DB34-T 4243-2022 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD驗(yàn)收規(guī)范

1、ICS11.020CCSC 10ICS11.020CCSC 10安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)DB34/T42432022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材 SPD 驗(yàn)收規(guī)范Acceptance specification for medical consumables SPD in smart hospitals20222022062920220729安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā) 布前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 （ 本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。 （ 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材 SPD 驗(yàn)收規(guī)范范圍本文件確立了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD驗(yàn)收的基本要求，并規(guī)定了智慧醫(yī)院

2、醫(yī)用耗材SPD的驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收方法及驗(yàn)收結(jié)論。本文件適用于但不限于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的驗(yàn)收。 （ GB/T 18354 物流術(shù)語(yǔ) GB/T 22239-2009 信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T 26337.2 供應(yīng)鏈管理 第2部分：SCM術(shù)語(yǔ) GB/T 31458-2015 醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB 50116 火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50348 安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB 51348 民用建筑電氣設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) DB34/T 3790-2021 智慧藥房建設(shè)指南 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行） 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201943號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令2021年第739號(hào)

3、 GB/T 18354、GB/T 26337.2 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD medical consumables SPD in smart hospitals 驗(yàn)收組織SPD3 50 驗(yàn)收程序 （1）： 聽(tīng)取醫(yī)用耗材SPD 建設(shè)情況匯報(bào)； 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)； 技術(shù)文本審查； 質(zhì)詢和討論； 形成驗(yàn)收意見(jiàn)。 圖1 驗(yàn)收流程圖 A ASPD SPDB BSPD SPDC CSPD 醫(yī)用耗材SPD的建設(shè)驗(yàn)收、成效驗(yàn)收、資料驗(yàn)收的合格率均60，驗(yàn)收組給出驗(yàn)收通過(guò)的結(jié)論。 結(jié)論匯總驗(yàn)收組應(yīng)將通過(guò)或不通過(guò)的驗(yàn)收結(jié)論，按照附錄D驗(yàn)收結(jié)論匯總表的要求填寫(xiě)完整，并對(duì)驗(yàn)收中存在的主要

4、問(wèn)題提出建議和意見(jiàn)。 SPD60A結(jié)論匯總驗(yàn)收組應(yīng)將通過(guò)或不通過(guò)的驗(yàn)收結(jié)論，按照附錄D驗(yàn)收結(jié)論匯總表的要求填寫(xiě)完整，并對(duì)驗(yàn)收中存在的主要問(wèn)題提出建議和意見(jiàn)。 附 錄 A（規(guī)范性） 建設(shè)驗(yàn)收表建設(shè)驗(yàn)收具體指標(biāo)見(jiàn)表 A.1。 表A.1 建設(shè)驗(yàn)收表醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 1 耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng) 支持政府招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)耗材目錄的導(dǎo)入。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 2 支持政府招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)耗材目錄的遴選。 3 支持院內(nèi)科室耗材的遴選和審核。 4 支持線上準(zhǔn)入流程的管理。 5 支持線上耗材的申請(qǐng)和審核。 6 支持自動(dòng)生成入庫(kù)單和出庫(kù)單 7 資質(zhì)證照管理系統(tǒng)

5、支持醫(yī)院、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商信息維護(hù)功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 8 支持企業(yè)證照、業(yè)務(wù)員授權(quán)證書(shū)、產(chǎn)品證照、代理授權(quán)書(shū)等證照維護(hù)的功能。 9 支持醫(yī)院管理部門(mén)對(duì)證照進(jìn)行審核的功能。 10 支持證照效期預(yù)警管理。 11 供應(yīng)采購(gòu)管理系統(tǒng) 支持對(duì)耗材采購(gòu)訂單的線上化管理。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 12 支持對(duì)手術(shù)訂單的線上化管理。 13 支持對(duì)結(jié)算數(shù)據(jù)的線上化管理。 14 支持對(duì)采購(gòu)訂單的查詢分析及配送統(tǒng)計(jì)分析管理。 15* 院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng) 中心庫(kù)管理模塊 揀貨、退貨、結(jié)算、盤(pán)點(diǎn)和查詢等功 能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 16* 支持根據(jù)消耗量自動(dòng)

6、生成采購(gòu)計(jì)劃的功能。 17 支持自動(dòng)波次和手工波次的功能。 表 A.1（續(xù)）醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 18 院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng)中心庫(kù)管理模塊 支持掃描揀貨標(biāo)簽提示揀貨庫(kù)位及揀貨明細(xì)的功能。 19 支持按照科室、商品進(jìn)行定數(shù)包的個(gè)性化加工的功能。 20 支持耗材控量管理。 21 支持耗材批號(hào)、批次、效期管理。 22 支持定數(shù)補(bǔ)貨、手工請(qǐng)領(lǐng)兩種模式的補(bǔ)貨功能。 23 支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通。 24* 院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng)科室?guī)旃芾砟K 支持科室?guī)旌牟牡纳霞堋⑾?、退貨、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 25* 支持根據(jù)消耗量

