。注：參見YY0279醫(yī)療器械臨床研究系列標(biāo)準(zhǔn)3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3505對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三十五條（3501-3505）設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：1、按照設(shè)計開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行確認(rèn)。2、確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付和使用前進行。3、保留確認(rèn)記錄（包括結(jié)果和所引起怕措施的記錄）。4、對法規(guī)要求需采用臨床評價（包括臨床試驗），應(yīng)提供符合法規(guī)要求的證實材料（即相關(guān)記錄）。5、對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法

52、規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要進采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計

53、和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。第三十六條（3601-3604）設(shè)計開發(fā)更改控制：1、更改前應(yīng)首先評估更改所可能帶來年的風(fēng)險。2、更改前應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認(rèn)，應(yīng)評審更改對產(chǎn)品、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及更改是否符合產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3、更改在實施前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。4、應(yīng)保持上述更改的有關(guān)記錄（包括風(fēng)險評估、評審、驗證、確認(rèn)和最終批準(zhǔn)等記錄）。5、當(dāng)更改后產(chǎn)品不再與注冊產(chǎn)品一致，應(yīng)進行注冊變更。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。3701是否建立對無菌

54、醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。3702風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，確定實施的證據(jù)。3703是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。注：風(fēng)險管理參見YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第三十七條（3701-3703）風(fēng)險管理：1、建立風(fēng)險管理文件（可以是程序文件）2、風(fēng)險管理應(yīng)貫穿在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中3、風(fēng)險管理文檔（記錄）：風(fēng)險可接受準(zhǔn)則、風(fēng)險管理過程記錄、風(fēng)險管理報告。一般醫(yī)療器械參見YY/T03162008第六章采購第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序文件并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的

55、采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。3801是否編制了采購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的

56、控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持采購記錄。*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。3902當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3903是否制定了對供方進

57、行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。第三十八條四十一條（3801-4106）采購控制：1、建立采購控制程序（3801）2、采購程序的內(nèi)容包括3802和39013、采購物資應(yīng)分類控制，分類原則根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響（3901）4、建立供方選擇、評價和再評價文件（包括準(zhǔn)則、評價方法、頻次，不滿足要求時的處理措施）5、應(yīng)將采購要求充分向供方溝通，可采用文件化的協(xié)議、合同或訂單方式，采購信息應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。（*400

58、1）6、確定哪些采購信息需要追溯，策劃追溯標(biāo)識、追溯方法（記錄表格）（*4002）7、按采購程序進行采購和采購控制，保留記錄備查，包括采購合同或訂單、采購驗證記錄（3803、4101、4102）當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（*3804）對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（4103）對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄（4104）。相關(guān)記錄應(yīng)確保4002規(guī)定的可追溯性要求（4003、3804、4104）。8、委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械

59、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（3902）9、應(yīng)對初包裝材料進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品不被污染。（4105、4106）包裝時不污染產(chǎn)品（初始污染菌控制，供方環(huán)境要求）運輸、貯存時對產(chǎn)品進行防護，確保有效期使用產(chǎn)品是合格的。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。第四十條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要

60、求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。*4002采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行檢測控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購產(chǎn)品是否滿足采購