文本文稿案例china full aug

1、 OCS Checkweighers, April 2015TQS1Traceable Quality SystemTQS China OCS Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC Brand2WIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司IntroductionsMichael chen OCS Chief Product Engineer Pharmaceutical and Food China and Asia 陳圣華 OCS 首席產(chǎn)品工程師 醫(yī)藥與食品行業(yè) 中國(guó)與亞洲區(qū) 臺(tái)灣臺(tái)北市人,位于OCS上海辦公室 OCS Checkweighers, Feb

2、ruary 2014 - A WIPOTEC Brand3WIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司公司名稱(chēng)OCS Checkweighers GmbH股份狀況Wipotec GmbH 百分之百獨(dú)資持有 公司位置Kaiserslautern, Germany德國(guó),凱澤斯勞滕市員工數(shù)字超過(guò) 600 (Wipotec and OCS) 超過(guò)30%為R&D人員營(yíng)業(yè)項(xiàng)目- 動(dòng)態(tài)稱(chēng)重- 快遞物流行業(yè)動(dòng)態(tài)稱(chēng)重與分檢設(shè)備- X光異物檢查設(shè)備- Track & Trace systems（藥監(jiān)碼） OCS Checkweighers, April 2015TQS4WIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司 OCS Che

3、ckweighers, April 2015TQS5Production X-RAY IProduction AssembliesProduction CW ICNC MachiningStainless Steel Processing (Welding / Cutting / Frames / Cabinets)AdministrationProduction PCB (SMD)Production T&T IProduction ConveyorsProduction M&L IEngineering & Documentation I + IIWIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司 OC

4、S Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC Brand6利用高科技機(jī)器人CNC加工設(shè)備, 完美的自一個(gè)金屬材料開(kāi)始,制作每一個(gè)稱(chēng)重單元的核心模塊基于不間斷的和精確的控制過(guò)程質(zhì)量保證100%品質(zhì)保證 ! 因?yàn)樗挟a(chǎn)品核心元件,均為自制WIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司 OCS Checkweighers, August 2012 - A Wipotec Brand7完美的而精湛的設(shè)計(jì)與手工組裝工藝完美實(shí)現(xiàn)智慧與科技交融的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到組裝至成品完美實(shí)現(xiàn)一條龍生產(chǎn)線WIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司頂尖的生產(chǎn)設(shè)備特殊防震室,進(jìn)行產(chǎn)品精度校正特殊等級(jí)實(shí)驗(yàn)室

5、,針對(duì)高速稱(chēng)重系統(tǒng)進(jìn)行校正EMC實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行電子干擾保護(hù)測(cè)試高溫與低溫環(huán)境運(yùn)行測(cè)試間德國(guó)生產(chǎn)頂尖全套機(jī)器人CNC設(shè)備結(jié)合高精度CAD電子輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng) OCS Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC BrandWIPOTEC / OCS 集團(tuán)公司OCS 全球子公司 OCS Checkweighers, April 2015TQS9Headquarters: OCS Checkweighers GermanyOCS Checkweigers FranceOCS Checkweighers UK OCS Checkweighers SpainOCS Chec

6、kweighers USAOCS Checkweighers / Wipotec Italia infoocs-cw.es infoocs-cw.itOCS 全球市場(chǎng)分布 OCS Checkweighers, April 2015TQS10 Track&Trace End-to-End OCS Checkweighers, April 2015TQS11不同國(guó)家 不同編碼格式 OCS Checkweighers, April 2015TQS1212土耳其: GS1 Data Matrix Code (incl. SN)法國(guó): CIP 13 Code (no SN)中國(guó): Code 128 C聚

7、合碼: GS1 128 Code 聚合碼: SSCC Code 聚合碼: SSCC Code GS1 國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（GS1系統(tǒng)）是一種開(kāi)放的、多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域應(yīng)用的全球統(tǒng)一商務(wù)語(yǔ)言，由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)制定，是服務(wù)于物流、供應(yīng)鏈管理的開(kāi)放的標(biāo)準(zhǔn)體系，目前在全球150多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的一百多萬(wàn)家企業(yè)得到廣泛應(yīng)用。GS1系統(tǒng)以商品條碼系統(tǒng)為核心，包含編碼體系、數(shù)據(jù)載體、電子數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理中國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，1988年成立，1991年4月代表中國(guó)加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），負(fù)責(zé)推廣國(guó)

8、際通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。 OCS Checkweighers, April 2015TQS13OCS GS1 解決方案供應(yīng)商O(píng)CS目前為主要的GS1解決方案供應(yīng)商與GS1的指導(dǎo)委員會(huì)決議成員之一同時(shí)也是GS1 Global Healthcare 的解決方案供應(yīng)商在全球醫(yī)藥與醫(yī)療器械序列號(hào)追蹤管理具有領(lǐng)先地位 OCS Checkweighers, April 2015TQS14歐盟地區(qū)規(guī)范與要求Source: GS1 Healthcare 2014 OCS Checkweighers, April 2015TQS15

