醫(yī)療器械警戒體系指南

1、發(fā)布部門(mén)技術(shù)部發(fā)布日期2015年4月20日負(fù)責(zé)人修訂標(biāo)志第1次修訂批準(zhǔn)人頁(yè) 碼共12第1頁(yè)1目的警戒體系的目的是通過(guò)減少不同時(shí)間、不同地點(diǎn)同類(lèi)型的相似不利事故的發(fā)生，來(lái)提高對(duì) 患者、使用者或其他人的安全健康防護(hù)。通過(guò)對(duì)報(bào)告事故的評(píng)估及用于阻止這類(lèi)事故再現(xiàn)或減少 這類(lèi)事故后果的信息資料在適當(dāng)?shù)牡胤絺鬟f使這個(gè)目的實(shí)現(xiàn)。警戒體系希望允許在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者之間的數(shù)據(jù)有關(guān)聯(lián)。在這種情況下的糾正措 施就比一國(guó)一國(guó)的收集數(shù)據(jù)，然后采取行動(dòng)添加有必要的進(jìn)一步的措施方便多了。一旦制定了糾正措施（或其他），醫(yī)院的行政人員、醫(yī)療專(zhuān)家或其他健康防護(hù)專(zhuān)業(yè)人員以及 對(duì)醫(yī)療器械維護(hù)和安全性負(fù)責(zé)的用戶(hù)代表可以采取有必要的

2、步驟，這些步驟在合適的地方與生產(chǎn)者聯(lián)合采用。權(quán)威主管機(jī)構(gòu)也可以對(duì)同類(lèi)型不同廠(chǎng)家的器械（如:除纖顫器和注射器）進(jìn)行監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)，然 后他們可以對(duì)所有這類(lèi)器械采取合適的措施。例如：這可以包括用戶(hù)初始教育或建議重新分類(lèi)。范圍指南包括發(fā)生在歐共體成員國(guó)和所有的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA國(guó)家內(nèi)的事故，并且是有關(guān)于：帶有CE標(biāo)示的器械-不帶有。標(biāo)示的器械，但這些事故導(dǎo)致了與CE標(biāo)示器械有關(guān)的糾正措施糾正措施包括， 但不僅僅限于：器械回收、建議通知的發(fā)布、器械在使用中的額外警戒/修改、對(duì)將來(lái)器械組件設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝的修改、對(duì)標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)的修改。指南不適用在臨床審評(píng)或調(diào)查中的器械，見(jiàn)AIMD的附錄7和MDO的附錄10。

3、如果事故發(fā)生在EEA外,導(dǎo)致了有關(guān)在EEA內(nèi)銷(xiāo)售或使用的帶有CE標(biāo)示器械的糾正措施，那么 生產(chǎn)者應(yīng)該通知有關(guān)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。指南希望與有源植入性醫(yī)療器械指令和醫(yī)療指令同等應(yīng)用，關(guān)于警戒體系的程序也希望與兩個(gè)指 令相同。職責(zé)營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)用戶(hù)應(yīng)用信息的收集和反饋。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)報(bào)告事故的評(píng)估。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)糾正預(yù)防措施、實(shí)施有效控制和形成記錄。相關(guān)部門(mén)按警戒體系要求進(jìn)行控制和反饋?？偨?jīng)理組織實(shí)施警戒體系指南具體要求。4 程序指令（AIMD15和MDD2）相關(guān)條款規(guī)定的，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)和警戒體系所掌管的信息，應(yīng)秘 密保管。為了達(dá)到警戒的目的，任何事故的報(bào)告，其他的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)可函索，并保證其機(jī)密 性。向

4、權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告事故的行為不能作為對(duì)事故責(zé)任或它的后果的承認(rèn)。書(shū)面報(bào)告可以有對(duì)此效果的否認(rèn)聲明。由生產(chǎn)者向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)作警戒體系下的初始事故報(bào)告，作為記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。每一份 初始報(bào)告有一份最終報(bào)告，但不是所有的初始報(bào)告都要有糾正措施。生產(chǎn)者應(yīng)確保EEA內(nèi)他們的授權(quán)代表、負(fù)責(zé)器械上市的人以及任何他們的行為有關(guān)醫(yī)療 器 械警戒目的的授權(quán)代理人都應(yīng)知曉事故的報(bào)告。生產(chǎn)者在此程序中應(yīng)考慮通知官方發(fā)布者等，這不影響生產(chǎn)者決定授權(quán)人選作為在關(guān)醫(yī)療器械警 戒目的的總聯(lián)系處的權(quán)利。當(dāng)事件可能會(huì)影響認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)的證書(shū)時(shí)，建議生產(chǎn)者通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。根據(jù)調(diào)查的結(jié)果，任何防止進(jìn)一步事故發(fā)生的必要資料（或限制后果的資料）

