《制劑工程學》課程教學大綱（本科）

1、制劑工程學(Pharmaceutical Engineering)課程代碼：16410033學分：2學時：32 （其中：課堂教學學時：32實驗學時：0上機學時：0課程實踐學時:0）先修課程：化工制圖 物理化學B適用專業(yè)：制藥工程教材：制藥工程原理與設備，王志祥，人民衛(wèi)生出版社，2016年第三版一、課程性質(zhì)與課程目標（-）課程性質(zhì)（需說明課程對人才培養(yǎng)方面的貢獻）制劑工程學是一門以藥劑學、工程學及相關的理論和技術為基礎來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應 用性工程學科。藥物制劑工程的基本任務是以規(guī)?；⒁?guī)范化、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方式將藥物制造成符 合質(zhì)量標準的制劑產(chǎn)品。通過本課程的教學，學生能夠掌握典型藥物制劑

2、單元操作的基本原理、熟 悉藥物制劑的生產(chǎn)工藝以及設備、了解GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制劑車間的基本設計。為學 生能夠合理選擇和正確使用相應的制劑生產(chǎn)設備，為能夠在制劑生產(chǎn)企業(yè)有能力承當相應的工作、 具有初步的工程實驗研究能力奠定基礎。（二）課程目標（根據(jù)課程特點和對畢業(yè)要求的貢獻，確定課程目標。應包括知識目標和能力 目標。）1.知識目標方面：課程目標1.1：掌握藥劑生產(chǎn)的基本單元操作，包括粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、滅菌、 濾過和中藥材浸出的基本原理、影響因素和強化途徑，理解相應設備、操作特點以及適用范圍，了 解設備的選擇方法。課程目標1.2：掌握空氣凈化與過濾的基本原理，理解空氣凈化

3、設備的基本結構，操作特點以 及使用范圍，掌握潔凈車間的要求和布置設計。2.能力與素質(zhì)方面：課程目標2.1：具備對復雜單元操作工藝進行分析的能力，能夠選擇合適的操作設備。課程目標2.2：具備綜合運用制劑工程學理論知識的能力，能夠初步解決實際生產(chǎn)問題。（三）課程目標與專業(yè)畢業(yè)要求指標點的對應關系（認證專業(yè)專業(yè)必修課程填寫）本課程支撐專業(yè)培養(yǎng)計劃中畢業(yè)要求指標點1-5, 3-2.畢業(yè)要求1-5：熟悉藥物的生產(chǎn)過程并能夠根據(jù)具體的工程問題做出適當?shù)倪x擇。.畢業(yè)要求3-2：能夠根據(jù)目標選取適當?shù)脑O備與基礎工藝并確定研發(fā)方案。課程目標畢業(yè)要求指標課程目標L1課程目標L2課程目標2.1課程目標2.2畢業(yè)要求

4、1-5畢業(yè)要求3-2/注：課程目標與畢業(yè)要求指標點對接的單元格中可輸入也可標注“H、M、L”。二、課程內(nèi)容與教學要求（按章撰寫）第一章粉碎、篩分和混合（一）課程內(nèi)容（1）粉碎的定義、目的、基本原理和各類粉碎方法（2）常用粉碎設備的基本結構、工作原理和使用范圍（3）篩分的定義、各類篩分設備的結構和使用范圍（4）混合的定義，目的、基本原理和方法（5）混合的影響因素、混合設備的基本結構、工作原理和使用范圍（二）教學要求（1）掌握粉碎的概念、目的、原理及粉碎方法（2）熟悉常用的粉碎機械及其能到達的粒度要求（3）掌握篩分的概念和方法，了解常見的篩分設備（4）掌握混合、捏合的概念，熟悉混合的機理(5)熟悉

5、混合的影響因素，了解常用的混合設備(三)重點與難點(假設不單獨列出，需在教學要求中適當注明)1.重點(1)粉碎、篩分、混合和捏合的原理和方法(2)常用的粉碎、篩分和混合的機械設備，以及適用范圍2,難點(1)粉碎方法的原理(2)混合操作的影響因素以及捏合的操作特點第二章制粒(一)課程內(nèi)容(1)制粒的定義、目的和意義(2)濕法制粒的定義、分類和基本原理(3)濕法制粒的方法、設備的基本結構、使用范圍及其特點(4)其他各類制粒方法的定義和設備(二)教學要求(1)掌握制粒的定義、目的和方法分類(2)掌握濕法制粒的基本原理，熟悉濕法制粒設備的結構特點和使用范圍(3)熟悉干法制粒和噴霧制粒方法，了解相應設備

6、的結構特點和使用范圍(三)重難點.重點(1)濕法制粒的基本原理，設備的基本原理和使用特點(2)干法制粒的原理和操作方法(3)噴霧制粒和球晶制粒的基本原理和使用特點.難點濕法制粒設備的基本結構、特點和使用范圍第三章干燥(一)課程內(nèi)容(1)干燥的定義(2)干燥的原理及物料的干燥速率、水分的測定方法(3)干燥方法和相對應的干燥設備(4)冷凍干燥的定義、原理、和特點(5)冷凍干燥機(二)教學要求(1)掌握干燥的定義和基本原理(2)熟悉干燥的影響因素和速率曲線了解各類干燥方法以及相應設備的結構特點、使用范圍(4)掌握冷凍干燥的定義和干燥特點(三)重難點.重點(1)干燥的原理、方法及其設備特點(2)冷凍干