9、Denmark 2011 Product CodeFrance 2011 Batch VariableDenmark 2012 Product CodeTurkey 2010 Track & TraceEurope 2011 European LegislationEurope Q4 2018 Compliance to FMD Serbia 2010 Traceability regulation20102011201220132014201520162017Cyprus 2010 Product CodeNetherlands/NVZ 2012Product codeEurope Q2-4

10、 2015 Delegated acts England/NHS 2014 GTIN, GLN and product dataSlovenia 2015 Product code & Batch/Expiry dateDenmark 2014 & 2015AMGROS : DataMatrix or bar code on injection & infusionUkraine 2017Serialisation2018監(jiān)管要求一般要求重要的發(fā)展新興的監(jiān)管要求歐盟委員會(huì)法規(guī)草案:1. 唯一標(biāo)識(shí)符的賦碼的形式與載體必須完全橫跨與統(tǒng)一為歐盟的2D碼要求,包含下列資訊：1.1 制造商碼 / 產(chǎn)品碼

11、 (GTIN / NTIN)1.2 序列碼 (SN)1.3 國(guó)家醫(yī)療核銷(xiāo)碼 National Healthcare Reimbursement Number (NHRN)1.4 批次號(hào)碼(LOT)1.5 質(zhì)保期限 (EXP) OCS Checkweighers, April 2015TQS16歐盟地區(qū)規(guī)范與要求歐盟委員會(huì)法規(guī)草案: 2.醫(yī)藥真實(shí)性將輔以一個(gè)終端到終端的核查制度來(lái)保障 2.1批發(fā)分銷(xiāo)商的風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證。 2.2藥品配送到患者前的系統(tǒng)查核。 2.3偽冒風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品的回報(bào)或藥品不是直接由生產(chǎn)廠家分發(fā)狀 況下，將在批發(fā)商層面額外檢查。 OCS Checkweighers, April 2

12、015TQS17歐盟地區(qū)規(guī)范與要求歐盟委員會(huì)法規(guī)草案: 3.唯一標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)庫(kù)由利益相關(guān)者來(lái)管理。 國(guó)家主管部門(mén)將能夠訪問(wèn)和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)。3.1委托監(jiān)管的工作正開(kāi)始由2015年第二季進(jìn)行中。3.2將在第四季度/2015年成功通過(guò)批準(zhǔn)歐洲議會(huì)，出版在歐盟官方公報(bào)（OJ）歐盟理事會(huì)和世界貿(mào)易組織后跟隨3.3所有歐盟成員國(guó)，將于2018年第四度完成 OCS Checkweighers, April 2015TQS18歐盟地區(qū)規(guī)范與要求歐洲利益相關(guān)者模型（ESM）歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA） OCS Checkweighers, April 2015TQS19Source: efpia OCS C

13、heckweighers, April 2015TQS20Source: efpia歐洲利益相關(guān)者模型（ESM）歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）Source: GS1 Healthcare 2014 OCS Checkweighers, April 2015TQS21Jordan 2017 SerialisationCanada 2012 Vx Batch VariableKorea 2013 Batch VariableEthical drugsBrazil 2011 Track & TraceUSA 2010 FDA SNI guidance2010201120122013201420

14、1520162017Korea 2015 SerialisationChina 2011 Track & TraceIndia 2011Batch Variable India 2012 SerialisationIndia 2011Serialisation for exportArgentina 2012Serialisation for traceability specific productsKorea 2012 Batch Variable Specified drugsThailand 2012 GTINArgentina 2012Serialisation 2nd produc

15、t groupChina 2015 Serialisation all productsJapan 2012 Revised MHLWBarcode Guidelines India Jan. 2013Serialisation for export - 2nd levelIndia July 2014Serialisation for export primary levelAustralia 2013registration revised TGO for medicine labelling Australia 2016implementation revised TGO for med

16、icine labelling Taiwan 2015/2016Draft Regulation Barcode req. -Brazil 2016Revised serialisationSaudi Arabia 2015 DataMatrixSaudi Arabia 2016 SerialisationUSA 2013 Federal track&traceNigeria Jan 2013 MAS all anti-malarialNigeria March 2013 MAS all antibioticslMexico 2014Draft Regulation on traceabili

17、tyLybia: serialisation timeline to be defineJapan 2015 Barcoding primary level USA 2015 paper or electronicPedigreeUSA 2023 electronic track & traceitem levelUSA 2017 serialisationChile 2013Identification & traceabilitySouth Africa: serialisation timeline to be define Cameroon 2010 Labelling require