5、應(yīng)被傳遞。5生產(chǎn)者向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告的事故類(lèi)型5. 1附件的要求從AIMD和MDD附錄中，生產(chǎn)者應(yīng)向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告的摘錄在本文附錄 7中給出。盡管這 兩個(gè)指令中的文字不一樣，但在本文中給出的意思解釋仍是相同的。例如：醫(yī)療器械指令中的“ Serious嚴(yán)重的”和“ Deterioration in his state of health健康狀況 惡化意思相當(dāng)。在指南、AIMD指令中就用“ Serious ”解釋。5. 2生產(chǎn)者決定一個(gè)事故是否應(yīng)該向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告時(shí)，他們必須確定以下幾點(diǎn)：一事故（或 潛在事故）的類(lèi)型（見(jiàn)5.4段）-是否包括任何他所制造的或他授權(quán)下的所有醫(yī)療器械一是否此事故由器

6、械或器械提供信息的缺陷引起的（全部或部分），或能夠引起的（見(jiàn)5.5 段）對(duì)于用戶(hù)報(bào)告或其他體系的事故報(bào)告，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)在決定是否告知報(bào)告事故的產(chǎn)品生產(chǎn)者時(shí)，同樣要考慮這幾點(diǎn)。3對(duì)被懷疑卷入事故器械的使用，在向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告前，生產(chǎn)者可以在特殊事故中與用戶(hù)商議（見(jiàn)6.1段）。用戶(hù)也可以希望使用這些卷入事故中的器械，以決定是否向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告。這樣的方法也許受?chē)?guó)家法律的影響，也可以由用戶(hù)或有關(guān)的健康防護(hù)機(jī)構(gòu)自由處理。如果生產(chǎn)者使用此器械，并且他的最初審評(píng)（清潔或去污染處理）將包括可能會(huì)對(duì)分析結(jié)果有影響的處理器械的方法。生產(chǎn)者都應(yīng)在使用前告知權(quán)威主管機(jī)構(gòu)，然后權(quán)威主管機(jī)構(gòu)可以決定是否介入。4指南

7、中有關(guān)于報(bào)告事故的類(lèi)型以下幾段是講述生產(chǎn)者應(yīng)向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告的事故類(lèi)型。這在附錄4和5中，以簡(jiǎn)化流程圖和事故實(shí)例給出。為了確定事故類(lèi)型，生產(chǎn)者應(yīng)該向有關(guān)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和健康防護(hù)專(zhuān)家咨詢(xún)。對(duì)那些需要報(bào)告的事故，指令中作如下規(guī)定：4. 1導(dǎo)致死亡的事故。4. 2導(dǎo)致患者、使用者或其他人健康狀況惡化的事故。嚴(yán)重的健康狀況惡化可能包括：-對(duì)生命有威脅的疾病或損傷-對(duì)身體功能的永久性破壞或身體結(jié)構(gòu)的永久性損壞-阻止對(duì)身體功能的永久性破壞或身體結(jié)構(gòu)的永久性損壞的強(qiáng)迫性的醫(yī)療或外科介入情況注意：對(duì)于嚴(yán)重條件的解釋不是很容易的，應(yīng)該與可能的醫(yī)療專(zhuān)家商議。需要考慮很多點(diǎn)，如：-風(fēng)險(xiǎn)是否可預(yù)見(jiàn)，考慮到患者的利益，

8、臨床上是否可接受一受患者的潛在條件的影響，結(jié)果是否有不良影響。在對(duì)這些問(wèn)題有疑問(wèn)的情況下，建議向權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告。4. 3可能會(huì)導(dǎo)致死亡或病情惡化的事故不是所有的報(bào)告事故都確實(shí)發(fā)生了死亡或病情惡化，也許是由于其他幸運(yùn)的因素或健康防護(hù)人員的介入，這樣的結(jié)果才沒(méi)有發(fā)生。以下幾點(diǎn)就已經(jīng)足夠了：-事件的發(fā)生與器械有聯(lián)系，并且-如果再次發(fā)生，事故可能導(dǎo)致死亡或病情惡化?；?對(duì)器械的檢查或器械提供的信息顯示一些可能引起死亡或病情惡化事故的因素（如：特征或性能的退化，或資料的缺陷）；對(duì)于本指南，這些潛在的事故叫做“近似事故”。對(duì)于被報(bào)告的一件“近似事故”應(yīng)清楚地與器械所提供的資料缺陷建立直接可能的聯(lián)系。5.