7、自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能。 26 支持定數(shù)補(bǔ)貨、手工請(qǐng)領(lǐng)兩種模式的補(bǔ)貨功能。 27 支持各科室?guī)煸O(shè)置耗材專屬庫(kù)位的功能。 28 支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通。 29 支持近效期提醒。 30 院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng)手術(shù)室管理模塊 支持手術(shù)室耗材上架、消耗、退貨、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 31 支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能。 32 支持術(shù)式套包的加工、領(lǐng)用、回庫(kù)等功能。 33 支持與手術(shù)排程系統(tǒng)、智能終端設(shè)備、術(shù)間物流機(jī)器人的互聯(lián)互通。 34 支持定數(shù)補(bǔ)貨、手工請(qǐng)領(lǐng)兩種模式的補(bǔ)貨功能。 35 骨科耗材管理系統(tǒng) 支持骨科耗材上架、消耗、退貨、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 現(xiàn)

8、場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 36 支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能。 37 支持骨科合格證的登記、上傳、查驗(yàn)等功能。 38 支持骨科組套的維護(hù)、申請(qǐng)、審核等功能。 39 檢驗(yàn)試劑管理系統(tǒng) 支持檢驗(yàn)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、性能驗(yàn)證、上架、消耗、丟棄、退貨、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 表 A.1（續(xù)）醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 40 檢驗(yàn)試劑管理系統(tǒng) 支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃的功能。 41 支持自動(dòng)波次和手工波次功能。 42 支持雙效期管理功能。 43 支持與LIS系統(tǒng)、冷鏈管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的互聯(lián)互通。 44 智能

9、終端應(yīng)用系統(tǒng) 支持中心庫(kù)管理，包括驗(yàn)收、上架、揀貨、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 45 支持科室?guī)旃芾?，包括接收、上架、消耗、?qǐng)領(lǐng)、查詢等功能。 46 支持手術(shù)室耗材管理，包括接收、上架、揀貨、術(shù)式套包加工、推送、消耗、盤(pán)點(diǎn)、查詢等功能。 47 智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備管理系統(tǒng) 支持自動(dòng)存儲(chǔ)、請(qǐng)領(lǐng)消耗、智能補(bǔ)貨、智能盤(pán)點(diǎn)、效期預(yù)警、防丟報(bào)警、遠(yuǎn)程開(kāi)門(mén)等功能。 現(xiàn)場(chǎng)登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能。 48 支持身份采集、權(quán)限訪問(wèn)控制等功能。 49 支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、存取記錄查詢、庫(kù)存數(shù)據(jù)展示等功能。 50 支持物資取出未使用，超時(shí)觸發(fā)短信、微信報(bào)警的功能。 51 應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)化接口，

10、與醫(yī)院HIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。 52 智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備 支持IC卡、指紋、人臉等識(shí)別功能。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和第三方檢測(cè)報(bào)告及查看設(shè)備功能演示。 53 支持RFID射頻標(biāo)簽等其他自動(dòng)識(shí)別功能。 54 支持緊急情況下快速開(kāi)門(mén)、柜體電磁信號(hào)屏蔽、關(guān)門(mén)未落鎖報(bào)警等功能。 55 支持視頻監(jiān)控功能。 56 支持顯示器、觸屏操作功能。 57 支持備用UPS電源。 58 智能終端設(shè)備 支持上架、下架、揀貨、盤(pán)點(diǎn)、數(shù)據(jù)展示等功能。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和第三方檢測(cè)報(bào)告及查看設(shè)備功能演示。 59 支持一維碼、二維碼的識(shí)別功能。 60 支持權(quán)限設(shè)置功能。 61 支持庫(kù)存查詢、效期預(yù)警等功能。 62 支持有線/無(wú)線

11、傳輸數(shù)據(jù)的功能。 63 保障體系建設(shè)人員 崗位設(shè)置應(yīng)滿足醫(yī)用耗材SPD日常運(yùn)營(yíng)服現(xiàn)場(chǎng)查閱部門(mén)設(shè)置及任命文件， 并調(diào)閱相關(guān)人員檔案。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 表 A.1（續(xù)）醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 64 保障體系建設(shè)人員 應(yīng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）等文件和所在醫(yī)院的規(guī)章制度對(duì)人員的要求。部分崗位需有計(jì)算機(jī)類、醫(yī)學(xué)類、物流類專業(yè)的學(xué)歷背景或工作經(jīng)驗(yàn)。 65 保障體系建設(shè)環(huán)境 應(yīng)符合DB34/T 3790-2021第8章的要求。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 66 足SPD用耗材存儲(chǔ)及消防安全的要求。 67 中心庫(kù)合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”。 68 保障體