7、燥的原理和特點.難點干燥速率曲線，恒速段和降速段影響因素及強化措施第四章滅菌與滅菌技術(一)課程內(nèi)容(1)滅菌法的定義和分類(2)滅菌、防腐和消毒的定義(3) D值、Z值、F值、F0值的定義和F0值的影響因素(4)濕熱滅菌法的定義、分類和影響因素(5)射線滅菌法和濾過滅菌法(6)干熱滅菌法的分類(7)化學滅菌法、無菌操作和無菌檢查法(二)教學要求(1)掌握滅菌法的概念和分類(2)掌握物理滅菌法中濕熱滅菌法的定義和分類(3)理解射線滅菌法和濾過滅菌法(4)理解驗證可靠性的參數(shù)了解化學滅菌法，滅菌操作和滅菌檢查法(三)重難點.重點(1)常用的滅菌方法(2)射線滅菌法的射線種類、滅菌原理和應用范圍.

8、難點滅菌驗證參數(shù)的理解及其應用第五章濾過(-)課程內(nèi)容(1)濾過的定義(2)濾過的機理和影響因素(3)粗濾和精濾(4)各類濾過器的特點(5)微孔濾膜濾過器的氣泡點的定義和微孔濾膜在醫(yī)藥上的應用(二)教學要求(1)掌握濾過的定義(2)理解濾過的機理和影響因素(3)理解濾過介質(zhì)的分類了解各類濾過器并掌握微孔濾膜濾過器(三)重難點.重點(1)濾過的機理和影響因素(2)各類濾過器及其特點,難點過濾的機理及過濾速度的影響因素第六章空氣凈化與過濾技術(-)課程內(nèi)容(1)凈化的定義、標準和分類(2)潔凈室的標準和分級(3)空氣過濾器的分類(4)潔凈室的布置和要求(5)各級濾過器的組合和局部凈化(二)教學要求

9、(1)掌握空氣凈化的定義、國家標準和各類浮游微粒數(shù)的要求(2)掌握潔凈室的凈化標準(3)理解空氣濾過的基本原理和影響因素了解GMP潔凈室的設計和布局(三)重難點.重點(1)凈化的定義、基本原理和凈化標準(2) GMP車間凈化室的設計要求2 ,難點空氣濾過器的分類及其特點(按濾過效率)第七章中藥材的浸出技術(一)課程內(nèi)容(1)浸出的定義和分類(2)浸出的原理、浸出過程和影響浸出的因素(3)浸出的方法、浸出工藝和設備的特點(4)浸出液蒸發(fā)的定義、影響因素和常用的設備(5)浸膏的干燥設備(二)教學要求(1)掌握浸出過程的定義和分類(2)理解浸出原理和影響浸出的因素（3）理解浸出方法和浸出設備了解浸出

10、液的蒸發(fā)和干燥（三）重難點.重點（1）浸出過程的各階段（2）浸出的設備及其使用范圍,難點（1）浸出方法的原理，以及相關的影響因素（2）浸出方法的特點、選擇的要求三、學時分配及教學方法章（按序填寫）教學形式及學時分配主要教學 方法支撐的課程目 標課堂 教學實 驗上 機課程實 踐小計第一章粉碎、過篩和混合66講授法1. 1、2. 1、2.2第二章制粒44講授法1. 1、2. 1、2.2第三章干燥44講授法L 1、2. 1、2.2第六章濾過44講授法1. 2、2. 1、2. 2第五章滅菌與滅菌技術66講授法1. 1、2. 1、2.2第四章空氣凈化與過濾技 術44講授法1. 1、2. 1、2.2第七章

11、中藥材的浸出技術44講授法1. 1、2. 1、2.2合計3232注：1 .課程實踐學時按相關專業(yè)培養(yǎng)計劃列入表格;.主要教學方法包括講授法、討論法、演示法、研究型教學方法（基于問題、工程、案例 等教學方法）等。四、課程考核考核形式考核要求考核權重備注平時作業(yè)T5-6道思考題：基本單元操 作，包括粉碎、過篩、混合和 制粒0.2平時作業(yè)-25-6道思考題：基本單元操 作，如干燥、空氣凈化和滅菌 技術、濾過和中藥材浸出0.2期末考試開卷0.6注：1,分學期設置和考核的課程應按學期分別填寫上表。.考核形式主要包括課堂表現(xiàn)、平時作業(yè)、階段測試、期中考試、期末考試、大作業(yè)、小 論文、工程設計和作品等。.考核要求包括作業(yè)次數(shù)、考試方式（開卷、閉卷）、工程設計要求等。.考核權重指該考核方式或途徑在總成績中所占比重。五、參考書目及學習資料（書名，主編，出版社，出版時間及版次）.藥劑學，方亮，人民衛(wèi)生出版社，