9、 5事故或近似事故和器械或器械提供的信息資料以下幾段是陳述器械的特征或器械所提供的信息，這些可以與報(bào)告的事故相聯(lián)系。為了確定器械與事故或近似事故的聯(lián)系，生產(chǎn)者須考慮:-健康防護(hù)專(zhuān)業(yè)人員基于有效證據(jù)之上的觀點(diǎn) 一生產(chǎn)者最初自己對(duì)事故評(píng)價(jià)的結(jié)果 一以前的證據(jù)，相似的事故 -生產(chǎn)者掌握的其他證據(jù)5. 5. 1器械特征和/或性能的失效或退化當(dāng)按照生產(chǎn)者的說(shuō)明書(shū)使用的時(shí)候，失效就是指器械不能按照它的預(yù)期用途使用（見(jiàn)附錄2）。這也包括單個(gè)失效（如：元件故障）引起的或能夠引起受傷的情況。（EN60601- 1對(duì)單個(gè)失效的規(guī)定是按附錄2規(guī)定的重制） 單一失效情況不包括生產(chǎn)者已經(jīng)規(guī)定的（按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），不引起損傷

10、或潛在危害的情況。器械的退化也包括有關(guān)器械的未預(yù)見(jiàn)生物效應(yīng)所引起的問(wèn)題，退化不包括器械提供的可預(yù)見(jiàn)的植入性材料的正常到期和電池耗盡。5. 5. 2盡管醫(yī)療器械沒(méi)有失效或退化，但它有一個(gè)能夠引起事故的特征，應(yīng)作為近似事故來(lái)報(bào)告。5. 5. 3說(shuō)明書(shū)中的不確切或使用說(shuō)明中有省略和缺陷“ in struction leaflet 說(shuō)明書(shū)” 和in structio ns for use 使用說(shuō)明”包括所有器械提供的信息資 料，如：材料說(shuō)明或用戶(hù)和維護(hù)手冊(cè)。省略的一個(gè)例子是沒(méi)有對(duì)器械按規(guī)定使用產(chǎn)生的副作用作出警告；缺陷的一個(gè)例子是缺乏引起或能引起 損傷的透明度。省略不包括缺少預(yù)期用戶(hù)一般都知道的信息資

11、料。在說(shuō)明書(shū)中，引起或能引起誤用、不正確維護(hù)或調(diào)整 的任何不準(zhǔn)確之處都應(yīng)報(bào)告。5. 5. 4以上幾點(diǎn)可以包含在報(bào)告中，或在決定不報(bào)告的情況下，生產(chǎn)者以文件形式保存。5. 6事故或近似事故初始報(bào)告的時(shí)間量程報(bào)告應(yīng)盡可能與事故發(fā)生同時(shí)，并決定是否在以上指南所討論的范圍內(nèi)。下面給出的時(shí)間是對(duì)決定有關(guān)事實(shí)和起草初 始報(bào)告最長(zhǎng)的期限時(shí)間。計(jì)時(shí)從生產(chǎn)者被告知事故時(shí)算起，到有關(guān)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)收到生產(chǎn)者的通知為止。事故10天近似事故30天5. 7系統(tǒng)地撤回5. 7. 1指令要求器械系統(tǒng)撤回的任何技術(shù)或醫(yī)療原因，生產(chǎn)者都應(yīng)通知權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。在AIMD中的詞withdrawal撤回”與recalls”的解釋一樣?！?/p>