12、系建設(shè)制度 應(yīng)建立采購(gòu)、賦碼、驗(yàn)收、入庫(kù)、上 結(jié)算、退庫(kù)、運(yùn)維等管理流程。 現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)制度。具備60及以上功能的為合格，具備60以下功能的為不合格。 69 應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。 70 應(yīng)建立詳細(xì)管理制度以保證醫(yī)用耗材院內(nèi)物流的準(zhǔn)確率和效率。 71 應(yīng)建立詳細(xì)管理制度對(duì)醫(yī)用耗材SPD建設(shè)和服務(wù)人員的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，保障日常工作的質(zhì)量和安全。 72 應(yīng)建立消防安全管理制度。 73 保障體系建設(shè)安全 消防安全應(yīng)符合 GB 50116的規(guī)定； 電氣安全應(yīng)符合 GB 51348的規(guī)定； 安全防范系統(tǒng)應(yīng)滿足GB/T 31458-2015第6章和 GB 50

13、3488的規(guī)定； 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)應(yīng)達(dá)到GB/T 22239-2009界定的二級(jí)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)相關(guān)第三方檢驗(yàn)報(bào)告、測(cè)評(píng)報(bào)告或登記備案證書(shū)，查驗(yàn)查看相關(guān)系統(tǒng)功能。 檢查結(jié)果（合格率）： 建設(shè)驗(yàn)收結(jié)論： 建設(shè)驗(yàn)收組（人員）簽名： 建設(shè)驗(yàn)收日期： 注1：標(biāo)注*項(xiàng)目為否決項(xiàng)。若不達(dá)標(biāo)，則整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)收不通過(guò)。 注2：在檢查結(jié)果欄選符合情況的空格內(nèi)打“”，并作為統(tǒng)計(jì)數(shù)。注3：檢查結(jié)果：合格率=合格數(shù)/注4：驗(yàn)收結(jié)論：合格率60判為通過(guò)；合格率60判為不通過(guò)。 附 錄 B（規(guī)范性） 成效驗(yàn)收表成效驗(yàn)收具體指標(biāo)見(jiàn)表B.1。 表B.1 成效驗(yàn)收表醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法及判定規(guī)則 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不

14、合格 1、具有醫(yī)用耗材調(diào)價(jià)功能并記錄調(diào)價(jià)信息。 2、有醫(yī)用耗材常規(guī)供應(yīng)目錄、在用醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄管理。 1 醫(yī)用耗材計(jì)劃 3、支持計(jì)劃智能生成功能，并有記錄。 4、具有供應(yīng)商、醫(yī)用耗材證照查詢、保障供應(yīng)安全提醒或校驗(yàn)功能，并有記錄。 5、支持計(jì)劃在線通知等功能，并有記錄。 6、支持應(yīng)急醫(yī)用耗材更換供應(yīng)商功能。 滿足6項(xiàng)為合格，低于6項(xiàng)為不合格。 1、應(yīng)有移動(dòng)終端或固定設(shè)備驗(yàn)收醫(yī)用耗材的記錄。 2 信息系驗(yàn)收環(huán)節(jié)2、系統(tǒng)支持查詢或調(diào)閱配送相關(guān)證照，證照不全主動(dòng)提醒。 統(tǒng)及自滿足2項(xiàng)為合格，低于2項(xiàng)為不合格。 1、有信息化系統(tǒng)支持入庫(kù)。 的廣度2、入庫(kù)信息追溯方便且數(shù)據(jù)鏈完整。 3 和深度 入庫(kù)環(huán)

15、節(jié)3、支持對(duì)入庫(kù)醫(yī)用耗材進(jìn)行條碼管理。 4、有智能設(shè)備支持入庫(kù)管理。 滿足4項(xiàng)為合格，低于4項(xiàng)為不合格。 1、具有在庫(kù)醫(yī)用耗材近效期預(yù)警、應(yīng)急醫(yī)用耗材儲(chǔ)備 預(yù)警等功能，并進(jìn)行記錄。 2進(jìn)行記錄。 4 在庫(kù)環(huán)節(jié)3、支持問(wèn)題醫(yī)用耗材轉(zhuǎn)移、報(bào)損。 4、在庫(kù)醫(yī)用耗材批號(hào)信息可追溯。 5施。 5、滿足5項(xiàng)為合格，低于5項(xiàng)為不合格。 表 B.1（續(xù)）醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法及判定規(guī)則 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 5 和深度 出庫(kù)環(huán)節(jié)1、醫(yī)用耗材出庫(kù)批號(hào)可追蹤。 2、系統(tǒng)中對(duì)醫(yī)用耗材出庫(kù)記錄全面（品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)、出庫(kù)人、出庫(kù)日期等）。 3、系統(tǒng)支持對(duì)出庫(kù)醫(yī)用耗材進(jìn)行條碼管理。 4、

