醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法

1、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法附件醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條 本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管理 規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān)檢查員 的管理。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對 檢查員實(shí)行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣 級。第四條總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)檢

2、查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。第五條 總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。第六條 檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理機(jī)制。第二章基本條件第七條 檢查員應(yīng)為行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位或具備相應(yīng)資質(zhì) 的第三方檢查機(jī)構(gòu)工作人員。第八條 各級檢查員應(yīng)具備下列基本條件：（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，品德優(yōu)良，廉潔公正；（二）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管或檢查 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范 性文件，基本掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識和技術(shù)；（三）具備較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作和文字表 示等能力；（四）身體健康，

3、能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢查工作要求。第九條 國家級檢查員應(yīng)具備較強(qiáng)的英語水平，熟悉國際 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。具體推薦、遴選及考核辦法另行制定。第三章職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)第十條 檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：（一）服從醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查任務(wù)的選派，不得無故缺席；（二）按規(guī)定完成檢查任務(wù)，對其承擔(dān)的任務(wù)及結(jié)果負(fù)責(zé)；（三）嚴(yán)格按照檢查程序、方案和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務(wù)， 并如實(shí)記錄，客觀公正地做出評價，并及時向檢查派出機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)資料；（四）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué) 時；（五）按規(guī)定簽署嚴(yán)格遵守檢查員行為準(zhǔn)則的承諾，提交年 度檢查工作總結(jié)報告。第 條檢查員享有下列權(quán)利：（一）查閱被檢查單位與

4、檢查工作有關(guān)的文件、記錄及其它 資料；（二）獨(dú)立發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人的干預(yù)；（三）進(jìn)入特殊區(qū)域檢查時，可要求提供必要的安全防護(hù)措 施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)、交流；（五）享有檢查派出機(jī)構(gòu)按財(cái)務(wù)規(guī)定提供的交通、生活和工 作條件及相應(yīng)的勞務(wù)補(bǔ)貼；（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其它權(quán)利。第十二條檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列義務(wù)：（一）對被檢查單位資料信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)允許不得 泄露檢查過程和檢查結(jié)果的相關(guān)信息,不得檢查與執(zhí)行的檢查任務(wù) 無關(guān)的資料；（二）不得在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職，未經(jīng) 允許不得為被檢查單位提供與檢查內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)咨詢，對可能 影響檢查工作客觀

5、性、公正性的情況，應(yīng)主動向檢查派出機(jī)構(gòu)申請回避；（三）實(shí)施檢查過程中，自覺遵守被檢查單位的相關(guān)規(guī)定， 不得對被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，避免或減少對其正常 工作秩序的影響；（四）自覺遵守廉政有關(guān)規(guī)定和要求；（五）主動學(xué)習(xí)、鉆研檢查業(yè)務(wù)；（六）及時更新檢查員庫中的個人信息，保證信息準(zhǔn)確。第四章考試和聘任第十三條各級檢查員的考試分別由相應(yīng)級別食品藥品監(jiān)管 部門組織開展。第十四條 總局負(fù)責(zé)國家級檢查員的聘任。省級及以下食品 藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)級別檢查員的聘任。第十五條 申請成為國家級檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同意， 參加相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核。考試合格，經(jīng)考察符合要 求的，由總局按規(guī)定聘任為

6、國家級檢查員，頒發(fā)國家級醫(yī)療器械 監(jiān)督檢查員證。申請成為省級及以下級別檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同意，參加 相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核?？荚嚭细瘢?jīng)考察符合要求的， 按照管理權(quán)限，由相應(yīng)級別食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定聘為相應(yīng) 級別檢查員，并頒發(fā)相應(yīng)級別醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。第五章任務(wù)和使用第十六條 各級檢查員在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照相應(yīng)質(zhì)量管理 規(guī)范等開展相應(yīng)檢查活動。第十七條 國家級檢查員在全國范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：（一）總局組織的對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開 展的飛行檢查；（二）對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的檢查。第十八條 省級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：（一）對三類及

7、以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。第十九條地市級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查 任務(wù)：（一）對二類及以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。第二十條縣區(qū)級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查 任務(wù)：（一）對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。第二一條除上述檢查應(yīng)選派滿足要求的相應(yīng)級別檢查員外，檢查發(fā)起單位還應(yīng)綜合考慮發(fā)起檢查的原因、被檢查單 位實(shí)際情況、檢查產(chǎn)品品種、具體檢查內(nèi)容等因素，選派具備相 應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力的檢查員，確保檢查任務(wù)順利完成。第二十二條 因相應(yīng)級別檢查員人數(shù)不足，造成工作無 法開展的，檢查發(fā)起單位可向上級食品藥品監(jiān)管部門申請協(xié)調(diào)跨 區(qū)域選派檢查員，也可自行協(xié)調(diào)其它行政區(qū)域食品藥品監(jiān)管部門 檢查員進(jìn)行檢查。第二十三條選取檢查員時，應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，從檢查員庫中隨機(jī)選取，并遵循以下原則：（一）風(fēng)險控制原則。根據(jù)被檢查單位的規(guī)模和產(chǎn)品的風(fēng)險 程度確定檢查組人員數(shù)量和組成。（二）利益沖突回避原則。不得選派與被檢查單位存在利益 沖突的檢查員參加檢查。第二十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，每組檢查員應(yīng) 不少于2名。無特殊情況的，其它單位或個人不得指定或調(diào)整檢 查員。組長應(yīng)由檢查發(fā)起