12、 recall ”的意思在EN46001中定義（見(jiàn)附錄2）。不包括純商業(yè)的原因從市場(chǎng)中撤回。列有撤回報(bào)告類(lèi)型的簡(jiǎn)化流程圖在附錄6中給出。5. 7. 2當(dāng)實(shí)行撤回時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)發(fā)出建議通知。建議通知的一份復(fù)印件應(yīng)送給適用國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。對(duì)于II類(lèi)和III類(lèi)器械，復(fù)印件應(yīng)送與為器械添加CE標(biāo)示提供證明的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所處國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)者應(yīng)考慮送建議通知的復(fù)印件給與最終報(bào)告（見(jiàn)8.1.3段）具有同樣結(jié)構(gòu)的報(bào)告所包括的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。給權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的通告應(yīng)在送給相關(guān)用戶(hù)的通知之前或同時(shí)到達(dá)?！敖ㄗh通知”與“ Recall ”的定義在EN46001中給出。（見(jiàn)附錄2）6在生產(chǎn)者和權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間起草并接收

13、初始報(bào)告1應(yīng)送給初始報(bào)告的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)1. 1 一般，報(bào)告應(yīng)送給事故發(fā)生國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)，并遵照下例條款和例外：除了實(shí)行移植的成員國(guó)，如果事故包括發(fā)生在成員國(guó)中的植入物，以上的原則仍適用。另外，如果知道，生產(chǎn)者應(yīng)送 一份復(fù)印件給實(shí)行移植的成員國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。對(duì)于發(fā)生在EEA國(guó)家之外的在關(guān)于II類(lèi)或III類(lèi)器械事故，并且導(dǎo)致糾正措施的報(bào)告，報(bào)告應(yīng)送與給器械添加CE標(biāo)示提供證明的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所在國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。對(duì)于發(fā)生在EEA國(guó)家之外的在關(guān)于I類(lèi)器械事故，并且導(dǎo)致糾正措施的報(bào)告，應(yīng)送與器械生產(chǎn)者或負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市人所在國(guó)的，已按照MDD條款14注明的成員國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。權(quán)威主管機(jī)構(gòu)表列于附錄此表在編

14、寫(xiě)時(shí)是正確的，但它們可以被修改、增補(bǔ)或刪除。1. 2只要合適，生產(chǎn)者應(yīng)告知他們的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)器械上市的人和其他代表以生產(chǎn)者的名義對(duì)在警戒體系下的 事故進(jìn)行報(bào)告。生產(chǎn)者應(yīng)告知認(rèn)證機(jī)構(gòu)在警戒體系下報(bào)告的事故。這些警戒體系與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合格審評(píng)有關(guān)。2初始報(bào)告中包括的詳細(xì)情況生產(chǎn)者呈給權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的初始報(bào)告建議格式由附錄3給出。2. 1報(bào)告應(yīng)包括以下合適的詳情：一生產(chǎn)者姓名（EEA內(nèi)的有關(guān)授權(quán)代表姓名）、地址、聯(lián)系處、電話(huà)號(hào)碼、傳真一生產(chǎn)者知道事故發(fā)生的時(shí)間一醫(yī)療器械種類(lèi)、商品名、目錄號(hào)、系列號(hào)/批號(hào)、軟件版本一包括在合格評(píng)審程序中認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證號(hào)（如果有）和宣布的日期-與事故有關(guān)聯(lián)的器械和附件（如果

15、知道）-事故的詳細(xì)情況（盡可能所知的范圍）包括日期和患者或使用者的結(jié)果-卷入事故器械的當(dāng)前所處位置（如果知道）-事故發(fā)生地的用戶(hù)聯(lián)系處（全部患者的證明不應(yīng)報(bào)告），（聯(lián)系處的人不必要是事故的目擊者），建議在健康防護(hù)中心有一個(gè)負(fù)責(zé)所有被報(bào)告事故聯(lián)系的人。-生產(chǎn)者的最初評(píng)論一建議生產(chǎn)者的下一步行動(dòng)和時(shí)間日程-生產(chǎn)者知道是否有對(duì)當(dāng)前報(bào)告有影響的相似事故一如果有，寫(xiě)上這些送給事故報(bào)告的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的名字和報(bào)告證明/日期一任何其他有此器械銷(xiāo)售的 EEA成員國(guó)6.2.2如果成員國(guó)不在EEA內(nèi)，應(yīng)在EEA內(nèi)提供一個(gè)合適的聯(lián)系點(diǎn)。這可以是生產(chǎn)者的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)器械上市者 或任何與醫(yī)療器械警戒目的有關(guān)的代表生產(chǎn)者