18、mentsSingapore 2014 Barcoding on injectableAlgeria: serialisation timeline to be define監(jiān)管要求一般要求重要的發(fā)展新興的監(jiān)管要求全球其他地區(qū)規(guī)范與要求USAThe draftsSafeguarding Americas Pharmaceuticals Act H.R.1919 and Pharmaceutical Quality, Security and Accountability Act“ S. 959 have been joined to an national act “Drug Quality

19、and Security Act” (HR 3204).On Wednesday November 13, 2013 the Senate approved the debate with 97 to 1 votes. On Wednesday November 27, 2013 the US President signed the national lawAll other laws regarding serialization or aggregation (also e-pedigree for California) have been preempted! OCS Checkwe

20、ighers, April 201522TQSUSAPhase 1 pedigree data“By January 01, 2015 Manufacturers and wholesalers need to exchange product information on batch levelNo coding required on packaging!Phase 2 serialization for Rx-products (& aggregation)“By November 2017Manufacturers need to print batch data and serial

21、 numbers on packagesBy November 2018Repackers must be able to process batch data and serial numbersBy November 2019Wholesalers / distributors may issue only serialized productsBy November 2020Pharmacies may issue only serialized productsBy November 2023Deadline for “Unit Level Traceability” (perhaps

22、 with aggregation) OCS Checkweighers, April 201523TQSOCS Solution OCS Checkweighers, April 2015TQS24 OCS Checkweighers, April 2015TQS25 “即見(jiàn)即得”的直觀控制介面即時(shí)的檢查與驗(yàn)證整機(jī)一體化控制,沒(méi)有其他復(fù)雜拼裝組合控制沒(méi)有繁瑣的附加步驟,直接得到結(jié)果完整集成的重要元件完整集成的重要元件 OCS Checkweighers, April 2015TQS26專(zhuān)有的噴墨打印機(jī)配合成熟的廣泛XML接口中央布局技數(shù)也可以銜接激光打印機(jī)不需要學(xué)習(xí)的智能化相機(jī)系統(tǒng),由于中央

23、圖像處理自動(dòng)完成辨識(shí) OCS Checkweighers, April 2015TQS27TQS-SP (Single Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS28TQS-SP Serialization of Single Packs OCS Checkweighers, April 2015TQS2929簡(jiǎn)單易懂的操作介面 全不銹鋼制造機(jī)架可調(diào)整角度的15 TFT 顯示屏確保賦碼及檢驗(yàn)順暢的高速傳送機(jī)構(gòu)緊湊且節(jié)省空間的機(jī)械設(shè)計(jì) OCS Checkweighers, April 2015TQS30TQS-SP Special Solutions OCS C

24、heckweighers, April 2015TQS31TQS-SP LaserTQS-SP-OEM (Integration) OCS Checkweighers, April 2015TQS32 OCS Checkweighers, April 2015TQS33TQS-HC-A (Checkweigher) OCS Checkweighers, April 2015TQS34TQS-HC-A-TE Serialization, Labeling and Checkweighing OCS Checkweighers, April 2015TQS3535完整配置三個(gè)工位熱敏打印貼標(biāo)系統(tǒng)一

25、個(gè)屏幕與HMI控制所有元件在線賦碼與相機(jī)系統(tǒng)5合一的超級(jí)緊湊設(shè)計(jì)稱(chēng)重檢查系統(tǒng)包含剔除工位TQS-HC-A-TE Most Compact 5 in 1“ Combination OCS Checkweighers, April 2015TQS36361.800 mm OCS Checkweighers, April 2015TQS37TQS-BP (Bundle Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS38TQS-BP - Aggregation Of Bundles OCS Checkweighers, April 2015TQS3939完整的相機(jī)與貼標(biāo)控

26、制手持掃描槍推桿式剔除500萬(wàn)像素相機(jī)一次讀取所有盒子 OCS Checkweighers, April 2015TQS40TQS-CP (Shipping Case Aggregation) OCS Checkweighers, April 2015TQS41TQS-CP Aggregation Of Shipping Cases OCS Checkweighers, April 2015TQS42標(biāo)簽打印機(jī)可選配稱(chēng)重控制系統(tǒng)可調(diào)整高低的自動(dòng)對(duì)焦系統(tǒng)可調(diào)整高度的工作平臺(tái)手持掃描槍包含照明的1600萬(wàn)像超級(jí)解析度相機(jī)TQS-CP-OEM (Integration) OCS Checkweigh