16、有移動(dòng)終端或固定設(shè)備支持醫(yī)用耗材出庫(kù)。 滿足4項(xiàng)為合格，低于4項(xiàng)為不合格。 6 數(shù)據(jù)資源利用 醫(yī)用耗材SPD 數(shù)據(jù)與醫(yī)院內(nèi)系統(tǒng)的交換和共享現(xiàn)場(chǎng)登錄相關(guān)信息系統(tǒng)查看數(shù)據(jù)交換和共享的要求。保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和全面性。 7 醫(yī)用耗材SPD 數(shù)據(jù)與醫(yī)院外系統(tǒng)的交換和共享 8 環(huán)境智能化程度 環(huán)境對(duì)醫(yī)用耗材適用性檢查環(huán)境防止醫(yī)用耗材發(fā)生變質(zhì)、污染、損壞等的能力和水平：1、溫濕度異常報(bào)警。2、自動(dòng)調(diào)節(jié)內(nèi)部環(huán)境（恒溫恒濕。3、對(duì)可能存在的突發(fā)情況預(yù)警功能。滿足 3 項(xiàng)為合格，低于 3 項(xiàng)為不合格。 9 環(huán)境智能化程度 環(huán)境對(duì)人的適用性詢問(wèn)了解工作人員在醫(yī)用耗材SPD庫(kù)中工作的健康性、舒適性、便利性。 10 中

17、心庫(kù)庫(kù)區(qū)內(nèi)是否進(jìn)行了合理規(guī)劃和設(shè)置“三色五區(qū)” 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)庫(kù)區(qū)的規(guī)劃及“三色五區(qū)”的設(shè)置是否合理。 檢查結(jié)果（合格率）： 成效驗(yàn)收結(jié)論： 成效驗(yàn)收組（人員）簽名： 成效驗(yàn)收日期： 注1：對(duì)每一個(gè)檢查項(xiàng)目抽查比例和檢查方法根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況決定。 注2：在檢查結(jié)果欄選符合情況的空格內(nèi)打“”，并作為統(tǒng)計(jì)數(shù)。注3：檢查結(jié)果：合格率=合格數(shù)/注4：驗(yàn)收結(jié)論：合格率60判為通過(guò)；合格率60判為不通過(guò)。 附 錄 C（規(guī)范性） 資料驗(yàn)收表資料驗(yàn)收具體指標(biāo)見(jiàn)表 C.1 表C.1 資料驗(yàn)收表醫(yī)用耗材庫(kù)名稱 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 查驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 1 醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材SPD建設(shè)的支持文件 文件的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性 2

18、醫(yī)用耗材SPD建設(shè)的規(guī)劃和方案 規(guī)劃和方案的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性 3 醫(yī)用耗材SPD各信息系統(tǒng)的建設(shè)文件 各信息系統(tǒng)的建設(shè)合同 4 各信息系統(tǒng)的測(cè)試報(bào)告 5 各信息系統(tǒng)的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 6 醫(yī)用耗材SPD各信息系統(tǒng)的培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)記錄的規(guī)范性 （查看每年的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄） 7 醫(yī)用耗材SPD各信息系統(tǒng)的配置文件 使用手冊(cè)的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性 8 信息系統(tǒng)維保合同、維護(hù)手冊(cè) 9 醫(yī)用耗材SPD智能化設(shè)備的配置文件 智能化設(shè)備采購(gòu)合同 10 智能化設(shè)備的維保合同、使用手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè) 11 醫(yī)用耗材SPD智能環(huán)境建設(shè)資料 醫(yī)用耗材SPD智能環(huán)境建設(shè)合同/方案 12 醫(yī)用耗材SPD智能環(huán)境功能測(cè)試報(bào)告 13 醫(yī)用耗材SPD安全保障建設(shè)資料 消防、電氣、監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)等記錄 14 醫(yī)用耗材SPD制度 醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄 檢查結(jié)果（合格率）： 資料驗(yàn)收結(jié)論： 資料驗(yàn)收組（人員）簽名： 資料驗(yàn)收日期： 注1：對(duì)每一個(gè)檢查項(xiàng)目抽查比例和檢查方法根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況決定。 注2：在檢查結(jié)果欄選符合情況的空格內(nèi)打“”，并作為統(tǒng)計(jì)數(shù)。注3：檢查結(jié)果：合格率=合格數(shù)/注4：驗(yàn)收結(jié)論：合格率60判為通過(guò)；合格率60判為不通過(guò)。 附 錄