16、的授權(quán)機(jī)構(gòu)。6.2.3報(bào)告不應(yīng)由于信息不全而過(guò)度延遲。如果初始報(bào)告以函件之外的方式（如：電話(huà)，傳真）來(lái)報(bào)告，則隨后應(yīng)盡 快給予書(shū)面確認(rèn)。6.2.4報(bào)告也應(yīng)包含一個(gè)聲明，聲明生產(chǎn)者所作的報(bào)告沒(méi)有偏見(jiàn)，且并不意味著承認(rèn)對(duì)事故和它的后果負(fù)責(zé)。6.3權(quán)威主管機(jī)構(gòu)對(duì)收到生產(chǎn)者的初始報(bào)告的行動(dòng)6.3.1權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)呈遞報(bào)告者說(shuō)明已收到報(bào)告。6.3.2權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄報(bào)告-它應(yīng)包括事故的大致情況，如一（事故、生產(chǎn)者收到、權(quán)威主管機(jī)構(gòu)收到的）日期一后果（死亡、受傷、近似事故）-生產(chǎn)者和模型一器械種類(lèi)，（使用合適的術(shù)語(yǔ)）一此類(lèi)事故的協(xié)調(diào)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)（見(jiàn)7.2段）一生產(chǎn)者下一步行動(dòng)的預(yù)定日期6.3.3權(quán)威主

17、管機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估報(bào)告，如合適，介入并給予生產(chǎn)者咨詢(xún)（見(jiàn)7段）6.4權(quán)威主管機(jī)構(gòu)對(duì)收到用戶(hù)或其它系統(tǒng)的初始報(bào)告的行動(dòng)6.4.1權(quán)威主管機(jī)構(gòu)對(duì)收到符合第5段規(guī)定的從用戶(hù)或其它來(lái)源的初始報(bào)告，應(yīng)盡快拷備一份給生產(chǎn)者。為了做這個(gè)，應(yīng)保存病人的記錄。6.4.2 一旦生產(chǎn)者被告知，以后的程序也一樣，如本指南第七部分所述。7 .按初始報(bào)告采取的步驟1原則1. 1通常生產(chǎn)者進(jìn)行調(diào)查，而權(quán)威主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督進(jìn)程。如果合適，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)可以介入或最初單獨(dú)調(diào)查，可與 生產(chǎn)者協(xié)商它的可行性。（見(jiàn)7.4段）1. 2如果是事故組或卷入一個(gè)以上權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的情況下，可以形成單個(gè)的協(xié)調(diào)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)，那么很多交流都是在協(xié)調(diào)的權(quán)威主管機(jī)

18、構(gòu)與生產(chǎn)者之間進(jìn)行。（見(jiàn)7.2段）1. 3有可能對(duì)事故有關(guān)的行動(dòng)可以不作進(jìn)一步的按照初始的調(diào)查，行動(dòng)就完成了。注意：以上原則是一般性的，它沒(méi)有考慮司法的或其他代表的介入。2權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)7. 2. 1初始報(bào)告通常不在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間傳遞，如果初始報(bào)告確定事故滿(mǎn)足在8.4.1段中的標(biāo)準(zhǔn)，則信息資料就應(yīng)在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間傳遞并送與此階段的委員會(huì)（見(jiàn)8.4段）。在初始報(bào)告被傳遞的非常事故中，宣布之前，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)先通知生產(chǎn)者。但是為了達(dá)到警戒的目的，任何由生產(chǎn)者編制的給個(gè)別權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，都應(yīng)對(duì)其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的函索要保 密。7. 2. 2在以下情況下，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)決定形成一個(gè)單獨(dú)的協(xié)調(diào)權(quán)

19、威主管機(jī)構(gòu)： *類(lèi)似事故發(fā)生在一個(gè)以上的EEA成員國(guó)中，并導(dǎo)致糾正措施。*在一個(gè)以上的EEA成員國(guó)中實(shí)施撤回，而不管是否發(fā)生一件可報(bào)告的事故。以下機(jī)構(gòu)應(yīng)決定協(xié)調(diào)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)，除非權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間有其他的協(xié)議：*最先收到關(guān)于此事故類(lèi)型的初始報(bào)告的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)*生產(chǎn)者或其授權(quán)代表所在國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)*提供添加CE標(biāo)示證明的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所在國(guó)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)7. 2. 3協(xié)調(diào)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：*監(jiān)督、調(diào)查和與代表其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者聯(lián)系*查看相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的鑒定并與其他EEA內(nèi)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)配合*與生產(chǎn)者討論這些原則及在EEA內(nèi)采取糾正措施的需要與否和情形*傳遞滿(mǎn)足8.4.1段中標(biāo)準(zhǔn)的事故詳細(xì)情況給其他的