27、ers, April 2015TQS43TQS-CP-OEM Aggregation Of Shipping Cases OCS Checkweighers, April 2015TQS44 OCS Checkweighers, April 2015TQS45TQS-MP (Manual Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS46TQS-MP - Manual Aggregation OCS Checkweighers, April 2015TQS47掃碼器可選配 RFID標(biāo)簽打印機(jī)適用手工裝盒掃碼與裝箱標(biāo)簽打印機(jī)高度可調(diào)整的工作平臺(tái)it技術(shù)架構(gòu) OCS

28、Checkweighers, April 2015TQS48ISA-95 系統(tǒng)架構(gòu) / 資訊流 OCS Checkweighers, June 15TQS49延伸的通訊接口本地企業(yè)接口MES / SN-Repository 整線管理系統(tǒng)TQS LineManager 設(shè)備控制管理系統(tǒng)TQS Device Controller printer, camera and machine controller生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)環(huán)節(jié)Level 2Level 4Level 3Level 1/0ERP延伸的通訊接口本地企業(yè)接口MES / SN-Repository 整線管理系統(tǒng)TQS Line Manager 設(shè)

29、備控制管理系統(tǒng)TQS Device Controller printer, camera and machine controllerERP處理訂單產(chǎn)品數(shù)據(jù)最終回報(bào)生產(chǎn)與聚合結(jié)果產(chǎn)品序列號(hào)數(shù)據(jù)配發(fā)指令序列號(hào)數(shù)據(jù)資訊狀態(tài)處理指令狀態(tài)處理訊息回復(fù)XML 標(biāo)準(zhǔn)接口介面InternalBAPI/XML OCS Checkweighers, June 1550TQSISA-95 系統(tǒng)架構(gòu) / 資訊流ISA-95 TQS OCS Checkweighers, April 2015TQS51ProductionServerroom“ISA-95 TQS OCS Checkweighers, April 20

30、15TQS52e.g.1. SN5. Order + SNLevel 2Level 1/0Level 3Level 4Level 5 / EXTTQS Line Manager (Rework)Customer6. Order + SN+ Hierarchy7. Order finalized2. Order9. Order + SN + Hierarchy10. Order + SN+ Hierarchy3. Get SN4. SN11. Rework finished8. Order rework12. Order shipped13. SN + Hierarchy14. SN + Hie

31、rarchyTQS Line Managere.g.e.g.TQS-LM Different Options OCS Checkweighers, June 15TQS53TQS-LMSNSILevel 3 / 4LC序列化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化接口Level 3/4 連接接口 OCS Checkweighers, April 2015TQS54TQS Advantages OCS Checkweighers, April 2015TQS55交鑰匙工程 OCS Checkweighers, April 2015TQS56技術(shù)整合OCS完整整合有系統(tǒng) 一站式完成整合, 不需再跟其他第三方系統(tǒng)討論整合文件整合

32、一份IQ/OQ 包含全部系統(tǒng)元件! 組合的第三方相機(jī)與軟件系統(tǒng) 將帶來(lái)費(fèi)用額外支出與麻煩 服務(wù)整合 單一的技術(shù)整合支援組合的第三方相機(jī)與軟件系統(tǒng)將帶來(lái)費(fèi)用額外支出與麻煩 交鑰匙工程訓(xùn)練整合 單一而完整的訓(xùn)練 不需要額外的知識(shí)與操作整合訓(xùn)練 RMB ? (非單一打印系統(tǒng)訓(xùn)練成本) RMB ? (非單一相機(jī)系統(tǒng)訓(xùn)練成本) 投資保障 單一可升級(jí)的軟件系統(tǒng),沒(méi)有不問(wèn)定的整合系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) RMB ? (非單一操作系統(tǒng)訓(xùn)練成本) 每更換一個(gè)人至操作崗位 就需要花一次訓(xùn)練成本 OCS Checkweighers, April 2015TQS57交鑰匙工程完整技術(shù)整合布局 30 minutes 快速設(shè)定完成 沒(méi)有分離的打印與相機(jī)系統(tǒng)需要額外設(shè)定 停機(jī)設(shè)定機(jī)器時(shí)間越長(zhǎng) 成本耗損越高 停機(jī)更換產(chǎn)品時(shí)間越長(zhǎng) 成本耗損越高 OCS Checkweighers, April 2015TQS58交鑰匙工程第一年節(jié)省的成本 - RMB ?- RMB ？ (非單一系統(tǒng)溝通成本)- RMB ？ (非單一系統(tǒng)文件成本)- RMB ？ (非單一系統(tǒng)首次安裝節(jié)省成本)- RMB ？ (非單一打印系統(tǒng)訓(xùn)練成本)- RMB ？ (非單一相機(jī)系統(tǒng)訓(xùn)練成本)- RMB ？ (非單一系統(tǒng)整合成本)- RMB ？