20、權(quán)威主管機(jī)構(gòu)和委員會(huì)，包括受撤回影響的其他國(guó)家的確定名字等*從其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)接收和匯集數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)。7. 2. 4協(xié)調(diào)權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的合適確認(rèn)應(yīng)在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告（見(jiàn) 8.4.2段）的“報(bào)告原因”（見(jiàn)附錄8） 中提供。7. 2. 5這樣的安排不會(huì)影響個(gè)別權(quán)威主管機(jī)構(gòu)行使它自己的監(jiān)督和調(diào)查權(quán)利，或者指令有關(guān)條款在成員國(guó)中的慫恿 行動(dòng)。7. 2. 6醫(yī)療器械委員會(huì)如果類(lèi)似的報(bào)告在其他成員國(guó)中調(diào)查過(guò)，建議通知委員會(huì)，因此它能推進(jìn)或支持諸如上述的措施。在委員會(huì)或成員國(guó)的初期，可以在醫(yī)療器械委員會(huì)范圍內(nèi)討論此問(wèn)題。3按照初始報(bào)告的生產(chǎn)者角色 7 . 3. 1生產(chǎn)者通常按初始報(bào)告進(jìn)行調(diào)查，并告知權(quán)威主管機(jī)構(gòu)

21、調(diào)查的進(jìn)程。7 . 3. 2如果生產(chǎn)者不能對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，他必須毫無(wú)延誤地告知權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。4權(quán)威主管機(jī)構(gòu)通常監(jiān)督生產(chǎn)者進(jìn)行的調(diào)查，但是權(quán)威主管機(jī)構(gòu)可以在任何時(shí)候介入，這樣的介入應(yīng)與生產(chǎn)者協(xié)商它的可行性。4. 2可以被監(jiān)督的生產(chǎn)者所調(diào)查的方面包括，如：原因或調(diào)查的方向:-實(shí)施：或調(diào)查是怎樣進(jìn)行的 -進(jìn)程：或調(diào)查是以什么樣的速度進(jìn)行的 -結(jié)論：結(jié)果是否令人滿(mǎn)意4. 3需要包括的事實(shí)，如：-所涉及器械的數(shù)量一器械在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的時(shí)間一設(shè)計(jì)已改動(dòng)的詳細(xì)情況4. 4也許需要與其他機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò):一認(rèn)證機(jī)構(gòu)（包括對(duì)CE標(biāo)示提供證明的）一用戶(hù)-其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)-其他獨(dú)立團(tuán)體、測(cè)試室等4. 5權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與其

22、他（非醫(yī)療器械）權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。例如：如果包含醫(yī)療產(chǎn)品。4 . 6權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)采取協(xié)調(diào)行動(dòng)以確保如果涉及幾個(gè)生產(chǎn)者，則必須有一個(gè)進(jìn)行調(diào)查。7 . 4. 7如果生產(chǎn)者有任何理由不能實(shí)行調(diào)查，那么權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)確保調(diào)查的執(zhí)行，并通知生產(chǎn)者調(diào)查進(jìn)程。. 4. 8權(quán)威主管機(jī)構(gòu)也可以監(jiān)督同類(lèi)不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的器械使用的經(jīng)驗(yàn)（如：所有的除纖顫器和注射器）然后他們可以采取對(duì)此器械可行的措施。這包括如：用戶(hù)初始教育或建議重新分類(lèi)。.調(diào)查和跟蹤的結(jié)果8 . 1原則8.1 . 1通常生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)調(diào)查采取一些必要的行動(dòng)，包括與權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的協(xié)商和任何撤回的實(shí)行-見(jiàn)8.2段8 . 1 . 2如果認(rèn)為合適，權(quán)威主管機(jī)

23、構(gòu)可以采取進(jìn)一步的行動(dòng)，并有盡能與生產(chǎn)者協(xié)商-見(jiàn)8.3段 8 . 1 .3對(duì)于調(diào)查和任何行動(dòng)的結(jié)果應(yīng)有一份書(shū)面的最終報(bào)告，這由生產(chǎn)者起草，呈送給權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。如果權(quán)威主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，生產(chǎn)者應(yīng)被告知調(diào)查結(jié)果一見(jiàn)8.2 , 8.3 , 8.6段2生產(chǎn)者行動(dòng)8 . 2 . 1生產(chǎn)者應(yīng)起草一份最終報(bào)告給有關(guān)的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)一見(jiàn)8.3 , 8.6段生產(chǎn)者報(bào)告的建議格式在附錄3中給出。2. 2結(jié)果包括，例如：一無(wú)行動(dòng)一器械使用中增加警戒或跟蹤-傳遞用戶(hù)的信息，如通過(guò)建議通知一以后生產(chǎn)的糾正措施一對(duì)使用中器械的糾正措施一撤回3權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)3. 1權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)從生產(chǎn)者處接收到包括調(diào)查的最終報(bào)告-見(jiàn)8.

24、6段3. 2權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)在切實(shí)可行處應(yīng)與生產(chǎn)者協(xié)商8. 3. 3權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮建議通知的傳遞內(nèi)容和方法。如合適，與生產(chǎn)者和醫(yī)療專(zhuān)家協(xié)商-見(jiàn)8.5段8. 3. 4其他的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)。如：一無(wú)行動(dòng)-收集更多的信息，如通過(guò)委員會(huì)的單獨(dú)報(bào)告-給生產(chǎn)者提建議，例如提高醫(yī)療器械的信息-通知委員會(huì)和其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)，如采取撤回和其他行動(dòng)；權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告格式（見(jiàn)8.4.2段）中的信息或類(lèi)似信息-與合格審評(píng)有關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商-與委員會(huì)協(xié)商，例如考慮器械再分類(lèi)是不有必要一進(jìn)一步的用戶(hù)教育一對(duì)用戶(hù)的進(jìn)一步推薦-對(duì)生產(chǎn)者行動(dòng)的任何其他補(bǔ)充8. 3. 5按照任何一個(gè)指令的條款2或AIMD條款7和MDD

25、勺條款8,權(quán)威主管機(jī)構(gòu)可以采取行動(dòng)。8. 3. 6權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮對(duì)相同或不同生產(chǎn)者的相似器械是否需要采取行動(dòng)。8. 4信息在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間的傳遞8. 4. 1信息應(yīng)在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間傳遞，并且送此事故的報(bào)告復(fù)印件給委員會(huì)，當(dāng)：*采取糾正措施（包括撤回）*對(duì)病人或用戶(hù)有嚴(yán)重的安全性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，盡管措施正在考慮之中，但還沒(méi)有采取糾正措施，或仍沒(méi)有從生產(chǎn)者那兒得 到最終報(bào)告。4. 2用“權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告”和通知來(lái)完成報(bào)告，信息資料傳遞的建議格式在附錄8中給出。生產(chǎn)者的報(bào)告可以與權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告一起傳遞。合適的“報(bào)告理由”應(yīng)在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告中顯示，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)收到的報(bào)告應(yīng)對(duì)“報(bào)告理由”和任 何權(quán)威主

26、管 機(jī)構(gòu)發(fā)送報(bào)告時(shí)給出的建議特別注意。報(bào)告的一個(gè)成員可以不要求有任何進(jìn)一步的立即行動(dòng)。只要有可能，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)直接詢(xún)問(wèn)由于送給提供通告的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告而產(chǎn)生產(chǎn)問(wèn)題。他將與生產(chǎn)者或認(rèn) 證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)交流。4. 3權(quán)威主管機(jī)構(gòu)報(bào)告只在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)和委員會(huì)中傳遞，不能轉(zhuǎn)交給用戶(hù)和其他感興趣的第三方。4. 4當(dāng)準(zhǔn)備一份報(bào)告時(shí)，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)者協(xié)商，在發(fā)送報(bào)告時(shí)應(yīng)通知生產(chǎn)者。5在權(quán)威主管機(jī)構(gòu)外的信息傳播5. 1權(quán)威主管機(jī)構(gòu)在起草和傳遞信息應(yīng)慎重考慮。信息可能的積極和消極作用，在起草建議通告和選擇信息傳 播的方法與媒介時(shí)都應(yīng)該考慮。應(yīng)優(yōu)先給有關(guān)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和健康防護(hù)中心直接的通告。在全適的時(shí)候應(yīng)與

27、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和健康防護(hù)專(zhuān)家協(xié)商。在可能的情況下應(yīng)與生產(chǎn)者協(xié)商。5. 2其他方法都不合適的例外情況下，需要向公眾直接宣布信息。這種交流的目的通常是建議當(dāng)事人或使用者 與醫(yī)療專(zhuān)家聯(lián)系，以獲得更多的進(jìn)一步的特別建議。5. 3應(yīng)考慮所有權(quán)威主管機(jī)構(gòu)使用的聲明出版的準(zhǔn)備。8. 5. 4以上的考慮也對(duì)生產(chǎn)者和權(quán)威主管機(jī)構(gòu)協(xié)商的信息傳播適用。8. 5. 5生產(chǎn)者與權(quán)威主管機(jī)構(gòu)間的協(xié)商，在可行時(shí)應(yīng)與傳播媒介聯(lián)系。8. 6安全保護(hù)條款警戒體系的應(yīng)用不影響位于安全保護(hù)條款成員國(guó)的責(zé)任（AIMD條款7和MDD條款8）。安全保護(hù)條款程序的應(yīng)用不用考慮醫(yī)療器械警戒體系。8. 7調(diào)查的完成和文件的截止8. 7. 1權(quán)威主

28、管機(jī)構(gòu)應(yīng)把生產(chǎn)者最終報(bào)告編成文件，并作必要的觀察，然后文件可以寫(xiě)上“終止”8. 7. 2如果權(quán)威主管機(jī)構(gòu)自己親自調(diào)查，生產(chǎn)者（如合適，和其他權(quán)威主管機(jī)構(gòu)）應(yīng)被告知調(diào)查的進(jìn)程和結(jié)果。8. 7. 4最終報(bào)告的復(fù)印件也應(yīng)送給任何了解最初報(bào)告的權(quán)威主管機(jī)構(gòu)。8. 7. 5在事故的最初報(bào)告后，有可能沒(méi)有進(jìn)一步的行動(dòng)，并且文件寫(xiě)上“終止”。8. 7. 6當(dāng)文件“終止”，權(quán)威主管機(jī)構(gòu)應(yīng)通知生產(chǎn)者。8. 7. 7行動(dòng)結(jié)束或不打算進(jìn)一步行動(dòng)，則文件應(yīng)保留，因?yàn)橛锌赡芮闆r變化時(shí)，會(huì)再引起些事件。10引用文件MDD93/42/EEC(2007)歐盟醫(yī)療器械警戒體系指南11質(zhì)量記錄事故最初報(bào)告記錄事故最終報(bào)告記錄主管

29、機(jī)構(gòu)報(bào)告記錄權(quán)威主管機(jī)構(gòu)列表國(guó)家機(jī)構(gòu)地址電詁傳真奧地利Austria聯(lián)邦勞動(dòng)、健康和社會(huì) 事務(wù)部Srubenring,1A-1010 Vienna43/1/711.72.42.0643/1/711.72.47.6043/1/715.73.12比利時(shí)Belgium聯(lián)邦健康、藥物檢查、 醫(yī)療器械警戒部VesaliusBuilding-Rijksadministratief Centrum.B-1010 Brussels32/2/210.63.5832/2/210.48.80丹麥Denmark國(guó)家衛(wèi)生局醫(yī)藥部門(mén)(email=hkadkma.d k)Frederikssundsvej378DK-270

30、045/44/889.11145/44/889.265(直線(xiàn))45/44/889.195芬蘭Fi nland醫(yī)療器械中心國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)Mannerheimintie166-PO Box 55 FIN-00301 Helsinki358/9/4733-4294358/9/4733-4266法國(guó)FranceHettp:.sa nte.gouv .fr1 Place FontemoyF-75350 Paris 07SP33/1/40.56.44.3533/1/40.56.47.63德國(guó)Germa nySeestr.10-11D-13353 Berlin49/30/4548.53.8449/30/4548.53.00希臘Greece衛(wèi)生、福利和社會(huì)服務(wù) 部、系列化藥物技術(shù)部17AristoteleousStreetGR-101 87 Athens30/1/523.28.2130/1/522.32.46愛(ài)爾蘭Irela nd健康和兒童部HawkinsHouse,IRL-Dublin2353/1/671.47.11353/1